Cirugía de resincronización Eficacia unificada combinada (RESCUE)
14 de julio de 2015 actualizado por: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Estudio de resincronización y eficacia unificada de CABG en pacientes con insuficiencia cardíaca isquémica
El propósito del estudio es comparar la capacidad de supervivencia y la eficacia de los pacientes con insuficiencia cardíaca isquémica grave después de un injerto de derivación de arteria coronaria solo y un injerto de derivación de arteria coronaria con implantación de un sistema de CRT en un solo paso (CABG solo vs CABG + CRT)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
178
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ljubljana, Eslovenia
- University Medical Center
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630055
- State Research Institute of Circulation Pathology
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Katowice, Polonia
- Medical University of Silesia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres
- Edad 18-80
- Antecedentes de insuficiencia cardiaca isquémica e indicaciones de CABG
- FEVI inferior al 35% estimada por ecocardiografía medida dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio
- Clase funcional NYHA y CCS (angina) II-IV
- Signos de asincronía (al menos uno de los tres siguientes): QRS > 120 ms o asincronía basada en métodos Doppler (seguimiento de tejidos y métodos TSI) o criterios CARE HF: Retraso de preeyección aórtica > 140 ms, retraso mecánico interventricular > 40 ms , Activación retardada de la pared posterolateral del VI
Criterio de exclusión:
- Falta de consentimiento informado.
- Cirugía cardiaca previa
- Enfermedad no cardíaca con una esperanza de vida de menos de 3 años
- Enfermedad no cardiaca que impone una mortalidad operatoria sustancial
- Trasplante previo de corazón, riñón, hígado o pulmón
- Participación actual en otro ensayo clínico en el que un paciente está tomando un fármaco en investigación o recibe un dispositivo médico en investigación
- Revascularización coronaria exitosa (СABG o PCI) dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción en el estudio
- fibrilación auricular crónica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: CABG solo
Injerto de derivación de arteria coronaria estándar de acuerdo con las pautas
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Cirugía coronaria estándar según guías
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EXPERIMENTAL: CABG+TRC
Injerto de derivación de arteria coronaria estándar de acuerdo con las pautas con el implante concomitante de tres cables epicárdicos bipolares para la terapia de resincronización cardíaca
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Cirugía coronaria estándar según guías
Durante la cirugía cardíaca, a los pacientes del brazo CABG+CRT se les implantarán cables epicárdicos en la aurícula derecha, los ventrículos derecho e izquierdo.
Los cables del ventrículo izquierdo se fijarán a la pared posterolateral siempre que no haya cicatriz ni tejido graso (detrás y 2-3 cm apical que la arteria marginal obtusa).
Los cables de la aurícula derecha y del ventrículo derecho se fijarán de forma tradicional.
Luego, los cables se guiarán hacia un bolsillo preformado (región subclavia izquierda) y se conectarán con el dispositivo CRT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad a largo plazo
Periodo de tiempo: 6 años
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6 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Modo de muerte
Periodo de tiempo: 6 años
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6 años
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Eventos cardíacos adversos
Periodo de tiempo: 6 años
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6 años
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Desempeño del plomo
Periodo de tiempo: 6 años
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6 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Evgeny A Pokushalov, MD, PhD, Prof., State Research Institute of Circulation Pathology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pokushalov E, Romanov A, Prohorova D, Cherniavsky A, Goscinska-Bis K, Bis J, Bochenek A, Karaskov A. Coronary artery bypass grafting with concomitant cardiac resynchronisation therapy in patients with ischaemic heart failure and left ventricular dyssynchrony. Eur J Cardiothorac Surg. 2010 Dec;38(6):773-80. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.03.036. Epub 2010 May 6.
- Pokushalov E, Romanov A, Prohorova D, Cherniavsky A, Karaskov A, Gersak B. Coronary artery bypass grafting with and without concomitant epicardial cardiac resynchronization therapy in patients with ischemic cardiomyopathy: a randomized study. Heart Surg Forum. 2010 Jun;13(3):E177-84. doi: 10.1532/HSF98.20091149.
- Romanov A, Goscinska-Bis K, Bis J, Chernyavskiy A, Prokhorova D, Syrtseva Y, Shabanov V, Alsov S, Karaskov A, Deja M, Krejca M, Pokushalov E. Cardiac resynchronization therapy combined with coronary artery bypass grafting in ischaemic heart failure patients: long-term results of the RESCUE study. Eur J Cardiothorac Surg. 2016 Jul;50(1):36-41. doi: 10.1093/ejcts/ezv448. Epub 2015 Dec 30.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
18 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
15 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SACRT 022
- RU 001
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