Uudelleensynkronointikirurgian yhdistetty tehokkuus (RESCUE)
tiistai 14. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Tutkimus uudelleensynkronisaatiosta ja CABG:n yhtenäisestä tehokkuudesta iskeemisissä sydämen vajaatoiminnassa
Tutkimuksen tarkoituksena on verrata vaikeaa iskeemistä sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden eloonjäämistä ja tehoa pelkän sepelvaltimon ohitusleikkauksen ja yksivaiheisen CRT-implantoinnin (pelkästään CABG vs. CABG + CRT) jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
178
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Katowice, Puola
- Medical University of Silesia
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenia
- University Medical Center
-
-
-
-
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630055
- State Research Institute of Circulation Pathology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset
- Ikä 18-80
- Historiallinen iskeeminen sydämen vajaatoiminta ja CABG-aiheet
- LVEF alle 35 % arvioituna kaikukardiografialla mitattuna kolmen kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
- NYHA ja CCS (angina) II-IV toimintaluokka
- Dysynkronian merkkejä (vähintään yksi seuraavista kolmesta): QRS > 120 ms tai dyssynkronia, joka perustuu Doppler-menetelmiin (Tissue Tracking- ja TSI-menetelmät) tai CARE HF -kriteeriin: Aortan ennen ejektiota edeltävä viive > 140 ms, kammioiden välinen mekaaninen viive > 40 ms , Postero-lateral LV-seinän viivästynyt aktivaatio
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen jättäminen.
- Aiempi sydänleikkaus
- Ei-sydänsairaus, jonka elinajanodote on alle 3 vuotta
- Ei-sydänsairaus, joka aiheuttaa huomattavan leikkauskuolleisuuden
- Aiempi sydämen, munuaisen, maksan tai keuhkonsiirto
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa potilas käyttää tutkimuslääkettä tai saa tutkittavaa lääkinnällistä laitetta
- Onnistunut sepelvaltimon revaskularisaatio (СABG tai PCI) 12 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
- Krooninen eteisvärinä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CABG yksin
Normaali sepelvaltimon ohitusleikkaus ohjeiden mukaan
|
Normaali sepelvaltimon leikkaus ohjeiden mukaan
|
|
KOKEELLISTA: CABG+CRT
Normaali sepelvaltimon ohitusleikkaus ohjeiden mukaisesti ja samanaikaisesti kolmen bipolaarisen epikardiaalisen johtimen implantaatio sydämen uudelleensynkronointihoitoa varten
|
Normaali sepelvaltimon leikkaus ohjeiden mukaan
Sydänleikkauksen aikana CABG+CRT-käsivarren potilaille implantoidaan epikardiaaliset johdot oikeaan eteiseen, oikeaan ja vasempaan kammioon.
Vasemman kammion johdot kiinnitetään posterolateraaliseen seinämään edellyttäen, että siinä ei ole arpia tai rasvakudosta (takana ja 2-3 cm apikaalisesti kuin tylppä reunavaltimon).
Oikean eteisen ja oikean kammion johdot kiinnitetään perinteisellä tavalla.
Tämän jälkeen johdot ohjataan valmiiksi muotoiltuun taskuun (vasen subclavian alue) ja yhdistetään CRT-laitteeseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pitkäaikainen kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
6 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuoleman tila
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
6 vuotta
|
|
Haitalliset sydäntapahtumat
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
6 vuotta
|
|
Johda suorituskykyä
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
6 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Evgeny A Pokushalov, MD, PhD, Prof., State Research Institute of Circulation Pathology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Pokushalov E, Romanov A, Prohorova D, Cherniavsky A, Goscinska-Bis K, Bis J, Bochenek A, Karaskov A. Coronary artery bypass grafting with concomitant cardiac resynchronisation therapy in patients with ischaemic heart failure and left ventricular dyssynchrony. Eur J Cardiothorac Surg. 2010 Dec;38(6):773-80. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.03.036. Epub 2010 May 6.
- Pokushalov E, Romanov A, Prohorova D, Cherniavsky A, Karaskov A, Gersak B. Coronary artery bypass grafting with and without concomitant epicardial cardiac resynchronization therapy in patients with ischemic cardiomyopathy: a randomized study. Heart Surg Forum. 2010 Jun;13(3):E177-84. doi: 10.1532/HSF98.20091149.
- Romanov A, Goscinska-Bis K, Bis J, Chernyavskiy A, Prokhorova D, Syrtseva Y, Shabanov V, Alsov S, Karaskov A, Deja M, Krejca M, Pokushalov E. Cardiac resynchronization therapy combined with coronary artery bypass grafting in ischaemic heart failure patients: long-term results of the RESCUE study. Eur J Cardiothorac Surg. 2016 Jul;50(1):36-41. doi: 10.1093/ejcts/ezv448. Epub 2015 Dec 30.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. helmikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. helmikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 18. helmikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SACRT 022
- RU 001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .