Efficacité et innocuité de l'azilsartan médoxomil associé à la chlorthalidone chez les participants souffrant d'hypertension modérée à sévère
4 janvier 2012 mis à jour par: Takeda
Une étude de phase 3, en double aveugle, randomisée, factorielle, d'efficacité et d'innocuité de l'association à dose fixe TAK 491 plus chlorthalidone chez des participants souffrant d'hypertension modérée à sévère
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité et l'innocuité de l'azilsartan médoxomil associé à la chlorthalidone, une fois par jour (QD), chez les participants souffrant d'hypertension modérée à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: Azilsartan médoxomil et chlorthalidone
- Médicament: Azilsartan médoxomil et chlorthalidone
- Médicament: Azilsartan médoxomil et chlorthalidone
- Médicament: Azilsartan médoxomil et chlorthalidone
- Médicament: Azilsartan médoxomil et chlorthalidone
- Médicament: Azilsartan médoxomil et chlorthalidone
- Médicament: Chlorthalidone
- Médicament: Chlorthalidone
- Médicament: Azilsartan médoxomil
- Médicament: Azilsartan médoxomil
- Médicament: Azilsartan médoxomil
Description détaillée
Selon l'Organisation mondiale de la santé (OMS), l'hypertension est la cause attribuable la plus fréquente de décès évitable dans les pays développés, car une hypertension non contrôlée augmente considérablement le risque de maladies cardiovasculaires, de maladies cérébrovasculaires et d'insuffisance rénale. À mesure que la population vieillit, la prévalence de l'hypertension continuera d'augmenter si des mesures préventives larges et efficaces ne sont pas mises en œuvre. Malgré la disponibilité des antihypertenseurs, l'hypertension reste insuffisamment contrôlée ; seulement environ un tiers des patients continuent à maintenir le contrôle avec succès.
Bien que la plupart des agents antihypertenseurs soient efficaces à la dose appropriée, la majorité ont des effets secondaires qui limitent leur utilisation. En tant que classe, les bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II sont généralement considérés comme plus tolérables que les autres classes d'agents antihypertenseurs. Le TAK-491 (azilsartan medoxomil) est un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II actuellement évalué par Takeda pour le traitement de l'hypertension artérielle essentielle.
Les traitements de l'hypertension essentielle comprennent généralement l'utilisation d'un diurétique de type thiazidique, seul ou dans le cadre d'un traitement combiné.
Cette étude est conçue pour comparer l'effet antihypertenseur ainsi que l'innocuité et la tolérabilité de l'association à dose fixe d'azilsartan médoxomil plus chlorthalidone (TAK 491CLD FDC) avec l'azilsartan en monothérapie et la chlorthalidone en monothérapie pendant 8 semaines de traitement.
Les participants à cette étude seront randomisés pour recevoir l'une des 11 combinaisons posologiques possibles d'azilsartan médoxomil, de chlorthalidone et de placebo sur une période de 8 semaines. La durée totale de l'étude sera d'environ 13 semaines. Les participants effectueront 12 visites à la clinique. Chaque participant sera également contacté par téléphone 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude pour une évaluation de suivi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1711
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Santiago, Chili
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Temuco, Chili
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Moscow, Fédération Russe
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St. Petersburg, Fédération Russe
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Aguascalientes, Mexique
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Merida, Mexique
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Mexico DF, Mexique
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Bellavista, Pérou
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Chiclayo, Pérou
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Jesus Maria, Pérou
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Miraflores, Pérou
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San Borja, Pérou
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San Martin de Porres, Pérou
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Trujillo, Pérou
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Umacollo, Pérou
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis
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Columbiana, Alabama, États-Unis
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Tuscaloosa, Alabama, États-Unis
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis
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Phoenix, Arizona, États-Unis
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Scottsdale, Arizona, États-Unis
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Tucson, Arizona, États-Unis
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis
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California
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Buena Park, California, États-Unis
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Carmichael, California, États-Unis
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Costa Mesa, California, États-Unis
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Irvine, California, États-Unis
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Palm Springs, California, États-Unis
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Riverside, California, États-Unis
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Sacramento, California, États-Unis
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San Diego, California, États-Unis
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Vista, California, États-Unis
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Walnut Creek, California, États-Unis
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Delaware
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Middletown, Delaware, États-Unis
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Florida
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Bradenton, Florida, États-Unis
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Deerfield Beach, Florida, États-Unis
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis
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Hallandale Beach, Florida, États-Unis
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Hialeah, Florida, États-Unis
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Jacksonville, Florida, États-Unis
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Longwood, Florida, États-Unis
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Miami, Florida, États-Unis
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Ocala, Florida, États-Unis
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Ormond Beach, Florida, États-Unis
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St Petersburg, Florida, États-Unis
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis
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Illinois
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Buffalo Grove, Illinois, États-Unis
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Libertyville, Illinois, États-Unis
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Melrose Park, Illinois, États-Unis
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Indiana
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Fishers, Indiana, États-Unis
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Indianapolis, Indiana, États-Unis
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Kentucky
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Erlanger, Kentucky, États-Unis
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Madisonville, Kentucky, États-Unis
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Paducah, Kentucky, États-Unis
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Maryland
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Rockville, Maryland, États-Unis
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis
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Chesterfield, Michigan, États-Unis
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis
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Nevada
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Henderson, Nevada, États-Unis
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New Jersey
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Brick, New Jersey, États-Unis
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Margate, New Jersey, États-Unis
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis
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New York
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Endwell, New York, États-Unis
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North Carolina
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Cary, North Carolina, États-Unis
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis
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Cleveland, Ohio, États-Unis
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Columbus, Ohio, États-Unis
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Dayton, Ohio, États-Unis
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Lyndhurst, Ohio, États-Unis
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Willoughby Hills, Ohio, États-Unis
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
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Oregon
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Ashland, Oregon, États-Unis
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, États-Unis
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Bensalem, Pennsylvania, États-Unis
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Feasterville, Pennsylvania, États-Unis
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Jenkintown, Pennsylvania, États-Unis
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Sellersville, Pennsylvania, États-Unis
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Warminster, Pennsylvania, États-Unis
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis
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Florence, South Carolina, États-Unis
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Murrells Inlet, South Carolina, États-Unis
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Simpsonville, South Carolina, États-Unis
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Spartanburg, South Carolina, États-Unis
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Tennessee
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Clarksville, Tennessee, États-Unis
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New Tazewell, Tennessee, États-Unis
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis
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Bellaire, Texas, États-Unis
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Dallas, Texas, États-Unis
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Houston, Texas, États-Unis
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McKinney, Texas, États-Unis
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Richardson, Texas, États-Unis
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San Antonio, Texas, États-Unis
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Utah
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Magna, Utah, États-Unis
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West Jordan, Utah, États-Unis
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Virginia
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Arlington, Virginia, États-Unis
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Virginia Beach, Virginia, États-Unis
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Wisconsin
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Oregon, Wisconsin, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Est traité avec un traitement antihypertenseur et a une pression artérielle systolique post-lavage moyenne en clinique assise supérieure ou égale à 160 et inférieure ou égale à 190 mm Hg le jour précédant la randomisation, ou le participant n'a pas reçu de traitement antihypertenseur dans les 28 jours avant le dépistage et a une pression artérielle systolique moyenne en clinique assise supérieure ou égale à 160 et inférieure ou égale à 190 mm Hg lors de la visite de dépistage et le jour précédant la randomisation.
- Les femmes en âge de procréer qui sont sexuellement actives doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate et ne peuvent être ni enceintes ni allaitantes à partir du dépistage pendant toute la durée de l'étude.
- Les résultats des tests de laboratoire clinique se situent dans la plage de référence du laboratoire de test ou l'investigateur ne considère pas que les résultats sont cliniquement significatifs.
- Est prêt à arrêter les médicaments antihypertenseurs actuels au jour -21 ou au jour -28 s'il prend de l'amlodipine ou de la chlorthalidone.
Critère d'exclusion:
- A une pression artérielle diastolique moyenne en clinique assise supérieure à 119 mm Hg le jour précédant la randomisation.
- A une lecture de mesure de la pression artérielle ambulatoire de base sur 24 heures de qualité insuffisante.
- A travaillé un (troisième) quart de nuit (défini comme 23 h [23 h 00] à 7 h 00 [07 h 00]).
- A un tour de bras inférieur à 24 cm ou supérieur à 42 cm.
- Has n'est pas conforme au médicament à l'étude pendant la période de rodage du placebo.
- A une hypertension secondaire de toute étiologie.
- A des antécédents récents d'infarctus du myocarde, d'insuffisance cardiaque, d'angor instable, de pontage aortocoronarien, d'intervention coronarienne percutanée, d'encéphalopathie hypertensive, d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire.
- A des défauts de conduction cardiaque cliniquement significatifs.
- A une obstruction hémodynamiquement significative de l'éjection du ventricule gauche due à une maladie valvulaire aortique.
- A un dysfonctionnement ou une maladie rénale grave.
- A une sténose unilatérale ou bilatérale connue ou suspectée de l'artère rénale.
- A des antécédents de cancer qui n'a pas été en rémission depuis au moins 5 ans avant la première dose du médicament à l'étude.
- A un diabète sucré de type 1 ou de type 2 mal contrôlé lors du dépistage.
- A une hypokaliémie ou une hyperkaliémie.
- A un niveau d'alanine aminotransférase ou d'aspartate aminotransférase supérieur à 2,5 fois la limite supérieure de la maladie hépatique active normale ou de la jaunisse.
- A toute autre maladie ou affection grave connue qui compromettrait la sécurité, pourrait affecter l'espérance de vie ou rendre difficile la gestion et le suivi réussis de Has conformément au protocole.
- A une hypersensibilité connue aux bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II, aux diurétiques de type thiazidique ou à d'autres composés dérivés des sulfamides.
- A été randomisé dans une précédente étude sur l'azilsartan médoxomil.
- Participe actuellement à une autre étude expérimentale ou reçoit ou a reçu un composé expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage.
- A des antécédents d'abus de drogues ou d'abus d'alcool au cours des 2 dernières années.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Azilsartan médoxomil 20 mg/chlorthalidone 12,5 mg QD
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Association d'azilsartan médoxomil 20 mg et de chlorthalidone 12,5 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour pendant 8 semaines maximum
Autres noms:
Association d'azilsartan médoxomil 20 mg et de chlorthalidone 25 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour pendant 8 semaines maximum
Autres noms:
Azilsartan 40 mg et chlorthalidone 12,5 mg comprimés combinés, par voie orale, une fois par jour pendant 8 semaines maximum
Autres noms:
Association d'azilsartan médoxomil 40 mg et de chlorthalidone 25 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour pendant 8 semaines maximum
Autres noms:
Azilsartan 80 mg et chlorthalidone 12,5 mg comprimés combinés, par voie orale, une fois par jour pendant 8 semaines maximum
Autres noms:
Association d'azilsartan médoxomil 80 mg et de chlorthalidone 25 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour pendant 8 semaines maximum
Autres noms:
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Expérimental: Azilsartan médoxomil 20 mg/chlorthalidone 25 mg QD
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Association d'azilsartan médoxomil 20 mg et de chlorthalidone 12,5 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour pendant 8 semaines maximum
Autres noms:
Association d'azilsartan médoxomil 20 mg et de chlorthalidone 25 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour pendant 8 semaines maximum
Autres noms:
Azilsartan 40 mg et chlorthalidone 12,5 mg comprimés combinés, par voie orale, une fois par jour pendant 8 semaines maximum
Autres noms:
Association d'azilsartan médoxomil 40 mg et de chlorthalidone 25 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour pendant 8 semaines maximum
Autres noms:
Azilsartan 80 mg et chlorthalidone 12,5 mg comprimés combinés, par voie orale, une fois par jour pendant 8 semaines maximum
Autres noms:
Association d'azilsartan médoxomil 80 mg et de chlorthalidone 25 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour pendant 8 semaines maximum
Autres noms:
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Expérimental: Azilsartan médoxomil 40 mg/chlorthalidone 12,5 mg QD
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Association d'azilsartan médoxomil 20 mg et de chlorthalidone 12,5 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour pendant 8 semaines maximum
Autres noms:
Association d'azilsartan médoxomil 20 mg et de chlorthalidone 25 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour pendant 8 semaines maximum
Autres noms:
Azilsartan 40 mg et chlorthalidone 12,5 mg comprimés combinés, par voie orale, une fois par jour pendant 8 semaines maximum
Autres noms:
Association d'azilsartan médoxomil 40 mg et de chlorthalidone 25 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour pendant 8 semaines maximum
Autres noms:
Azilsartan 80 mg et chlorthalidone 12,5 mg comprimés combinés, par voie orale, une fois par jour pendant 8 semaines maximum
Autres noms:
Association d'azilsartan médoxomil 80 mg et de chlorthalidone 25 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour pendant 8 semaines maximum
Autres noms:
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Expérimental: Azilsartan médoxomil 40 mg/chlorthalidone 25 mg QD
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Association d'azilsartan médoxomil 20 mg et de chlorthalidone 12,5 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour pendant 8 semaines maximum
Autres noms:
Association d'azilsartan médoxomil 20 mg et de chlorthalidone 25 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour pendant 8 semaines maximum
Autres noms:
Azilsartan 40 mg et chlorthalidone 12,5 mg comprimés combinés, par voie orale, une fois par jour pendant 8 semaines maximum
Autres noms:
Association d'azilsartan médoxomil 40 mg et de chlorthalidone 25 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour pendant 8 semaines maximum
Autres noms:
Azilsartan 80 mg et chlorthalidone 12,5 mg comprimés combinés, par voie orale, une fois par jour pendant 8 semaines maximum
Autres noms:
Association d'azilsartan médoxomil 80 mg et de chlorthalidone 25 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour pendant 8 semaines maximum
Autres noms:
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Expérimental: Azilsartan médoxomil 80 mg/chlorthalidone 12,5 mg QD
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Association d'azilsartan médoxomil 20 mg et de chlorthalidone 12,5 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour pendant 8 semaines maximum
Autres noms:
Association d'azilsartan médoxomil 20 mg et de chlorthalidone 25 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour pendant 8 semaines maximum
Autres noms:
Azilsartan 40 mg et chlorthalidone 12,5 mg comprimés combinés, par voie orale, une fois par jour pendant 8 semaines maximum
Autres noms:
Association d'azilsartan médoxomil 40 mg et de chlorthalidone 25 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour pendant 8 semaines maximum
Autres noms:
Azilsartan 80 mg et chlorthalidone 12,5 mg comprimés combinés, par voie orale, une fois par jour pendant 8 semaines maximum
Autres noms:
Association d'azilsartan médoxomil 80 mg et de chlorthalidone 25 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour pendant 8 semaines maximum
Autres noms:
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Expérimental: Azilsartan médoxomil 80 mg/chlorthalidone 25 mg QD
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Association d'azilsartan médoxomil 20 mg et de chlorthalidone 12,5 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour pendant 8 semaines maximum
Autres noms:
Association d'azilsartan médoxomil 20 mg et de chlorthalidone 25 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour pendant 8 semaines maximum
Autres noms:
Azilsartan 40 mg et chlorthalidone 12,5 mg comprimés combinés, par voie orale, une fois par jour pendant 8 semaines maximum
Autres noms:
Association d'azilsartan médoxomil 40 mg et de chlorthalidone 25 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour pendant 8 semaines maximum
Autres noms:
Azilsartan 80 mg et chlorthalidone 12,5 mg comprimés combinés, par voie orale, une fois par jour pendant 8 semaines maximum
Autres noms:
Association d'azilsartan médoxomil 80 mg et de chlorthalidone 25 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour pendant 8 semaines maximum
Autres noms:
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Comparateur actif: Chlorthalidone 12,5 mg une fois par jour
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Azilsartan médoxomil placebo et chlorthalidone 12,5 mg, comprimés combinés, par voie orale, une fois par jour pendant 8 semaines maximum
Azilsartan médoxomil placebo et chlorthalidone 25 mg comprimés combinés, par voie orale, une fois par jour pendant jusqu'à 8 semaines
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Comparateur actif: Chlorthalidone 25 mg une fois par jour
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Azilsartan médoxomil placebo et chlorthalidone 12,5 mg, comprimés combinés, par voie orale, une fois par jour pendant 8 semaines maximum
Azilsartan médoxomil placebo et chlorthalidone 25 mg comprimés combinés, par voie orale, une fois par jour pendant jusqu'à 8 semaines
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Expérimental: Azilsartan médoxomil 20 mg une fois par jour
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Azilsartan médoxomil 20 mg et chlorthalidone placebo, comprimés combinés, par voie orale, une fois par jour pendant 8 semaines maximum
Autres noms:
Azilsartan médoxomil 40 mg et chlorthalidone placebo, comprimés combinés, par voie orale, une fois par jour pendant 8 semaines maximum
Autres noms:
Azilsartan médoxomil 80 mg et chlorthalidone placebo, comprimés combinés, par voie orale, une fois par jour pendant 8 semaines maximum
Autres noms:
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Expérimental: Azilsartan médoxomil 40 mg une fois par jour
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Azilsartan médoxomil 20 mg et chlorthalidone placebo, comprimés combinés, par voie orale, une fois par jour pendant 8 semaines maximum
Autres noms:
Azilsartan médoxomil 40 mg et chlorthalidone placebo, comprimés combinés, par voie orale, une fois par jour pendant 8 semaines maximum
Autres noms:
Azilsartan médoxomil 80 mg et chlorthalidone placebo, comprimés combinés, par voie orale, une fois par jour pendant 8 semaines maximum
Autres noms:
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Expérimental: Azilsartan médoxomil 80 mg QD
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Azilsartan médoxomil 20 mg et chlorthalidone placebo, comprimés combinés, par voie orale, une fois par jour pendant 8 semaines maximum
Autres noms:
Azilsartan médoxomil 40 mg et chlorthalidone placebo, comprimés combinés, par voie orale, une fois par jour pendant 8 semaines maximum
Autres noms:
Azilsartan médoxomil 80 mg et chlorthalidone placebo, comprimés combinés, par voie orale, une fois par jour pendant 8 semaines maximum
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la ligne de base à la semaine 8 dans le creux, la pression artérielle systolique telle que mesurée par la surveillance ambulatoire de la pression artérielle (analyse groupée)
Délai: Base de référence et semaine 8.
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La variation de la pression artérielle systolique minimale mesurée à la dernière visite ou à la semaine 8 par rapport à la ligne de base.
La surveillance ambulatoire de la pression artérielle mesure la pression artérielle à intervalles réguliers tout au long de la journée et de la nuit.
Le creux est la moyenne de toutes les mesures enregistrées de 22 à 24 heures après l'administration.
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Base de référence et semaine 8.
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Changement de la ligne de base à la semaine 8 dans le creux, la pression artérielle systolique mesurée par la surveillance ambulatoire de la pression artérielle (analyse par paires)
Délai: Base de référence et semaine 8.
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La variation de la pression artérielle systolique minimale mesurée à la dernière visite ou à la semaine 8 par rapport à la ligne de base.
La surveillance ambulatoire de la pression artérielle mesure la pression artérielle à intervalles réguliers tout au long de la journée et de la nuit.
Le creux est la moyenne de toutes les mesures enregistrées de 22 à 24 heures après l'administration.
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Base de référence et semaine 8.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la ligne de base à la semaine 8 pour la tension artérielle systolique en creux, en position assise et en clinique
Délai: Ligne de base et semaine 8
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La variation de la pression artérielle systolique minimale mesurée à la dernière visite ou à la semaine 8 par rapport à la ligne de base.
La pression artérielle systolique est la moyenne arithmétique des 3 mesures en série de la pression artérielle systolique en creux.
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Ligne de base et semaine 8
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Changement de la ligne de base à la semaine 8 de la pression artérielle systolique minimale telle que mesurée par la surveillance ambulatoire de la pression artérielle chez les participants noirs (analyse groupée)
Délai: Base de référence et semaine 8.
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La variation de la pression artérielle systolique minimale chez les sujets noirs mesurée lors de la dernière visite ou de la semaine 8 par rapport à la ligne de base.
La surveillance ambulatoire de la pression artérielle mesure la pression artérielle à intervalles réguliers tout au long de la journée et de la nuit.
Le creux est la moyenne de toutes les mesures enregistrées de 22 à 24 heures après l'administration.
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Base de référence et semaine 8.
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Changement de la ligne de base à la semaine 8 de la pression artérielle systolique minimale telle que mesurée par la surveillance ambulatoire de la pression artérielle chez les participants noirs (analyse par paires)
Délai: Base de référence et semaine 8.
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La variation de la pression artérielle systolique minimale chez les participants noirs telle que mesurée lors de la dernière visite ou de la semaine 8 par rapport à la ligne de base.
La surveillance ambulatoire de la pression artérielle mesure la pression artérielle à intervalles réguliers tout au long de la journée et de la nuit.
Le creux est la moyenne de toutes les mesures enregistrées de 22 à 24 heures après l'administration.
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Base de référence et semaine 8.
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Changement de la ligne de base à la semaine 8 dans la tension artérielle diastolique en creux, assise, clinique
Délai: Base de référence et semaine 8.
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La variation de la pression artérielle diastolique minimale mesurée à la dernière visite ou à la semaine 8 par rapport à la ligne de base.
La pression artérielle diastolique est la moyenne des 3 mesures de la pression artérielle diastolique en série en clinique.
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Base de référence et semaine 8.
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Changement de la ligne de base à la semaine 8 de la pression artérielle diastolique moyenne (22 à 24 heures après l'administration), telle que mesurée par la surveillance ambulatoire de la pression artérielle.
Délai: Base de référence et semaine 8.
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La variation de la pression artérielle diastolique minimale mesurée à la dernière visite ou à la semaine 8 par rapport à la ligne de base.
La surveillance ambulatoire de la pression artérielle mesure la pression artérielle à intervalles réguliers tout au long de la journée et de la nuit.
Le creux est la moyenne de toutes les mesures enregistrées de 22 à 24 heures après l'administration.
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Base de référence et semaine 8.
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Changement de la ligne de base à la semaine 8 de la pression artérielle systolique moyenne sur 24 heures, telle que mesurée par la surveillance ambulatoire de la pression artérielle
Délai: Base de référence et semaine 8.
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La variation de la pression artérielle systolique moyenne sur 24 heures mesurée lors de la dernière visite ou de la semaine 8 par rapport à la valeur initiale.
La surveillance ambulatoire de la pression artérielle mesure la pression artérielle à intervalles réguliers tout au long de la journée et de la nuit.
La moyenne sur 24 heures est la moyenne de toutes les mesures enregistrées pendant 24 heures après l'administration.
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Base de référence et semaine 8.
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Changement de la ligne de base à la semaine 8 de la pression artérielle diastolique moyenne sur 24 heures, telle que mesurée par la surveillance ambulatoire de la pression artérielle
Délai: Base de référence et semaine 8.
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La variation de la pression artérielle diastolique moyenne sur 24 heures mesurée lors de la dernière visite ou de la semaine 8 par rapport à la valeur initiale.
La surveillance ambulatoire de la pression artérielle mesure la pression artérielle à intervalles réguliers tout au long de la journée et de la nuit.
La moyenne sur 24 heures est la moyenne de toutes les mesures enregistrées pendant 24 heures après l'administration.
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Base de référence et semaine 8.
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Changement de la ligne de base à la semaine 8 dans la journée moyenne (6 h à 22 h) de la pression artérielle systolique, telle que mesurée par la surveillance ambulatoire de la pression artérielle.
Délai: Base de référence et semaine 8.
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La variation de la pression artérielle systolique moyenne pendant la journée (de 6h à 22h) mesurée lors de la dernière visite ou de la semaine 8 par rapport à la ligne de base.
La surveillance ambulatoire de la pression artérielle mesure la pression artérielle à intervalles réguliers tout au long de la journée et de la nuit.
La moyenne diurne est la moyenne de toutes les mesures enregistrées entre 6 h et 22 h.
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Base de référence et semaine 8.
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Changement de la ligne de base à la semaine 8 dans la journée moyenne (6 h à 22 h) de la pression artérielle diastolique, telle que mesurée par la surveillance ambulatoire de la pression artérielle.
Délai: Base de référence et semaine 8.
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La variation de la pression artérielle diastolique moyenne pendant la journée (6 h 00 à 22 h 00) mesurée lors de la dernière visite ou de la semaine 8 par rapport à la ligne de base.
La surveillance ambulatoire de la pression artérielle mesure la pression artérielle à intervalles réguliers tout au long de la journée et de la nuit.
La moyenne diurne est la moyenne de toutes les mesures enregistrées entre 6 h et 22 h.
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Base de référence et semaine 8.
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Changement de la ligne de base à la semaine 8 de la pression artérielle systolique nocturne moyenne (00 h 00 à 06 h 00), telle que mesurée par la surveillance ambulatoire de la pression artérielle.
Délai: Base de référence et semaine 8.
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Le changement de la pression artérielle systolique moyenne nocturne (de 00h00 à 6h00) mesurée lors de la dernière visite ou de la semaine 8 par rapport à la ligne de base.
La surveillance ambulatoire de la pression artérielle mesure la pression artérielle à intervalles réguliers tout au long de la journée et de la nuit.
La moyenne nocturne est la moyenne de toutes les mesures enregistrées entre 00h00 et 06h00.
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Base de référence et semaine 8.
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Changement de la ligne de base à la semaine 8 de la pression artérielle diastolique nocturne moyenne (00 h 00 à 06 h 00), telle que mesurée par la surveillance ambulatoire de la pression artérielle.
Délai: Base de référence et semaine 8.
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Le changement de la pression artérielle diastolique moyenne nocturne (de 00h00 à 6h00) mesurée lors de la dernière visite ou de la semaine 8 par rapport à la ligne de base.
La surveillance ambulatoire de la pression artérielle mesure la pression artérielle à intervalles réguliers tout au long de la journée et de la nuit.
La moyenne nocturne est la moyenne de toutes les mesures enregistrées entre 00h00 et 06h00.
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Base de référence et semaine 8.
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Changement de la ligne de base à la semaine 8 de la pression artérielle systolique moyenne de 0 à 12 heures après l'administration, telle que mesurée par la surveillance ambulatoire de la pression artérielle.
Délai: Ligne de base et semaine 8
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La variation de la pression artérielle systolique moyenne sur 12 heures mesurée lors de la dernière visite ou de la semaine 8 par rapport à la ligne de base.
La surveillance ambulatoire de la pression artérielle mesure la pression artérielle à intervalles réguliers tout au long de la journée et de la nuit.
La moyenne sur 12 heures est la moyenne de toutes les mesures enregistrées au cours des 12 premières heures suivant l'administration.
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Ligne de base et semaine 8
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Changement de la ligne de base à la semaine 8 de la pression artérielle diastolique moyenne de 0 à 12 heures après l'administration, telle que mesurée par la surveillance ambulatoire de la pression artérielle.
Délai: Base de référence et semaine 8.
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La variation de la pression artérielle diastolique moyenne sur 12 heures mesurée lors de la dernière visite ou de la semaine 8 par rapport à la valeur initiale.
La surveillance ambulatoire de la pression artérielle mesure la pression artérielle à intervalles réguliers tout au long de la journée et de la nuit.
La moyenne sur 12 heures est la moyenne de toutes les mesures enregistrées au cours des 12 premières heures suivant l'administration.
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Base de référence et semaine 8.
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Pourcentage de participants qui obtiennent une réponse clinique à la pression artérielle systolique à la semaine 8, telle que définie par une pression artérielle systolique clinique < 140 mm Hg et/ou une réduction de ≥ 20 mm Hg par rapport au départ.
Délai: Ligne de base et semaine 8
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Pourcentage de participants qui obtiennent une réponse de pression artérielle systolique clinique mesurée à la semaine 8, définie comme inférieure à 140 mm Hg et/ou une réduction par rapport au départ supérieure ou égale à 20 mm Hg.
La pression artérielle systolique est la moyenne des 3 mesures de la pression artérielle systolique en série en clinique.
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Ligne de base et semaine 8
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Pourcentage de participants qui obtiennent une réponse clinique à la pression artérielle diastolique à la semaine 8, définie comme une pression artérielle diastolique clinique < 90 mm Hg et/ou une réduction de ≥ 10 mm Hg par rapport au départ.
Délai: Base de référence et semaine 8.
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Pourcentage de participants qui obtiennent une réponse clinique de la pression artérielle diastolique mesurée à la semaine 8, définie comme inférieure à 90 mm Hg et/ou une réduction par rapport au départ supérieure ou égale à 10 mm Hg.
La pression artérielle diastolique est la moyenne des 3 mesures de la pression artérielle diastolique en clinique en série.
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Base de référence et semaine 8.
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Pourcentage de participants qui obtiennent à la fois une réponse clinique à la tension artérielle systolique et diastolique à la semaine 8.
Délai: Base de référence et semaine 8.
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Pourcentage de participants qui obtiennent à la fois une réponse clinique de pression artérielle systolique et diastolique mesurée à la semaine 8, définie comme une pression artérielle systolique inférieure à 140 mm Hg et/ou une réduction par rapport au départ supérieure ou égale à 20 mm Hg ET une pression artérielle diastolique inférieure à 90 mm Hg et/ou réduction par rapport au départ supérieure ou égale à 10 mm Hg .
La pression artérielle systolique/diastolique est basée sur la moyenne des 3 mesures de la pression artérielle systolique/diastolique en série en clinique.
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Base de référence et semaine 8.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Executive Medical Director, Takeda
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 février 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2009
Première publication (Estimation)
19 février 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 février 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2012
Dernière vérification
1 janvier 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Hypertension
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Agents natriurétiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Diurétiques
- Bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II de type 1
- Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine
- Inhibiteurs des Symporteurs de Chlorure de Sodium
- Chlorthalidone
- Azilsartan médoxomil
Autres numéros d'identification d'étude
- TAK-491CLD_302
- 2008-004218-28 (Numéro EudraCT)
- U1111-1113-8735 (Identificateur de registre: WHO)
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