Werkzaamheid en veiligheid van Azilsartan Medoxomil gecombineerd met chloortalidon bij deelnemers met matige tot ernstige hypertensie
4 januari 2012 bijgewerkt door: Takeda
Een fase 3, dubbelblind, gerandomiseerd, factorieel, werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van TAK 491 plus chloortalidon vaste-dosiscombinatie bij deelnemers met matige tot ernstige hypertensie
Het doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid en veiligheid van azilsartan medoxomil in combinatie met chloortalidon, eenmaal daags (QD), bij deelnemers met matige tot ernstige hypertensie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: Azilsartan medoxomil en chloortalidon
- Geneesmiddel: Azilsartan medoxomil en chloortalidon
- Geneesmiddel: Azilsartan medoxomil en chloortalidon
- Geneesmiddel: Azilsartan medoxomil en chloortalidon
- Geneesmiddel: Azilsartan medoxomil en chloortalidon
- Geneesmiddel: Azilsartan medoxomil en chloortalidon
- Geneesmiddel: Chloortalidon
- Geneesmiddel: Chloortalidon
- Geneesmiddel: Azilsartan medoxomil
- Geneesmiddel: Azilsartan medoxomil
- Geneesmiddel: Azilsartan medoxomil
Gedetailleerde beschrijving
Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) is hypertensie de meest voorkomende toe te schrijven oorzaak van vermijdbare dood in ontwikkelde landen, aangezien ongecontroleerde hypertensie het risico op hart- en vaatziekten, cerebrovasculaire aandoeningen en nierfalen aanzienlijk verhoogt. Naarmate de bevolking ouder wordt, zal de prevalentie van hypertensie blijven toenemen als er geen brede en effectieve preventieve maatregelen worden genomen. Ondanks de beschikbaarheid van antihypertensiva blijft hypertensie onvoldoende onder controle; slechts ongeveer een derde van de patiënten blijft de controle met succes behouden.
Hoewel de meeste antihypertensiva effectief zijn bij de juiste dosis, hebben de meeste bijwerkingen die hun gebruik beperken. Als klasse worden angiotensine II-receptorantagonisten over het algemeen als beter verdraagbaar beschouwd dan andere klassen van antihypertensiva. TAK-491 (azilsartan medoxomil) is een angiotensine II-receptorblokker die door Takeda wordt geëvalueerd voor de behandeling van essentiële hypertensie.
Behandelingen voor essentiële hypertensie omvatten gewoonlijk het gebruik van een thiazide-achtig diureticum, alleen of als onderdeel van een combinatiebehandeling.
Deze studie is opgezet om het antihypertensieve effect en de veiligheid en verdraagbaarheid van het azilsartan medoxomil plus chloortalidon vaste-dosiscombinatieproduct (TAK 491CLD FDC) te vergelijken met azilsartan monotherapie en chloortalidon monotherapie gedurende 8 weken behandeling.
Deelnemers aan deze studie zullen worden gerandomiseerd om gedurende een periode van 8 weken één van de 11 mogelijke doseringscombinaties van azilsartan medoxomil, chloortalidon en placebo te krijgen. De totale duur van het onderzoek zal ongeveer 13 weken zijn. Deelnemers zullen 12 bezoeken aan de kliniek brengen. Elke deelnemer zal 14 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel ook telefonisch worden gecontacteerd voor een vervolgbeoordeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1711
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Santiago, Chili
-
Temuco, Chili
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico
-
Merida, Mexico
-
Mexico DF, Mexico
-
-
-
-
-
Bellavista, Peru
-
Chiclayo, Peru
-
Jesus Maria, Peru
-
Miraflores, Peru
-
San Borja, Peru
-
San Martin de Porres, Peru
-
Trujillo, Peru
-
Umacollo, Peru
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Federatie
-
St. Petersburg, Russische Federatie
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
-
Columbiana, Alabama, Verenigde Staten
-
Tuscaloosa, Alabama, Verenigde Staten
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
-
-
California
-
Buena Park, California, Verenigde Staten
-
Carmichael, California, Verenigde Staten
-
Costa Mesa, California, Verenigde Staten
-
Irvine, California, Verenigde Staten
-
Palm Springs, California, Verenigde Staten
-
Riverside, California, Verenigde Staten
-
Sacramento, California, Verenigde Staten
-
San Diego, California, Verenigde Staten
-
Vista, California, Verenigde Staten
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten
-
-
Delaware
-
Middletown, Delaware, Verenigde Staten
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Verenigde Staten
-
Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten
-
Hallandale Beach, Florida, Verenigde Staten
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
-
Longwood, Florida, Verenigde Staten
-
Miami, Florida, Verenigde Staten
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten
-
Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten
-
St Petersburg, Florida, Verenigde Staten
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
-
-
Illinois
-
Buffalo Grove, Illinois, Verenigde Staten
-
Libertyville, Illinois, Verenigde Staten
-
Melrose Park, Illinois, Verenigde Staten
-
-
Indiana
-
Fishers, Indiana, Verenigde Staten
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
-
-
Kentucky
-
Erlanger, Kentucky, Verenigde Staten
-
Madisonville, Kentucky, Verenigde Staten
-
Paducah, Kentucky, Verenigde Staten
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten
-
Chesterfield, Michigan, Verenigde Staten
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Verenigde Staten
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Verenigde Staten
-
Margate, New Jersey, Verenigde Staten
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
-
-
New York
-
Endwell, New York, Verenigde Staten
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Verenigde Staten
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten
-
Lyndhurst, Ohio, Verenigde Staten
-
Willoughby Hills, Ohio, Verenigde Staten
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Verenigde Staten
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
Bensalem, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
Feasterville, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
Jenkintown, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
Sellersville, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
Warminster, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
-
Florence, South Carolina, Verenigde Staten
-
Murrells Inlet, South Carolina, Verenigde Staten
-
Simpsonville, South Carolina, Verenigde Staten
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Verenigde Staten
-
New Tazewell, Tennessee, Verenigde Staten
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten
-
Bellaire, Texas, Verenigde Staten
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten
-
Houston, Texas, Verenigde Staten
-
McKinney, Texas, Verenigde Staten
-
Richardson, Texas, Verenigde Staten
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten
-
-
Utah
-
Magna, Utah, Verenigde Staten
-
West Jordan, Utah, Verenigde Staten
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Verenigde Staten
-
Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten
-
-
Wisconsin
-
Oregon, Wisconsin, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Wordt behandeld met antihypertensiva en heeft een post-washout gemiddelde systolische bloeddruk in de kliniek van hoger dan of gelijk aan 160 en lager dan of gelijk aan 190 mm Hg op de dag voorafgaand aan randomisatie, of de deelnemer heeft geen antihypertensieve behandeling gekregen binnen 28 dagen voorafgaand aan de screening en heeft een gemiddelde systolische bloeddruk in de kliniek die hoger is dan of gelijk is aan 160 en lager dan of gelijk aan 190 mm Hg bij het screeningsbezoek en op de dag voorafgaand aan de randomisatie.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief zijn, moeten akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie en mogen tijdens de duur van het onderzoek niet zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Heeft klinische laboratoriumtestresultaten binnen het referentiebereik voor het testlaboratorium of de onderzoeker beschouwt de resultaten niet als klinisch significant.
- Is bereid om te stoppen met de huidige antihypertensiva op dag -21 of op dag -28 indien amlodipine of chloortalidon wordt gebruikt.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een gemiddelde diastolische bloeddruk in de kliniek die hoger is dan 119 mm Hg op de dag voorafgaand aan randomisatie.
- Heeft een baseline 24-uurs ambulante bloeddrukmeting van onvoldoende kwaliteit.
- Heeft een nachtdienst (derde) (gedefinieerd als 23:00 [23:00] tot 7:00 [07:00]).
- Heeft een bovenarmomtrek kleiner dan 24 cm of groter dan 42 cm.
- Has is niet-conform met de onderzoeksmedicatie tijdens de placebo-inloopperiode.
- Heeft secundaire hypertensie van welke etiologie dan ook.
- Heeft een recente geschiedenis van myocardinfarct, hartfalen, onstabiele angina, coronaire bypasstransplantaat, percutane coronaire interventie, hypertensieve encefalopathie, cerebrovasculair accident of voorbijgaande ischemische aanval.
- Heeft klinisch significante hartgeleidingsstoornissen.
- Heeft een hemodynamisch significante obstructie van de linkerventrikeluitstroom als gevolg van een aortaklepaandoening.
- Heeft een ernstige nierfunctiestoornis of -ziekte.
- Heeft een bekende of vermoede unilaterale of bilaterale nierarteriestenose.
- Heeft een voorgeschiedenis van kanker die gedurende ten minste 5 jaar voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel niet in remissie is geweest.
- Heeft bij screening slecht gecontroleerde diabetes mellitus type 1 of type 2.
- Heeft hypokaliëmie of hyperkaliëmie.
- Heeft een alanineaminotransferase- of aspartaataminotransferasespiegel van meer dan 2,5 keer de bovengrens van normale, actieve leverziekte of geelzucht.
- Heeft een andere bekende ernstige ziekte of aandoening die de veiligheid in gevaar kan brengen, de levensverwachting kan beïnvloeden of het moeilijk kan maken om succesvol te behandelen en te volgen.
- Heeft een bekende overgevoeligheid voor angiotensine II-receptorantagonisten, diuretica van het thiazidetype of andere van sulfonamide afgeleide verbindingen.
- Is gerandomiseerd in een eerder onderzoek naar azilsartan medoxomil.
- Neemt momenteel deel aan een andere onderzoeksstudie of ontvangt of heeft een onderzoeksmiddel ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
- Heeft een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Azilsartan medoxomil 20 mg/chloortalidon 12,5 mg eenmaal daags
|
Azilsartan medoxomil 20 mg en chloortalidon 12,5 mg combinatietabletten, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 8 weken
Andere namen:
Azilsartan medoxomil 20 mg en chloortalidon 25 mg combinatietabletten, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 8 weken
Andere namen:
Azilsartan 40 mg en chloortalidon 12,5 mg combinatietabletten, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 8 weken
Andere namen:
Azilsartan medoxomil 40 mg en chloortalidon 25 mg combinatietabletten, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 8 weken
Andere namen:
Azilsartan 80 mg en chloortalidon 12,5 mg combinatietabletten, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 8 weken
Andere namen:
Azilsartan medoxomil 80 mg en chloortalidon 25 mg combinatietabletten, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 8 weken
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Azilsartan medoxomil 20 mg/chloortalidon 25 mg eenmaal daags
|
Azilsartan medoxomil 20 mg en chloortalidon 12,5 mg combinatietabletten, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 8 weken
Andere namen:
Azilsartan medoxomil 20 mg en chloortalidon 25 mg combinatietabletten, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 8 weken
Andere namen:
Azilsartan 40 mg en chloortalidon 12,5 mg combinatietabletten, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 8 weken
Andere namen:
Azilsartan medoxomil 40 mg en chloortalidon 25 mg combinatietabletten, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 8 weken
Andere namen:
Azilsartan 80 mg en chloortalidon 12,5 mg combinatietabletten, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 8 weken
Andere namen:
Azilsartan medoxomil 80 mg en chloortalidon 25 mg combinatietabletten, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 8 weken
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Azilsartan medoxomil 40 mg/chloortalidon 12,5 mg eenmaal daags
|
Azilsartan medoxomil 20 mg en chloortalidon 12,5 mg combinatietabletten, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 8 weken
Andere namen:
Azilsartan medoxomil 20 mg en chloortalidon 25 mg combinatietabletten, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 8 weken
Andere namen:
Azilsartan 40 mg en chloortalidon 12,5 mg combinatietabletten, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 8 weken
Andere namen:
Azilsartan medoxomil 40 mg en chloortalidon 25 mg combinatietabletten, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 8 weken
Andere namen:
Azilsartan 80 mg en chloortalidon 12,5 mg combinatietabletten, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 8 weken
Andere namen:
Azilsartan medoxomil 80 mg en chloortalidon 25 mg combinatietabletten, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 8 weken
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Azilsartan medoxomil 40 mg/chloortalidon 25 mg eenmaal daags
|
Azilsartan medoxomil 20 mg en chloortalidon 12,5 mg combinatietabletten, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 8 weken
Andere namen:
Azilsartan medoxomil 20 mg en chloortalidon 25 mg combinatietabletten, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 8 weken
Andere namen:
Azilsartan 40 mg en chloortalidon 12,5 mg combinatietabletten, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 8 weken
Andere namen:
Azilsartan medoxomil 40 mg en chloortalidon 25 mg combinatietabletten, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 8 weken
Andere namen:
Azilsartan 80 mg en chloortalidon 12,5 mg combinatietabletten, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 8 weken
Andere namen:
Azilsartan medoxomil 80 mg en chloortalidon 25 mg combinatietabletten, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 8 weken
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Azilsartan medoxomil 80 mg/chloortalidon 12,5 mg eenmaal daags
|
Azilsartan medoxomil 20 mg en chloortalidon 12,5 mg combinatietabletten, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 8 weken
Andere namen:
Azilsartan medoxomil 20 mg en chloortalidon 25 mg combinatietabletten, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 8 weken
Andere namen:
Azilsartan 40 mg en chloortalidon 12,5 mg combinatietabletten, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 8 weken
Andere namen:
Azilsartan medoxomil 40 mg en chloortalidon 25 mg combinatietabletten, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 8 weken
Andere namen:
Azilsartan 80 mg en chloortalidon 12,5 mg combinatietabletten, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 8 weken
Andere namen:
Azilsartan medoxomil 80 mg en chloortalidon 25 mg combinatietabletten, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 8 weken
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Azilsartan medoxomil 80 mg/chloortalidon 25 mg eenmaal daags
|
Azilsartan medoxomil 20 mg en chloortalidon 12,5 mg combinatietabletten, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 8 weken
Andere namen:
Azilsartan medoxomil 20 mg en chloortalidon 25 mg combinatietabletten, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 8 weken
Andere namen:
Azilsartan 40 mg en chloortalidon 12,5 mg combinatietabletten, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 8 weken
Andere namen:
Azilsartan medoxomil 40 mg en chloortalidon 25 mg combinatietabletten, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 8 weken
Andere namen:
Azilsartan 80 mg en chloortalidon 12,5 mg combinatietabletten, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 8 weken
Andere namen:
Azilsartan medoxomil 80 mg en chloortalidon 25 mg combinatietabletten, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 8 weken
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Chloortalidon 12,5 mg eenmaal daags
|
Azilsartan medoxomil placebo en chloortalidon 12,5 mg combinatietabletten, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 8 weken
Azilsartan medoxomil placebo en chloortalidon 25 mg combinatietabletten, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 8 weken
|
|
Actieve vergelijker: Chloortalidon 25 mg QD
|
Azilsartan medoxomil placebo en chloortalidon 12,5 mg combinatietabletten, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 8 weken
Azilsartan medoxomil placebo en chloortalidon 25 mg combinatietabletten, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 8 weken
|
|
Experimenteel: Azilsartan medoxomil 20 mg eenmaal daags
|
Azilsartan medoxomil 20 mg en chloortalidon placebo-combinatietabletten, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 8 weken
Andere namen:
Azilsartan medoxomil 40 mg en chloortalidon placebo-combinatietabletten, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 8 weken
Andere namen:
Azilsartan medoxomil 80 mg en chloortalidon placebo-combinatietabletten, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 8 weken
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Azilsartan medoxomil 40 mg eenmaal daags
|
Azilsartan medoxomil 20 mg en chloortalidon placebo-combinatietabletten, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 8 weken
Andere namen:
Azilsartan medoxomil 40 mg en chloortalidon placebo-combinatietabletten, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 8 weken
Andere namen:
Azilsartan medoxomil 80 mg en chloortalidon placebo-combinatietabletten, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 8 weken
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Azilsartan medoxomil 80 mg eenmaal daags
|
Azilsartan medoxomil 20 mg en chloortalidon placebo-combinatietabletten, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 8 weken
Andere namen:
Azilsartan medoxomil 40 mg en chloortalidon placebo-combinatietabletten, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 8 weken
Andere namen:
Azilsartan medoxomil 80 mg en chloortalidon placebo-combinatietabletten, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 8 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van basislijn tot week 8 in dal, systolische bloeddruk zoals gemeten door ambulante bloeddrukmeting (gepoolde analyse)
Tijdsspanne: Basislijn en week 8.
|
De verandering in de systolische dalbloeddruk gemeten bij het laatste bezoek of week 8 ten opzichte van de uitgangswaarde.
Ambulante bloeddrukmeting meet de bloeddruk met regelmatige tussenpozen gedurende de dag en nacht.
De dalwaarde is het gemiddelde van alle geregistreerde metingen van 22 tot 24 uur na dosering.
|
Basislijn en week 8.
|
|
Verandering van basislijn tot week 8 in dal, systolische bloeddruk zoals gemeten door ambulante bloeddrukmeting (paarsgewijze analyse)
Tijdsspanne: Basislijn en week 8.
|
De verandering in de systolische dalbloeddruk gemeten bij het laatste bezoek of week 8 ten opzichte van de uitgangswaarde.
Ambulante bloeddrukmeting meet de bloeddruk met regelmatige tussenpozen gedurende de dag en nacht.
De dalwaarde is het gemiddelde van alle geregistreerde metingen van 22 tot 24 uur na dosering.
|
Basislijn en week 8.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van basislijn naar week 8 in dal, zitten, klinische systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
De verandering in de systolische dalbloeddruk gemeten bij het laatste bezoek of week 8 ten opzichte van de uitgangswaarde.
De systolische bloeddruk is het rekenkundig gemiddelde van de 3 seriële dalmetingen van de systolische bloeddruk in zittende houding.
|
Basislijn en week 8
|
|
Verandering van basislijn tot week 8 in systolische dalbloeddruk zoals gemeten door ambulante bloeddrukmeting bij zwarte deelnemers (gepoolde analyse)
Tijdsspanne: Basislijn en week 8.
|
De verandering in de systolische dalbloeddruk bij negroïde proefpersonen, gemeten bij het laatste bezoek of in week 8 ten opzichte van de uitgangswaarde.
Ambulante bloeddrukmeting meet de bloeddruk met regelmatige tussenpozen gedurende de dag en nacht.
De dalwaarde is het gemiddelde van alle geregistreerde metingen van 22 tot 24 uur na dosering.
|
Basislijn en week 8.
|
|
Verandering van basislijn tot week 8 in systolische dalbloeddruk zoals gemeten door ambulante bloeddrukmeting bij zwarte deelnemers (paarsgewijze analyse)
Tijdsspanne: Basislijn en week 8.
|
De verandering in systolische dalbloeddruk bij zwarte deelnemers zoals gemeten bij het laatste bezoek of week 8 ten opzichte van de uitgangswaarde.
Ambulante bloeddrukmeting meet de bloeddruk met regelmatige tussenpozen gedurende de dag en nacht.
De dalwaarde is het gemiddelde van alle geregistreerde metingen van 22 tot 24 uur na dosering.
|
Basislijn en week 8.
|
|
Verandering van basislijn naar week 8 in dal, zitten, klinische diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn en week 8.
|
De verandering in daldiastolische bloeddruk gemeten bij laatste bezoek of week 8 ten opzichte van baseline.
Diastolische bloeddruk is het gemiddelde van de 3 seriële diastolische bloeddrukmetingen in de kliniek tijdens zitten.
|
Basislijn en week 8.
|
|
Verandering van baseline tot week 8 in de gemiddelde daldiastolische bloeddruk (22 tot 24 uur na dosering), zoals gemeten door middel van ambulante bloeddrukmeting.
Tijdsspanne: Basislijn en week 8.
|
De verandering in daldiastolische bloeddruk gemeten bij laatste bezoek of week 8 ten opzichte van baseline.
Ambulante bloeddrukmeting meet de bloeddruk met regelmatige tussenpozen gedurende de dag en nacht.
De dalwaarde is het gemiddelde van alle geregistreerde metingen van 22 tot 24 uur na dosering.
|
Basislijn en week 8.
|
|
Verandering van baseline tot week 8 in de 24-uurs gemiddelde systolische bloeddruk, zoals gemeten door middel van ambulante bloeddrukmeting
Tijdsspanne: Basislijn en week 8.
|
De verandering in 24-uursgemiddelde systolische bloeddruk gemeten bij het laatste bezoek of week 8 ten opzichte van de uitgangswaarde.
Ambulante bloeddrukmeting meet de bloeddruk met regelmatige tussenpozen gedurende de dag en nacht.
Het 24-uursgemiddelde is het gemiddelde van alle geregistreerde metingen gedurende 24 uur na toediening.
|
Basislijn en week 8.
|
|
Verandering van baseline tot week 8 in de 24-uurs gemiddelde diastolische bloeddruk, zoals gemeten door middel van ambulante bloeddrukmeting
Tijdsspanne: Basislijn en week 8.
|
De verandering in 24-uurs gemiddelde diastolische bloeddruk gemeten bij het laatste bezoek of week 8 ten opzichte van de uitgangswaarde.
Ambulante bloeddrukmeting meet de bloeddruk met regelmatige tussenpozen gedurende de dag en nacht.
Het 24-uursgemiddelde is het gemiddelde van alle geregistreerde metingen gedurende 24 uur na toediening.
|
Basislijn en week 8.
|
|
Verandering van basislijn naar week 8 in de gemiddelde systolische bloeddruk overdag (06.00 uur tot 22.00 uur), zoals gemeten door middel van ambulante bloeddrukmeting.
Tijdsspanne: Basislijn en week 8.
|
De verandering overdag (06.00 uur tot 22.00 uur) gemiddelde systolische bloeddruk gemeten bij het laatste bezoek of week 8 ten opzichte van de uitgangswaarde.
Ambulante bloeddrukmeting meet de bloeddruk met regelmatige tussenpozen gedurende de dag en nacht.
Het daggemiddelde is het gemiddelde van alle metingen die zijn geregistreerd tussen 06.00 uur en 22.00 uur.
|
Basislijn en week 8.
|
|
Verandering van basislijn tot week 8 in de gemiddelde diastolische bloeddruk overdag (06.00 uur tot 22.00 uur), zoals gemeten door middel van ambulante bloeddrukmeting.
Tijdsspanne: Basislijn en week 8.
|
De verandering overdag (06.00 uur tot 22.00 uur) gemiddelde diastolische bloeddruk gemeten bij het laatste bezoek of week 8 ten opzichte van de uitgangswaarde.
Ambulante bloeddrukmeting meet de bloeddruk met regelmatige tussenpozen gedurende de dag en nacht.
Het daggemiddelde is het gemiddelde van alle metingen die zijn geregistreerd tussen 06.00 uur en 22.00 uur.
|
Basislijn en week 8.
|
|
Verandering van basislijn tot week 8 in de gemiddelde nachtelijke (00.00 uur tot 06.00 uur) systolische bloeddruk, zoals gemeten door middel van ambulante bloeddrukmeting.
Tijdsspanne: Basislijn en week 8.
|
De verandering in de gemiddelde systolische bloeddruk 's nachts (12.00 uur tot 6.00 uur) gemeten bij het laatste bezoek of week 8 ten opzichte van de uitgangswaarde.
Ambulante bloeddrukmeting meet de bloeddruk met regelmatige tussenpozen gedurende de dag en nacht.
Het nachtgemiddelde is het gemiddelde van alle metingen die zijn geregistreerd tussen 00.00 uur en 06.00 uur.
|
Basislijn en week 8.
|
|
Verandering van basislijn naar week 8 in de gemiddelde nachtelijke (00:00 tot 06:00) diastolische bloeddruk, zoals gemeten door middel van ambulante bloeddrukmeting.
Tijdsspanne: Basislijn en week 8.
|
De verandering in de gemiddelde diastolische bloeddruk 's nachts (12.00 uur tot 6.00 uur) gemeten bij het laatste bezoek of week 8 ten opzichte van de uitgangswaarde.
Ambulante bloeddrukmeting meet de bloeddruk met regelmatige tussenpozen gedurende de dag en nacht.
Het nachtgemiddelde is het gemiddelde van alle metingen die zijn geregistreerd tussen 00.00 uur en 06.00 uur.
|
Basislijn en week 8.
|
|
Verandering van baseline tot week 8 in de gemiddelde systolische bloeddruk op 0 tot 12 uur na dosering, zoals gemeten door middel van ambulante bloeddrukmeting.
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
De verandering in de 12-uursgemiddelde systolische bloeddruk gemeten bij het laatste bezoek of week 8 ten opzichte van de uitgangswaarde.
Ambulante bloeddrukmeting meet de bloeddruk met regelmatige tussenpozen gedurende de dag en nacht.
Het 12-uursgemiddelde is het gemiddelde van alle geregistreerde metingen in de eerste 12 uur na toediening.
|
Basislijn en week 8
|
|
Verandering van baseline tot week 8 in de gemiddelde diastolische bloeddruk op 0 tot 12 uur na dosering, zoals gemeten door middel van ambulante bloeddrukmeting.
Tijdsspanne: Basislijn en week 8.
|
De verandering in de gemiddelde diastolische bloeddruk over 12 uur gemeten bij het laatste bezoek of week 8 ten opzichte van de uitgangswaarde.
Ambulante bloeddrukmeting meet de bloeddruk met regelmatige tussenpozen gedurende de dag en nacht.
Het 12-uursgemiddelde is het gemiddelde van alle geregistreerde metingen in de eerste 12 uur na toediening.
|
Basislijn en week 8.
|
|
Percentage deelnemers dat in week 8 een klinische systolische bloeddrukrespons bereikt, zoals gedefinieerd door klinische systolische bloeddruk <140 mm Hg en/of een verlaging van ≥20 mm Hg ten opzichte van de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
Percentage deelnemers dat een klinische systolische bloeddrukrespons bereikt, gemeten in week 8, gedefinieerd als minder dan 140 mm Hg en/of een verlaging ten opzichte van de uitgangswaarde van meer dan of gelijk aan 20 mm Hg.
De systolische bloeddruk is het gemiddelde van de 3 seriële systolische bloeddrukmetingen tijdens de zitkliniek.
|
Basislijn en week 8
|
|
Percentage deelnemers dat in week 8 een klinische diastolische bloeddrukrespons bereikt, gedefinieerd als klinische diastolische bloeddruk <90 mm Hg en/of een verlaging van ≥10 mm Hg ten opzichte van de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: Basislijn en week 8.
|
Percentage deelnemers dat een klinische diastolische bloeddrukrespons bereikt, gemeten in week 8, gedefinieerd als minder dan 90 mm Hg en/of verlaging ten opzichte van de uitgangswaarde van meer dan of gelijk aan 10 mm Hg.
Diastolische bloeddruk is het gemiddelde van de 3 seriële dalmetingen van de diastolische bloeddruk in de polikliniek.
|
Basislijn en week 8.
|
|
Percentage deelnemers dat in week 8 zowel een klinische systolische als een diastolische bloeddrukrespons bereikt.
Tijdsspanne: Basislijn en week 8.
|
Percentage deelnemers dat zowel een klinische systolische als een diastolische bloeddrukrespons bereikt, gemeten in week 8, gedefinieerd als systolische bloeddruk lager dan 140 mm Hg en/of verlaging ten opzichte van de uitgangswaarde van meer dan of gelijk aan 20 mm Hg EN diastolische bloeddruk lager dan 90 mm Hg en/of verlaging ten opzichte van de uitgangswaarde van meer dan of gelijk aan 10 mm Hg.
De systolische/diastolische bloeddruk is gebaseerd op het gemiddelde van de 3 opeenvolgende dalmetingen van de systolische/diastolische bloeddruk in de kliniek in zittende positie.
|
Basislijn en week 8.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Executive Medical Director, Takeda
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 februari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 februari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
19 februari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 februari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 januari 2012
Laatst geverifieerd
1 januari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Hypertensie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Natriuretische middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Diuretica
- Angiotensine II type 1-receptorblokkers
- Angiotensine-receptorantagonisten
- Natriumchloride Symporter-remmers
- Chloortalidon
- Azilsartan medoxomil
Andere studie-ID-nummers
- TAK-491CLD_302
- 2008-004218-28 (EudraCT-nummer)
- U1111-1113-8735 (Register-ID: WHO)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Azilsartan medoxomil en chloortalidon
-
Arbor Pharmaceuticals, Inc.VoltooidEen werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek bij kinderen van 6 tot jonger dan 18 jaar met hypertensieHypertensieVerenigde Staten, Brazilië, Kalkoen, Polen, Mexico, Colombia, Italië, Argentinië, Bulgarije, Hongarije, Zuid-Afrika, Oekraïne
-
Lee's Pharmaceutical LimitedVoltooid
-
Celltrion Pharm, Inc.VoltooidEssentiële hypertensieKorea, republiek van
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Onbekend
-
TakedaVoltooid
-
TakedaVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Essentiële hypertensieTaiwan, Thailand, China
-
Lee's Pharmaceutical LimitedZhaoke (Guangzhou) Pharmaceutical LimitedVoltooidBio-equivalentie van twee Azilsartan-formuleringenHongkong
-
Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular...VoltooidSuikerziekte | Arteriële hypertensie | Stabiele chronische angina pectorisRussische Federatie
-
TakedaBeëindigdHypertensieVerenigde Staten, Verenigd Koninkrijk
-
TakedaVoltooidEssentiële hypertensieVerenigde Staten, Chili, Mexico