再同期手術を組み合わせた統一された有効性 (RESCUE)
2015年7月14日 更新者：Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
虚血性心不全患者における再同期と CABG の統合効果に関する研究
この研究の目的は、重度の虚血性心不全患者の生存率と有効性を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
178
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男と女
- 18～80歳
- 虚血性心不全の病歴とCABGの適応
- -研究登録から3か月以内に測定された心エコー検査によって推定されるLVEFが35％未満
- NYHA および CCS (狭心症) II-IV 機能クラス
- 同期不全の徴候 (少なくとも次の 3 つのうち 1 つ): QRS > 120 ms またはドップラー法 (組織追跡および TSI メソッド) または CARE HF 基準に基づく同期不全: 大動脈前駆出遅延 > 140 ミリ秒、心室機械的遅延 > 40 ミリ秒、後外側左室壁の活性化の遅延
除外基準:
- インフォームドコンセントの不履行。
- 以前の心臓手術
- 平均余命が3年未満の非心臓疾患
- 実質的な手術死亡率を課す非心臓疾患
- 以前の心臓、腎臓、肝臓、または肺の移植
- 患者が治験薬を服用している、または治験医療機器を受け取っている別の臨床試験への現在の参加
- -研究登録から12か月以内の冠動脈血行再建術（СABGまたはPCI）の成功
- 慢性心房細動
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：CABG単独
ガイドラインに従った標準冠動脈バイパス術
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ガイドラインに従った標準的な冠動脈手術
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実験的：CABG+CRT
心臓再同期療法のための 3 本のバイポーラ心外膜リードの移植を伴うガイドラインに従った標準的な冠動脈バイパス移植
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ガイドラインに従った標準的な冠動脈手術
心臓手術中、CABG+CRT アームの患者には、右心房、右心室、左心室への心外膜リードが埋め込まれます。
左心室のリードは、瘢痕や脂肪組織がないことを条件として、後外側壁に固定されます (鈍角辺縁動脈の後方および 2 ～ 3 cm の先端)。
右心房と右心室のリードは、従来の方法で固定されます。
その後、リードは事前に形成されたポケット (左鎖骨下領域) に導かれ、CRT デバイスに接続されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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長期死亡率
時間枠：6年間
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6年間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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死のモード
時間枠：6年間
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6年間
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心有害事象
時間枠：6年間
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6年間
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リードパフォーマンス
時間枠：6年間
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6年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Evgeny A Pokushalov, MD, PhD, Prof.、State Research Institute of Circulation Pathology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pokushalov E, Romanov A, Prohorova D, Cherniavsky A, Goscinska-Bis K, Bis J, Bochenek A, Karaskov A. Coronary artery bypass grafting with concomitant cardiac resynchronisation therapy in patients with ischaemic heart failure and left ventricular dyssynchrony. Eur J Cardiothorac Surg. 2010 Dec;38(6):773-80. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.03.036. Epub 2010 May 6.
- Pokushalov E, Romanov A, Prohorova D, Cherniavsky A, Karaskov A, Gersak B. Coronary artery bypass grafting with and without concomitant epicardial cardiac resynchronization therapy in patients with ischemic cardiomyopathy: a randomized study. Heart Surg Forum. 2010 Jun;13(3):E177-84. doi: 10.1532/HSF98.20091149.
- Romanov A, Goscinska-Bis K, Bis J, Chernyavskiy A, Prokhorova D, Syrtseva Y, Shabanov V, Alsov S, Karaskov A, Deja M, Krejca M, Pokushalov E. Cardiac resynchronization therapy combined with coronary artery bypass grafting in ischaemic heart failure patients: long-term results of the RESCUE study. Eur J Cardiothorac Surg. 2016 Jul;50(1):36-41. doi: 10.1093/ejcts/ezv448. Epub 2015 Dec 30.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年9月1日
一次修了 (実際)
2010年9月1日
研究の完了 (実際)
2010年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月17日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月14日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。