Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gensynkroniseringskirurgi kombineret samlet effektivitet (RESCUE)

14. juli 2015 opdateret af: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Undersøgelse af resynkronisering og CABG Unified Efficacy hos patienter med iskæmisk hjertesvigt

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne overlevelsesevne og effekt af patienter med alvorligt iskæmisk hjertesvigt efter koronararterie bypasstransplantation alene og koronararterie bypasstransplantation med enkelttrinsimplantation af CRT-system (CABG alene vs CABG + CRT )

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

178

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630055
        • State Research Institute of Circulation Pathology
  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Medical University of Silesia
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien
        • University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder
  • Alder 18-80
  • Anamnese med iskæmisk hjertesvigt og indikationer for CABG
  • LVEF mindre end 35 % estimeret ved ekkokardiografi målt inden for 3 måneder efter studiestart
  • NYHA og CCS (angina) II-IV funktionsklasse
  • Tegn på dyssynkroni (mindst et af følgende tre): QRS > 120 ms eller dyssynkroni baseret på Doppler-metoder (vævssporing og TSI-metoder) eller CARE HF-kriterier: Aorta præ-ejektionsforsinkelse >140 ms, interventrikulær mekanisk forsinkelse >40 ms , Forsinket aktivering af postero-lateral LV-væg

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende afgivelse af informeret samtykke.
  • Tidligere hjerteoperationer
  • Ikke-hjertesygdom med en forventet levetid på mindre end 3 år
  • Ikke-kardiel sygdom, der medfører betydelig operationsdødelighed
  • Tidligere hjerte-, nyre-, lever- eller lungetransplantation
  • Aktuel deltagelse i et andet klinisk forsøg, hvor en patient tager et forsøgslægemiddel eller modtager et forsøgsmedicinsk udstyr
  • Vellykket koronar revaskularisering (СABG eller PCI) inden for 12 måneder efter studietilmelding
  • Kronisk atrieflimren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: CABG alene
Standard koronararterie bypass-transplantation i henhold til retningslinjer
Procedure: Koronararterie bypass-transplantation
Standard koronarkirurgi i henhold til retningslinjer
EKSPERIMENTEL: CABG+CRT
Standard koronararterie-bypass-transplantation i henhold til retningslinjer med samtidig implantation af tre bipolære epikardielle ledninger til hjerte-resynkroniseringsterapi
Procedure: Koronararterie bypass-transplantation
Standard koronarkirurgi i henhold til retningslinjer
Enhed: Epikardiel implantation af hjerteresynkroniseringsterapiapparat
Under hjertekirurgien vil CABG+CRT-armpatienterne blive implanteret med epikardielle ledninger til højre atrium, højre og venstre ventrikler. Venstre ventrikelledninger vil blive fastgjort til den posterolaterale væg, forudsat at der ikke er noget ar eller fedtvæv (bag og 2-3 cm apikalt end stump marginal arterie). Højre atrielle og højre ventrikulære ledninger fikseres på traditionel vis. Derefter vil ledningerne blive ført ind i en præformet lomme (venstre subclavia-region) og forbundet med CRT-enheden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Langsigtet dødelighed
Tidsramme: 6 år
6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødsmåde
Tidsramme: 6 år
6 år
Uønskede hjertehændelser
Tidsramme: 6 år
6 år
Lead performance
Tidsramme: 6 år
6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Samarbejdspartnere

Medtronic Bakken Research Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Evgeny A Pokushalov, MD, PhD, Prof., State Research Institute of Circulation Pathology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2009

Først opslået (SKØN)

18. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

15. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SACRT 022
  • RU 001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Iskæmisk hjertesvigt

Kliniske forsøg med Koronararterie bypass-transplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner