재동기화 수술 복합 통합 효능 (RESCUE)
2015년 7월 14일 업데이트: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
허혈성 심부전 환자의 재동기화 및 CABG 통합 효능 연구
본 연구의 목적은 중증 허혈성 심부전 환자에서 관상동맥우회술 단독요법과 단일 단계 CRT 시스템을 이용한 관상동맥우회로술(CABG 단독 vs CABG + CRT) 후 생존율 및 효능을 비교하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
178
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남자와 여자
- 18-80세
- 허혈성 심부전 병력 및 CABG 적응증
- 연구 시작 3개월 이내에 측정한 심초음파로 추정한 LVEF가 35% 미만
- NYHA 및 CCS(협심증) II-IV 기능 등급
- 부정기의 징후(다음 세 가지 중 적어도 하나): QRS > 120ms 또는 Doppler 방법(조직 추적 및 TSI 방법) 또는 CARE HF 기준에 따른 부정기: 대동맥 사전 박출 지연 >140ms, 심실간 기계적 지연 >40ms , 후측방 좌심실 벽의 활성화 지연
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의 제공 실패.
- 이전 심장 수술
- 기대 수명이 3년 미만인 비심장 질환
- 상당한 수술 사망률을 초래하는 비심장 질환
- 이전 심장, 신장, 간 또는 폐 이식
- 환자가 임상시험용 의약품을 복용 중이거나 임상시험용 의료기기를 받고 있는 다른 임상시험에 현재 참여 중
- 연구 등록 후 12개월 이내에 성공적인 관상동맥 재생술(СABG 또는 PCI)
- 만성 심방 세동
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: CABG 단독
가이드라인에 따른 표준 관상동맥 우회술
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가이드라인에 따른 표준 관상동맥 수술
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실험적: CABG+CRT
심장 재동기화 치료를 위한 동시 3개의 양극 심외막 리드 이식과 가이드라인에 따른 표준 관상동맥 우회로 이식
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가이드라인에 따른 표준 관상동맥 수술
심장 수술 중에 CABG+CRT 팔 환자는 심외막 리드를 우심방, 우심실 및 좌심실로 이식합니다.
흉터나 지방 조직이 없는 경우 좌심실 리드를 후측벽에 고정합니다(둔각 변연 동맥보다 후방 및 2-3cm 지점).
우심방 및 우심실 리드는 전통적인 방식으로 고정됩니다.
그런 다음 리드는 미리 형성된 포켓(왼쪽 쇄골하 영역)으로 안내되고 CRT 장치와 연결됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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장기 사망률
기간: 6 년
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6 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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죽음의 방식
기간: 6 년
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6 년
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불리한 심장 사건
기간: 6 년
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6 년
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리드 성능
기간: 6 년
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6 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Evgeny A Pokushalov, MD, PhD, Prof., State Research Institute of Circulation Pathology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Pokushalov E, Romanov A, Prohorova D, Cherniavsky A, Goscinska-Bis K, Bis J, Bochenek A, Karaskov A. Coronary artery bypass grafting with concomitant cardiac resynchronisation therapy in patients with ischaemic heart failure and left ventricular dyssynchrony. Eur J Cardiothorac Surg. 2010 Dec;38(6):773-80. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.03.036. Epub 2010 May 6.
- Pokushalov E, Romanov A, Prohorova D, Cherniavsky A, Karaskov A, Gersak B. Coronary artery bypass grafting with and without concomitant epicardial cardiac resynchronization therapy in patients with ischemic cardiomyopathy: a randomized study. Heart Surg Forum. 2010 Jun;13(3):E177-84. doi: 10.1532/HSF98.20091149.
- Romanov A, Goscinska-Bis K, Bis J, Chernyavskiy A, Prokhorova D, Syrtseva Y, Shabanov V, Alsov S, Karaskov A, Deja M, Krejca M, Pokushalov E. Cardiac resynchronization therapy combined with coronary artery bypass grafting in ischaemic heart failure patients: long-term results of the RESCUE study. Eur J Cardiothorac Surg. 2016 Jul;50(1):36-41. doi: 10.1093/ejcts/ezv448. Epub 2015 Dec 30.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 17일
처음 게시됨 (추정)
2009년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
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