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Kombinierte einheitliche Wirksamkeit der Resynchronisationschirurgie (RESCUE)

14. Juli 2015 aktualisiert von: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Studie zur Resynchronisation und einheitlichen CABG-Wirksamkeit bei Patienten mit ischämischer Herzinsuffizienz

Der Zweck der Studie ist der Vergleich der Überlebensfähigkeit und Wirksamkeit von Patienten mit schwerer ischämischer Herzinsuffizienz nach Koronararterien-Bypass-Operation allein und Koronararterien-Bypass-Operation mit einstufiger Implantation des CRT-Systems (CABG allein vs. CABG + CRT).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

178

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Medical University of Silesia
  • Russische Föderation
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630055
        • State Research Institute of Circulation Pathology
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien
        • University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen
  • Alter 18-80
  • Geschichte der ischämischen Herzinsuffizienz und Indikationen für CABG
  • LVEF weniger als 35 %, geschätzt durch Echokardiographie, gemessen innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt
  • Funktionsklasse NYHA und CCS (Angina pectoris) II-IV
  • Anzeichen von Dyssynchronie (mindestens eines der folgenden drei): QRS > 120 ms oder Dyssynchronie basierend auf Doppler-Methoden (Tissue Tracking und TSI-Methoden) oder CARE HF-Kriterien: Aorten-Präejektionsverzögerung > 140 ms, interventrikuläre mechanische Verzögerung > 40 ms , Verzögerte Aktivierung der posterolateralen LV-Wand

Ausschlusskriterien:

  • Versäumnis, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Vorherige Herzoperation
  • Nicht-Herzkrankheit mit einer Lebenserwartung von weniger als 3 Jahren
  • Nicht-Herzkrankheit mit erheblicher operativer Sterblichkeit
  • Frühere Herz-, Nieren-, Leber- oder Lungentransplantation
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, in der ein Patient ein Prüfpräparat einnimmt oder ein Prüfpräparat erhält
  • Erfolgreiche koronare Revaskularisierung (СABG oder PCI) innerhalb von 12 Monaten nach Studieneinschluss
  • Chronisches Vorhofflimmern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: CABG allein
Standard-Koronararterien-Bypass-Operation gemäß den Richtlinien
Verfahren: Koronararterien-Bypass-Operation
Standardkoronare Chirurgie nach Leitlinien
EXPERIMENTAL: CABG+CRT
Standard-Koronararterien-Bypass-Operation gemäß Richtlinien mit gleichzeitiger Implantation von drei bipolaren epikardialen Elektroden für die kardiale Resynchronisationstherapie
Verfahren: Koronararterien-Bypass-Operation
Standardkoronare Chirurgie nach Leitlinien
Gerät: Epikardiale Implantation eines Geräts zur kardialen Resynchronisationstherapie
Während der Herzoperation werden den Patienten des CABG+CRT-Arms epikardiale Elektroden in den rechten Vorhof, den rechten und den linken Ventrikel implantiert. Linksventrikel-Elektroden werden an der posterolateralen Wand befestigt, vorausgesetzt, es gibt kein Narben- oder Fettgewebe (hinter und 2–3 cm apikal der stumpfen Randarterie). Rechtsatriale und rechtsventrikuläre Elektroden werden auf herkömmliche Weise fixiert. Anschließend werden die Elektroden in eine vorgeformte Tasche (linke Schlüsselbeinregion) geführt und mit dem CRT-Gerät verbunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Langfristige Sterblichkeit
Zeitfenster: 6 Jahre
6 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Art des Todes
Zeitfenster: 6 Jahre
6 Jahre
Unerwünschte kardiale Ereignisse
Zeitfenster: 6 Jahre
6 Jahre
Führende Leistung
Zeitfenster: 6 Jahre
6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Mitarbeiter

Medtronic Bakken Research Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Evgeny A Pokushalov, MD, PhD, Prof., State Research Institute of Circulation Pathology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SACRT 022
  • RU 001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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