Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Resynkroniseringskirurgi kombinert enhetlig effekt (RESCUE)

14. juli 2015 oppdatert av: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Studie av resynkronisering og CABG Unified Efficacy hos pasienter med iskemisk hjertesvikt

Hensikten med studien er å sammenligne overlevelsesevne og effekt av pasienter med alvorlig iskemisk hjertesvikt etter koronar bypass-transplantasjon alene og koronararterie-bypass-transplantasjon med ett-trinns implantasjon av CRT-systemet (CABG alene vs CABG + CRT)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

178

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630055
        • State Research Institute of Circulation Pathology
  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Medical University of Silesia
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia
        • University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner
  • Alder 18-80
  • Anamnese med iskemisk hjertesvikt og indikasjoner for CABG
  • LVEF mindre enn 35 % estimert ved ekkokardiografi målt innen 3 måneder etter studiestart
  • NYHA og CCS (angina) II-IV funksjonsklasse
  • Tegn på dyssynkroni (minst ett av de følgende tre): QRS > 120 ms eller dyssynkroni basert på Doppler-metoder (vevsporing og TSI-metoder) eller CARE HF-kriterier: Aorta-forutstøtingsforsinkelse >140 ms, interventrikulær mekanisk forsinkelse >40 ms , Forsinket aktivering av postero-lateral LV-vegg

Ekskluderingskriterier:

  • Unnlatelse av å gi informert samtykke.
  • Tidligere hjertekirurgi
  • Ikke-hjertesykdom med forventet levealder på mindre enn 3 år
  • Ikke-hjertesykdom som medfører betydelig operativ dødelighet
  • Tidligere hjerte-, nyre-, lever- eller lungetransplantasjon
  • Nåværende deltakelse i en annen klinisk utprøving der en pasient tar et undersøkelsesmiddel eller mottar et undersøkelsesmedisinsk utstyr
  • Vellykket koronar revaskularisering (СABG eller PCI) innen 12 måneder etter studieregistrering
  • Kronisk atrieflimmer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: CABG alene
Standard koronar bypass-transplantasjon i henhold til retningslinjer
Fremgangsmåte: Koronar bypass-transplantasjon
Standard koronarkirurgi i henhold til retningslinjer
EKSPERIMENTELL: CABG+CRT
Standard koronar bypass-transplantasjon i henhold til retningslinjer med samtidig implantasjon av tre bipolare epikardiale ledninger for hjerteresynkroniseringsterapi
Fremgangsmåte: Koronar bypass-transplantasjon
Standard koronarkirurgi i henhold til retningslinjer
Enhet: Epikardiell implantasjon av hjerteresynkroniseringsterapiapparat
Under hjertekirurgien vil pasientene i CABG+CRT-armen bli implantert med epikardiale ledninger til høyre atrium, høyre og venstre ventrikkel. Venstre ventrikkelledninger vil festes til den posterolaterale veggen forutsatt at det ikke er arr eller fettvev (bak og 2-3 cm apikalt enn stump marginalarterie). Høyre atrie- og høyre ventrikkelledninger vil bli fikset på tradisjonell måte. Deretter vil ledningene bli ført inn i en forhåndsformet lomme (venstre subclavia-region) og koblet til CRT-enheten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Langsiktig dødelighet
Tidsramme: 6 år
6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødsmåte
Tidsramme: 6 år
6 år
Uønskede hjertehendelser
Tidsramme: 6 år
6 år
Lede ytelse
Tidsramme: 6 år
6 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Samarbeidspartnere

Medtronic Bakken Research Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Evgeny A Pokushalov, MD, PhD, Prof., State Research Institute of Circulation Pathology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

18. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

15. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SACRT 022
  • RU 001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Iskemisk hjertesvikt

Kliniske studier på Koronar bypass-transplantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere