Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia resynchronizująca Połączona, ujednolicona skuteczność (RESCUE)

14 lipca 2015 zaktualizowane przez: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Badanie resynchronizacji i ujednoliconej skuteczności CABG u pacjentów z niedokrwienną niewydolnością serca

Celem pracy jest porównanie przeżywalności i skuteczności pacjentów z ciężką niedokrwienną niewydolnością serca po samym wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych i pomostowaniu aortalno-wieńcowym z jednoetapową implantacją systemu CRT (samo CABG vs CABG + CRT)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

178

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630055
        • State Research Institute of Circulation Pathology
  • Polska
      • Katowice, Polska
        • Medical University of Silesia
  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia
        • University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety
  • Wiek 18-80 lat
  • Historia niedokrwiennej niewydolności serca i wskazania do CABG
  • LVEF mniejsza niż 35% oszacowana na podstawie badania echokardiograficznego zmierzona w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania
  • Klasa funkcjonalna NYHA i CCS (dławica piersiowa) II-IV
  • Oznaki dyssynchronii (co najmniej jeden z następujących trzech): zespół QRS > 120 ms lub dyssynchronia oparta na metodach dopplerowskich (metody Tissue Tracking i TSI) lub kryteria CARE HF: opóźnienie przedwyrzutowe z aorty > 140 ms, opóźnienie mechaniczne międzykomorowe > 40 ms , Opóźniona aktywacja tylno-bocznej ściany LV

Kryteria wyłączenia:

  • Brak świadomej zgody.
  • Przebyta operacja kardiochirurgiczna
  • Choroba niezwiązana z sercem, w której przewidywana długość życia wynosi mniej niż 3 lata
  • Choroba pozasercowa powodująca znaczną śmiertelność operacyjną
  • Przebyta transplantacja serca, nerki, wątroby lub płuc
  • Bieżący udział w innym badaniu klinicznym, w którym pacjent przyjmuje badany lek lub otrzymuje badany wyrób medyczny
  • Skuteczna rewaskularyzacja wieńcowa (ABG lub PCI) w ciągu 12 miesięcy od włączenia do badania
  • Przewlekłe migotanie przedsionków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: CABG samodzielnie
Standardowe pomostowanie aortalno-wieńcowe zgodnie z wytycznymi
Procedura: Pomostowanie aortalno-wieńcowe
Standardowa operacja wieńcowa zgodnie z wytycznymi
EKSPERYMENTALNY: CABG+CRT
Standardowe pomostowanie aortalno-wieńcowe zgodnie z wytycznymi z towarzyszącą implantacją trzech dwubiegunowych elektrod nasierdziowych do terapii resynchronizującej serce
Procedura: Pomostowanie aortalno-wieńcowe
Standardowa operacja wieńcowa zgodnie z wytycznymi
Urządzenie: Implantacja nasierdziowa urządzenia do terapii resynchronizującej serce
Podczas operacji kardiochirurgicznej pacjentom w ramieniu CABG+CRT zostaną wszczepione elektrody nasierdziowe do prawego przedsionka, prawej i lewej komory. Elektrody lewej komory zostaną przymocowane do ściany tylno-bocznej pod warunkiem, że nie ma blizny ani tkanki tłuszczowej (za i 2-3 cm od wierzchołka rozwartej tętnicy brzeżnej). Elektrody prawego przedsionka i prawej komory zostaną zamocowane w sposób tradycyjny. Następnie elektrody zostaną wprowadzone do wstępnie uformowanej kieszonki (lewa okolica podobojczykowa) i połączone z urządzeniem CRT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Długotrwała śmiertelność
Ramy czasowe: 6 lat
6 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Tryb śmierci
Ramy czasowe: 6 lat
6 lat
Niepożądane zdarzenia sercowe
Ramy czasowe: 6 lat
6 lat
Wiodąca wydajność
Ramy czasowe: 6 lat
6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Współpracownicy

Medtronic Bakken Research Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Evgeny A Pokushalov, MD, PhD, Prof., State Research Institute of Circulation Pathology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

15 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SACRT 022
  • RU 001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj