Эффективность и безопасность азилсартана медоксомила в сочетании с хлорталидоном у участников с артериальной гипертензией от умеренной до тяжелой степени
4 января 2012 г. обновлено: Takeda
Фаза 3, двойное слепое, рандомизированное, факториальное исследование эффективности и безопасности комбинации ТАК 491 плюс хлорталидон с фиксированной дозой у участников с гипертонией от умеренной до тяжелой степени
Целью данного исследования является определение эффективности и безопасности азилсартана медоксомила в сочетании с хлорталидоном один раз в день (QD) у участников с артериальной гипертензией от умеренной до тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Лекарство: Азилсартана медоксомил и хлорталидон
- Лекарство: Азилсартана медоксомил и хлорталидон
- Лекарство: Азилсартана медоксомил и хлорталидон
- Лекарство: Азилсартана медоксомил и хлорталидон
- Лекарство: Азилсартана медоксомил и хлорталидон
- Лекарство: Азилсартана медоксомил и хлорталидон
- Лекарство: Хлорталидон
- Лекарство: Хлорталидон
- Лекарство: Азилсартана медоксомил
- Лекарство: Азилсартана медоксомил
- Лекарство: Азилсартана медоксомил
Подробное описание
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), гипертония является наиболее распространенной причиной предотвратимой смерти в развитых странах, поскольку неконтролируемая гипертензия значительно увеличивает риск сердечно-сосудистых заболеваний, цереброваскулярных заболеваний и почечной недостаточности. По мере старения населения распространенность артериальной гипертензии будет продолжать расти, если не будут приняты широкие и эффективные профилактические меры. Несмотря на доступность антигипертензивных средств, артериальная гипертензия остается недостаточно контролируемой; только около одной трети пациентов продолжают успешно поддерживать контроль.
Хотя большинство антигипертензивных средств эффективны в соответствующих дозах, большинство из них имеют побочные эффекты, ограничивающие их применение. Как класс, блокаторы рецепторов ангиотензина II обычно считаются более переносимыми, чем другие классы антигипертензивных средств. TAK-491 (азилсартан медоксомил) представляет собой блокатор рецепторов ангиотензина II, который компания Takeda оценивает для лечения эссенциальной гипертензии.
Лечение эссенциальной гипертензии обычно включает применение тиазидоподобных диуретиков отдельно или в составе комбинированного лечения.
Это исследование предназначено для сравнения антигипертензивного эффекта, безопасности и переносимости комбинированного препарата с фиксированными дозами азилсартана медоксомила и хлорталидона (TAK 491CLD FDC) с монотерапией азилсартаном и монотерапией хлорталидоном в течение 8 недель лечения.
Участники этого исследования будут рандомизированы для получения одной из 11 возможных комбинаций дозировок азилсартана медоксомила, хлорталидона и плацебо в течение 8-недельного периода. Общая продолжительность исследования составит примерно 13 недель. Участники совершат 12 визитов в клинику. С каждым участником также свяжутся по телефону через 14 дней после последней дозы исследуемого препарата для последующей оценки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1711
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aguascalientes, Мексика
-
Merida, Мексика
-
Mexico DF, Мексика
-
-
-
-
-
Bellavista, Перу
-
Chiclayo, Перу
-
Jesus Maria, Перу
-
Miraflores, Перу
-
San Borja, Перу
-
San Martin de Porres, Перу
-
Trujillo, Перу
-
Umacollo, Перу
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация
-
St. Petersburg, Российская Федерация
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
-
Columbiana, Alabama, Соединенные Штаты
-
Tuscaloosa, Alabama, Соединенные Штаты
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
-
-
California
-
Buena Park, California, Соединенные Штаты
-
Carmichael, California, Соединенные Штаты
-
Costa Mesa, California, Соединенные Штаты
-
Irvine, California, Соединенные Штаты
-
Palm Springs, California, Соединенные Штаты
-
Riverside, California, Соединенные Штаты
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты
-
San Diego, California, Соединенные Штаты
-
Vista, California, Соединенные Штаты
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты
-
-
Delaware
-
Middletown, Delaware, Соединенные Штаты
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты
-
Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты
-
Hallandale Beach, Florida, Соединенные Штаты
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
-
Longwood, Florida, Соединенные Штаты
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты
-
Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты
-
St Petersburg, Florida, Соединенные Штаты
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
-
-
Illinois
-
Buffalo Grove, Illinois, Соединенные Штаты
-
Libertyville, Illinois, Соединенные Штаты
-
Melrose Park, Illinois, Соединенные Штаты
-
-
Indiana
-
Fishers, Indiana, Соединенные Штаты
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
-
-
Kentucky
-
Erlanger, Kentucky, Соединенные Штаты
-
Madisonville, Kentucky, Соединенные Штаты
-
Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты
-
Chesterfield, Michigan, Соединенные Штаты
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Соединенные Штаты
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Соединенные Штаты
-
Margate, New Jersey, Соединенные Штаты
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
-
-
New York
-
Endwell, New York, Соединенные Штаты
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Соединенные Штаты
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты
-
Lyndhurst, Ohio, Соединенные Штаты
-
Willoughby Hills, Ohio, Соединенные Штаты
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Соединенные Штаты
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
Bensalem, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
Feasterville, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
Jenkintown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
Sellersville, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
Warminster, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
-
Florence, South Carolina, Соединенные Штаты
-
Murrells Inlet, South Carolina, Соединенные Штаты
-
Simpsonville, South Carolina, Соединенные Штаты
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Соединенные Штаты
-
New Tazewell, Tennessee, Соединенные Штаты
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
-
McKinney, Texas, Соединенные Штаты
-
Richardson, Texas, Соединенные Штаты
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
-
-
Utah
-
Magna, Utah, Соединенные Штаты
-
West Jordan, Utah, Соединенные Штаты
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Соединенные Штаты
-
Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты
-
-
Wisconsin
-
Oregon, Wisconsin, Соединенные Штаты
-
-
-
-
-
Santiago, Чили
-
Temuco, Чили
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Получает антигипертензивную терапию и имеет среднее систолическое артериальное давление в клинике после вымывания больше или равно 160 и меньше или равно 190 мм рт. ст. за день до рандомизации, или участник не получал антигипертензивного лечения в течение 28 дней. до скрининга и имеет среднее систолическое артериальное давление в клинике сидя больше или равно 160 и меньше или равно 190 мм рт. ст. во время скринингового визита и за день до рандомизации.
- Женщины детородного возраста, ведущие половую жизнь, должны дать согласие на использование адекватной контрацепции и не могут быть ни беременными, ни кормящими во время скрининга на протяжении всего исследования.
- Имеет результаты клинических лабораторных испытаний в пределах референтного диапазона для испытательной лаборатории или исследователь не считает результаты клинически значимыми.
- Готов прекратить прием текущих антигипертензивных препаратов на -21 день или на -28 день, если принимает амлодипин или хлорталидон.
Критерий исключения:
- Имеет среднее клиническое диастолическое артериальное давление в сидячем положении выше 119 мм рт. ст. за день до рандомизации.
- Имеет базовые показания 24-часового амбулаторного измерения артериального давления недостаточного качества.
- Работает в ночную (третью) смену (с 23:00 до 7:00).
- Имеет окружность плеча менее 24 см или более 42 см.
- Имеет несоблюдение режима приема исследуемого препарата во время вводного периода плацебо.
- Имеет вторичную гипертензию любой этиологии.
- В недавнем анамнезе перенесен инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, коронарное шунтирование, чрескожное коронарное вмешательство, гипертоническая энцефалопатия, нарушение мозгового кровообращения или транзиторная ишемическая атака.
- Имеет клинически значимые дефекты сердечной проводимости.
- Имеет гемодинамически значимую обструкцию оттока левого желудочка из-за порока аортального клапана.
- Имеет тяжелую почечную дисфункцию или заболевание.
- Известный или подозреваемый односторонний или двусторонний стеноз почечной артерии.
- Имеет в анамнезе рак, который не находился в стадии ремиссии в течение как минимум 5 лет до приема первой дозы исследуемого препарата.
- Имеет плохо контролируемый сахарный диабет 1 или 2 типа при скрининге.
- Имеет гипокалиемию или гиперкалиемию.
- Уровень аланинаминотрансферазы или аспартатаминотрансферазы более чем в 2,5 раза превышает верхний предел нормы, активное заболевание печени или желтуха.
- Имеет какое-либо другое известное серьезное заболевание или состояние, которое ставит под угрозу безопасность, может повлиять на ожидаемую продолжительность жизни или затруднить успешное лечение и соблюдение протокола.
- Известна гиперчувствительность к блокаторам рецепторов ангиотензина II, диуретикам тиазидного типа или другим производным сульфаниламидов.
- Был рандомизирован в предыдущем исследовании азилсартана медоксомила.
- В настоящее время участвует в другом исследовательском исследовании или получает или получал какое-либо исследуемое соединение в течение 30 дней до скрининга.
- Имеет историю злоупотребления наркотиками или злоупотребления алкоголем в течение последних 2 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Азилсартана медоксомил 20 мг/хлорталидон 12,5 мг QD
|
Комбинированные таблетки азилсартана медоксомила 20 мг и хлорталидона 12,5 мг перорально один раз в день в течение 8 недель.
Другие имена:
Комбинированные таблетки азилсартана медоксомила 20 мг и хлорталидона 25 мг перорально, один раз в день до 8 недель.
Другие имена:
Комбинированные таблетки азилсартана 40 мг и хлорталидона 12,5 мг перорально, один раз в день на срок до 8 недель.
Другие имена:
Комбинированные таблетки азилсартана медоксомила 40 мг и хлорталидона 25 мг перорально, один раз в день в течение 8 недель.
Другие имена:
Комбинированные таблетки азилсартана 80 мг и хлорталидона 12,5 мг перорально один раз в день в течение 8 недель.
Другие имена:
Комбинированные таблетки азилсартана медоксомила 80 мг и хлорталидона 25 мг перорально, один раз в день в течение 8 недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Азилсартана медоксомил 20 мг/хлорталидон 25 мг QD
|
Комбинированные таблетки азилсартана медоксомила 20 мг и хлорталидона 12,5 мг перорально один раз в день в течение 8 недель.
Другие имена:
Комбинированные таблетки азилсартана медоксомила 20 мг и хлорталидона 25 мг перорально, один раз в день до 8 недель.
Другие имена:
Комбинированные таблетки азилсартана 40 мг и хлорталидона 12,5 мг перорально, один раз в день на срок до 8 недель.
Другие имена:
Комбинированные таблетки азилсартана медоксомила 40 мг и хлорталидона 25 мг перорально, один раз в день в течение 8 недель.
Другие имена:
Комбинированные таблетки азилсартана 80 мг и хлорталидона 12,5 мг перорально один раз в день в течение 8 недель.
Другие имена:
Комбинированные таблетки азилсартана медоксомила 80 мг и хлорталидона 25 мг перорально, один раз в день в течение 8 недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Азилсартана медоксомил 40 мг/хлорталидон 12,5 мг QD
|
Комбинированные таблетки азилсартана медоксомила 20 мг и хлорталидона 12,5 мг перорально один раз в день в течение 8 недель.
Другие имена:
Комбинированные таблетки азилсартана медоксомила 20 мг и хлорталидона 25 мг перорально, один раз в день до 8 недель.
Другие имена:
Комбинированные таблетки азилсартана 40 мг и хлорталидона 12,5 мг перорально, один раз в день на срок до 8 недель.
Другие имена:
Комбинированные таблетки азилсартана медоксомила 40 мг и хлорталидона 25 мг перорально, один раз в день в течение 8 недель.
Другие имена:
Комбинированные таблетки азилсартана 80 мг и хлорталидона 12,5 мг перорально один раз в день в течение 8 недель.
Другие имена:
Комбинированные таблетки азилсартана медоксомила 80 мг и хлорталидона 25 мг перорально, один раз в день в течение 8 недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Азилсартана медоксомил 40 мг/хлорталидон 25 мг QD
|
Комбинированные таблетки азилсартана медоксомила 20 мг и хлорталидона 12,5 мг перорально один раз в день в течение 8 недель.
Другие имена:
Комбинированные таблетки азилсартана медоксомила 20 мг и хлорталидона 25 мг перорально, один раз в день до 8 недель.
Другие имена:
Комбинированные таблетки азилсартана 40 мг и хлорталидона 12,5 мг перорально, один раз в день на срок до 8 недель.
Другие имена:
Комбинированные таблетки азилсартана медоксомила 40 мг и хлорталидона 25 мг перорально, один раз в день в течение 8 недель.
Другие имена:
Комбинированные таблетки азилсартана 80 мг и хлорталидона 12,5 мг перорально один раз в день в течение 8 недель.
Другие имена:
Комбинированные таблетки азилсартана медоксомила 80 мг и хлорталидона 25 мг перорально, один раз в день в течение 8 недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Азилсартана медоксомил 80 мг/хлорталидон 12,5 мг QD
|
Комбинированные таблетки азилсартана медоксомила 20 мг и хлорталидона 12,5 мг перорально один раз в день в течение 8 недель.
Другие имена:
Комбинированные таблетки азилсартана медоксомила 20 мг и хлорталидона 25 мг перорально, один раз в день до 8 недель.
Другие имена:
Комбинированные таблетки азилсартана 40 мг и хлорталидона 12,5 мг перорально, один раз в день на срок до 8 недель.
Другие имена:
Комбинированные таблетки азилсартана медоксомила 40 мг и хлорталидона 25 мг перорально, один раз в день в течение 8 недель.
Другие имена:
Комбинированные таблетки азилсартана 80 мг и хлорталидона 12,5 мг перорально один раз в день в течение 8 недель.
Другие имена:
Комбинированные таблетки азилсартана медоксомила 80 мг и хлорталидона 25 мг перорально, один раз в день в течение 8 недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Азилсартана медоксомил 80 мг/хлорталидон 25 мг QD
|
Комбинированные таблетки азилсартана медоксомила 20 мг и хлорталидона 12,5 мг перорально один раз в день в течение 8 недель.
Другие имена:
Комбинированные таблетки азилсартана медоксомила 20 мг и хлорталидона 25 мг перорально, один раз в день до 8 недель.
Другие имена:
Комбинированные таблетки азилсартана 40 мг и хлорталидона 12,5 мг перорально, один раз в день на срок до 8 недель.
Другие имена:
Комбинированные таблетки азилсартана медоксомила 40 мг и хлорталидона 25 мг перорально, один раз в день в течение 8 недель.
Другие имена:
Комбинированные таблетки азилсартана 80 мг и хлорталидона 12,5 мг перорально один раз в день в течение 8 недель.
Другие имена:
Комбинированные таблетки азилсартана медоксомила 80 мг и хлорталидона 25 мг перорально, один раз в день в течение 8 недель.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Хлорталидон 12,5 мг QD
|
Азилсартана медоксомил плацебо и хлорталидон 12,5 мг комбинированные таблетки, перорально, один раз в день на срок до 8 недель
Комбинированные таблетки азилсартана медоксомила плацебо и хлорталидона по 25 мг перорально один раз в день в течение 8 недель.
|
|
Активный компаратор: Хлорталидон 25 мг QD
|
Азилсартана медоксомил плацебо и хлорталидон 12,5 мг комбинированные таблетки, перорально, один раз в день на срок до 8 недель
Комбинированные таблетки азилсартана медоксомила плацебо и хлорталидона по 25 мг перорально один раз в день в течение 8 недель.
|
|
Экспериментальный: Азилсартана медоксомил 20 мг QD
|
Комбинация таблеток азилсартана медоксомила 20 мг и плацебо хлорталидона, перорально, один раз в день в течение 8 недель.
Другие имена:
Комбинация таблеток азилсартана медоксомила 40 мг и плацебо хлорталидона, перорально, один раз в день в течение 8 недель.
Другие имена:
Комбинация азилсартана медоксомила 80 мг и плацебо в таблетках с хлорталидоном, перорально, один раз в день в течение 8 недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Азилсартана медоксомил 40 мг QD
|
Комбинация таблеток азилсартана медоксомила 20 мг и плацебо хлорталидона, перорально, один раз в день в течение 8 недель.
Другие имена:
Комбинация таблеток азилсартана медоксомила 40 мг и плацебо хлорталидона, перорально, один раз в день в течение 8 недель.
Другие имена:
Комбинация азилсартана медоксомила 80 мг и плацебо в таблетках с хлорталидоном, перорально, один раз в день в течение 8 недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Азилсартана медоксомил 80 мг QD
|
Комбинация таблеток азилсартана медоксомила 20 мг и плацебо хлорталидона, перорально, один раз в день в течение 8 недель.
Другие имена:
Комбинация таблеток азилсартана медоксомила 40 мг и плацебо хлорталидона, перорально, один раз в день в течение 8 недель.
Другие имена:
Комбинация азилсартана медоксомила 80 мг и плацебо в таблетках с хлорталидоном, перорально, один раз в день в течение 8 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение минимального систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе, измеренное с помощью амбулаторного мониторинга артериального давления (объединенный анализ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя.
|
Изменение минимального систолического артериального давления, измеренного при последнем посещении или на 8-й неделе, по сравнению с исходным уровнем.
Амбулаторный мониторинг артериального давления измеряет артериальное давление через равные промежутки времени в течение дня и ночи.
Минимум представляет собой среднее значение всех измерений, зарегистрированных в период от 22 до 24 часов после введения дозы.
|
Исходный уровень и 8-я неделя.
|
|
Изменение минимального систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе, измеренное с помощью амбулаторного мониторинга артериального давления (парный анализ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя.
|
Изменение минимального систолического артериального давления, измеренного при последнем посещении или на 8-й неделе, по сравнению с исходным уровнем.
Амбулаторный мониторинг артериального давления измеряет артериальное давление через равные промежутки времени в течение дня и ночи.
Минимум представляет собой среднее значение всех измерений, зарегистрированных в период от 22 до 24 часов после введения дозы.
|
Исходный уровень и 8-я неделя.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе в минимальном, сидячем, клиническом систолическом артериальном давлении
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Изменение минимального систолического артериального давления, измеренного при последнем посещении или на 8-й неделе, по сравнению с исходным уровнем.
Систолическое артериальное давление представляет собой среднее арифметическое трех последовательных измерений систолического артериального давления сидя.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Изменение минимального систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе, измеренное с помощью амбулаторного мониторинга артериального давления у чернокожих участников (объединенный анализ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя.
|
Изменение минимального систолического артериального давления у чернокожих субъектов, измеренное при последнем посещении или на 8-й неделе, по сравнению с исходным уровнем.
Амбулаторный мониторинг артериального давления измеряет артериальное давление через равные промежутки времени в течение дня и ночи.
Минимум представляет собой среднее значение всех измерений, зарегистрированных в период от 22 до 24 часов после введения дозы.
|
Исходный уровень и 8-я неделя.
|
|
Изменение минимального систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе, измеренное с помощью амбулаторного мониторинга артериального давления у чернокожих участников (попарный анализ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя.
|
Изменение минимального систолического артериального давления у чернокожих участников, измеренное во время последнего визита или на 8-й неделе, по сравнению с исходным уровнем.
Амбулаторный мониторинг артериального давления измеряет артериальное давление через равные промежутки времени в течение дня и ночи.
Минимум представляет собой среднее значение всех измерений, зарегистрированных в период от 22 до 24 часов после введения дозы.
|
Исходный уровень и 8-я неделя.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе показателей минимального, сидячего, клинического диастолического артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя.
|
Изменение минимального диастолического артериального давления, измеренное при последнем посещении или на 8-й неделе, по сравнению с исходным уровнем.
Диастолическое артериальное давление представляет собой среднее значение трех последовательных измерений диастолического артериального давления в клинике.
|
Исходный уровень и 8-я неделя.
|
|
Изменение среднего минимального диастолического артериального давления (через 22–24 часа после приема) по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе, измеренное с помощью амбулаторного мониторинга артериального давления.
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя.
|
Изменение минимального диастолического артериального давления, измеренное при последнем посещении или на 8-й неделе, по сравнению с исходным уровнем.
Амбулаторный мониторинг артериального давления измеряет артериальное давление через равные промежутки времени в течение дня и ночи.
Минимум представляет собой среднее значение всех измерений, зарегистрированных в период от 22 до 24 часов после введения дозы.
|
Исходный уровень и 8-я неделя.
|
|
Изменение среднего систолического артериального давления за 24 часа по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе, измеренное с помощью амбулаторного мониторинга артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя.
|
Изменение среднего систолического артериального давления за 24 часа, измеренное при последнем посещении или на 8-й неделе, по сравнению с исходным уровнем.
Амбулаторный мониторинг артериального давления измеряет артериальное давление через равные промежутки времени в течение дня и ночи.
Среднее значение за 24 часа представляет собой среднее значение всех измерений, зарегистрированных в течение 24 часов после введения дозы.
|
Исходный уровень и 8-я неделя.
|
|
Изменение среднего диастолического артериального давления за 24 часа по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе, измеренное с помощью амбулаторного мониторинга артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя.
|
Изменение среднего диастолического артериального давления за 24 часа, измеренное при последнем посещении или на 8-й неделе, по сравнению с исходным уровнем.
Амбулаторный мониторинг артериального давления измеряет артериальное давление через равные промежутки времени в течение дня и ночи.
Среднее значение за 24 часа представляет собой среднее значение всех измерений, зарегистрированных в течение 24 часов после введения дозы.
|
Исходный уровень и 8-я неделя.
|
|
Изменение среднего дневного (с 6:00 до 22:00) систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе, измеренное с помощью амбулаторного мониторинга артериального давления.
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя.
|
Изменение среднего систолического артериального давления в дневное время (с 6:00 до 22:00), измеренное при последнем посещении или на 8-й неделе, относительно исходного уровня.
Амбулаторный мониторинг артериального давления измеряет артериальное давление через равные промежутки времени в течение дня и ночи.
Среднее дневное значение — это среднее значение всех измерений, записанных между 6:00 и 22:00.
|
Исходный уровень и 8-я неделя.
|
|
Изменение среднего дневного (с 6:00 до 22:00) диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе, измеренное с помощью амбулаторного мониторинга артериального давления.
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя.
|
Изменение среднего диастолического артериального давления в дневное время (с 6:00 до 22:00), измеренное при последнем посещении или на 8-й неделе, относительно исходного уровня.
Амбулаторный мониторинг артериального давления измеряет артериальное давление через равные промежутки времени в течение дня и ночи.
Среднее дневное значение — это среднее значение всех измерений, записанных между 6:00 и 22:00.
|
Исходный уровень и 8-я неделя.
|
|
Изменение среднего ночного (с 12:00 до 6:00) систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе, измеренное с помощью амбулаторного мониторинга артериального давления.
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя.
|
Изменение среднего систолического артериального давления в ночное время (с 12:00 до 6:00), измеренное при последнем посещении или на 8-й неделе, относительно исходного уровня.
Амбулаторный мониторинг артериального давления измеряет артериальное давление через равные промежутки времени в течение дня и ночи.
Ночное среднее значение — это среднее значение всех измерений, записанных между 12 и 6 часами утра.
|
Исходный уровень и 8-я неделя.
|
|
Изменение среднего ночного (с 12:00 до 6:00) диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе, измеренное с помощью амбулаторного мониторинга артериального давления.
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя.
|
Изменение среднего диастолического артериального давления в ночное время (с 12:00 до 6:00), измеренное при последнем посещении или на 8-й неделе, относительно исходного уровня.
Амбулаторный мониторинг артериального давления измеряет артериальное давление через равные промежутки времени в течение дня и ночи.
Ночное среднее значение — это среднее значение всех измерений, записанных между 12 и 6 часами утра.
|
Исходный уровень и 8-я неделя.
|
|
Изменение среднего систолического артериального давления от исходного уровня до 8-й недели в период от 0 до 12 часов после приема препарата, измеренное с помощью амбулаторного мониторинга артериального давления.
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Изменение среднего 12-часового систолического артериального давления, измеренного при последнем посещении или на 8-й неделе, по сравнению с исходным уровнем.
Амбулаторный мониторинг артериального давления измеряет артериальное давление через равные промежутки времени в течение дня и ночи.
Среднее значение за 12 часов представляет собой среднее значение всех измерений, зарегистрированных в течение первых 12 часов после введения дозы.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Изменение среднего диастолического артериального давления от исходного уровня до 8-й недели в период от 0 до 12 часов после приема препарата, измеренное с помощью амбулаторного мониторинга артериального давления.
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя.
|
Изменение 12-часового среднего диастолического артериального давления, измеренного при последнем посещении или на 8-й неделе, по сравнению с исходным уровнем.
Амбулаторный мониторинг артериального давления измеряет артериальное давление через равные промежутки времени в течение дня и ночи.
Среднее значение за 12 часов представляет собой среднее значение всех измерений, зарегистрированных в течение первых 12 часов после введения дозы.
|
Исходный уровень и 8-я неделя.
|
|
Процент участников, достигших клинической реакции систолического артериального давления на 8-й неделе, определяемой клиническим систолическим артериальным давлением <140 мм рт.ст. и/или снижением на ≥20 мм рт.ст. от исходного уровня.
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Процент участников, у которых на 8-й неделе достигается клиническая реакция систолического артериального давления, определяемая как менее 140 мм рт.ст. и/или снижение по сравнению с исходным уровнем более или равное 20 мм рт.ст.
Систолическое артериальное давление представляет собой среднее значение трех последовательных измерений систолического артериального давления в клинике.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Процент участников, достигших клинической реакции диастолического артериального давления на 8-й неделе, определяемой как клиническое диастолическое артериальное давление <90 мм рт.ст. и/или снижение на ≥10 мм рт.ст. по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя.
|
Процент участников, у которых на 8-й неделе достигается клиническая реакция диастолического артериального давления, определяемая как менее 90 мм рт. ст. и/или снижение по сравнению с исходным уровнем более или равное 10 мм рт. ст.
Диастолическое артериальное давление представляет собой среднее значение трех последовательных измерений диастолического артериального давления в клинике.
|
Исходный уровень и 8-я неделя.
|
|
Процент участников, достигших клинической реакции систолического и диастолического артериального давления на 8-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя.
|
Процент участников, у которых на 8-й неделе достигается клиническая реакция систолического и диастолического артериального давления, определяемая как систолическое артериальное давление менее 140 мм рт. ст. и/или снижение по сравнению с исходным уровнем более или равное 20 мм рт. 90 мм рт. ст. и/или снижение по сравнению с исходным уровнем больше или равное 10 мм рт. ст.
Систолическое/диастолическое артериальное давление основано на среднем из 3 последовательных измерений систолического/диастолического артериального давления в клинике.
|
Исходный уровень и 8-я неделя.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Executive Medical Director, Takeda
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 февраля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 февраля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 января 2012 г.
Последняя проверка
1 января 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Гипертония
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Натрийуретические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Диуретики
- Блокаторы рецепторов ангиотензина II типа 1
- Антагонисты рецепторов ангиотензина
- Ингибиторы симпортера хлорида натрия
- Хлорталидон
- Азилсартана медоксомил
Другие идентификационные номера исследования
- TAK-491CLD_302
- 2008-004218-28 (Номер EudraCT)
- U1111-1113-8735 (Идентификатор реестра: WHO)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .