Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resynchronisatiechirurgie Gecombineerde uniforme werkzaamheid (RESCUE)

14 juli 2015 bijgewerkt door: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Studie van resynchronisatie en CABG Unified Efficacy bij patiënten met ischemisch hartfalen

Het doel van de studie is om de overlevingskans en werkzaamheid te vergelijken van de patiënten met ernstig ischemisch hartfalen na coronaire bypass-transplantatie alleen en coronaire bypass-transplantatie met implantatie in één stap van een CRT-systeem (CABG alleen versus CABG + CRT).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

178

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Medical University of Silesia
  • Russische Federatie
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630055
        • State Research Institute of Circulation Pathology
  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië
        • University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen
  • Leeftijd 18-80
  • Geschiedenis van ischemisch hartfalen en indicaties voor CABG
  • LVEF minder dan 35% geschat door echocardiografie gemeten binnen 3 maanden na aanvang van het onderzoek
  • NYHA en CCS (angina pectoris) II-IV functionele klasse
  • Symptomen van dissynchronie (ten minste een van de volgende drie): QRS > 120 ms of dyssynchronie op basis van Doppler-methoden (Tissue Tracking en TSI-methoden) of CARE HF-criteria: Aorta pre-ejectievertraging >140 ms, Interventriculaire mechanische vertraging >40 ms , Vertraagde activering van postero-laterale LV-wand

Uitsluitingscriteria:

  • Het niet geven van geïnformeerde toestemming.
  • Eerdere hartoperatie
  • Niet-cardiale ziekte met een levensverwachting van minder dan 3 jaar
  • Niet-cardiale ziekte die een aanzienlijke operatieve mortaliteit met zich meebrengt
  • Eerdere hart-, nier-, lever- of longtransplantatie
  • Huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek waarin een patiënt een geneesmiddel in studiefase neemt of een medisch hulpmiddel voor onderzoek ontvangt
  • Succesvolle coronaire revascularisatie (СABG of PCI) binnen 12 maanden na inschrijving voor de studie
  • Chronische boezemfibrilleren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: CABG alleen
Standaard coronaire bypassoperatie volgens richtlijnen
Procedure: Coronaire bypassoperatie
Standaard coronaire chirurgie volgens richtlijnen
EXPERIMENTEEL: CABG+CRT
Standaard coronaire bypass-transplantatie volgens richtlijnen met gelijktijdige implantatie van drie bipolaire epicardiale leads voor cardiale resynchronisatietherapie
Procedure: Coronaire bypassoperatie
Standaard coronaire chirurgie volgens richtlijnen
Apparaat: Epicardiale implantatie van cardiaal resynchronisatietherapieapparaat
Tijdens de hartoperatie worden bij de CABG+CRT-armpatiënten epicardiale geleidingsdraden geïmplanteerd naar het rechter atrium, rechter en linker ventrikel. De linkerventrikelgeleiders worden aan de posterolaterale wand bevestigd, op voorwaarde dat er geen litteken of vetweefsel is (achter en 2-3 cm apicaal dan stompe marginale slagader). Rechter atriale en rechter ventriculaire leads worden op een traditionele manier gefixeerd. Vervolgens worden de geleidingsdraden in een voorgevormde pocket geleid (linker subclaviagebied) en verbonden met het CRT-apparaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sterfte op lange termijn
Tijdsspanne: 6 jaar
6 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Wijze van overlijden
Tijdsspanne: 6 jaar
6 jaar
Ongunstige cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: 6 jaar
6 jaar
Leidende prestaties
Tijdsspanne: 6 jaar
6 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Medewerkers

Medtronic Bakken Research Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Evgeny A Pokushalov, MD, PhD, Prof., State Research Institute of Circulation Pathology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

15 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SACRT 022
  • RU 001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren