Vaiheen I/II tutkimus viikoittaisesta dosetakselista ja sisplatiinista yhdessä kapesitabiinin ja bevasitsumabin kanssa pitkälle edenneen mahasyövän hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaat, jotka ovat ilmoittautumishetkellä yli 18-vuotiaita.
2. Histologisesti varmistettu aiemmin hoitamaton mahalaukun metastaattinen tai leikkauskelvoton adenokarsinooma.
3. Potilaalla on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva leesio (mitta > 10 mm normaalissa TT:ssä tai > 5 mm spiraali-TT:ssä).
4. Riittävä elinten toiminta.
5. Elinajanodote vähintään kolme kuukautta.
6. Potilaiden ECOG-suorituskykytilan on oltava 0 tai 1.
7. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Osallistuminen tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä seulontakäynnistä.
2. Tunnettu allergia tai mikä tahansa muu haittavaikutus jollekin tutkimuslääkkeelle tai mille tahansa vastaavalle yhdisteelle.
3. Aiempi antiangiogeeninen hoito, kemoterapia tai sädehoito edenneen taudin vuoksi. Potilaat ovat kelpoisia, jos he ovat saaneet adjuvanttia kemoterapiaa tai sädehoitoa yli 12 kuukautta ennen ilmoittautumista.
4. Aikaisempi hoito tutkimusohjelmaan kuuluvilla lääkkeillä. 5-fluorourasiilin aiempi käyttö adjuvanttiasetuksissa on sallittua.
5. Primaarisen kasvaimen aiheuttama merkittävä verenvuoto (leikkauttamattomilla potilailla).

6. Kliinisesti merkittävä (esim. aktiivinen) sydän- ja verisuonitauti. Tämä sisältää, mutta ei rajoittuen, seuraavat esimerkit:

   • Aivoverenkiertohäiriöt (enintään 6 kuukautta ennen satunnaistamista)
   • Sydäninfarkti (enintään 1 vuosi ennen satunnaistamista).
   • Hallitsematon verenpaine (yli 150/100 mmHg) kroonisen lääkityksen aikana
   • Epästabiili angina
   • New York Heart Associationin (NYHA) asteen II tai sitä korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
   • Vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä.
   • Kliinisesti merkittävät EKG-löydökset. Potilaat, jotka kärsivät vakavasta lääkitystä vaativasta sydämen rytmihäiriöstä, voivat osallistua tutkimukseen vain, jos heidän tilansa katsotaan olevan vakaa sekä rytmihäiriön että lääkityksensä suhteen. Potilaat, joilla on sydämentahdistin, saavat tulla tutkimukseen vain, jos heidän tilansa katsotaan olevan vakaa. Epäselvissä tapauksissa tutkijan tulee kääntyä paikallisen kardiologin puoleen.
7. Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista, täysin parantumattomat haavat tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana.
8. Vaikeat samanaikaiset sairaudet, mukaan lukien hallitsematon diabetes tai verenpainetauti, aivoverisuonisairaus tai hallitsematon infektio.
9. Hedelmälliset henkilöt, jotka eivät ole halukkaita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää hoitojakson aikana ja 28 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen
10. Hedelmällisessä iässä oleville naisille: positiivinen raskaustesti seulonnan tai imetyksen yhteydessä.
11. Aiempi pahanlaatuinen kasvain (muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä, in situ kohdunkaulan syöpä tai pinnallinen siirtymävaiheen solurakkosyöpä) viimeisten 5 vuoden aikana ennen ilmoittautumista.
12. Kliinisesti merkittävä kuulonalenema.
13. Potilaat, joilla on ollut kouristushäiriöitä ja jotka saavat fenytoiinia, fenobarbitaalia tai muita epilepsialääkkeitä.
14. Tunnettu perifeerinen neuropatia CTCAE v 3.0 -asteella 1 tai enemmän.
15. Immunosuppressiivista hoitoa vaativat elinten allograftit.

16. Vakava, parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma.

    -