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Chirurgie de resynchronisation Efficacité unifiée combinée (RESCUE)

14 juillet 2015 mis à jour par: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Étude de la resynchronisation et de l'efficacité unifiée du pontage coronarien chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque ischémique

Le but de l'étude est de comparer la capacité de survie et l'efficacité des patients atteints d'insuffisance cardiaque ischémique sévère après un pontage aortocoronarien seul et un pontage aortocoronarien avec implantation en une seule étape du système CRT (CABG seul vs CABG + CRT)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

178

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630055
        • State Research Institute of Circulation Pathology
  • Pologne
      • Katowice, Pologne
        • Medical University of Silesia
  • Slovénie
      • Ljubljana, Slovénie
        • University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes
  • 18-80 ans
  • Antécédents d'insuffisance cardiaque ischémique et indications de PAC
  • FEVG inférieure à 35 % estimée par échocardiographie mesurée dans les 3 mois suivant l'entrée dans l'étude
  • Classe fonctionnelle NYHA et CCS (angor) II-IV
  • Signes de dyssynchronie (au moins un des trois suivants) : QRS > 120 ms ou dyssynchronie selon les méthodes Doppler (méthodes Tissue Tracking et TSI) ou les critères CARE HF : délai de pré-éjection aortique > 140 ms, délai mécanique interventriculaire > 40 ms , Activation retardée de la paroi postéro-latérale du VG

Critère d'exclusion:

  • Défaut de fournir un consentement éclairé.
  • Chirurgie cardiaque antérieure
  • Maladie non cardiaque avec une espérance de vie inférieure à 3 ans
  • Maladie non cardiaque imposant une mortalité opératoire importante
  • Transplantation cardiaque, rénale, hépatique ou pulmonaire antérieure
  • Participation actuelle à un autre essai clinique dans lequel un patient prend un médicament expérimental ou reçoit un dispositif médical expérimental
  • Revascularisation coronarienne réussie (СABG ou PCI) dans les 12 mois suivant l'inscription à l'étude
  • Fibrillation auriculaire chronique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: CABG seul
Pontage aortocoronarien standard selon les directives
Procédure: Greffe de pontage coronarien
Chirurgie coronarienne standard selon les directives
EXPÉRIMENTAL: PAC+CRT
Pontage aortocoronarien standard selon les directives avec implantation concomitante de trois dérivations épicardiques bipolaires pour la thérapie de resynchronisation cardiaque
Procédure: Greffe de pontage coronarien
Chirurgie coronarienne standard selon les directives
Dispositif: Implantation épicardique d'un dispositif de thérapie de resynchronisation cardiaque
Au cours de la chirurgie cardiaque, les patients du bras CABG + CRT seront implantés avec des sondes épicardiques dans l'oreillette droite, les ventricules droit et gauche. Les dérivations du ventricule gauche seront fixées à la paroi postéro-latérale à condition qu'il n'y ait pas de cicatrice ou de tissu adipeux (derrière et 2-3 cm apical que l'artère marginale obtuse). Les dérivations auriculaire droite et ventriculaire droite seront fixées de manière traditionnelle. Ensuite, les dérivations seront guidées dans une poche préformée (région sous-clavière gauche) et connectées au dispositif CRT.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mortalité à long terme
Délai: 6 ans
6 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mode de mort
Délai: 6 ans
6 ans
Événements cardiaques indésirables
Délai: 6 ans
6 ans
Performances des prospects
Délai: 6 ans
6 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Collaborateurs

Medtronic Bakken Research Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Evgeny A Pokushalov, MD, PhD, Prof., State Research Institute of Circulation Pathology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2009

Première publication (ESTIMATION)

18 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

15 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SACRT 022
  • RU 001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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