Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хирургия ресинхронизации Комбинированная унифицированная эффективность (RESCUE)

14 июля 2015 г. обновлено: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Исследование унифицированной эффективности ресинхронизации и КШ у пациентов с ишемической сердечной недостаточностью

Цель исследования — сравнить выживаемость и эффективность лечения пациентов с тяжелой ишемической сердечной недостаточностью после аортокоронарного шунтирования в одиночку и аортокоронарного шунтирования с одномоментной имплантацией системы СРТ (только АКШ против АКШ + СРТ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

178

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина и женщина
  • Возраст 18-80 лет
  • История ишемической сердечной недостаточности и показания к АКШ
  • ФВ ЛЖ менее 35% по данным эхокардиографии, измеренной в течение 3 месяцев после включения в исследование
  • NYHA и CCS (стенокардия) II-IV функционального класса
  • Признаки диссинхронии (по крайней мере, один из следующих трех): QRS > 120 мс или диссинхрония, основанная на допплеровских методах (методы Tissue Tracking и TSI) или критерии CARE HF: задержка перед выбросом аорты > 140 мс, межжелудочковая механическая задержка > 40 мс , Отсроченная активация заднебоковой стенки ЛЖ

Критерий исключения:

  • Непредоставление информированного согласия.
  • Предыдущая операция на сердце
  • Несердечные заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни менее 3 лет
  • Несердечное заболевание, вызывающее значительную операционную смертность
  • Предыдущая трансплантация сердца, почек, печени или легких
  • Текущее участие в другом клиническом исследовании, в котором пациент принимает исследуемый препарат или получает исследуемое медицинское устройство.
  • Успешная коронарная реваскуляризация (КАШ или ЧКВ) в течение 12 месяцев после включения в исследование
  • Хроническая фибрилляция предсердий

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Только АКШ
Стандартное коронарное шунтирование в соответствии с рекомендациями
Процедура: Аортокоронарное шунтирование
Стандартная коронарная хирургия в соответствии с рекомендациями
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: АКШ+ЭЛТ
Стандартное аортокоронарное шунтирование в соответствии с рекомендациями с одновременной имплантацией трех биполярных эпикардиальных отведений для сердечной ресинхронизирующей терапии
Процедура: Аортокоронарное шунтирование
Стандартная коронарная хирургия в соответствии с рекомендациями
Устройство: Эпикардиальная имплантация устройства сердечной ресинхронизирующей терапии
Во время операции на сердце пациентам группы АКШ+СЛТ будут имплантированы эпикардиальные электроды в правое предсердие, правый и левый желудочки. Отведения левого желудочка будут фиксироваться к заднебоковой стенке при условии отсутствия рубца или жировой ткани (позади и на 2-3 см апикальнее тупой маргинальной артерии). Отведения правого предсердия и правого желудочка будут фиксироваться традиционным способом. Затем электроды будут проведены в предварительно сформированный карман (левая подключичная область) и соединены с аппаратом СРТ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Долгосрочная смертность
Временное ограничение: 6 лет
6 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Режим смерти
Временное ограничение: 6 лет
6 лет
Неблагоприятные сердечные события
Временное ограничение: 6 лет
6 лет
Ведущая производительность
Временное ограничение: 6 лет
6 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Соавторы

Medtronic Bakken Research Center

Следователи

  • Главный следователь: Evgeny A Pokushalov, MD, PhD, Prof., State Research Institute of Circulation Pathology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

18 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

15 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SACRT 022
  • RU 001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ишемическая сердечная недостаточность

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться