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Efficacia unificata combinata della chirurgia di resincronizzazione (RESCUE)

14 luglio 2015 aggiornato da: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Studio della risincronizzazione e dell'efficacia unificata del CABG nei pazienti con insufficienza cardiaca ischemica

Lo scopo dello studio è confrontare la sopravvivenza e l'efficacia dei pazienti con grave insufficienza cardiaca ischemica dopo solo bypass coronarico e bypass coronarico con impianto in un'unica fase del sistema CRT (CABG da solo vs CABG + CRT)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

178

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630055
        • State Research Institute of Circulation Pathology
  • Polonia
      • Katowice, Polonia
        • Medical University of Silesia
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia
        • University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne
  • Età 18-80
  • Storia di insufficienza cardiaca ischemica e indicazioni per CABG
  • LVEF inferiore al 35% stimato mediante ecocardiografia misurata entro 3 mesi dall'ingresso nello studio
  • Classe funzionale NYHA e CCS (angina) II-IV
  • Segni di dissincronia (almeno uno dei seguenti tre): QRS > 120 ms o dissincronia basata su metodi Doppler (metodi Tissue Tracking e TSI) o criteri CARE HF: ritardo pre-eiezione aortico > 140 ms, ritardo meccanico interventricolare > 40 ms , Attivazione ritardata della parete postero-laterale del ventricolo sinistro

Criteri di esclusione:

  • Mancato rilascio del consenso informato.
  • Precedente cardiochirurgia
  • Malattie non cardiache con un'aspettativa di vita inferiore a 3 anni
  • Malattia non cardiaca che impone una sostanziale mortalità operatoria
  • Precedente trapianto di cuore, rene, fegato o polmone
  • Partecipazione attuale a un'altra sperimentazione clinica in cui un paziente sta assumendo un farmaco sperimentale o sta ricevendo un dispositivo medico sperimentale
  • Rivascolarizzazione coronarica riuscita (СABG o PCI) entro 12 mesi dall'arruolamento nello studio
  • Fibrillazione atriale cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: CABG da solo
Bypass coronarico standard secondo le linee guida
Procedura: Bypass con innesto dell'arteria coronaria
Chirurgia coronarica standard secondo le linee guida
SPERIMENTALE: CABG+CRT
Bypass coronarico standard secondo le linee guida con impianto concomitante di tre elettrocateteri epicardici bipolari per la terapia di risincronizzazione cardiaca
Procedura: Bypass con innesto dell'arteria coronaria
Chirurgia coronarica standard secondo le linee guida
Dispositivo: Impianto epicardico di dispositivo per terapia di resincronizzazione cardiaca
Durante l'intervento cardiochirurgico, ai pazienti del braccio CABG+CRT verranno impiantati elettrocateteri epicardici nell'atrio destro, ventricolo destro e sinistro. Le derivazioni del ventricolo sinistro saranno fissate alla parete posterolaterale a condizione che non vi sia tessuto adiposo o cicatriziale (dietro e 2-3 cm apicale rispetto all'arteria marginale ottusa). Le derivazioni atriale destra e ventricolare destra saranno fissate in modo tradizionale. Quindi i cavi saranno guidati in una tasca preformata (regione succlavia sinistra) e collegati con il dispositivo CRT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità a lungo termine
Lasso di tempo: 6 anni
6 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modalità di morte
Lasso di tempo: 6 anni
6 anni
Eventi cardiaci avversi
Lasso di tempo: 6 anni
6 anni
Prestazioni da protagonista
Lasso di tempo: 6 anni
6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Collaboratori

Medtronic Bakken Research Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Evgeny A Pokushalov, MD, PhD, Prof., State Research Institute of Circulation Pathology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2009

Primo Inserito (STIMA)

18 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SACRT 022
  • RU 001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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