Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Azilsartan Medoxomil kombinert med klortalidon hos deltakere med moderat til alvorlig hypertensjon

4. januar 2012 oppdatert av: Takeda

En fase 3, dobbeltblind, randomisert, faktoriell, effekt- og sikkerhetsstudie av TAK 491 Plus Chlorthalidone fastdosekombinasjon hos deltakere med moderat til alvorlig hypertensjon

Hensikten med denne studien er å bestemme effekten og sikkerheten til azilsartanmedoksomil kombinert med klortalidon, én gang daglig (QD), hos deltakere med moderat til alvorlig hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I følge Verdens helseorganisasjon (WHO) er hypertensjon den vanligste årsaken til forebyggbar død i utviklede land, ettersom ukontrollert hypertensjon i stor grad øker risikoen for hjerte- og karsykdommer, cerebrovaskulær sykdom og nyresvikt. Etter hvert som befolkningen blir eldre, vil forekomsten av hypertensjon fortsette å øke dersom brede og effektive forebyggende tiltak ikke iverksettes. Til tross for tilgjengeligheten av antihypertensive midler, forblir hypertensjon utilstrekkelig kontrollert; bare omtrent en tredjedel av pasientene fortsetter å opprettholde kontrollen med suksess.

Selv om de fleste antihypertensiva er effektive ved riktig dose, har de fleste bivirkninger som begrenser bruken. Som en klasse anses angiotensin II-reseptorblokkere generelt som mer tolerable enn andre klasser av antihypertensiva. TAK-491 (azilsartanmedoxomil) er en angiotensin II-reseptorblokker som blir evaluert av Takeda for å behandle essensiell hypertensjon.

Behandlinger for essensiell hypertensjon inkluderer vanligvis bruk av et tiazidlignende diuretikum, enten alene eller som en del av kombinasjonsbehandling.

Denne studien er designet for å sammenligne den antihypertensive effekten og sikkerheten og toleransen til azilsartanmedoksomil pluss klortalidon fastdosekombinasjonsprodukt (TAK 491CLD FDC) med azilsartan monoterapi og klortalidon monoterapi i løpet av 8 ukers behandling.

Deltakerne i denne studien vil bli randomisert til å motta en av 11 mulige doseringskombinasjoner av azilsartanmedoksomil, klortalidon og placebo over en 8 ukers periode. Den totale varigheten av studien vil være omtrent 13 uker. Deltakerne vil gjøre 12 besøk til klinikken. Hver deltaker vil også bli kontaktet på telefon 14 dager etter siste dose studiemedisin for en oppfølgingsvurdering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1711

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Chile
      • Santiago, Chile
      • Temuco, Chile
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
      • Columbiana, Alabama, Forente stater
      • Tuscaloosa, Alabama, Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater
      • Tucson, Arizona, Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater
    • California
      • Buena Park, California, Forente stater
      • Carmichael, California, Forente stater
      • Costa Mesa, California, Forente stater
      • Irvine, California, Forente stater
      • Palm Springs, California, Forente stater
      • Riverside, California, Forente stater
      • Sacramento, California, Forente stater
      • San Diego, California, Forente stater
      • Vista, California, Forente stater
      • Walnut Creek, California, Forente stater
    • Delaware
      • Middletown, Delaware, Forente stater
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater
      • Deerfield Beach, Florida, Forente stater
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater
      • Hallandale Beach, Florida, Forente stater
      • Hialeah, Florida, Forente stater
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
      • Longwood, Florida, Forente stater
      • Miami, Florida, Forente stater
      • Ocala, Florida, Forente stater
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater
      • St Petersburg, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
    • Illinois
      • Buffalo Grove, Illinois, Forente stater
      • Libertyville, Illinois, Forente stater
      • Melrose Park, Illinois, Forente stater
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, Forente stater
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
    • Kentucky
      • Erlanger, Kentucky, Forente stater
      • Madisonville, Kentucky, Forente stater
      • Paducah, Kentucky, Forente stater
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater
      • Chesterfield, Michigan, Forente stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Forente stater
      • Margate, New Jersey, Forente stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater
    • New York
      • Endwell, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forente stater
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
      • Columbus, Ohio, Forente stater
      • Dayton, Ohio, Forente stater
      • Lyndhurst, Ohio, Forente stater
      • Willoughby Hills, Ohio, Forente stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater
      • Bensalem, Pennsylvania, Forente stater
      • Feasterville, Pennsylvania, Forente stater
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forente stater
      • Sellersville, Pennsylvania, Forente stater
      • Warminster, Pennsylvania, Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater
      • Florence, South Carolina, Forente stater
      • Murrells Inlet, South Carolina, Forente stater
      • Simpsonville, South Carolina, Forente stater
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Forente stater
      • New Tazewell, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
      • Bellaire, Texas, Forente stater
      • Dallas, Texas, Forente stater
      • Houston, Texas, Forente stater
      • McKinney, Texas, Forente stater
      • Richardson, Texas, Forente stater
      • San Antonio, Texas, Forente stater
    • Utah
      • Magna, Utah, Forente stater
      • West Jordan, Utah, Forente stater
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forente stater
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater
    • Wisconsin
      • Oregon, Wisconsin, Forente stater
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico
      • Merida, Mexico
      • Mexico DF, Mexico
  • Peru
      • Bellavista, Peru
      • Chiclayo, Peru
      • Jesus Maria, Peru
      • Miraflores, Peru
      • San Borja, Peru
      • San Martin de Porres, Peru
      • Trujillo, Peru
      • Umacollo, Peru

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Behandles med antihypertensiv terapi og har et systolisk blodtrykk etter utvasking som er større enn eller lik 160 og mindre enn eller lik 190 mm Hg dagen før randomisering, eller deltakeren ikke har fått antihypertensiv behandling innen 28 dager før screening og har et gjennomsnittlig sittende klinikksystolisk blodtrykk større enn eller lik 160 og mindre enn eller lik 190 mm Hg ved screeningbesøket og dagen før randomisering.
  2. Kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive må godta å bruke adekvat prevensjon, og kan verken være gravide eller ammende fra screening gjennom hele studiens varighet.
  3. Har kliniske laboratorietestresultater innenfor referanseområdet for testlaboratoriet eller etterforskeren anser ikke resultatene som klinisk signifikante.
  4. Er villig til å seponere gjeldende antihypertensive medisiner på dag -21 eller på dag -28 hvis du bruker amlodipin eller klortalidon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har et gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk på sittende klinikk høyere enn 119 mm Hg dagen før randomisering.
  2. Har en baseline 24-timers ambulatorisk blodtrykksmåling av utilstrekkelig kvalitet.
  3. Har jobber et nattskift (tredje) (definert som 23.00 [2300] til 7 AM [0700]).
  4. Har en overarmsomkrets mindre enn 24 cm eller større enn 42 cm.
  5. Has er ikke-kompatibel med studiemedisin under innkjøringsperioden for placebo.
  6. Har sekundær hypertensjon av enhver etiologi.
  7. Har nylig hatt hjerteinfarkt, hjertesvikt, ustabil angina, koronar bypassgraft, perkutan koronar intervensjon, hypertensiv encefalopati, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk angrep.
  8. Har klinisk signifikante hjerteledningsfeil.
  9. Har hemodynamisk signifikant venstre ventrikkel utstrømningsobstruksjon på grunn av aortaklaffsykdom.
  10. Har alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller sykdom.
  11. Har kjent eller mistenkt unilateral eller bilateral nyrearteriestenose.
  12. Har en historie med kreft som ikke har vært i remisjon på minst 5 år før den første dosen av studiemedikamentet.
  13. Har dårlig kontrollert diabetes mellitus type 1 eller type 2 ved screening.
  14. Har hypokalemi eller hyperkalemi.
  15. Har et nivå av alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase på mer enn 2,5 ganger øvre grense for normal, aktiv leversykdom eller gulsott.
  16. Har en annen kjent alvorlig sykdom eller tilstand som kan kompromittere sikkerheten, kan påvirke forventet levetid eller gjøre det vanskelig å håndtere og følge Has i henhold til protokollen.
  17. Har kjent overfølsomhet overfor angiotensin II-reseptorblokkere, diuretika av tiazidtypen eller andre sulfonamid-avledede forbindelser.
  18. Har blitt randomisert i en tidligere studie med azilsartanmedoxomil.
  19. Deltar for tiden i en annen undersøkelsesstudie eller mottar eller har mottatt undersøkelsesstoff innen 30 dager før screening.
  20. Har en historie med narkotikamisbruk eller en historie med alkoholmisbruk i løpet av de siste 2 årene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Azilsartanmedoxomil 20 mg/klortalidon 12,5 mg QD
Legemiddel: Azilsartan medoksomil og klortalidon
Azilsartan medoksomil 20 mg og klortalidon 12,5 mg kombinasjonstabletter, oralt, en gang daglig i opptil 8 uker
Andre navn:
  • TAK-491CLD
Legemiddel: Azilsartan medoksomil og klortalidon
Azilsartan medoxomil 20 mg og klortalidon 25 mg kombinasjonstabletter, oralt, en gang daglig i opptil 8 uker
Andre navn:
  • TAK-491CLD
Legemiddel: Azilsartan medoksomil og klortalidon
Azilsartan 40 mg og klortalidon 12,5 mg kombinasjonstabletter, oralt, en gang daglig i opptil 8 uker
Andre navn:
  • TAK-491CLD
Legemiddel: Azilsartan medoksomil og klortalidon
Azilsartan medoksomil 40 mg og klortalidon 25 mg kombinasjonstabletter, oralt, en gang daglig i opptil 8 uker
Andre navn:
  • TAK-491CLD
Legemiddel: Azilsartan medoksomil og klortalidon
Azilsartan 80 mg og klortalidon 12,5 mg kombinasjonstabletter, oralt, en gang daglig i opptil 8 uker
Andre navn:
  • TAK-491CLD
Legemiddel: Azilsartan medoksomil og klortalidon
Azilsartan medoxomil 80 mg og klortalidon 25 mg kombinasjonstabletter, oralt, en gang daglig i opptil 8 uker
Andre navn:
  • TAK-491CLD
Eksperimentell: Azilsartanmedoxomil 20 mg/klortalidon 25 mg QD
Legemiddel: Azilsartan medoksomil og klortalidon
Azilsartan medoksomil 20 mg og klortalidon 12,5 mg kombinasjonstabletter, oralt, en gang daglig i opptil 8 uker
Andre navn:
  • TAK-491CLD
Legemiddel: Azilsartan medoksomil og klortalidon
Azilsartan medoxomil 20 mg og klortalidon 25 mg kombinasjonstabletter, oralt, en gang daglig i opptil 8 uker
Andre navn:
  • TAK-491CLD
Legemiddel: Azilsartan medoksomil og klortalidon
Azilsartan 40 mg og klortalidon 12,5 mg kombinasjonstabletter, oralt, en gang daglig i opptil 8 uker
Andre navn:
  • TAK-491CLD
Legemiddel: Azilsartan medoksomil og klortalidon
Azilsartan medoksomil 40 mg og klortalidon 25 mg kombinasjonstabletter, oralt, en gang daglig i opptil 8 uker
Andre navn:
  • TAK-491CLD
Legemiddel: Azilsartan medoksomil og klortalidon
Azilsartan 80 mg og klortalidon 12,5 mg kombinasjonstabletter, oralt, en gang daglig i opptil 8 uker
Andre navn:
  • TAK-491CLD
Legemiddel: Azilsartan medoksomil og klortalidon
Azilsartan medoxomil 80 mg og klortalidon 25 mg kombinasjonstabletter, oralt, en gang daglig i opptil 8 uker
Andre navn:
  • TAK-491CLD
Eksperimentell: Azilsartan medoksomil 40 mg/klortalidon 12,5 mg QD
Legemiddel: Azilsartan medoksomil og klortalidon
Azilsartan medoksomil 20 mg og klortalidon 12,5 mg kombinasjonstabletter, oralt, en gang daglig i opptil 8 uker
Andre navn:
  • TAK-491CLD
Legemiddel: Azilsartan medoksomil og klortalidon
Azilsartan medoxomil 20 mg og klortalidon 25 mg kombinasjonstabletter, oralt, en gang daglig i opptil 8 uker
Andre navn:
  • TAK-491CLD
Legemiddel: Azilsartan medoksomil og klortalidon
Azilsartan 40 mg og klortalidon 12,5 mg kombinasjonstabletter, oralt, en gang daglig i opptil 8 uker
Andre navn:
  • TAK-491CLD
Legemiddel: Azilsartan medoksomil og klortalidon
Azilsartan medoksomil 40 mg og klortalidon 25 mg kombinasjonstabletter, oralt, en gang daglig i opptil 8 uker
Andre navn:
  • TAK-491CLD
Legemiddel: Azilsartan medoksomil og klortalidon
Azilsartan 80 mg og klortalidon 12,5 mg kombinasjonstabletter, oralt, en gang daglig i opptil 8 uker
Andre navn:
  • TAK-491CLD
Legemiddel: Azilsartan medoksomil og klortalidon
Azilsartan medoxomil 80 mg og klortalidon 25 mg kombinasjonstabletter, oralt, en gang daglig i opptil 8 uker
Andre navn:
  • TAK-491CLD
Eksperimentell: Azilsartan medoksomil 40 mg/klortalidon 25 mg QD
Legemiddel: Azilsartan medoksomil og klortalidon
Azilsartan medoksomil 20 mg og klortalidon 12,5 mg kombinasjonstabletter, oralt, en gang daglig i opptil 8 uker
Andre navn:
  • TAK-491CLD
Legemiddel: Azilsartan medoksomil og klortalidon
Azilsartan medoxomil 20 mg og klortalidon 25 mg kombinasjonstabletter, oralt, en gang daglig i opptil 8 uker
Andre navn:
  • TAK-491CLD
Legemiddel: Azilsartan medoksomil og klortalidon
Azilsartan 40 mg og klortalidon 12,5 mg kombinasjonstabletter, oralt, en gang daglig i opptil 8 uker
Andre navn:
  • TAK-491CLD
Legemiddel: Azilsartan medoksomil og klortalidon
Azilsartan medoksomil 40 mg og klortalidon 25 mg kombinasjonstabletter, oralt, en gang daglig i opptil 8 uker
Andre navn:
  • TAK-491CLD
Legemiddel: Azilsartan medoksomil og klortalidon
Azilsartan 80 mg og klortalidon 12,5 mg kombinasjonstabletter, oralt, en gang daglig i opptil 8 uker
Andre navn:
  • TAK-491CLD
Legemiddel: Azilsartan medoksomil og klortalidon
Azilsartan medoxomil 80 mg og klortalidon 25 mg kombinasjonstabletter, oralt, en gang daglig i opptil 8 uker
Andre navn:
  • TAK-491CLD
Eksperimentell: Azilsartanmedoxomil 80 mg/klortalidon 12,5 mg QD
Legemiddel: Azilsartan medoksomil og klortalidon
Azilsartan medoksomil 20 mg og klortalidon 12,5 mg kombinasjonstabletter, oralt, en gang daglig i opptil 8 uker
Andre navn:
  • TAK-491CLD
Legemiddel: Azilsartan medoksomil og klortalidon
Azilsartan medoxomil 20 mg og klortalidon 25 mg kombinasjonstabletter, oralt, en gang daglig i opptil 8 uker
Andre navn:
  • TAK-491CLD
Legemiddel: Azilsartan medoksomil og klortalidon
Azilsartan 40 mg og klortalidon 12,5 mg kombinasjonstabletter, oralt, en gang daglig i opptil 8 uker
Andre navn:
  • TAK-491CLD
Legemiddel: Azilsartan medoksomil og klortalidon
Azilsartan medoksomil 40 mg og klortalidon 25 mg kombinasjonstabletter, oralt, en gang daglig i opptil 8 uker
Andre navn:
  • TAK-491CLD
Legemiddel: Azilsartan medoksomil og klortalidon
Azilsartan 80 mg og klortalidon 12,5 mg kombinasjonstabletter, oralt, en gang daglig i opptil 8 uker
Andre navn:
  • TAK-491CLD
Legemiddel: Azilsartan medoksomil og klortalidon
Azilsartan medoxomil 80 mg og klortalidon 25 mg kombinasjonstabletter, oralt, en gang daglig i opptil 8 uker
Andre navn:
  • TAK-491CLD
Eksperimentell: Azilsartan medoksomil 80 mg/klortalidon 25 mg én gang daglig
Legemiddel: Azilsartan medoksomil og klortalidon
Azilsartan medoksomil 20 mg og klortalidon 12,5 mg kombinasjonstabletter, oralt, en gang daglig i opptil 8 uker
Andre navn:
  • TAK-491CLD
Legemiddel: Azilsartan medoksomil og klortalidon
Azilsartan medoxomil 20 mg og klortalidon 25 mg kombinasjonstabletter, oralt, en gang daglig i opptil 8 uker
Andre navn:
  • TAK-491CLD
Legemiddel: Azilsartan medoksomil og klortalidon
Azilsartan 40 mg og klortalidon 12,5 mg kombinasjonstabletter, oralt, en gang daglig i opptil 8 uker
Andre navn:
  • TAK-491CLD
Legemiddel: Azilsartan medoksomil og klortalidon
Azilsartan medoksomil 40 mg og klortalidon 25 mg kombinasjonstabletter, oralt, en gang daglig i opptil 8 uker
Andre navn:
  • TAK-491CLD
Legemiddel: Azilsartan medoksomil og klortalidon
Azilsartan 80 mg og klortalidon 12,5 mg kombinasjonstabletter, oralt, en gang daglig i opptil 8 uker
Andre navn:
  • TAK-491CLD
Legemiddel: Azilsartan medoksomil og klortalidon
Azilsartan medoxomil 80 mg og klortalidon 25 mg kombinasjonstabletter, oralt, en gang daglig i opptil 8 uker
Andre navn:
  • TAK-491CLD
Aktiv komparator: Klortalidon 12,5 mg QD
Legemiddel: Klortalidon
Azilsartan medoxomil placebo og klortalidon 12,5 mg kombinasjonstabletter, oralt, en gang daglig i opptil 8 uker
Legemiddel: Klortalidon
Azilsartan medoxomil placebo og klortalidon 25 mg kombinasjonstabletter, oralt, en gang daglig i opptil 8 uker
Aktiv komparator: Klortalidon 25 mg QD
Legemiddel: Klortalidon
Azilsartan medoxomil placebo og klortalidon 12,5 mg kombinasjonstabletter, oralt, en gang daglig i opptil 8 uker
Legemiddel: Klortalidon
Azilsartan medoxomil placebo og klortalidon 25 mg kombinasjonstabletter, oralt, en gang daglig i opptil 8 uker
Eksperimentell: Azilsartan medoxomil 20 mg QD
Legemiddel: Azilsartan medoksomil
Azilsartan medoxomil 20 mg og klortalidon placebo kombinasjonstabletter, oralt, en gang daglig i opptil 8 uker
Andre navn:
  • TAK-491CLD
Legemiddel: Azilsartan medoksomil
Azilsartan medoxomil 40 mg og klortalidon placebo kombinasjonstabletter, oralt, en gang daglig i opptil 8 uker
Andre navn:
  • TAK-491CLD
Legemiddel: Azilsartan medoksomil
Azilsartan medoxomil 80 mg og klortalidon placebo kombinasjonstabletter, oralt, en gang daglig i opptil 8 uker
Andre navn:
  • TAK-491CLD
Eksperimentell: Azilsartan medoxomil 40 mg QD
Legemiddel: Azilsartan medoksomil
Azilsartan medoxomil 20 mg og klortalidon placebo kombinasjonstabletter, oralt, en gang daglig i opptil 8 uker
Andre navn:
  • TAK-491CLD
Legemiddel: Azilsartan medoksomil
Azilsartan medoxomil 40 mg og klortalidon placebo kombinasjonstabletter, oralt, en gang daglig i opptil 8 uker
Andre navn:
  • TAK-491CLD
Legemiddel: Azilsartan medoksomil
Azilsartan medoxomil 80 mg og klortalidon placebo kombinasjonstabletter, oralt, en gang daglig i opptil 8 uker
Andre navn:
  • TAK-491CLD
Eksperimentell: Azilsartan medoxomil 80 mg QD
Legemiddel: Azilsartan medoksomil
Azilsartan medoxomil 20 mg og klortalidon placebo kombinasjonstabletter, oralt, en gang daglig i opptil 8 uker
Andre navn:
  • TAK-491CLD
Legemiddel: Azilsartan medoksomil
Azilsartan medoxomil 40 mg og klortalidon placebo kombinasjonstabletter, oralt, en gang daglig i opptil 8 uker
Andre navn:
  • TAK-491CLD
Legemiddel: Azilsartan medoksomil
Azilsartan medoxomil 80 mg og klortalidon placebo kombinasjonstabletter, oralt, en gang daglig i opptil 8 uker
Andre navn:
  • TAK-491CLD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 8 i bunn, systolisk blodtrykk målt ved ambulatorisk blodtrykksovervåking (samlet analyse)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8.
Endringen i bunnsystolisk blodtrykk målt ved siste besøk eller uke 8 i forhold til baseline. Ambulatorisk blodtrykksmåling måler blodtrykket med jevne mellomrom gjennom dagen og natten. Bunnen er gjennomsnittet av alle målinger registrert fra 22 til 24 timer etter dosering.
Grunnlinje og uke 8.
Endring fra baseline til uke 8 i bunn, systolisk blodtrykk målt ved ambulatorisk blodtrykksovervåking (parvis analyse)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8.
Endringen i bunnsystolisk blodtrykk målt ved siste besøk eller uke 8 i forhold til baseline. Ambulatorisk blodtrykksmåling måler blodtrykket med jevne mellomrom gjennom dagen og natten. Bunnen er gjennomsnittet av alle målinger registrert fra 22 til 24 timer etter dosering.
Grunnlinje og uke 8.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 8 i bunn, sittende, klinikk systolisk blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
Endringen i bunnsystolisk blodtrykk målt ved siste besøk eller uke 8 i forhold til baseline. Systolisk blodtrykk er det aritmetiske gjennomsnittet av de 3 serielle bunnsittende systoliske blodtrykksmålingene.
Grunnlinje og uke 8
Endring fra baseline til uke 8 i bunnsystolisk blodtrykk målt ved ambulatorisk blodtrykksovervåking hos svarte deltakere (poolet analyse)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8.
Endringen i bunnsystolisk blodtrykk hos svarte personer målt ved siste besøk eller uke 8 i forhold til baseline. Ambulatorisk blodtrykksmåling måler blodtrykket med jevne mellomrom gjennom dagen og natten. Bunnen er gjennomsnittet av alle målinger registrert fra 22 til 24 timer etter dosering.
Grunnlinje og uke 8.
Endring fra baseline til uke 8 i bunnsystolisk blodtrykk målt ved ambulatorisk blodtrykksovervåking hos svarte deltakere (parvis analyse)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8.
Endringen i bunnsystolisk blodtrykk hos svarte deltakere målt ved siste besøk eller uke 8 i forhold til baseline. Ambulatorisk blodtrykksmåling måler blodtrykket med jevne mellomrom gjennom dagen og natten. Bunnen er gjennomsnittet av alle målinger registrert fra 22 til 24 timer etter dosering.
Grunnlinje og uke 8.
Endring fra baseline til uke 8 i bunn, sittende, klinikk diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8.
Endringen i bunndiastolisk blodtrykk målt ved siste besøk eller uke 8 i forhold til baseline. Diastolisk blodtrykk er gjennomsnittet av de 3 serielle bunnmålingene av diastolisk blodtrykk.
Grunnlinje og uke 8.
Endring fra baseline til uke 8 i gjennomsnittlig bunndiastolisk blodtrykk (22 til 24 timer etter dosering), målt ved ambulant blodtrykksovervåking.
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8.
Endringen i bunndiastolisk blodtrykk målt ved siste besøk eller uke 8 i forhold til baseline. Ambulatorisk blodtrykksmåling måler blodtrykket med jevne mellomrom gjennom dagen og natten. Bunnen er gjennomsnittet av alle målinger registrert fra 22 til 24 timer etter dosering.
Grunnlinje og uke 8.
Endring fra baseline til uke 8 i 24-timers gjennomsnittlig systolisk blodtrykk, målt ved ambulant blodtrykksovervåking
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8.
Endringen i 24-timers gjennomsnittlig systolisk blodtrykk målt ved siste besøk eller uke 8 i forhold til baseline. Ambulatorisk blodtrykksmåling måler blodtrykket med jevne mellomrom gjennom dagen og natten. 24-timers gjennomsnittet er gjennomsnittet av alle målinger registrert i 24 timer etter dosering.
Grunnlinje og uke 8.
Endring fra baseline til uke 8 i 24-timers gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk, målt ved ambulatorisk blodtrykksovervåking
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8.
Endringen i 24-timers gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk målt ved siste besøk eller uke 8 i forhold til baseline. Ambulatorisk blodtrykksmåling måler blodtrykket med jevne mellomrom gjennom dagen og natten. 24-timers gjennomsnittet er gjennomsnittet av alle målinger registrert i 24 timer etter dosering.
Grunnlinje og uke 8.
Endring fra baseline til uke 8 i gjennomsnittlig dagtid (06.00 til 22.00) systolisk blodtrykk, målt ved ambulatorisk blodtrykksovervåking.
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8.
Endringen i dagtid (06.00 til 22.00) gjennomsnittlig systolisk blodtrykk målt ved siste besøk eller uke 8 i forhold til baseline. Ambulatorisk blodtrykksmåling måler blodtrykket med jevne mellomrom gjennom dagen og natten. Dagens gjennomsnitt er gjennomsnittet av alle målinger registrert mellom klokken 06.00 og 22.00.
Grunnlinje og uke 8.
Endring fra baseline til uke 8 i gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk på dagtid (kl. 06.00 til 22.00), målt ved ambulatorisk blodtrykksovervåking.
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8.
Endringen i dagtid (06.00 til 22.00) gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk målt ved siste besøk eller uke 8 i forhold til baseline. Ambulatorisk blodtrykksmåling måler blodtrykket med jevne mellomrom gjennom dagen og natten. Dagens gjennomsnitt er gjennomsnittet av alle målinger registrert mellom klokken 06.00 og 22.00.
Grunnlinje og uke 8.
Endring fra baseline til uke 8 i gjennomsnittlig nattetid (kl. 12.00 til 06.00) systolisk blodtrykk, målt ved ambulant blodtrykksovervåking.
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8.
Endringen i nattetid (kl. 12.00 til 06.00) gjennomsnittlig systolisk blodtrykk målt ved siste besøk eller uke 8 i forhold til baseline. Ambulatorisk blodtrykksmåling måler blodtrykket med jevne mellomrom gjennom dagen og natten. Nattemiddel er gjennomsnittet av alle målinger registrert mellom klokken 12 og 06.
Grunnlinje og uke 8.
Endre fra baseline til uke 8 i gjennomsnittlig nattetid (kl. 12.00 til 06.00) diastolisk blodtrykk, målt ved ambulatorisk blodtrykksovervåking.
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8.
Endringen i nattetid (kl. 12.00 til 06.00) gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk målt ved siste besøk eller uke 8 i forhold til baseline. Ambulatorisk blodtrykksmåling måler blodtrykket med jevne mellomrom gjennom dagen og natten. Nattemiddel er gjennomsnittet av alle målinger registrert mellom klokken 12 og 06.
Grunnlinje og uke 8.
Endring fra baseline til uke 8 i gjennomsnittlig systolisk blodtrykk 0 til 12 timer etter dosering, målt ved ambulant blodtrykksovervåking.
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
Endringen i 12-timers gjennomsnittlig systolisk blodtrykk målt ved siste besøk eller uke 8 i forhold til baseline. Ambulatorisk blodtrykksmåling måler blodtrykket med jevne mellomrom gjennom dagen og natten. 12-timers gjennomsnittet er gjennomsnittet av alle målinger registrert i de første 12 timene etter dosering.
Grunnlinje og uke 8
Endring fra baseline til uke 8 i gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk ved 0 til 12 timer etter dosering, målt ved ambulant blodtrykksovervåking.
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8.
Endringen i 12-timers gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk målt ved siste besøk eller uke 8 i forhold til baseline. Ambulatorisk blodtrykksmåling måler blodtrykket med jevne mellomrom gjennom dagen og natten. 12-timers gjennomsnittet er gjennomsnittet av alle målinger registrert i de første 12 timene etter dosering.
Grunnlinje og uke 8.
Prosentandel av deltakere som oppnår en klinikk systolisk blodtrykksrespons ved uke 8, som definert av klinikk systolisk blodtrykk <140 mm Hg og/eller en reduksjon på ≥20 mm Hg fra baseline.
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
Prosentandel av deltakerne som oppnår en systolisk blodtrykksrespons på klinikken målt ved uke 8, definert som mindre enn 140 mm Hg og/eller reduksjon fra baseline på større enn eller lik 20 mm Hg. Systolisk blodtrykk er gjennomsnittet av de 3 serielle bunnsittende klinikkens systoliske blodtrykksmålinger.
Grunnlinje og uke 8
Prosentandel av deltakere som oppnår en klinikk diastolisk blodtrykksrespons ved uke 8, definert som klinikk diastolisk blodtrykk <90 mm Hg og/eller en reduksjon på ≥10 mm Hg fra baseline.
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8.
Prosentandel av deltakerne som oppnår en diastolisk blodtrykksrespons på klinikken målt ved uke 8, definert som mindre enn 90 mm Hg og/eller reduksjon fra baseline på større enn eller lik 10 mm Hg. Diastolisk blodtrykk er gjennomsnittet av de 3 serielle bunnsittende klinikkens diastoliske blodtrykksmålinger.
Grunnlinje og uke 8.
Prosentandel av deltakere som oppnår både en klinikk systolisk og diastolisk blodtrykksrespons ved uke 8.
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8.
Andel av deltakerne som oppnår både systolisk og diastolisk blodtrykksrespons på klinikken målt ved uke 8, definert som systolisk blodtrykk mindre enn 140 mm Hg og/eller reduksjon fra baseline på større enn eller lik 20 mm Hg OG diastolisk blodtrykk mindre enn 90 mm Hg og/eller reduksjon fra baseline på mer enn eller lik 10 mm Hg. Systolisk/diastolisk blodtrykk er basert på gjennomsnittet av de 3 serielle bunnsittende systoliske/diastoliske blodtrykksmålingene.
Grunnlinje og uke 8.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Etterforskere

  • Studieleder: Executive Medical Director, Takeda

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

19. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2012

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TAK-491CLD_302
  • 2008-004218-28 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1113-8735 (Registeridentifikator: WHO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere