- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00845884
Studio di fase I/II su docetaxel e cisplatino settimanali insieme a capecitabina e bevacizumab nel carcinoma gastrico avanzato
16 febbraio 2009 aggiornato da: Rabin Medical Center
Uno studio di fase I/II che valuta la combinazione di docetaxel settimanale e cisplatino insieme a capecitabina e bevacizumab in pazienti con carcinoma gastrico avanzato
Nonostante i molteplici tentativi di migliorare l'efficacia della chemioterapia di prima linea nel carcinoma gastrico avanzato, i progressi ottenuti finora sono piuttosto limitati e molti ricercatori stanno esplorando nuovi regimi. Una combinazione di decetaxel (Taxotere) con cisplatino e 5 -fluorouracile (5FU) è considerato uno dei regimi più efficaci in questa malattia.
Tuttavia, è associato a una significativa tossicità che ne ha evitato l'adattamento generale da parte della comunità medica.
Lo studio attuale sta esplorando un nuovo modo di somministrare questi tre farmaci, sperando di rendere il regime più confortevole, meno tossico e forse anche più efficace.
Lo faremo modificando la dose e la tempistica di Taxotere e Cisplating, sostituendo l'infusione protratta di 5FU con compresse di Capecitabina (Xeloda) e aggiungendo il farmaco antiangiogenico Bevacizumab (Avastin), che aveva mostrato risultati incoraggianti in questa malattia .
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
49
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Petach Tikva, Israele, 49100
- Davidoff Cancer Center, Rabin Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore a 18 anni al momento dell'arruolamento.
- Adenocarcinoma dello stomaco metastatico o non resecabile precedentemente non trattato, confermato istologicamente.
- I pazienti devono avere almeno una lesione misurabile (che misura >10 mm nella TC standard o >5 mm nella TC spirale).
- Adeguata funzionalità degli organi.
- Aspettativa di vita di almeno tre mesi.
- I pazienti devono avere un Performance Status ECOG pari a 0 o 1.
- Consenso informato scritto firmato per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a uno studio investigativo entro 30 giorni dalla visita di screening.
- Allergia nota o qualsiasi altra reazione avversa a uno qualsiasi dei farmaci in studio o a qualsiasi composto correlato.
- Precedente trattamento anti-angiogenico, chemioterapia o radioterapia per malattia avanzata. I pazienti saranno idonei se avevano ricevuto chemioterapia o radioterapia adiuvante più di 12 mesi prima dell'arruolamento.
- Trattamento precedente con farmaci inclusi nel regime sperimentale. È consentito l'uso precedente di 5-fluorouracile nel contesto adiuvante.
- Sanguinamento significativo dal tumore primario (in pazienti non operati).
Clinicamente significativo (es. attivo) malattie cardiovascolari. Ciò include, ma non è limitato a, i seguenti esempi:
- Incidenti cerebrovascolari (fino a 6 mesi prima della randomizzazione)
- Infarto del miocardio (fino a 1 anno prima della randomizzazione).
- Ipertensione incontrollata (superiore a 150/100 mmHg) durante l'assunzione di farmaci cronici
- Angina instabile
- Insufficienza cardiaca congestizia di grado II o superiore della New York Heart Association (NYHA).
- Grave aritmia cardiaca che richiede farmaci.
- Reperti ECG clinicamente significativi. I pazienti che soffrono di aritmie cardiache gravi che richiedono farmaci possono entrare nello studio solo se sono considerati in condizioni stabili sia per quanto riguarda l'aritmia che per i loro farmaci. I pazienti portatori di pacemaker possono accedere allo studio solo se considerati in condizioni stabili. In caso di dubbio, lo sperimentatore dovrebbe ottenere un consulto con un cardiologo locale.
- Procedura chirurgica maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento dello studio, ferite non completamente guarite o previsione della necessità di una procedura chirurgica maggiore durante il corso dello studio.
- Gravi condizioni di comorbilità tra cui diabete o ipertensione non controllati, malattia vascolare cerebrale o infezione incontrollata.
- Soggetti fertili che non sono disposti a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile durante il periodo di trattamento e per 28 giorni dopo il completamento del trattamento
- Per le donne in età fertile: un test di gravidanza positivo allo screening o all'allattamento.
- Storia di precedente tumore maligno (diverso dal cancro della pelle non melanoma, cancro cervicale in situ o carcinoma della vescica a cellule di transizione superficiale) negli ultimi 5 anni prima dell'arruolamento.
- Perdita dell'udito clinicamente significativa.
- Pazienti con una storia di disturbi convulsivi che stanno ricevendo fenitoina, fenobarbital o altri farmaci antiepilettici.
- Neuropatia periferica nota di CTCAE v 3.0 Grado 1 o superiore.
- Allotrapianti di organi che richiedono terapia immunosoppressiva.
Ferita grave, non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea.
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: AVDCF
Droghe: docetaxel, cisplatino, capecitabina, bevacizumab
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
tasso di risposta
Lasso di tempo: 2/2009-12/2012
|
2/2009-12/2012
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Sicurezza, PFS, sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2/2009-12/2012
|
2/2009-12/2012
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Baruch Brenner, MD, Davidoff Cancer Center, Rabin Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2009
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 febbraio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 febbraio 2009
Primo Inserito (Stima)
18 febbraio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 febbraio 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 febbraio 2009
Ultimo verificato
1 febbraio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Neoplasie allo stomaco
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Docetaxel
- Cisplatino
- Capecitabina
- Bevacizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- AVDCF-2008
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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