中等度から重度の高血圧症の参加者におけるアジルサルタン メドキソミルとクロルタリドンの併用の有効性と安全性
2012年1月4日 更新者：Takeda
中等度から重度の高血圧症の参加者におけるTAK 491とクロルタリドン固定用量の組み合わせの第3相、二重盲検、無作為化、要因、有効性および安全性研究
この研究の目的は、中等度から重度の高血圧症の参加者を対象に、アジルサルタン メドキソミルとクロルタリドンを 1 日 1 回 (QD) 併用した場合の有効性と安全性を確認することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
世界保健機関 (WHO) によると、高血圧は先進国における予防可能な死亡の最も一般的な原因であり、制御されていない高血圧は心血管疾患、脳血管疾患、および腎不全のリスクを大幅に増加させます。 人口が高齢化するにつれて、広範かつ効果的な予防策が実施されなければ、高血圧の有病率は増加し続けるでしょう。 降圧剤の利用可能性にもかかわらず、高血圧は不十分に制御されたままです。患者の約 3 分の 1 だけが、コントロールをうまく維持し続けています。
ほとんどの降圧薬は適切な用量で効果がありますが、ほとんどの薬には副作用があり、使用が制限されます。 クラスとして、アンギオテンシン II 受容体遮断薬は一般に、他のクラスの降圧薬よりも忍容性が高いと考えられています。 TAK-491（アジルサルタン メドキソミル）は、武田薬品が本態性高血圧症の治療薬として評価中のアンギオテンシン II 受容体遮断薬です。
本態性高血圧症の治療には、通常、サイアザイド様利尿薬の単独使用または併用治療の一部としての使用が含まれます。
この研究は、アジルサルタン メドキソミルとクロルタリドン固定用量併用製品 (TAK 491CLD FDC) の降圧効果と安全性および忍容性を、8 週間の治療中のアジルサルタン単剤療法およびクロルタリドン単剤療法と比較するように設計されています。
この研究の参加者は無作為に割り付けられ、アジルサルタン メドキソミル、クロルタリドン、およびプラセボの 11 通りの可能な投与の組み合わせの 1 つを 8 週間にわたって投与されます。 研究の合計期間は約13週間です。 参加者はクリニックを12回訪問します。 各参加者はまた、フォローアップ評価のために、治験薬の最終投与から14日後に電話で連絡を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1711
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ
-
Columbiana、Alabama、アメリカ
-
Tuscaloosa、Alabama、アメリカ
-
-
Arizona
-
Chandler、Arizona、アメリカ
-
Phoenix、Arizona、アメリカ
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ
-
Tucson、Arizona、アメリカ
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ
-
-
California
-
Buena Park、California、アメリカ
-
Carmichael、California、アメリカ
-
Costa Mesa、California、アメリカ
-
Irvine、California、アメリカ
-
Palm Springs、California、アメリカ
-
Riverside、California、アメリカ
-
Sacramento、California、アメリカ
-
San Diego、California、アメリカ
-
Vista、California、アメリカ
-
Walnut Creek、California、アメリカ
-
-
Delaware
-
Middletown、Delaware、アメリカ
-
-
Florida
-
Bradenton、Florida、アメリカ
-
Deerfield Beach、Florida、アメリカ
-
Fort Lauderdale、Florida、アメリカ
-
Hallandale Beach、Florida、アメリカ
-
Hialeah、Florida、アメリカ
-
Jacksonville、Florida、アメリカ
-
Longwood、Florida、アメリカ
-
Miami、Florida、アメリカ
-
Ocala、Florida、アメリカ
-
Ormond Beach、Florida、アメリカ
-
St Petersburg、Florida、アメリカ
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ
-
-
Illinois
-
Buffalo Grove、Illinois、アメリカ
-
Libertyville、Illinois、アメリカ
-
Melrose Park、Illinois、アメリカ
-
-
Indiana
-
Fishers、Indiana、アメリカ
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ
-
-
Kentucky
-
Erlanger、Kentucky、アメリカ
-
Madisonville、Kentucky、アメリカ
-
Paducah、Kentucky、アメリカ
-
-
Maryland
-
Rockville、Maryland、アメリカ
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ
-
Chesterfield、Michigan、アメリカ
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ
-
-
Nevada
-
Henderson、Nevada、アメリカ
-
-
New Jersey
-
Brick、New Jersey、アメリカ
-
Margate、New Jersey、アメリカ
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ
-
-
New York
-
Endwell、New York、アメリカ
-
-
North Carolina
-
Cary、North Carolina、アメリカ
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ
-
Cleveland、Ohio、アメリカ
-
Columbus、Ohio、アメリカ
-
Dayton、Ohio、アメリカ
-
Lyndhurst、Ohio、アメリカ
-
Willoughby Hills、Ohio、アメリカ
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
-
-
Oregon
-
Ashland、Oregon、アメリカ
-
-
Pennsylvania
-
Altoona、Pennsylvania、アメリカ
-
Bensalem、Pennsylvania、アメリカ
-
Feasterville、Pennsylvania、アメリカ
-
Jenkintown、Pennsylvania、アメリカ
-
Sellersville、Pennsylvania、アメリカ
-
Warminster、Pennsylvania、アメリカ
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ
-
Florence、South Carolina、アメリカ
-
Murrells Inlet、South Carolina、アメリカ
-
Simpsonville、South Carolina、アメリカ
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ
-
-
Tennessee
-
Clarksville、Tennessee、アメリカ
-
New Tazewell、Tennessee、アメリカ
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ
-
Bellaire、Texas、アメリカ
-
Dallas、Texas、アメリカ
-
Houston、Texas、アメリカ
-
McKinney、Texas、アメリカ
-
Richardson、Texas、アメリカ
-
San Antonio、Texas、アメリカ
-
-
Utah
-
Magna、Utah、アメリカ
-
West Jordan、Utah、アメリカ
-
-
Virginia
-
Arlington、Virginia、アメリカ
-
Virginia Beach、Virginia、アメリカ
-
-
Wisconsin
-
Oregon、Wisconsin、アメリカ
-
-
-
-
-
Santiago、チリ
-
Temuco、チリ
-
-
-
-
-
Bellavista、ペルー
-
Chiclayo、ペルー
-
Jesus Maria、ペルー
-
Miraflores、ペルー
-
San Borja、ペルー
-
San Martin de Porres、ペルー
-
Trujillo、ペルー
-
Umacollo、ペルー
-
-
-
-
-
Aguascalientes、メキシコ
-
Merida、メキシコ
-
Mexico DF、メキシコ
-
-
-
-
-
Moscow、ロシア連邦
-
St. Petersburg、ロシア連邦
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -降圧療法で治療されており、無作為化の前日にウォッシュアウト後の平均座位収縮期血圧が160以上190 mm Hg以下である、または参加者は28日以内に降圧治療を受けていません-スクリーニングの前に、平均座位クリニック収縮期血圧が160以上で、スクリーニング訪問時および無作為化の前日に190 mm Hg以下。
- 性的に活発な出産の可能性のある女性は、適切な避妊法を使用することに同意する必要があり、研究期間中、スクリーニングから妊娠または授乳することはできません。
- -臨床検査室の検査結果が検査検査室の基準範囲内にある、または治験責任医師がその結果を臨床的に重要であると見なしていない。
- アムロジピンまたはクロルタリドンを使用している場合は、-21日目または-28日目に現在の降圧薬を中止する意思があります。
除外基準:
- -無作為化の前日に119 mm Hgを超える平均座位クリニック拡張期血圧を持っています。
- ベースラインの 24 時間歩行血圧測定値の品質が不十分です。
- 夜勤（第 3 シフト）があります（午後 11 時 [2300] から午前 7 時 [0700] と定義されています）。
- 上腕周りが24cm未満、または42cm以上。
- -プラセボの慣らし期間中、治験薬に準拠していません。
- あらゆる病因の二次性高血圧があります。
- -心筋梗塞、心不全、不安定狭心症、冠動脈バイパス移植、経皮的冠動脈インターベンション、高血圧性脳症、脳血管障害、または一過性脳虚血発作の最近の病歴があります。
- -臨床的に重大な心臓伝導障害があります。
- -大動脈弁膜症による血行力学的に重大な左室流出閉塞があります。
- 重度の腎機能障害または疾患がある。
- -片側または両側の腎動脈狭窄が知られているか疑われています。
- -治験薬の最初の投与前に少なくとも5年間寛解していない癌の病歴があります。
- -スクリーニング時に1型または2型糖尿病のコントロールが不十分です。
- 低カリウム血症または高カリウム血症があります。
- アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼのレベルが、正常な活動性肝疾患または黄疸の上限の 2.5 倍を超える。
- -安全性を損なう、平均余命に影響を与える可能性のある、またはプロトコルに従って適切に管理およびフォローすることを困難にする可能性のある、他の既知の深刻な疾患または状態があります。
- アンギオテンシンII受容体遮断薬、チアジド系利尿薬、またはその他のスルホンアミド由来化合物に対する過敏症が知られています。
- 以前のアジルサルタン メドキソミル研究で無作為化されています。
- -現在、別の調査研究に参加しているか、調査中の化合物を受け取っている、または受け取った スクリーニング前の30日以内。
- 過去2年以内に薬物乱用歴またはアルコール乱用歴がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アジルサルタン メドキソミル 20 mg/クロルタリドン 12.5 mg QD
|
アジルサルタン メドキソミル 20 mg とクロルタリドン 12.5 mg の配合錠、経口、1 日 1 回、最大 8 週間
他の名前：
アジルサルタン メドキソミル 20 mg とクロルタリドン 25 mg の配合錠、経口、1 日 1 回、最大 8 週間
他の名前：
アジルサルタン 40 mg とクロルタリドン 12.5 mg の配合錠、経口、1 日 1 回、最大 8 週間
他の名前：
アジルサルタン メドキソミル 40 mg とクロルタリドン 25 mg の配合錠、経口、1 日 1 回、最大 8 週間
他の名前：
アジルサルタン 80 mg とクロルタリドン 12.5 mg の配合錠、経口、1 日 1 回、最大 8 週間
他の名前：
アジルサルタン メドキソミル 80 mg とクロルタリドン 25 mg の組み合わせ錠剤、経口、1 日 1 回、最大 8 週間
他の名前：
|
|
実験的：アジルサルタン メドキソミル 20 mg/クロルタリドン 25 mg QD
|
アジルサルタン メドキソミル 20 mg とクロルタリドン 12.5 mg の配合錠、経口、1 日 1 回、最大 8 週間
他の名前：
アジルサルタン メドキソミル 20 mg とクロルタリドン 25 mg の配合錠、経口、1 日 1 回、最大 8 週間
他の名前：
アジルサルタン 40 mg とクロルタリドン 12.5 mg の配合錠、経口、1 日 1 回、最大 8 週間
他の名前：
アジルサルタン メドキソミル 40 mg とクロルタリドン 25 mg の配合錠、経口、1 日 1 回、最大 8 週間
他の名前：
アジルサルタン 80 mg とクロルタリドン 12.5 mg の配合錠、経口、1 日 1 回、最大 8 週間
他の名前：
アジルサルタン メドキソミル 80 mg とクロルタリドン 25 mg の組み合わせ錠剤、経口、1 日 1 回、最大 8 週間
他の名前：
|
|
実験的：アジルサルタン メドキソミル 40 mg/クロルタリドン 12.5 mg QD
|
アジルサルタン メドキソミル 20 mg とクロルタリドン 12.5 mg の配合錠、経口、1 日 1 回、最大 8 週間
他の名前：
アジルサルタン メドキソミル 20 mg とクロルタリドン 25 mg の配合錠、経口、1 日 1 回、最大 8 週間
他の名前：
アジルサルタン 40 mg とクロルタリドン 12.5 mg の配合錠、経口、1 日 1 回、最大 8 週間
他の名前：
アジルサルタン メドキソミル 40 mg とクロルタリドン 25 mg の配合錠、経口、1 日 1 回、最大 8 週間
他の名前：
アジルサルタン 80 mg とクロルタリドン 12.5 mg の配合錠、経口、1 日 1 回、最大 8 週間
他の名前：
アジルサルタン メドキソミル 80 mg とクロルタリドン 25 mg の組み合わせ錠剤、経口、1 日 1 回、最大 8 週間
他の名前：
|
|
実験的：アジルサルタン メドキソミル 40 mg/クロルタリドン 25 mg QD
|
アジルサルタン メドキソミル 20 mg とクロルタリドン 12.5 mg の配合錠、経口、1 日 1 回、最大 8 週間
他の名前：
アジルサルタン メドキソミル 20 mg とクロルタリドン 25 mg の配合錠、経口、1 日 1 回、最大 8 週間
他の名前：
アジルサルタン 40 mg とクロルタリドン 12.5 mg の配合錠、経口、1 日 1 回、最大 8 週間
他の名前：
アジルサルタン メドキソミル 40 mg とクロルタリドン 25 mg の配合錠、経口、1 日 1 回、最大 8 週間
他の名前：
アジルサルタン 80 mg とクロルタリドン 12.5 mg の配合錠、経口、1 日 1 回、最大 8 週間
他の名前：
アジルサルタン メドキソミル 80 mg とクロルタリドン 25 mg の組み合わせ錠剤、経口、1 日 1 回、最大 8 週間
他の名前：
|
|
実験的：アジルサルタン メドキソミル 80 mg/クロルタリドン 12.5 mg QD
|
アジルサルタン メドキソミル 20 mg とクロルタリドン 12.5 mg の配合錠、経口、1 日 1 回、最大 8 週間
他の名前：
アジルサルタン メドキソミル 20 mg とクロルタリドン 25 mg の配合錠、経口、1 日 1 回、最大 8 週間
他の名前：
アジルサルタン 40 mg とクロルタリドン 12.5 mg の配合錠、経口、1 日 1 回、最大 8 週間
他の名前：
アジルサルタン メドキソミル 40 mg とクロルタリドン 25 mg の配合錠、経口、1 日 1 回、最大 8 週間
他の名前：
アジルサルタン 80 mg とクロルタリドン 12.5 mg の配合錠、経口、1 日 1 回、最大 8 週間
他の名前：
アジルサルタン メドキソミル 80 mg とクロルタリドン 25 mg の組み合わせ錠剤、経口、1 日 1 回、最大 8 週間
他の名前：
|
|
実験的：アジルサルタン メドキソミル 80 mg/クロルタリドン 25 mg QD
|
アジルサルタン メドキソミル 20 mg とクロルタリドン 12.5 mg の配合錠、経口、1 日 1 回、最大 8 週間
他の名前：
アジルサルタン メドキソミル 20 mg とクロルタリドン 25 mg の配合錠、経口、1 日 1 回、最大 8 週間
他の名前：
アジルサルタン 40 mg とクロルタリドン 12.5 mg の配合錠、経口、1 日 1 回、最大 8 週間
他の名前：
アジルサルタン メドキソミル 40 mg とクロルタリドン 25 mg の配合錠、経口、1 日 1 回、最大 8 週間
他の名前：
アジルサルタン 80 mg とクロルタリドン 12.5 mg の配合錠、経口、1 日 1 回、最大 8 週間
他の名前：
アジルサルタン メドキソミル 80 mg とクロルタリドン 25 mg の組み合わせ錠剤、経口、1 日 1 回、最大 8 週間
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：クロルタリドン 12.5 mg QD
|
アジルサルタン メドキソミル プラセボとクロルタリドン 12.5 mg の組み合わせ錠剤、経口、1 日 1 回、最大 8 週間
アジルサルタン メドキソミル プラセボとクロルタリドン 25 mg の組み合わせ錠剤、経口、1 日 1 回、最大 8 週間
|
|
アクティブコンパレータ：クロルタリドン 25 mg QD
|
アジルサルタン メドキソミル プラセボとクロルタリドン 12.5 mg の組み合わせ錠剤、経口、1 日 1 回、最大 8 週間
アジルサルタン メドキソミル プラセボとクロルタリドン 25 mg の組み合わせ錠剤、経口、1 日 1 回、最大 8 週間
|
|
実験的：アジルサルタン メドキソミル 20 mg QD
|
アジルサルタン メドキソミル 20 mg とクロルタリドン プラセボの組み合わせ錠剤、経口、1 日 1 回、最大 8 週間
他の名前：
アジルサルタン メドキソミル 40 mg とクロルタリドン プラセボの組み合わせ錠剤、経口、1 日 1 回、最大 8 週間
他の名前：
アジルサルタン メドキソミル 80 mg とクロルタリドン プラセボの組み合わせ錠剤、経口、1 日 1 回、最大 8 週間
他の名前：
|
|
実験的：アジルサルタン メドキソミル 40 mg QD
|
アジルサルタン メドキソミル 20 mg とクロルタリドン プラセボの組み合わせ錠剤、経口、1 日 1 回、最大 8 週間
他の名前：
アジルサルタン メドキソミル 40 mg とクロルタリドン プラセボの組み合わせ錠剤、経口、1 日 1 回、最大 8 週間
他の名前：
アジルサルタン メドキソミル 80 mg とクロルタリドン プラセボの組み合わせ錠剤、経口、1 日 1 回、最大 8 週間
他の名前：
|
|
実験的：アジルサルタン メドキソミル 80 mg QD
|
アジルサルタン メドキソミル 20 mg とクロルタリドン プラセボの組み合わせ錠剤、経口、1 日 1 回、最大 8 週間
他の名前：
アジルサルタン メドキソミル 40 mg とクロルタリドン プラセボの組み合わせ錠剤、経口、1 日 1 回、最大 8 週間
他の名前：
アジルサルタン メドキソミル 80 mg とクロルタリドン プラセボの組み合わせ錠剤、経口、1 日 1 回、最大 8 週間
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインから 8 週目までのトラフ収縮期血圧の変化 (外来血圧モニタリングで測定) (プール分析)
時間枠：ベースラインと 8 週目。
|
ベースラインと比較して、最終来院時または 8 週目に測定されたトラフ収縮期血圧の変化。
外来血圧モニタリングは、昼夜を問わず定期的に血圧を測定します。
トラフは、投与後 22 ～ 24 時間に記録されたすべての測定値の平均です。
|
ベースラインと 8 週目。
|
|
ベースラインから 8 週目までのトラフ収縮期血圧の変化 (外来血圧モニタリング (ペアワイズ分析) で測定)
時間枠：ベースラインと 8 週目。
|
ベースラインと比較して、最終来院時または 8 週目に測定されたトラフ収縮期血圧の変化。
外来血圧モニタリングは、昼夜を問わず定期的に血圧を測定します。
トラフは、投与後 22 ～ 24 時間に記録されたすべての測定値の平均です。
|
ベースラインと 8 週目。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインから8週目までのトラフ、座位、クリニック収縮期血圧の変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
|
ベースラインと比較して、最終来院時または 8 週目に測定されたトラフ収縮期血圧の変化。
収縮期血圧は、3 つのシリアルトラフ座位収縮期血圧測定値の算術平均です。
|
ベースラインと 8 週目
|
|
黒人参加者の外来血圧モニタリングによって測定されたトラフ収縮期血圧のベースラインから8週目までの変化（プール分析）
時間枠：ベースラインと 8 週目。
|
ベースラインと比較して、最終来院時または 8 週目に測定された、黒人被験者のトラフ収縮期血圧の変化。
外来血圧モニタリングは、昼夜を問わず定期的に血圧を測定します。
トラフは、投与後 22 ～ 24 時間に記録されたすべての測定値の平均です。
|
ベースラインと 8 週目。
|
|
黒人参加者の外来血圧モニタリングによって測定されたトラフ収縮期血圧のベースラインから8週目までの変化（ペアワイズ分析）
時間枠：ベースラインと 8 週目。
|
ベースラインと比較して、最終訪問時または8週目に測定された黒人参加者のトラフ収縮期血圧の変化。
外来血圧モニタリングは、昼夜を問わず定期的に血圧を測定します。
トラフは、投与後 22 ～ 24 時間に記録されたすべての測定値の平均です。
|
ベースラインと 8 週目。
|
|
ベースラインから8週目までのトラフ、座位、クリニック拡張期血圧の変化
時間枠：ベースラインと 8 週目。
|
ベースラインと比較して、最終来院時または 8 週目に測定されたトラフ拡張期血圧の変化。
拡張期血圧は、拡張期血圧測定を座っている 3 つのシリアル トラフ クリニックの平均です。
|
ベースラインと 8 週目。
|
|
外来血圧モニタリングによって測定される、平均トラフ拡張期血圧（投与後22〜24時間）のベースラインから8週までの変化。
時間枠：ベースラインと 8 週目。
|
ベースラインと比較して、最終来院時または 8 週目に測定されたトラフ拡張期血圧の変化。
外来血圧モニタリングは、昼夜を問わず定期的に血圧を測定します。
トラフは、投与後 22 ～ 24 時間に記録されたすべての測定値の平均です。
|
ベースラインと 8 週目。
|
|
外来血圧モニタリングで測定した 24 時間平均収縮期血圧のベースラインから 8 週目までの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目。
|
最終来院時または第 8 週目に測定したベースラインに対する 24 時間平均収縮期血圧の変化。
外来血圧モニタリングは、昼夜を問わず定期的に血圧を測定します。
24 時間平均は、投与後 24 時間に記録されたすべての測定値の平均です。
|
ベースラインと 8 週目。
|
|
外来血圧モニタリングで測定した 24 時間平均拡張期血圧のベースラインから 8 週目までの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目。
|
最終来院時または第 8 週時に測定された 24 時間平均拡張期血圧のベースラインに対する変化。
外来血圧モニタリングは、昼夜を問わず定期的に血圧を測定します。
24 時間平均は、投与後 24 時間に記録されたすべての測定値の平均です。
|
ベースラインと 8 週目。
|
|
平均日中（午前６時から午後１０時）におけるベースラインから第８週までの収縮期血圧の変化は、外来血圧モニタリングによって測定される。
時間枠：ベースラインと 8 週目。
|
日中 (午前 6 時から午後 10 時) の変化は、最終来院時または 8 週目に測定されたベースラインに対する収縮期血圧の平均値です。
外来血圧モニタリングは、昼夜を問わず定期的に血圧を測定します。
昼間の平均は、午前 6 時から午後 10 時の間に記録されたすべての測定値の平均です。
|
ベースラインと 8 週目。
|
|
平均日中（午前6時から午後10時）のベースラインから8週目までの拡張期血圧の変化は、外来血圧モニタリングによって測定されます。
時間枠：ベースラインと 8 週目。
|
日中 (午前 6 時から午後 10 時) の変化は、最終来院時または 8 週目に測定されたベースラインに対する拡張期血圧の平均値です。
外来血圧モニタリングは、昼夜を問わず定期的に血圧を測定します。
昼間の平均は、午前 6 時から午後 10 時の間に記録されたすべての測定値の平均です。
|
ベースラインと 8 週目。
|
|
平均夜間（午前１２時から午前６時）におけるベースラインから第８週までの収縮期血圧の変化は、外来血圧モニタリングによって測定される。
時間枠：ベースラインと 8 週目。
|
夜間 (午前 12 時から午前 6 時) の変化は、最終来院時または 8 週目に測定された、ベースラインに対する収縮期血圧の平均値です。
外来血圧モニタリングは、昼夜を問わず定期的に血圧を測定します。
夜間平均は、午前 12 時から午前 6 時の間に記録されたすべての測定値の平均です。
|
ベースラインと 8 週目。
|
|
平均夜間（午前０時から午前６時）におけるベースラインから第８週までの変化 外来血圧モニタリングによって測定される拡張期血圧。
時間枠：ベースラインと 8 週目。
|
夜間（午前 12 時から午前 6 時）の変化は、ベースラインと比較して、最終来院時または 8 週目に測定された拡張期血圧の平均値です。
外来血圧モニタリングは、昼夜を問わず定期的に血圧を測定します。
夜間平均は、午前 12 時から午前 6 時の間に記録されたすべての測定値の平均です。
|
ベースラインと 8 週目。
|
|
外来血圧モニタリングによって測定された、投与後 0 ～ 12 時間の平均収縮期血圧のベースラインから 8 週目までの変化。
時間枠：ベースラインと 8 週目
|
最終来院時または第 8 週時に測定した 12 時間平均収縮期血圧のベースラインに対する変化。
外来血圧モニタリングは、昼夜を問わず定期的に血圧を測定します。
12 時間平均は、投与後最初の 12 時間に記録されたすべての測定値の平均です。
|
ベースラインと 8 週目
|
|
外来血圧モニタリングで測定した、投与後 0 ～ 12 時間の平均拡張期血圧のベースラインから 8 週目までの変化。
時間枠：ベースラインと 8 週目。
|
最終来院時または第 8 週目に測定された 12 時間平均拡張期血圧のベースラインに対する変化。
外来血圧モニタリングは、昼夜を問わず定期的に血圧を測定します。
12 時間平均は、投与後最初の 12 時間に記録されたすべての測定値の平均です。
|
ベースラインと 8 週目。
|
|
臨床収縮期血圧<140mmHgおよび/またはベースラインからの≥20mmHgの低下によって定義される、8週目に臨床収縮期血圧反応を達成した参加者の割合。
時間枠：ベースラインと 8 週目
|
140 mm Hg未満および/またはベースラインから20 mm Hg以上の低下として定義される、8週目に測定されたクリニックの収縮期血圧応答を達成した参加者の割合。
収縮期血圧は、3 つのシリアル トラフ シッティング クリニックの収縮期血圧測定値の平均です。
|
ベースラインと 8 週目
|
|
8 週目にクリニック拡張期血圧応答を達成した参加者の割合。これは、クリニック拡張期血圧 < 90 mm Hg および/またはベースラインからの ≥10 mm Hg の低下として定義されます。
時間枠：ベースラインと 8 週目。
|
8週目に測定されたクリニックの拡張期血圧反応を達成した参加者の割合。
拡張期血圧は、3 つのシリアル トラフ シッティング クリニックの拡張期血圧測定値の平均です。
|
ベースラインと 8 週目。
|
|
8週目に収縮期および拡張期血圧反応の両方をクリニックで達成した参加者の割合。
時間枠：ベースラインと 8 週目。
|
収縮期血圧が 140 mm Hg 未満、および/またはベースラインからの低下が 20 mm Hg 以上かつ拡張期血圧が90 mm Hg および/またはベースラインから 10 mm Hg 以上の減少。
収縮期/拡張期血圧は、収縮期/拡張期血圧測定を座っている 3 つのシリアル トラフ クリニックの平均に基づいています。
|
ベースラインと 8 週目。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Executive Medical Director、Takeda
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2010年5月1日
研究の完了 (実際)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月18日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年1月4日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TAK-491CLD_302
- 2008-004218-28 (EudraCT番号)
- U1111-1113-8735 (レジストリ識別子：WHO)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。