Fase I/II-studie van wekelijks docetaxel en cisplatine samen met capecitabine en bevacizumab bij gevorderde maagkanker

Inclusiecriteria:

1. Patiënten ouder dan 18 jaar op het moment van inschrijving.
2. Histologisch bevestigd eerder onbehandeld gemetastaseerd of inoperabel adenocarcinoom van de maag.
3. Patiënten moeten ten minste één meetbare laesie hebben (>10 mm bij standaard CT of > 5 mm bij spiraal CT).
4. Voldoende orgaanfunctie.
5. Levensverwachting van minimaal drie maanden.
6. Patiënten moeten een ECOG-prestatiestatus van 0 of 1 hebben.
7. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Deelname aan een onderzoek binnen 30 dagen na het screeningsbezoek.
2. Bekende allergie of enige andere bijwerking op een van de onderzoeksgeneesmiddelen of op een verwante stof.
3. Voorafgaande anti-angiogene behandeling, chemotherapie of radiotherapie voor gevorderde ziekte. Patiënten komen in aanmerking als ze meer dan 12 maanden voorafgaand aan inschrijving adjuvante chemotherapie of radiotherapie hebben gekregen.
4. Voorafgaande behandeling met geneesmiddelen die deel uitmaken van het onderzoeksregime. Voorafgaand gebruik van 5-fluorouracil in de adjuvante setting is toegestaan.
5. Aanzienlijke bloeding door de primaire tumor (bij niet-geopereerde patiënten).

6. Klinisch significant (d.w.z. actieve) hart- en vaatziekten. Dit omvat, maar is niet beperkt tot, de volgende voorbeelden:

   • Cerebrovasculaire accidenten (tot 6 maanden voorafgaand aan randomisatie)
   • Myocardinfarct (tot 1 jaar voorafgaand aan randomisatie).
   • Ongecontroleerde hypertensie (boven 150/100 mmHg) terwijl u chronische medicatie krijgt
   • Instabiele angina
   • New York Heart Association (NYHA) Graad II of hoger congestief hartfalen.
   • Ernstige hartritmestoornissen waarvoor medicijnen nodig zijn.
   • Klinisch significante ECG-bevindingen. Patiënten die lijden aan ernstige hartritmestoornissen die medicatie nodig hebben, kunnen alleen deelnemen aan het onderzoek als wordt aangenomen dat hun toestand stabiel is wat betreft zowel de aritmie als hun medicatie. Patiënten met pacemakers mogen het onderzoek alleen betreden als wordt aangenomen dat ze in een stabiele toestand verkeren. In geval van twijfel dient de onderzoeker overleg te plegen met een lokale cardioloog.
7. Grote chirurgische ingreep, open biopsie of significant traumatisch letsel binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling, niet volledig genezen wonden of anticipatie op de noodzaak van een grote chirurgische ingreep in de loop van de studie.
8. Ernstige comorbide aandoeningen, waaronder ongecontroleerde diabetes of hypertensie, cerebrale vasculaire ziekte of ongecontroleerde infectie.
9. Vruchtbare proefpersonen die geen aanvaardbare anticonceptiemethode willen gebruiken tijdens de behandelingsperiode en gedurende 28 dagen na voltooiing van de behandeling
10. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: een positieve zwangerschapstest bij screening of borstvoeding.
11. Geschiedenis van eerdere maligniteit (anders dan niet-melanome huidkanker, in-situ baarmoederhalskanker of oppervlakkige overgangscelblaaskanker) in de laatste 5 jaar voorafgaand aan inschrijving.
12. Klinisch significant gehoorverlies.
13. Patiënten met een voorgeschiedenis van convulsies die fenytoïne, fenobarbital of andere anti-epileptica krijgen.
14. Bekende perifere neuropathie van CTCAE v 3.0 Graad 1 of hoger.
15. Orgaantransplantaten die immunosuppressieve therapie vereisen.

16. Ernstige, niet-genezende wond, zweer of botbreuk.

    -