Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Resynchronizační chirurgie kombinovaná jednotná účinnost (RESCUE)

14. července 2015 aktualizováno: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Studie resynchronizace a sjednocené účinnosti CABG u pacientů s ischemickým srdečním selháním

Účelem studie je porovnat přežití a účinnost pacientů s těžkým ischemickým srdečním selháním po samotném bypassu koronární tepny a bypassu koronární tepny s jednostupňovou implantací CRT systému (samotná CABG vs CABG + CRT ).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

178

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Katowice, Polsko
        • Medical University of Silesia
  • Ruská Federace
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630055
        • State Research Institute of Circulation Pathology
  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko
        • University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy
  • Věk 18-80 let
  • Anamnéza ischemického srdečního selhání a indikace CABG
  • LVEF méně než 35 % odhadnuté echokardiografií naměřené do 3 měsíců od vstupu do studie
  • Funkční třída NYHA a CCS (angina) II-IV
  • Známky dyssynchronie (alespoň jedna z následujících tří): QRS > 120 ms nebo dyssynchronie založená na Dopplerových metodách (Tissue Tracking a TSI metody) nebo kritériích CARE HF: Aortální pre-ejekční zpoždění >140 ms, Interventrikulární mechanické zpoždění >40 ms , Zpožděná aktivace posterolaterální stěny LK

Kritéria vyloučení:

  • Neposkytnutí informovaného souhlasu.
  • Předchozí operace srdce
  • Nekardiální onemocnění s očekávanou délkou života kratší než 3 roky
  • Nekardiální onemocnění způsobující značnou operační mortalitu
  • Předchozí transplantace srdce, ledvin, jater nebo plic
  • Aktuální účast v jiném klinickém hodnocení, ve kterém pacient užívá hodnocený lék nebo dostává hodnocený zdravotnický prostředek
  • Úspěšná koronární revaskularizace (СABG nebo PCI) do 12 měsíců od zařazení do studie
  • Chronická fibrilace síní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: CABG sám
Standardní bypass koronární tepny podle pokynů
Postup: Koronární bypass
Standardní koronární operace podle pokynů
EXPERIMENTÁLNÍ: CABG+CRT
Standardní bypass koronární tepny podle pokynů se současnou implantací tří bipolárních epikardiálních elektrod pro srdeční resynchronizační terapii
Postup: Koronární bypass
Standardní koronární operace podle pokynů
Přístroj: Epikardiální implantace zařízení pro srdeční resynchronizační terapii
Během kardiochirurgické operace budou pacientům v rameni CABG+CRT implantovány epikardiální elektrody do pravé síně, pravé a levé komory. Svody levé komory budou připevněny k posterolaterální stěně za předpokladu, že zde není žádná jizva nebo tuková tkáň (za tupou marginální tepnou a 2-3 cm apikální od tupé marginální tepny). Svody pravé síně a pravé komory budou fixovány tradičním způsobem. Poté budou elektrody vedeny do předem vytvarované kapsy (levá podklíčková oblast) a spojeny s CRT zařízením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dlouhodobá úmrtnost
Časové okno: 6 let
6 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Způsob smrti
Časové okno: 6 let
6 let
Nežádoucí srdeční příhody
Časové okno: 6 let
6 let
Vedoucí výkon
Časové okno: 6 let
6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Spolupracovníci

Medtronic Bakken Research Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Evgeny A Pokushalov, MD, PhD, Prof., State Research Institute of Circulation Pathology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2009

První zveřejněno (ODHAD)

18. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

15. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SACRT 022
  • RU 001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemické srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit