Azilsartaanimedoksomiilin teho ja turvallisuus yhdistettynä klooritalidoniin potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea verenpainetauti
keskiviikko 4. tammikuuta 2012 päivittänyt: Takeda
Vaihe 3, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, tosiasiallinen, tehokkuus ja turvallisuustutkimus TAK 491 Plus -kiinteän annoksen klooritalidoniyhdistelmästä potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea verenpainetauti
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää atsilsartaanimedoksomiilin teho ja turvallisuus yhdessä klooritalidonin kanssa kerran päivässä (QD) potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea verenpainetauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
- Lääke: Atsilsartaanimedoksomiili ja klooritalidoni
- Lääke: Atsilsartaanimedoksomiili ja klooritalidoni
- Lääke: Atsilsartaanimedoksomiili ja klooritalidoni
- Lääke: Atsilsartaanimedoksomiili ja klooritalidoni
- Lääke: Atsilsartaanimedoksomiili ja klooritalidoni
- Lääke: Atsilsartaanimedoksomiili ja klooritalidoni
- Lääke: Klooritalidoni
- Lääke: Klooritalidoni
- Lääke: Atsilsartaanimedoksomiili
- Lääke: Atsilsartaanimedoksomiili
- Lääke: Atsilsartaanimedoksomiili
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailman terveysjärjestön (WHO) mukaan verenpainetauti on yleisin ehkäistävissä olevan kuoleman syy kehittyneissä maissa, koska hallitsematon verenpainetauti lisää suuresti sydän- ja verisuonitautien, aivoverisuonisairauksien ja munuaisten vajaatoiminnan riskiä. Väestön ikääntyessä verenpainetaudin esiintyvyys jatkaa kasvuaan, jos laajoja ja tehokkaita ehkäisytoimenpiteitä ei toteuteta. Huolimatta verenpainetta alentavien aineiden saatavuudesta, kohonnutta verenpainetta ei saada riittävästi hallintaan; vain noin kolmasosa potilaista pysyy hallinnassa onnistuneesti.
Vaikka useimmat verenpainetta alentavat aineet ovat tehokkaita sopivalla annoksella, suurimmalla osalla niistä on sivuvaikutuksia, jotka rajoittavat niiden käyttöä. Luokkaana angiotensiini II -reseptorin salpaajia pidetään yleensä siedettävämpinä kuin muita verenpainetta alentavia aineita. TAK-491 (atsilsartaanimedoksomiili) on angiotensiini II -reseptorin salpaaja, jota Takeda arvioi essentiaalisen verenpaineen hoitoon.
Essentiaalisen verenpainetaudin hoitoihin kuuluu yleensä tiatsidin kaltaisten diureettien käyttö joko yksinään tai osana yhdistelmähoitoa.
Tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan atsilsartaanimedoksomiilin ja klooritalidonin kiinteäannoksisen yhdistelmävalmisteen (TAK 491CLD FDC) verenpainetta alentavaa vaikutusta ja turvallisuutta ja siedettävyyttä atsilsartaanimonoterapian ja klooritalidonimonoterapian kanssa 8 viikon hoidon aikana.
Tämän tutkimuksen osallistujat satunnaistetaan saamaan yksi 11 mahdollisesta atsilsartaanimedoksomiilin, klooritalidonin ja lumelääkkeen annosyhdistelmästä 8 viikon aikana. Tutkimuksen kokonaiskesto on noin 13 viikkoa. Osallistujat tekevät 12 käyntiä klinikalla. Jokaiseen osallistujaan ollaan myös yhteydessä puhelimitse 14 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen seurantaarviointia varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1711
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Santiago, Chile
-
Temuco, Chile
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Meksiko
-
Merida, Meksiko
-
Mexico DF, Meksiko
-
-
-
-
-
Bellavista, Peru
-
Chiclayo, Peru
-
Jesus Maria, Peru
-
Miraflores, Peru
-
San Borja, Peru
-
San Martin de Porres, Peru
-
Trujillo, Peru
-
Umacollo, Peru
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
-
Columbiana, Alabama, Yhdysvallat
-
Tuscaloosa, Alabama, Yhdysvallat
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
-
-
California
-
Buena Park, California, Yhdysvallat
-
Carmichael, California, Yhdysvallat
-
Costa Mesa, California, Yhdysvallat
-
Irvine, California, Yhdysvallat
-
Palm Springs, California, Yhdysvallat
-
Riverside, California, Yhdysvallat
-
Sacramento, California, Yhdysvallat
-
San Diego, California, Yhdysvallat
-
Vista, California, Yhdysvallat
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat
-
-
Delaware
-
Middletown, Delaware, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat
-
Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat
-
Hallandale Beach, Florida, Yhdysvallat
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
-
Longwood, Florida, Yhdysvallat
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat
-
St Petersburg, Florida, Yhdysvallat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Buffalo Grove, Illinois, Yhdysvallat
-
Libertyville, Illinois, Yhdysvallat
-
Melrose Park, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Indiana
-
Fishers, Indiana, Yhdysvallat
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
-
-
Kentucky
-
Erlanger, Kentucky, Yhdysvallat
-
Madisonville, Kentucky, Yhdysvallat
-
Paducah, Kentucky, Yhdysvallat
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat
-
Chesterfield, Michigan, Yhdysvallat
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Yhdysvallat
-
Margate, New Jersey, Yhdysvallat
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
-
-
New York
-
Endwell, New York, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Yhdysvallat
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat
-
Lyndhurst, Ohio, Yhdysvallat
-
Willoughby Hills, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Bensalem, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Feasterville, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Jenkintown, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Sellersville, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Warminster, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
-
Florence, South Carolina, Yhdysvallat
-
Murrells Inlet, South Carolina, Yhdysvallat
-
Simpsonville, South Carolina, Yhdysvallat
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Yhdysvallat
-
New Tazewell, Tennessee, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
-
McKinney, Texas, Yhdysvallat
-
Richardson, Texas, Yhdysvallat
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
-
-
Utah
-
Magna, Utah, Yhdysvallat
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Yhdysvallat
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat
-
-
Wisconsin
-
Oregon, Wisconsin, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Häntä hoidetaan verenpainetta alentavalla hoidolla, ja hänen keskimääräinen istuvan klinikan systolinen verenpaine on vähintään 160 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 190 mmHg satunnaistamista edeltävänä päivänä, tai osallistuja ei ole saanut verenpainetta alentavaa hoitoa 28 päivän kuluessa ennen seulontaa ja hänen keskimääräinen istuvan klinikan systolinen verenpaine on suurempi tai yhtä suuri kuin 160 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 190 mmHg seulontakäynnillä ja satunnaistamista edeltävänä päivänä.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä, eivätkä he voi olla raskaana tai imettää seulonnan perusteella koko tutkimuksen ajan.
- Onko kliinisen laboratorion testituloksia testauslaboratorion vertailualueella tai tutkija ei pidä tuloksia kliinisesti merkittävinä.
- On valmis lopettamaan nykyiset verenpainetta alentavat lääkkeet päivänä -21 tai päivänä -28, jos käytetään amlodipiinia tai klooritalidonia.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänen keskimääräinen diastolinen verenpaine istunnossa on yli 119 mmHg satunnaistamista edeltävänä päivänä.
- Sen 24 tunnin ambulatorisen verenpainemittauksen peruslukema on riittämätön.
- Hän työskentelee yövuorossa (kolmas) (määritelty klo 23.00 [2300] - 7.00 [0700]).
- Sen olkavarren ympärysmitta on alle 24 cm tai suurempi kuin 42 cm.
- Has ei ole yhteensopiva tutkimuslääkityksen kanssa lumelääkejakson aikana.
- Hänellä on minkä tahansa etiologian sekundaarinen hypertensio.
- Hänellä on viime aikoina ollut sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon ohitusleikkaus, perkutaaninen sepelvaltimointerventio, hypertensiivinen enkefalopatia, aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus.
- Sillä on kliinisesti merkittäviä sydämen johtumishäiriöitä.
- Hänellä on hemodynaamisesti merkittävä vasemman kammion ulosvirtaustukos aorttaläppäsairauden vuoksi.
- Hänellä on vakava munuaisten vajaatoiminta tai sairaus.
- Hänellä on tiedossa tai epäilty toispuolinen tai molempien munuaisvaltimon ahtauma.
- Hänellä on ollut syöpä, joka ei ole ollut remissiossa vähintään 5 vuoteen ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Hänellä on huonosti hallinnassa tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes seulonnassa.
- Onko sinulla hypokalemia tai hyperkalemia.
- Hänen alaniiniaminotransferaasi- tai aspartaattiaminotransferaasitaso on yli 2,5 kertaa normaalin yläraja, aktiivinen maksasairaus tai keltaisuus.
- Onko hänellä jokin muu tunnettu vakava sairaus tai tila, joka vaarantaisi turvallisuuden, voisi vaikuttaa elinajanodotteeseen tai vaikeuttaa onnistuneesti hallintaa ja seurantaa.
- Hänellä on tunnettu yliherkkyys angiotensiini II -reseptorin salpaajille, tiatsidityyppisille diureetteille tai muille sulfonamidijohdannaisille.
- On satunnaistettu aiemmassa atsilsartaanimedoksomiilitutkimuksessa.
- Osallistuu parhaillaan toiseen tutkimustutkimukseen tai saa tai on saanut mitä tahansa tutkittavaa yhdistettä 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Hänellä on ollut huumeiden väärinkäyttö tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Atsilsartaanimedoksomiili 20 mg/klooritalidoni 12,5 mg QD
|
Atsilsartaanimedoksomiili 20 mg ja klooritalidoni 12,5 mg yhdistelmätabletit, suun kautta kerran päivässä enintään 8 viikon ajan
Muut nimet:
Atsilsartaanimedoksomiili 20 mg ja klooritalidoni 25 mg yhdistelmätabletit, suun kautta kerran vuorokaudessa enintään 8 viikon ajan
Muut nimet:
Atsilsartaani 40 mg ja klooritalidoni 12,5 mg yhdistelmätabletit, suun kautta kerran vuorokaudessa enintään 8 viikon ajan
Muut nimet:
Atsilsartaanimedoksomiili 40 mg ja klooritalidoni 25 mg yhdistelmätabletit, suun kautta kerran vuorokaudessa enintään 8 viikon ajan
Muut nimet:
Atsilsartaani 80 mg ja klooritalidoni 12,5 mg yhdistelmätabletit, suun kautta kerran vuorokaudessa enintään 8 viikon ajan
Muut nimet:
Atsilsartaani medoksomiili 80 mg ja klooritalidoni 25 mg yhdistelmätabletit, suun kautta kerran vuorokaudessa enintään 8 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Atsilsartaanimedoksomiili 20 mg/klooritalidoni 25 mg QD
|
Atsilsartaanimedoksomiili 20 mg ja klooritalidoni 12,5 mg yhdistelmätabletit, suun kautta kerran päivässä enintään 8 viikon ajan
Muut nimet:
Atsilsartaanimedoksomiili 20 mg ja klooritalidoni 25 mg yhdistelmätabletit, suun kautta kerran vuorokaudessa enintään 8 viikon ajan
Muut nimet:
Atsilsartaani 40 mg ja klooritalidoni 12,5 mg yhdistelmätabletit, suun kautta kerran vuorokaudessa enintään 8 viikon ajan
Muut nimet:
Atsilsartaanimedoksomiili 40 mg ja klooritalidoni 25 mg yhdistelmätabletit, suun kautta kerran vuorokaudessa enintään 8 viikon ajan
Muut nimet:
Atsilsartaani 80 mg ja klooritalidoni 12,5 mg yhdistelmätabletit, suun kautta kerran vuorokaudessa enintään 8 viikon ajan
Muut nimet:
Atsilsartaani medoksomiili 80 mg ja klooritalidoni 25 mg yhdistelmätabletit, suun kautta kerran vuorokaudessa enintään 8 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Atsilsartaanimedoksomiili 40 mg/klooritalidoni 12,5 mg QD
|
Atsilsartaanimedoksomiili 20 mg ja klooritalidoni 12,5 mg yhdistelmätabletit, suun kautta kerran päivässä enintään 8 viikon ajan
Muut nimet:
Atsilsartaanimedoksomiili 20 mg ja klooritalidoni 25 mg yhdistelmätabletit, suun kautta kerran vuorokaudessa enintään 8 viikon ajan
Muut nimet:
Atsilsartaani 40 mg ja klooritalidoni 12,5 mg yhdistelmätabletit, suun kautta kerran vuorokaudessa enintään 8 viikon ajan
Muut nimet:
Atsilsartaanimedoksomiili 40 mg ja klooritalidoni 25 mg yhdistelmätabletit, suun kautta kerran vuorokaudessa enintään 8 viikon ajan
Muut nimet:
Atsilsartaani 80 mg ja klooritalidoni 12,5 mg yhdistelmätabletit, suun kautta kerran vuorokaudessa enintään 8 viikon ajan
Muut nimet:
Atsilsartaani medoksomiili 80 mg ja klooritalidoni 25 mg yhdistelmätabletit, suun kautta kerran vuorokaudessa enintään 8 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Atsilsartaanimedoksomiili 40 mg/klooritalidoni 25 mg QD
|
Atsilsartaanimedoksomiili 20 mg ja klooritalidoni 12,5 mg yhdistelmätabletit, suun kautta kerran päivässä enintään 8 viikon ajan
Muut nimet:
Atsilsartaanimedoksomiili 20 mg ja klooritalidoni 25 mg yhdistelmätabletit, suun kautta kerran vuorokaudessa enintään 8 viikon ajan
Muut nimet:
Atsilsartaani 40 mg ja klooritalidoni 12,5 mg yhdistelmätabletit, suun kautta kerran vuorokaudessa enintään 8 viikon ajan
Muut nimet:
Atsilsartaanimedoksomiili 40 mg ja klooritalidoni 25 mg yhdistelmätabletit, suun kautta kerran vuorokaudessa enintään 8 viikon ajan
Muut nimet:
Atsilsartaani 80 mg ja klooritalidoni 12,5 mg yhdistelmätabletit, suun kautta kerran vuorokaudessa enintään 8 viikon ajan
Muut nimet:
Atsilsartaani medoksomiili 80 mg ja klooritalidoni 25 mg yhdistelmätabletit, suun kautta kerran vuorokaudessa enintään 8 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Atsilsartaanimedoksomiili 80 mg/klooritalidoni 12,5 mg QD
|
Atsilsartaanimedoksomiili 20 mg ja klooritalidoni 12,5 mg yhdistelmätabletit, suun kautta kerran päivässä enintään 8 viikon ajan
Muut nimet:
Atsilsartaanimedoksomiili 20 mg ja klooritalidoni 25 mg yhdistelmätabletit, suun kautta kerran vuorokaudessa enintään 8 viikon ajan
Muut nimet:
Atsilsartaani 40 mg ja klooritalidoni 12,5 mg yhdistelmätabletit, suun kautta kerran vuorokaudessa enintään 8 viikon ajan
Muut nimet:
Atsilsartaanimedoksomiili 40 mg ja klooritalidoni 25 mg yhdistelmätabletit, suun kautta kerran vuorokaudessa enintään 8 viikon ajan
Muut nimet:
Atsilsartaani 80 mg ja klooritalidoni 12,5 mg yhdistelmätabletit, suun kautta kerran vuorokaudessa enintään 8 viikon ajan
Muut nimet:
Atsilsartaani medoksomiili 80 mg ja klooritalidoni 25 mg yhdistelmätabletit, suun kautta kerran vuorokaudessa enintään 8 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Atsilsartaanimedoksomiili 80 mg/klooritalidoni 25 mg QD
|
Atsilsartaanimedoksomiili 20 mg ja klooritalidoni 12,5 mg yhdistelmätabletit, suun kautta kerran päivässä enintään 8 viikon ajan
Muut nimet:
Atsilsartaanimedoksomiili 20 mg ja klooritalidoni 25 mg yhdistelmätabletit, suun kautta kerran vuorokaudessa enintään 8 viikon ajan
Muut nimet:
Atsilsartaani 40 mg ja klooritalidoni 12,5 mg yhdistelmätabletit, suun kautta kerran vuorokaudessa enintään 8 viikon ajan
Muut nimet:
Atsilsartaanimedoksomiili 40 mg ja klooritalidoni 25 mg yhdistelmätabletit, suun kautta kerran vuorokaudessa enintään 8 viikon ajan
Muut nimet:
Atsilsartaani 80 mg ja klooritalidoni 12,5 mg yhdistelmätabletit, suun kautta kerran vuorokaudessa enintään 8 viikon ajan
Muut nimet:
Atsilsartaani medoksomiili 80 mg ja klooritalidoni 25 mg yhdistelmätabletit, suun kautta kerran vuorokaudessa enintään 8 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Klooritalidoni 12,5 mg QD
|
Atsilsartaani-medoksomiili lumelääke ja klooritalidoni 12,5 mg yhdistelmätabletit, suun kautta kerran päivässä enintään 8 viikon ajan
Atsilsartaani medoksomiili lumelääke ja klooritalidoni 25 mg yhdistelmätabletit, suun kautta kerran vuorokaudessa enintään 8 viikon ajan
|
|
Active Comparator: Klooritalidoni 25 mg QD
|
Atsilsartaani-medoksomiili lumelääke ja klooritalidoni 12,5 mg yhdistelmätabletit, suun kautta kerran päivässä enintään 8 viikon ajan
Atsilsartaani medoksomiili lumelääke ja klooritalidoni 25 mg yhdistelmätabletit, suun kautta kerran vuorokaudessa enintään 8 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Atsilsartaanimedoksomiili 20 mg QD
|
Atsilsartaani-medoksomiili 20 mg ja klooritalidoni lumelääke yhdistelmätabletit, suun kautta kerran päivässä enintään 8 viikon ajan
Muut nimet:
Atsilsartaani medoksomiili 40 mg ja klooritalidoni lumelääke yhdistelmätabletit, suun kautta kerran vuorokaudessa enintään 8 viikon ajan
Muut nimet:
Atsilsartaani medoksomiili 80 mg ja klooritalidoni lumelääkkeen yhdistelmätabletit, suun kautta kerran päivässä enintään 8 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Atsilsartaanimedoksomiili 40 mg QD
|
Atsilsartaani-medoksomiili 20 mg ja klooritalidoni lumelääke yhdistelmätabletit, suun kautta kerran päivässä enintään 8 viikon ajan
Muut nimet:
Atsilsartaani medoksomiili 40 mg ja klooritalidoni lumelääke yhdistelmätabletit, suun kautta kerran vuorokaudessa enintään 8 viikon ajan
Muut nimet:
Atsilsartaani medoksomiili 80 mg ja klooritalidoni lumelääkkeen yhdistelmätabletit, suun kautta kerran päivässä enintään 8 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Atsilsartaanimedoksomiili 80 mg QD
|
Atsilsartaani-medoksomiili 20 mg ja klooritalidoni lumelääke yhdistelmätabletit, suun kautta kerran päivässä enintään 8 viikon ajan
Muut nimet:
Atsilsartaani medoksomiili 40 mg ja klooritalidoni lumelääke yhdistelmätabletit, suun kautta kerran vuorokaudessa enintään 8 viikon ajan
Muut nimet:
Atsilsartaani medoksomiili 80 mg ja klooritalidoni lumelääkkeen yhdistelmätabletit, suun kautta kerran päivässä enintään 8 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 systolisessa verenpaineessa mitattuna ambulatorisella verenpainemittauksella (yhdistetty analyysi)
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8.
|
Muutos systolisessa verenpaineessa, joka mitataan viimeisellä käynnillä tai viikolla 8 suhteessa lähtötilanteeseen.
Ambulatorinen verenpainemittaus mittaa verenpainetta säännöllisin väliajoin koko päivän ja yön.
Aallonpohja on kaikkien mittausten keskiarvo, jotka on tallennettu 22–24 tunnin aikana annostelun jälkeen.
|
Perustilanne ja viikko 8.
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 systolisessa verenpaineessa mitattuna ambulatorisella verenpainemittauksella (parianalyysi)
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8.
|
Muutos systolisessa verenpaineessa, joka mitataan viimeisellä käynnillä tai viikolla 8 suhteessa lähtötilanteeseen.
Ambulatorinen verenpainemittaus mittaa verenpainetta säännöllisin väliajoin koko päivän ja yön.
Aallonpohja on kaikkien mittausten keskiarvo, jotka on tallennettu 22–24 tunnin aikana annostelun jälkeen.
|
Perustilanne ja viikko 8.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 systolisessa verenpaineessa, istuminen, klinikka
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
|
Muutos systolisessa verenpaineessa, joka mitataan viimeisellä käynnillä tai viikolla 8 suhteessa lähtötilanteeseen.
Systolinen verenpaine on kolmen istuvan systolisen verenpainemittauksen aritmeettinen keskiarvo.
|
Perustilanne ja viikko 8
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 systolisen verenpaineen pohjassa mitattuna ambulatorisella verenpainemittauksella mustilla osallistujilla (yhdistetty analyysi)
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8.
|
Muutos systolisen verenpaineen alimmassa tilassa mustilla koehenkilöillä mitattuna viimeisellä käynnillä tai viikolla 8 suhteessa lähtötilanteeseen.
Ambulatorinen verenpainemittaus mittaa verenpainetta säännöllisin väliajoin koko päivän ja yön.
Aallonpohja on kaikkien mittausten keskiarvo, jotka on tallennettu 22–24 tunnin aikana annostelun jälkeen.
|
Perustilanne ja viikko 8.
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 systolisessa verenpaineessa mitattuna ambulatorisella verenpainemittauksella mustilla osallistujilla (parianalyysi)
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8.
|
Muutos systolisen verenpaineen alimmassa tilassa mustaihoisilla osallistujilla mitattuna viimeisellä käynnillä tai viikolla 8 suhteessa lähtötilanteeseen.
Ambulatorinen verenpainemittaus mittaa verenpainetta säännöllisin väliajoin koko päivän ja yön.
Aallonpohja on kaikkien mittausten keskiarvo, jotka on tallennettu 22–24 tunnin aikana annostelun jälkeen.
|
Perustilanne ja viikko 8.
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8: aallonpohja, istuminen, klinikka diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8.
|
Viimeisellä käynnillä tai viikolla 8 mitatun alimman diastolisen verenpaineen muutos suhteessa lähtötilanteeseen.
Diastolinen verenpaine on kolmen istuvan klinikan diastolisen verenpaineen sarjamittauksen keskiarvo.
|
Perustilanne ja viikko 8.
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 keskimääräisessä diastolisessa verenpaineessa (22–24 tuntia annostelun jälkeen), mitattuna ambulatorisella verenpainemittauksella.
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8.
|
Viimeisellä käynnillä tai viikolla 8 mitatun alimman diastolisen verenpaineen muutos suhteessa lähtötilanteeseen.
Ambulatorinen verenpainemittaus mittaa verenpainetta säännöllisin väliajoin koko päivän ja yön.
Aallonpohja on kaikkien mittausten keskiarvo, jotka on tallennettu 22–24 tunnin aikana annostelun jälkeen.
|
Perustilanne ja viikko 8.
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 24 tunnin keskimääräisessä systolisessa verenpaineessa, mitattuna ambulatorisella verenpainemittauksella
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8.
|
Muutos 24 tunnin keskimääräisessä systolisessa verenpaineessa mitattuna viimeisellä käynnillä tai viikolla 8 suhteessa lähtötilanteeseen.
Ambulatorinen verenpainemittaus mittaa verenpainetta säännöllisin väliajoin koko päivän ja yön.
24 tunnin keskiarvo on kaikkien mittausten keskiarvo 24 tunnin aikana annostelun jälkeen.
|
Perustilanne ja viikko 8.
|
|
Muutos lähtötasosta viikkoon 8 24 tunnin keskimääräisessä diastolisessa verenpaineessa, mitattuna ambulatorisella verenpainemittauksella
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8.
|
Muutos 24 tunnin keskimääräisessä diastolisessa verenpaineessa mitattuna viimeisellä käynnillä tai viikolla 8 suhteessa lähtötilanteeseen.
Ambulatorinen verenpainemittaus mittaa verenpainetta säännöllisin väliajoin koko päivän ja yön.
24 tunnin keskiarvo on kaikkien mittausten keskiarvo 24 tunnin aikana annostelun jälkeen.
|
Perustilanne ja viikko 8.
|
|
Muutos lähtötasosta viikkoon 8 keskimääräisessä päiväsaikaan (klo 6.00–22.00) systolisessa verenpaineessa, mitattuna ambulatorisella verenpainemittauksella.
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8.
|
Muutos päiväsaikaan (klo 6-22) keskimääräinen systolinen verenpaine mitattuna viimeisellä käynnillä tai viikolla 8 suhteessa lähtötilanteeseen.
Ambulatorinen verenpainemittaus mittaa verenpainetta säännöllisin väliajoin koko päivän ja yön.
Päivän keskiarvo on kaikkien kello 6–22 välisenä aikana kirjattujen mittausten keskiarvo.
|
Perustilanne ja viikko 8.
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 keskimääräisessä päiväsaikaan (klo 6.00–22.00) diastolisessa verenpaineessa, mitattuna ambulatorisella verenpainemittauksella.
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8.
|
Muutos päiväsaikaan (klo 6-22) keskimääräinen diastolinen verenpaine mitattuna viimeisellä käynnillä tai viikolla 8 suhteessa lähtötilanteeseen.
Ambulatorinen verenpainemittaus mittaa verenpainetta säännöllisin väliajoin koko päivän ja yön.
Päivän keskiarvo on kaikkien kello 6–22 välisenä aikana kirjattujen mittausten keskiarvo.
|
Perustilanne ja viikko 8.
|
|
Muutos lähtötasosta viikolle 8 keskimääräisellä yöaikaan (klo 12.00–6.00) systolinen verenpaine mitattuna ambulatorisella verenpainemittauksella.
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8.
|
Muutos yöaikaan (klo 12–6) keskimääräinen systolinen verenpaine mitattiin viimeisellä käynnillä tai viikolla 8 suhteessa lähtötilanteeseen.
Ambulatorinen verenpainemittaus mittaa verenpainetta säännöllisin väliajoin koko päivän ja yön.
Yön keskiarvo on kaikkien kello 12 ja 6 välisenä aikana tallennettujen mittausten keskiarvo.
|
Perustilanne ja viikko 8.
|
|
Muutos lähtötasosta viikolle 8 keskimääräisellä yöaikaan (klo 12.00–6.00) diastolisella verenpaineella mitattuna ambulatorisella verenpainemittauksella.
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8.
|
Muutos yöaikaan (klo 12–6) keskimääräinen diastolinen verenpaine mitattuna viimeisellä käynnillä tai viikolla 8 suhteessa lähtötilanteeseen.
Ambulatorinen verenpainemittaus mittaa verenpainetta säännöllisin väliajoin koko päivän ja yön.
Yön keskiarvo on kaikkien kello 12 ja 6 välisenä aikana tallennettujen mittausten keskiarvo.
|
Perustilanne ja viikko 8.
|
|
Keskimääräisen systolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta viikolle 8 0–12 tunnin kuluttua annostelusta, mitattuna ambulatorisella verenpainemittauksella.
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
|
Muutos 12 tunnin keskimääräisessä systolisessa verenpaineessa mitattuna viimeisellä käynnillä tai viikolla 8 suhteessa lähtötilanteeseen.
Ambulatorinen verenpainemittaus mittaa verenpainetta säännöllisin väliajoin koko päivän ja yön.
12 tunnin keskiarvo on kaikkien mittausten keskiarvo ensimmäisten 12 tunnin aikana annostelun jälkeen.
|
Perustilanne ja viikko 8
|
|
Keskimääräisen diastolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 0–12 tunnin kuluttua annostelusta, mitattuna ambulatorisella verenpainemittauksella.
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8.
|
Muutos 12 tunnin keskimääräisessä diastolisessa verenpaineessa mitattuna viimeisellä käynnillä tai viikolla 8 suhteessa lähtötilanteeseen.
Ambulatorinen verenpainemittaus mittaa verenpainetta säännöllisin väliajoin koko päivän ja yön.
12 tunnin keskiarvo on kaikkien mittausten keskiarvo ensimmäisten 12 tunnin aikana annostelun jälkeen.
|
Perustilanne ja viikko 8.
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat klinikan systolisen verenpainevasteen viikolla 8, määriteltynä klinikan systolisen verenpaineen <140 mm Hg ja/tai ≥20 mm Hg:n laskun lähtötasosta.
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat klinikan systolisen verenpainevasteen mitattuna viikolla 8, joka määritellään alle 140 mm Hg:ksi ja/tai alemmaksi lähtötasosta vähintään 20 mm Hg.
Systolinen verenpaine on kolmen istumaklinikan systolisen verenpainemittauksen keskiarvo.
|
Perustilanne ja viikko 8
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat klinikan diastolisen verenpainevasteen viikolla 8, määritellään klinikan diastoliseksi verenpaineeksi < 90 mm Hg ja/tai ≥ 10 mm Hg laskuksi lähtötasosta.
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8.
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat kliinisen diastolisen verenpainevasteen mitattuna viikolla 8, joka määritellään alle 90 mm Hg:ksi ja/tai alemmaksi lähtötasosta vähintään 10 mm Hg.
Diastolinen verenpaine on kolmen istumaklinikan diastolisen verenpaineen sarjamittauksen keskiarvo.
|
Perustilanne ja viikko 8.
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat sekä klinikan systolisen että diastolisen verenpainevasteen viikolla 8.
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8.
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat sekä klinikan systolisen että diastolisen verenpainevasteen mitattuna viikolla 8, mikä määritellään systoliseksi verenpaineeksi alle 140 mm Hg ja/tai alenemiseksi lähtötasosta vähintään 20 mm Hg JA diastoliseksi verenpaineeksi alle 90 mm Hg ja/tai lasku lähtötasosta vähintään 10 mm Hg.
Systolinen/diastolinen verenpaine perustuu kolmen istuvan klinikan systolisen/diastolisen verenpainemittauksen keskiarvoon.
|
Perustilanne ja viikko 8.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Executive Medical Director, Takeda
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. helmikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. helmikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 19. helmikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 7. helmikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. tammikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hypertensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Natriureettiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Diureetit
- Angiotensiini II tyypin 1 reseptorin salpaajat
- Angiotensiinireseptorin antagonistit
- Natriumkloridin symporterin estäjät
- Klooritalidoni
- Atsilsartaanimedoksomiili
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAK-491CLD_302
- 2008-004218-28 (EudraCT-numero)
- U1111-1113-8735 (Rekisterin tunniste: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .