Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Omsynkroniseringskirurgi kombinerad enhetlig effektivitet (RESCUE)

14 juli 2015 uppdaterad av: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Studie av omsynkronisering och CABG Unified Efficacy hos patienter med ischemisk hjärtsvikt

Syftet med studien är att jämföra överlevnadsförmåga och effekt hos patienter med svår ischemisk hjärtsvikt efter enbart kranskärlsbypasstransplantation och kransartärbypasstransplantation med enstegsimplantation av CRT-systemet (enbart CABG vs CABG + CRT )

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

178

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Medical University of Silesia
  • Ryska Federationen
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630055
        • State Research Institute of Circulation Pathology
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien
        • University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor
  • Ålder 18-80
  • Anamnes med ischemisk hjärtsvikt och indikationer för CABG
  • LVEF mindre än 35 % uppskattat med ekokardiografi mätt inom 3 månader efter studiestart
  • NYHA och CCS (angina) II-IV funktionsklass
  • Tecken på dyssynkroni (minst ett av följande tre): QRS > 120 ms eller dyssynkroni baserad på Doppler-metoder (vävnadsspårning och TSI-metoder) eller CARE HF-kriterier: Aorta pre-ejektionsfördröjning >140ms, interventrikulär mekanisk fördröjning >40 ms , Fördröjd aktivering av postero-lateral LV-vägg

Exklusions kriterier:

  • Underlåtenhet att ge informerat samtycke.
  • Tidigare hjärtkirurgi
  • Icke-hjärtsjukdom med en förväntad livslängd på mindre än 3 år
  • Icke-hjärtsjukdom som medför betydande operationsdödlighet
  • Tidigare hjärt-, njur-, lever- eller lungtransplantation
  • Aktuellt deltagande i en annan klinisk prövning där en patient tar ett prövningsläkemedel eller får en prövningsmedicinsk produkt
  • Framgångsrik koronar revaskularisering (СABG eller PCI) inom 12 månader efter studieregistreringen
  • Kroniskt förmaksflimmer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: CABG ensam
Standard kransartär bypasstransplantation enligt riktlinjerna
Procedur: Kranskärlsbypasstransplantation
Standard kranskirurgi enligt riktlinjer
EXPERIMENTELL: CABG+CRT
Standard kransartär bypasstransplantation enligt riktlinjer med samtidig implantation av tre bipolära epikardiska elektroder för hjärtresynkroniseringsterapi
Procedur: Kranskärlsbypasstransplantation
Standard kranskirurgi enligt riktlinjer
Enhet: Epikardiell implantation av hjärtresynkroniseringsterapianordning
Under hjärtkirurgin kommer patienterna i CABG+CRT-armen att implanteras med epikardiella ledningar till höger förmak, höger och vänster kammare. Vänster ventrikelledningar kommer att fästas på den posterolaterala väggen förutsatt att det inte finns något ärr eller fettvävnad (bakom och 2-3 cm apikala än trubbig marginalartär). Höger förmaks- och högerkammarledningar fixeras på traditionellt sätt. Sedan kommer ledningarna att styras in i en förformad ficka (vänster subklavianregion) och kopplas till CRT-enheten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Långtidsdödlighet
Tidsram: 6 år
6 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dödssätt
Tidsram: 6 år
6 år
Biverkningar i hjärtat
Tidsram: 6 år
6 år
Leda prestanda
Tidsram: 6 år
6 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Samarbetspartners

Medtronic Bakken Research Center

Utredare

  • Huvudutredare: Evgeny A Pokushalov, MD, PhD, Prof., State Research Institute of Circulation Pathology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2009

Första postat (UPPSKATTA)

18 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

15 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SACRT 022
  • RU 001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera