Cirurgia de Ressincronização Combinada Eficácia Unificada (RESCUE)
14 de julho de 2015 atualizado por: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Estudo da Ressincronização e Eficácia Unificada da CABG em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Isquêmica
O objetivo do estudo é comparar a capacidade de sobrevivência e a eficácia dos pacientes com insuficiência cardíaca isquêmica grave após cirurgia de revascularização do miocárdio isolada e cirurgia de revascularização do miocárdio com implantação de sistema CRT em uma única etapa (CABG sozinho vs CABG + CRT)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
178
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ljubljana, Eslovênia
- University Medical Center
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Novosibirsk, Federação Russa, 630055
- State Research Institute of Circulation Pathology
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Katowice, Polônia
- Medical University of Silesia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem e mulher
- Idade 18-80
- História de insuficiência cardíaca isquêmica e indicações para CABG
- FEVE inferior a 35% estimado por ecocardiografia medida dentro de 3 meses após a entrada no estudo
- Classe funcional NYHA e CCS (angina) II-IV
- Sinais de dessincronia (pelo menos um dos três seguintes): QRS > 120 ms ou dessincronia com base nos métodos Doppler (Tissue Tracking e métodos TSI) ou critérios CARE HF: Atraso pré-ejeção aórtica >140ms, Atraso mecânico interventricular >40 ms , Ativação retardada da parede póstero-lateral do VE
Critério de exclusão:
- Falha em fornecer consentimento informado.
- Cirurgia cardíaca anterior
- Doença não cardíaca com expectativa de vida inferior a 3 anos
- Doença não cardíaca impondo mortalidade operatória substancial
- Transplante anterior de coração, rim, fígado ou pulmão
- Participação atual em outro estudo clínico no qual um paciente está tomando um medicamento experimental ou recebendo um dispositivo médico experimental
- Revascularização coronária bem-sucedida (СABG ou PCI) dentro de 12 meses após a inscrição no estudo
- Fibrilação atrial crônica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: CABG sozinho
Enxerto de revascularização do miocárdio padrão de acordo com as diretrizes
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Cirurgia coronária padrão de acordo com as diretrizes
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EXPERIMENTAL: CABG+CRT
Cirurgia de revascularização do miocárdio padrão de acordo com as diretrizes com implantação concomitante de três eletrodos epicárdicos bipolares para terapia de ressincronização cardíaca
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Cirurgia coronária padrão de acordo com as diretrizes
Durante a cirurgia cardíaca, os pacientes do braço CABG+CRT serão implantados com eletrodos epicárdicos no átrio direito, ventrículos direito e esquerdo.
Os eletrodos do ventrículo esquerdo serão fixados na parede póstero-lateral, desde que não haja cicatriz ou tecido adiposo (atrás e 2-3 cm apical do que a artéria marginal obtusa).
As derivações do átrio direito e do ventrículo direito serão fixadas de forma tradicional.
Em seguida, os eletrodos serão guiados para um bolso pré-formado (região subclávia esquerda) e conectados ao dispositivo CRT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mortalidade a longo prazo
Prazo: 6 anos
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6 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Modo de Morte
Prazo: 6 anos
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6 anos
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Eventos cardíacos adversos
Prazo: 6 anos
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6 anos
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Desempenho de leads
Prazo: 6 anos
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6 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Evgeny A Pokushalov, MD, PhD, Prof., State Research Institute of Circulation Pathology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pokushalov E, Romanov A, Prohorova D, Cherniavsky A, Goscinska-Bis K, Bis J, Bochenek A, Karaskov A. Coronary artery bypass grafting with concomitant cardiac resynchronisation therapy in patients with ischaemic heart failure and left ventricular dyssynchrony. Eur J Cardiothorac Surg. 2010 Dec;38(6):773-80. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.03.036. Epub 2010 May 6.
- Pokushalov E, Romanov A, Prohorova D, Cherniavsky A, Karaskov A, Gersak B. Coronary artery bypass grafting with and without concomitant epicardial cardiac resynchronization therapy in patients with ischemic cardiomyopathy: a randomized study. Heart Surg Forum. 2010 Jun;13(3):E177-84. doi: 10.1532/HSF98.20091149.
- Romanov A, Goscinska-Bis K, Bis J, Chernyavskiy A, Prokhorova D, Syrtseva Y, Shabanov V, Alsov S, Karaskov A, Deja M, Krejca M, Pokushalov E. Cardiac resynchronization therapy combined with coronary artery bypass grafting in ischaemic heart failure patients: long-term results of the RESCUE study. Eur J Cardiothorac Surg. 2016 Jul;50(1):36-41. doi: 10.1093/ejcts/ezv448. Epub 2015 Dec 30.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
18 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
15 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SACRT 022
- RU 001
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