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Efficacia e sicurezza di Azilsartan medoxomil in combinazione con clortalidone nei partecipanti con ipertensione da moderata a grave

4 gennaio 2012 aggiornato da: Takeda

Uno studio di fase 3, in doppio cieco, randomizzato, fattoriale, di efficacia e sicurezza della combinazione a dose fissa di TAK 491 Plus clortalidone in partecipanti con ipertensione da moderata a grave

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza di azilsartan medoxomil in combinazione con clortalidone, una volta al giorno (QD), nei partecipanti con ipertensione da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Secondo l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), l'ipertensione è la causa attribuibile più comune di morte prevenibile nelle nazioni sviluppate, poiché l'ipertensione incontrollata aumenta notevolmente il rischio di malattie cardiovascolari, malattie cerebrovascolari e insufficienza renale. Con l'invecchiamento della popolazione, la prevalenza dell'ipertensione continuerà ad aumentare se non verranno attuate misure preventive ampie ed efficaci. Nonostante la disponibilità di agenti antipertensivi, l'ipertensione rimane sotto controllo inadeguato; solo circa un terzo dei pazienti continua a mantenere il controllo con successo.

Sebbene la maggior parte degli agenti antipertensivi sia efficace alla dose appropriata, la maggior parte ha effetti collaterali che ne limitano l'uso. Come classe, i bloccanti del recettore dell'angiotensina II sono generalmente considerati più tollerabili rispetto ad altre classi di agenti antipertensivi. TAK-491 (azilsartan medoxomil) è un bloccante del recettore dell'angiotensina II che viene valutato da Takeda per il trattamento dell'ipertensione essenziale.

I trattamenti per l'ipertensione essenziale includono comunemente l'uso di un diuretico tiazidico, da solo o come parte di un trattamento combinato.

Questo studio è progettato per confrontare l'effetto antipertensivo e la sicurezza e tollerabilità del prodotto di combinazione a dose fissa di azilsartan medoxomil più clortalidone (TAK 491CLD FDC) con azilsartan in monoterapia e clortalidone in monoterapia durante 8 settimane di trattamento.

I partecipanti a questo studio saranno randomizzati per ricevere una delle 11 possibili combinazioni di dosaggio di azilsartan medoxomil, clortalidone e placebo per un periodo di 8 settimane. La durata totale dello studio sarà di circa 13 settimane. I partecipanti effettueranno 12 visite alla clinica. Ciascun partecipante verrà inoltre contattato telefonicamente 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio per una valutazione di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1711

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Chile
      • Santiago, Chile
      • Temuco, Chile
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
      • St. Petersburg, Federazione Russa
  • Messico
      • Aguascalientes, Messico
      • Merida, Messico
      • Mexico DF, Messico
  • Perù
      • Bellavista, Perù
      • Chiclayo, Perù
      • Jesus Maria, Perù
      • Miraflores, Perù
      • San Borja, Perù
      • San Martin de Porres, Perù
      • Trujillo, Perù
      • Umacollo, Perù
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
      • Columbiana, Alabama, Stati Uniti
      • Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
    • California
      • Buena Park, California, Stati Uniti
      • Carmichael, California, Stati Uniti
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti
      • Irvine, California, Stati Uniti
      • Palm Springs, California, Stati Uniti
      • Riverside, California, Stati Uniti
      • Sacramento, California, Stati Uniti
      • San Diego, California, Stati Uniti
      • Vista, California, Stati Uniti
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti
    • Delaware
      • Middletown, Delaware, Stati Uniti
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti
      • Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
      • Longwood, Florida, Stati Uniti
      • Miami, Florida, Stati Uniti
      • Ocala, Florida, Stati Uniti
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti
      • St Petersburg, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
    • Illinois
      • Buffalo Grove, Illinois, Stati Uniti
      • Libertyville, Illinois, Stati Uniti
      • Melrose Park, Illinois, Stati Uniti
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, Stati Uniti
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Erlanger, Kentucky, Stati Uniti
      • Madisonville, Kentucky, Stati Uniti
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
      • Chesterfield, Michigan, Stati Uniti
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Stati Uniti
      • Margate, New Jersey, Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
    • New York
      • Endwell, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti
      • Lyndhurst, Ohio, Stati Uniti
      • Willoughby Hills, Ohio, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Bensalem, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Feasterville, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Sellersville, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Warminster, Pennsylvania, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
      • Florence, South Carolina, Stati Uniti
      • Murrells Inlet, South Carolina, Stati Uniti
      • Simpsonville, South Carolina, Stati Uniti
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Stati Uniti
      • New Tazewell, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • McKinney, Texas, Stati Uniti
      • Richardson, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
    • Utah
      • Magna, Utah, Stati Uniti
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Oregon, Wisconsin, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. È trattato con terapia antipertensiva e ha una pressione arteriosa sistolica clinica media post-washout maggiore o uguale a 160 e inferiore o uguale a 190 mm Hg il giorno prima della randomizzazione, o il partecipante non ha ricevuto un trattamento antipertensivo entro 28 giorni prima dello screening e presenta una pressione arteriosa sistolica clinica media in seduta maggiore o uguale a 160 e inferiore o uguale a 190 mm Hg alla visita di screening e il giorno prima della randomizzazione.
  2. Le donne in età fertile che sono sessualmente attive devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata e non possono essere né incinte né in allattamento dallo screening per tutta la durata dello studio.
  3. I risultati dei test di laboratorio clinici rientrano nell'intervallo di riferimento per il laboratorio di test o lo sperimentatore non considera i risultati clinicamente significativi.
  4. È disposto a interrompere gli attuali farmaci antipertensivi il giorno -21 o il giorno -28 se in trattamento con amlodipina o clortalidone.

Criteri di esclusione:

  1. - Ha una pressione arteriosa diastolica clinica media in seduta superiore a 119 mm Hg il giorno prima della randomizzazione.
  2. Ha una lettura della misurazione della pressione arteriosa ambulatoriale di 24 ore al basale di qualità insufficiente.
  3. Ha un turno notturno (terzo) (definito dalle 23:00 [23:00] alle 7:00 [07:00]).
  4. Ha una circonferenza della parte superiore del braccio inferiore a 24 cm o superiore a 42 cm.
  5. Has non è conforme al farmaco in studio durante il periodo di rodaggio del placebo.
  6. Ha ipertensione secondaria di qualsiasi eziologia.
  7. Ha una storia recente di infarto miocardico, insufficienza cardiaca, angina instabile, bypass coronarico, intervento coronarico percutaneo, encefalopatia ipertensiva, accidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio.
  8. Presenta difetti di conduzione cardiaca clinicamente significativi.
  9. Presenta un'ostruzione emodinamicamente significativa dell'efflusso ventricolare sinistro dovuta a malattia della valvola aortica.
  10. Ha una grave disfunzione o malattia renale.
  11. Ha nota o sospetta stenosi unilaterale o bilaterale dell'arteria renale.
  12. - Ha una storia di cancro che non è stata in remissione per almeno 5 anni prima della prima dose del farmaco in studio.
  13. Ha un diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 scarsamente controllato allo screening.
  14. Ha ipokaliemia o iperkaliemia.
  15. Ha un livello di alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi superiore a 2,5 volte il limite superiore del normale, malattia epatica attiva o ittero.
  16. Ha qualsiasi altra malattia o condizione grave nota che comprometterebbe la sicurezza, potrebbe influire sull'aspettativa di vita o rendere difficile gestire e seguire con successo Has secondo il protocollo.
  17. Ha nota ipersensibilità ai bloccanti del recettore dell'angiotensina II, ai diuretici di tipo tiazidico o ad altri composti derivati ​​dal sulfamidico.
  18. È stato randomizzato in un precedente studio con azilsartan medoxomil.
  19. Sta attualmente partecipando a un altro studio sperimentale o sta ricevendo o ha ricevuto qualsiasi composto sperimentale entro 30 giorni prima dello Screening.
  20. Ha una storia di abuso di droghe o una storia di abuso di alcol negli ultimi 2 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Azilsartan medoxomil 20 mg/clortalidone 12,5 mg una volta al giorno
Droga: Azilsartan medoxomil e clortalidone
Azilsartan medoxomil 20 mg e clortalidone 12,5 mg in compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 8 settimane
Altri nomi:
  • TAK-491CLD
Droga: Azilsartan medoxomil e clortalidone
Azilsartan medoxomil 20 mg e clortalidone 25 mg in compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 8 settimane
Altri nomi:
  • TAK-491CLD
Droga: Azilsartan medoxomil e clortalidone
Azilsartan 40 mg e clortalidone 12,5 mg in compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 8 settimane
Altri nomi:
  • TAK-491CLD
Droga: Azilsartan medoxomil e clortalidone
Azilsartan medoxomil 40 mg e clortalidone 25 mg in compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 8 settimane
Altri nomi:
  • TAK-491CLD
Droga: Azilsartan medoxomil e clortalidone
Azilsartan 80 mg e clortalidone 12,5 mg in compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 8 settimane
Altri nomi:
  • TAK-491CLD
Droga: Azilsartan medoxomil e clortalidone
Azilsartan medoxomil 80 mg e clortalidone 25 mg in compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 8 settimane
Altri nomi:
  • TAK-491CLD
Sperimentale: Azilsartan medoxomil 20 mg/clortalidone 25 mg una volta al giorno
Droga: Azilsartan medoxomil e clortalidone
Azilsartan medoxomil 20 mg e clortalidone 12,5 mg in compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 8 settimane
Altri nomi:
  • TAK-491CLD
Droga: Azilsartan medoxomil e clortalidone
Azilsartan medoxomil 20 mg e clortalidone 25 mg in compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 8 settimane
Altri nomi:
  • TAK-491CLD
Droga: Azilsartan medoxomil e clortalidone
Azilsartan 40 mg e clortalidone 12,5 mg in compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 8 settimane
Altri nomi:
  • TAK-491CLD
Droga: Azilsartan medoxomil e clortalidone
Azilsartan medoxomil 40 mg e clortalidone 25 mg in compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 8 settimane
Altri nomi:
  • TAK-491CLD
Droga: Azilsartan medoxomil e clortalidone
Azilsartan 80 mg e clortalidone 12,5 mg in compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 8 settimane
Altri nomi:
  • TAK-491CLD
Droga: Azilsartan medoxomil e clortalidone
Azilsartan medoxomil 80 mg e clortalidone 25 mg in compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 8 settimane
Altri nomi:
  • TAK-491CLD
Sperimentale: Azilsartan medoxomil 40 mg/clortalidone 12,5 mg una volta al giorno
Droga: Azilsartan medoxomil e clortalidone
Azilsartan medoxomil 20 mg e clortalidone 12,5 mg in compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 8 settimane
Altri nomi:
  • TAK-491CLD
Droga: Azilsartan medoxomil e clortalidone
Azilsartan medoxomil 20 mg e clortalidone 25 mg in compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 8 settimane
Altri nomi:
  • TAK-491CLD
Droga: Azilsartan medoxomil e clortalidone
Azilsartan 40 mg e clortalidone 12,5 mg in compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 8 settimane
Altri nomi:
  • TAK-491CLD
Droga: Azilsartan medoxomil e clortalidone
Azilsartan medoxomil 40 mg e clortalidone 25 mg in compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 8 settimane
Altri nomi:
  • TAK-491CLD
Droga: Azilsartan medoxomil e clortalidone
Azilsartan 80 mg e clortalidone 12,5 mg in compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 8 settimane
Altri nomi:
  • TAK-491CLD
Droga: Azilsartan medoxomil e clortalidone
Azilsartan medoxomil 80 mg e clortalidone 25 mg in compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 8 settimane
Altri nomi:
  • TAK-491CLD
Sperimentale: Azilsartan medoxomil 40 mg/clortalidone 25 mg una volta al giorno
Droga: Azilsartan medoxomil e clortalidone
Azilsartan medoxomil 20 mg e clortalidone 12,5 mg in compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 8 settimane
Altri nomi:
  • TAK-491CLD
Droga: Azilsartan medoxomil e clortalidone
Azilsartan medoxomil 20 mg e clortalidone 25 mg in compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 8 settimane
Altri nomi:
  • TAK-491CLD
Droga: Azilsartan medoxomil e clortalidone
Azilsartan 40 mg e clortalidone 12,5 mg in compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 8 settimane
Altri nomi:
  • TAK-491CLD
Droga: Azilsartan medoxomil e clortalidone
Azilsartan medoxomil 40 mg e clortalidone 25 mg in compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 8 settimane
Altri nomi:
  • TAK-491CLD
Droga: Azilsartan medoxomil e clortalidone
Azilsartan 80 mg e clortalidone 12,5 mg in compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 8 settimane
Altri nomi:
  • TAK-491CLD
Droga: Azilsartan medoxomil e clortalidone
Azilsartan medoxomil 80 mg e clortalidone 25 mg in compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 8 settimane
Altri nomi:
  • TAK-491CLD
Sperimentale: Azilsartan medoxomil 80 mg/clortalidone 12,5 mg una volta al giorno
Droga: Azilsartan medoxomil e clortalidone
Azilsartan medoxomil 20 mg e clortalidone 12,5 mg in compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 8 settimane
Altri nomi:
  • TAK-491CLD
Droga: Azilsartan medoxomil e clortalidone
Azilsartan medoxomil 20 mg e clortalidone 25 mg in compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 8 settimane
Altri nomi:
  • TAK-491CLD
Droga: Azilsartan medoxomil e clortalidone
Azilsartan 40 mg e clortalidone 12,5 mg in compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 8 settimane
Altri nomi:
  • TAK-491CLD
Droga: Azilsartan medoxomil e clortalidone
Azilsartan medoxomil 40 mg e clortalidone 25 mg in compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 8 settimane
Altri nomi:
  • TAK-491CLD
Droga: Azilsartan medoxomil e clortalidone
Azilsartan 80 mg e clortalidone 12,5 mg in compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 8 settimane
Altri nomi:
  • TAK-491CLD
Droga: Azilsartan medoxomil e clortalidone
Azilsartan medoxomil 80 mg e clortalidone 25 mg in compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 8 settimane
Altri nomi:
  • TAK-491CLD
Sperimentale: Azilsartan medoxomil 80 mg/clortalidone 25 mg una volta al giorno
Droga: Azilsartan medoxomil e clortalidone
Azilsartan medoxomil 20 mg e clortalidone 12,5 mg in compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 8 settimane
Altri nomi:
  • TAK-491CLD
Droga: Azilsartan medoxomil e clortalidone
Azilsartan medoxomil 20 mg e clortalidone 25 mg in compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 8 settimane
Altri nomi:
  • TAK-491CLD
Droga: Azilsartan medoxomil e clortalidone
Azilsartan 40 mg e clortalidone 12,5 mg in compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 8 settimane
Altri nomi:
  • TAK-491CLD
Droga: Azilsartan medoxomil e clortalidone
Azilsartan medoxomil 40 mg e clortalidone 25 mg in compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 8 settimane
Altri nomi:
  • TAK-491CLD
Droga: Azilsartan medoxomil e clortalidone
Azilsartan 80 mg e clortalidone 12,5 mg in compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 8 settimane
Altri nomi:
  • TAK-491CLD
Droga: Azilsartan medoxomil e clortalidone
Azilsartan medoxomil 80 mg e clortalidone 25 mg in compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 8 settimane
Altri nomi:
  • TAK-491CLD
Comparatore attivo: Clortalidone 12,5 mg QD
Droga: Clortalidone
Azilsartan medoxomil placebo e clortalidone 12,5 mg in compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 8 settimane
Droga: Clortalidone
Azilsartan medoxomil placebo e clortalidone 25 mg in compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 8 settimane
Comparatore attivo: Clortalidone 25 mg QD
Droga: Clortalidone
Azilsartan medoxomil placebo e clortalidone 12,5 mg in compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 8 settimane
Droga: Clortalidone
Azilsartan medoxomil placebo e clortalidone 25 mg in compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 8 settimane
Sperimentale: Azilsartan medoxomil 20 mg una volta al giorno
Droga: Azilsartan medoxomil
Compresse di combinazione di Azilsartan medoxomil 20 mg e clortalidone placebo, per via orale, una volta al giorno fino a 8 settimane
Altri nomi:
  • TAK-491CLD
Droga: Azilsartan medoxomil
Compresse di combinazione di Azilsartan medoxomil 40 mg e clortalidone placebo, per via orale, una volta al giorno fino a 8 settimane
Altri nomi:
  • TAK-491CLD
Droga: Azilsartan medoxomil
Compresse di combinazione di Azilsartan medoxomil 80 mg e clortalidone placebo, per via orale, una volta al giorno fino a 8 settimane
Altri nomi:
  • TAK-491CLD
Sperimentale: Azilsartan medoxomil 40 mg una volta al giorno
Droga: Azilsartan medoxomil
Compresse di combinazione di Azilsartan medoxomil 20 mg e clortalidone placebo, per via orale, una volta al giorno fino a 8 settimane
Altri nomi:
  • TAK-491CLD
Droga: Azilsartan medoxomil
Compresse di combinazione di Azilsartan medoxomil 40 mg e clortalidone placebo, per via orale, una volta al giorno fino a 8 settimane
Altri nomi:
  • TAK-491CLD
Droga: Azilsartan medoxomil
Compresse di combinazione di Azilsartan medoxomil 80 mg e clortalidone placebo, per via orale, una volta al giorno fino a 8 settimane
Altri nomi:
  • TAK-491CLD
Sperimentale: Azilsartan medoxomil 80 mg una volta al giorno
Droga: Azilsartan medoxomil
Compresse di combinazione di Azilsartan medoxomil 20 mg e clortalidone placebo, per via orale, una volta al giorno fino a 8 settimane
Altri nomi:
  • TAK-491CLD
Droga: Azilsartan medoxomil
Compresse di combinazione di Azilsartan medoxomil 40 mg e clortalidone placebo, per via orale, una volta al giorno fino a 8 settimane
Altri nomi:
  • TAK-491CLD
Droga: Azilsartan medoxomil
Compresse di combinazione di Azilsartan medoxomil 80 mg e clortalidone placebo, per via orale, una volta al giorno fino a 8 settimane
Altri nomi:
  • TAK-491CLD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 8 della pressione arteriosa sistolica di valle misurata dal monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (analisi aggregata)
Lasso di tempo: Basale e settimana 8.
La variazione della pressione arteriosa sistolica minima misurata alla visita finale o alla settimana 8 rispetto al basale. Il monitoraggio ambulatoriale della pressione sanguigna misura la pressione sanguigna a intervalli regolari durante il giorno e la notte. Il minimo è la media di tutte le misurazioni registrate da 22 a 24 ore dopo la somministrazione.
Basale e settimana 8.
Variazione dal basale alla settimana 8 della pressione arteriosa sistolica di valle misurata dal monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (analisi a coppie)
Lasso di tempo: Basale e settimana 8.
La variazione della pressione arteriosa sistolica minima misurata alla visita finale o alla settimana 8 rispetto al basale. Il monitoraggio ambulatoriale della pressione sanguigna misura la pressione sanguigna a intervalli regolari durante il giorno e la notte. Il minimo è la media di tutte le misurazioni registrate da 22 a 24 ore dopo la somministrazione.
Basale e settimana 8.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dal basale alla settimana 8 nella pressione arteriosa sistolica clinica, a valle, da seduti
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
La variazione della pressione arteriosa sistolica minima misurata alla visita finale o alla settimana 8 rispetto al basale. La pressione arteriosa sistolica è la media aritmetica delle 3 misurazioni seriali della pressione arteriosa sistolica da seduti.
Basale e settimana 8
Variazione dal basale alla settimana 8 nella pressione arteriosa sistolica minima misurata dal monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa nei partecipanti neri (analisi aggregata)
Lasso di tempo: Basale e settimana 8.
La variazione della pressione arteriosa sistolica minima nei soggetti neri misurata alla visita finale o alla settimana 8 rispetto al basale. Il monitoraggio ambulatoriale della pressione sanguigna misura la pressione sanguigna a intervalli regolari durante il giorno e la notte. Il minimo è la media di tutte le misurazioni registrate da 22 a 24 ore dopo la somministrazione.
Basale e settimana 8.
Variazione dal basale alla settimana 8 nella pressione sanguigna sistolica minima misurata dal monitoraggio ambulatoriale della pressione sanguigna nei partecipanti neri (analisi a coppie)
Lasso di tempo: Basale e settimana 8.
La variazione della pressione arteriosa sistolica minima nei partecipanti neri misurata alla visita finale o alla settimana 8 rispetto al basale. Il monitoraggio ambulatoriale della pressione sanguigna misura la pressione sanguigna a intervalli regolari durante il giorno e la notte. Il minimo è la media di tutte le misurazioni registrate da 22 a 24 ore dopo la somministrazione.
Basale e settimana 8.
Modifica dal basale alla settimana 8 nella pressione arteriosa diastolica in depressione, in posizione seduta e in clinica
Lasso di tempo: Basale e settimana 8.
La variazione della pressione arteriosa diastolica minima misurata alla visita finale o alla settimana 8 rispetto al basale. La pressione arteriosa diastolica è la media delle 3 misurazioni seriali della pressione arteriosa diastolica in seduta clinica.
Basale e settimana 8.
Variazione dal basale alla settimana 8 della pressione arteriosa diastolica media di valle (da 22 a 24 ore dopo la somministrazione), misurata dal monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa.
Lasso di tempo: Basale e settimana 8.
La variazione della pressione arteriosa diastolica minima misurata alla visita finale o alla settimana 8 rispetto al basale. Il monitoraggio ambulatoriale della pressione sanguigna misura la pressione sanguigna a intervalli regolari durante il giorno e la notte. Il minimo è la media di tutte le misurazioni registrate da 22 a 24 ore dopo la somministrazione.
Basale e settimana 8.
Variazione dal basale alla settimana 8 della pressione arteriosa sistolica media delle 24 ore, misurata dal monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa
Lasso di tempo: Basale e settimana 8.
La variazione della pressione arteriosa sistolica media delle 24 ore misurata alla visita finale o alla settimana 8 rispetto al basale. Il monitoraggio ambulatoriale della pressione sanguigna misura la pressione sanguigna a intervalli regolari durante il giorno e la notte. La media di 24 ore è la media di tutte le misurazioni registrate per 24 ore dopo la somministrazione.
Basale e settimana 8.
Variazione dal basale alla settimana 8 della pressione arteriosa diastolica media nelle 24 ore, misurata dal monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa
Lasso di tempo: Basale e settimana 8.
La variazione della pressione arteriosa diastolica media nelle 24 ore misurata alla visita finale o alla settimana 8 rispetto al basale. Il monitoraggio ambulatoriale della pressione sanguigna misura la pressione sanguigna a intervalli regolari durante il giorno e la notte. La media di 24 ore è la media di tutte le misurazioni registrate per 24 ore dopo la somministrazione.
Basale e settimana 8.
Variazione dal basale alla settimana 8 nella pressione sanguigna sistolica media diurna (dalle 6:00 alle 22:00), misurata dal monitoraggio ambulatoriale della pressione sanguigna.
Lasso di tempo: Basale e settimana 8.
La variazione della pressione arteriosa sistolica media diurna (dalle 6:00 alle 22:00) misurata alla visita finale o alla settimana 8 rispetto al basale. Il monitoraggio ambulatoriale della pressione sanguigna misura la pressione sanguigna a intervalli regolari durante il giorno e la notte. La media diurna è la media di tutte le misurazioni registrate tra le 6:00 e le 22:00.
Basale e settimana 8.
Variazione dal basale alla settimana 8 nella pressione arteriosa diastolica media diurna (dalle 6:00 alle 22:00), misurata dal monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa.
Lasso di tempo: Basale e settimana 8.
La variazione della pressione arteriosa diastolica media diurna (dalle 6:00 alle 22:00) misurata alla visita finale o alla settimana 8 rispetto al basale. Il monitoraggio ambulatoriale della pressione sanguigna misura la pressione sanguigna a intervalli regolari durante il giorno e la notte. La media diurna è la media di tutte le misurazioni registrate tra le 6:00 e le 22:00.
Basale e settimana 8.
Variazione dal basale alla settimana 8 nella pressione arteriosa sistolica media notturna (dalle 12:00 alle 6:00), misurata dal monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa.
Lasso di tempo: Basale e settimana 8.
La variazione della pressione arteriosa sistolica media notturna (dalle 12:00 alle 6:00) misurata alla visita finale o alla settimana 8 rispetto al basale. Il monitoraggio ambulatoriale della pressione sanguigna misura la pressione sanguigna a intervalli regolari durante il giorno e la notte. La media notturna è la media di tutte le misurazioni registrate tra le ore 00:00 e le ore 6:00.
Basale e settimana 8.
Variazione dal basale alla settimana 8 nella pressione sanguigna diastolica media notturna (dalle 12:00 alle 6:00), misurata dal monitoraggio ambulatoriale della pressione sanguigna.
Lasso di tempo: Basale e settimana 8.
La variazione della pressione arteriosa diastolica media notturna (dalle 12:00 alle 6:00) misurata alla visita finale o alla settimana 8 rispetto al basale. Il monitoraggio ambulatoriale della pressione sanguigna misura la pressione sanguigna a intervalli regolari durante il giorno e la notte. La media notturna è la media di tutte le misurazioni registrate tra le ore 00:00 e le ore 6:00.
Basale e settimana 8.
Variazione dal basale alla settimana 8 della pressione arteriosa sistolica media da 0 a 12 ore dopo la somministrazione, misurata mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa.
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
La variazione della pressione arteriosa sistolica media su 12 ore misurata alla visita finale o alla settimana 8 rispetto al basale. Il monitoraggio ambulatoriale della pressione sanguigna misura la pressione sanguigna a intervalli regolari durante il giorno e la notte. La media su 12 ore è la media di tutte le misurazioni registrate nelle prime 12 ore dopo la somministrazione.
Basale e settimana 8
Variazione dal basale alla settimana 8 della pressione arteriosa diastolica media da 0 a 12 ore dopo la somministrazione, misurata mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa.
Lasso di tempo: Basale e settimana 8.
La variazione della pressione arteriosa diastolica media su 12 ore misurata alla visita finale o alla settimana 8 rispetto al basale. Il monitoraggio ambulatoriale della pressione sanguigna misura la pressione sanguigna a intervalli regolari durante il giorno e la notte. La media su 12 ore è la media di tutte le misurazioni registrate nelle prime 12 ore dopo la somministrazione.
Basale e settimana 8.
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta della pressione arteriosa sistolica clinica alla settimana 8, come definito dalla pressione arteriosa sistolica clinica <140 mm Hg e/o una riduzione di ≥20 mm Hg rispetto al basale.
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Percentuale di partecipanti che raggiungono una risposta clinica della pressione arteriosa sistolica misurata alla settimana 8, definita come inferiore a 140 mm Hg e/o riduzione rispetto al basale maggiore o uguale a 20 mm Hg. La pressione arteriosa sistolica è la media delle 3 misurazioni seriali della pressione arteriosa sistolica in clinica.
Basale e settimana 8
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta della pressione arteriosa diastolica clinica alla settimana 8, definita come pressione arteriosa diastolica clinica <90 mm Hg e/o una riduzione di ≥10 mm Hg rispetto al basale.
Lasso di tempo: Basale e settimana 8.
Percentuale di partecipanti che raggiungono una risposta clinica alla pressione diastolica misurata alla settimana 8, definita come inferiore a 90 mm Hg e/o riduzione rispetto al basale maggiore o uguale a 10 mm Hg. La pressione arteriosa diastolica è la media delle 3 misurazioni della pressione arteriosa diastolica effettuate in clinica durante la seduta seriale.
Basale e settimana 8.
Percentuale di partecipanti che ottengono sia una risposta clinica alla pressione arteriosa sistolica che diastolica alla settimana 8.
Lasso di tempo: Basale e settimana 8.
Percentuale di partecipanti che raggiungono sia una risposta clinica della pressione arteriosa sistolica che diastolica misurata alla settimana 8, definita come pressione arteriosa sistolica inferiore a 140 mm Hg e/o riduzione rispetto al basale maggiore o uguale a 20 mm Hg E pressione arteriosa diastolica inferiore a 90 mm Hg e/o riduzione rispetto al basale maggiore o uguale a 10 mm Hg. La pressione arteriosa sistolica/diastolica si basa sulla media delle 3 misurazioni seriali della pressione arteriosa sistolica/diastolica in seduta clinica.
Basale e settimana 8.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Investigatori

  • Direttore dello studio: Executive Medical Director, Takeda

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

19 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAK-491CLD_302
  • 2008-004218-28 (Numero EudraCT)
  • U1111-1113-8735 (Identificatore di registro: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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