Eficacia y seguridad de azilsartán medoxomilo combinado con clortalidona en participantes con hipertensión moderada a grave
4 de enero de 2012 actualizado por: Takeda
Un estudio de fase 3, doble ciego, aleatorizado, factorial, de eficacia y seguridad de la combinación de dosis fija de TAK 491 más clortalidona en participantes con hipertensión moderada a grave
El propósito de este estudio es determinar la eficacia y seguridad de azilsartán medoxomilo combinado con clortalidona, una vez al día (QD), en participantes con hipertensión moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: Azilsartán medoxomilo y clortalidona
- Droga: Azilsartán medoxomilo y clortalidona
- Droga: Azilsartán medoxomilo y clortalidona
- Droga: Azilsartán medoxomilo y clortalidona
- Droga: Azilsartán medoxomilo y clortalidona
- Droga: Azilsartán medoxomilo y clortalidona
- Droga: Clortalidona
- Droga: Clortalidona
- Droga: Azilsartán medoxomilo
- Droga: Azilsartán medoxomilo
- Droga: Azilsartán medoxomilo
Descripción detallada
Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), la hipertensión es la causa atribuible más común de muerte prevenible en los países desarrollados, ya que la hipertensión no controlada aumenta en gran medida el riesgo de enfermedad cardiovascular, enfermedad cerebrovascular e insuficiencia renal. A medida que la población envejece, la prevalencia de la hipertensión seguirá aumentando si no se implementan medidas preventivas amplias y efectivas. A pesar de la disponibilidad de agentes antihipertensivos, la hipertensión permanece inadecuadamente controlada; solo alrededor de un tercio de los pacientes continúan manteniendo el control con éxito.
Aunque la mayoría de los agentes antihipertensivos son efectivos a la dosis adecuada, la mayoría tiene efectos secundarios que limitan su uso. Como clase, los bloqueadores de los receptores de angiotensina II generalmente se consideran más tolerables que otras clases de agentes antihipertensivos. TAK-491 (azilsartán medoxomilo) es un bloqueador del receptor de angiotensina II que Takeda está evaluando para tratar la hipertensión esencial.
Los tratamientos para la hipertensión esencial comúnmente incluyen el uso de un diurético tipo tiazida, ya sea solo o como parte de un tratamiento combinado.
Este estudio está diseñado para comparar el efecto antihipertensivo y la seguridad y tolerabilidad del producto de combinación de dosis fija de azilsartán medoxomilo más clortalidona (TAK 491CLD FDC) con monoterapia con azilsartán y monoterapia con clortalidona durante 8 semanas de tratamiento.
Los participantes en este estudio serán aleatorizados para recibir una de las 11 posibles combinaciones de dosificación de azilsartán medoxomilo, clortalidona y placebo durante un período de 8 semanas. La duración total del estudio será de aproximadamente 13 semanas. Los participantes harán 12 visitas a la clínica. Cada participante también será contactado por teléfono 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio para una evaluación de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1711
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Santiago, Chile
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Temuco, Chile
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
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Columbiana, Alabama, Estados Unidos
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Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
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Tucson, Arizona, Estados Unidos
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
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California
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Buena Park, California, Estados Unidos
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Carmichael, California, Estados Unidos
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Costa Mesa, California, Estados Unidos
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Irvine, California, Estados Unidos
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Palm Springs, California, Estados Unidos
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Riverside, California, Estados Unidos
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Sacramento, California, Estados Unidos
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San Diego, California, Estados Unidos
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Vista, California, Estados Unidos
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Walnut Creek, California, Estados Unidos
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Delaware
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Middletown, Delaware, Estados Unidos
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos
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Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
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Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos
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Hialeah, Florida, Estados Unidos
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
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Longwood, Florida, Estados Unidos
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Miami, Florida, Estados Unidos
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Ocala, Florida, Estados Unidos
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Ormond Beach, Florida, Estados Unidos
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St Petersburg, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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Illinois
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Buffalo Grove, Illinois, Estados Unidos
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Libertyville, Illinois, Estados Unidos
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Melrose Park, Illinois, Estados Unidos
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Indiana
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Fishers, Indiana, Estados Unidos
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
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Kentucky
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Erlanger, Kentucky, Estados Unidos
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Madisonville, Kentucky, Estados Unidos
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Paducah, Kentucky, Estados Unidos
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
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Chesterfield, Michigan, Estados Unidos
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos
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New Jersey
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Brick, New Jersey, Estados Unidos
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Margate, New Jersey, Estados Unidos
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
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New York
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Endwell, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Estados Unidos
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
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Dayton, Ohio, Estados Unidos
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Lyndhurst, Ohio, Estados Unidos
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Willoughby Hills, Ohio, Estados Unidos
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
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Oregon
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Ashland, Oregon, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos
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Bensalem, Pennsylvania, Estados Unidos
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Feasterville, Pennsylvania, Estados Unidos
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Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos
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Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos
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Warminster, Pennsylvania, Estados Unidos
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos
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Florence, South Carolina, Estados Unidos
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Murrells Inlet, South Carolina, Estados Unidos
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Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos
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Tennessee
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Clarksville, Tennessee, Estados Unidos
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New Tazewell, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
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Bellaire, Texas, Estados Unidos
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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Houston, Texas, Estados Unidos
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McKinney, Texas, Estados Unidos
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Richardson, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Utah
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Magna, Utah, Estados Unidos
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West Jordan, Utah, Estados Unidos
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Virginia
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Arlington, Virginia, Estados Unidos
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos
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Wisconsin
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Oregon, Wisconsin, Estados Unidos
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Moscow, Federación Rusa
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St. Petersburg, Federación Rusa
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Aguascalientes, México
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Merida, México
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Mexico DF, México
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Bellavista, Perú
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Chiclayo, Perú
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Jesus Maria, Perú
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Miraflores, Perú
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San Borja, Perú
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San Martin de Porres, Perú
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Trujillo, Perú
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Umacollo, Perú
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Es tratado con terapia antihipertensiva y tiene una presión arterial sistólica clínica media después del lavado mayor o igual a 160 y menor o igual a 190 mm Hg el día anterior a la aleatorización, o el participante no ha recibido tratamiento antihipertensivo dentro de los 28 días. antes de la selección y tiene una presión arterial sistólica media en la clínica sentada mayor o igual a 160 y menor o igual a 190 mm Hg en la visita de selección y el día anterior a la aleatorización.
- Las mujeres en edad fértil que son sexualmente activas deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados y no pueden estar embarazadas ni amamantando desde la selección durante la duración del estudio.
- Tiene resultados de pruebas de laboratorio clínico dentro del rango de referencia para el laboratorio de pruebas o el investigador no considera que los resultados sean clínicamente significativos.
- Está dispuesto a suspender los medicamentos antihipertensivos actuales el día -21 o el día -28 si toma amlodipino o clortalidona.
Criterio de exclusión:
- Tiene una presión arterial diastólica clínica media en sedestación superior a 119 mm Hg el día anterior a la aleatorización.
- Tiene una lectura de medición de presión arterial ambulatoria de 24 horas de referencia de calidad insuficiente.
- Tiene un (tercer) turno de noche (definido como de 11 p. m. [2300] a 7 a. m. [0700]).
- Tiene una circunferencia superior del brazo inferior a 24 cm o superior a 42 cm.
- No cumple con la medicación del estudio durante el período de preinclusión con placebo.
- Tiene hipertensión secundaria de cualquier etiología.
- Tiene antecedentes recientes de infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, angina inestable, injerto de derivación de arteria coronaria, intervención coronaria percutánea, encefalopatía hipertensiva, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio.
- Tiene defectos de conducción cardíaca clínicamente significativos.
- Tiene una obstrucción del flujo de salida del ventrículo izquierdo hemodinámicamente significativa debido a una enfermedad de la válvula aórtica.
- Tiene disfunción o enfermedad renal grave.
- Tiene estenosis arterial renal unilateral o bilateral conocida o sospechada.
- Tiene antecedentes de cáncer que no ha estado en remisión durante al menos 5 años antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
- Tiene diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 mal controlada en la selección.
- Tiene hipopotasemia o hiperpotasemia.
- Tiene un nivel de alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa superior a 2,5 veces el límite superior normal, enfermedad hepática activa o ictericia.
- Tiene alguna otra enfermedad o afección grave conocida que comprometería la seguridad, podría afectar la esperanza de vida o dificultar su manejo y seguimiento con éxito. Tiene de acuerdo con el protocolo.
- Tiene hipersensibilidad conocida a los bloqueadores de los receptores de la angiotensina II, los diuréticos de tipo tiazídico u otros compuestos derivados de las sulfonamidas.
- Se ha aleatorizado en un estudio previo de azilsartán medoxomilo.
- Está participando actualmente en otro estudio de investigación o está recibiendo o ha recibido algún compuesto de investigación dentro de los 30 días anteriores a la Selección.
- Tiene antecedentes de abuso de drogas o antecedentes de abuso de alcohol en los últimos 2 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Azilsartán medoxomilo 20 mg/clortalidona 12,5 mg QD
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Comprimidos combinados de azilsartán medoxomilo de 20 mg y clortalidona de 12,5 mg, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 8 semanas
Otros nombres:
Comprimidos combinados de azilsartán medoxomilo de 20 mg y clortalidona de 25 mg, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 8 semanas
Otros nombres:
Comprimidos combinados de azilsartán de 40 mg y clortalidona de 12,5 mg, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 8 semanas
Otros nombres:
Comprimidos combinados de azilsartán medoxomilo de 40 mg y clortalidona de 25 mg, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 8 semanas
Otros nombres:
Comprimidos combinados de azilsartán de 80 mg y clortalidona de 12,5 mg, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 8 semanas
Otros nombres:
Comprimidos combinados de azilsartán medoxomilo de 80 mg y clortalidona de 25 mg, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 8 semanas
Otros nombres:
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Experimental: Azilsartán medoxomilo 20 mg/clortalidona 25 mg QD
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Comprimidos combinados de azilsartán medoxomilo de 20 mg y clortalidona de 12,5 mg, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 8 semanas
Otros nombres:
Comprimidos combinados de azilsartán medoxomilo de 20 mg y clortalidona de 25 mg, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 8 semanas
Otros nombres:
Comprimidos combinados de azilsartán de 40 mg y clortalidona de 12,5 mg, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 8 semanas
Otros nombres:
Comprimidos combinados de azilsartán medoxomilo de 40 mg y clortalidona de 25 mg, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 8 semanas
Otros nombres:
Comprimidos combinados de azilsartán de 80 mg y clortalidona de 12,5 mg, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 8 semanas
Otros nombres:
Comprimidos combinados de azilsartán medoxomilo de 80 mg y clortalidona de 25 mg, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 8 semanas
Otros nombres:
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Experimental: Azilsartán medoxomilo 40 mg/clortalidona 12,5 mg QD
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Comprimidos combinados de azilsartán medoxomilo de 20 mg y clortalidona de 12,5 mg, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 8 semanas
Otros nombres:
Comprimidos combinados de azilsartán medoxomilo de 20 mg y clortalidona de 25 mg, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 8 semanas
Otros nombres:
Comprimidos combinados de azilsartán de 40 mg y clortalidona de 12,5 mg, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 8 semanas
Otros nombres:
Comprimidos combinados de azilsartán medoxomilo de 40 mg y clortalidona de 25 mg, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 8 semanas
Otros nombres:
Comprimidos combinados de azilsartán de 80 mg y clortalidona de 12,5 mg, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 8 semanas
Otros nombres:
Comprimidos combinados de azilsartán medoxomilo de 80 mg y clortalidona de 25 mg, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 8 semanas
Otros nombres:
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Experimental: Azilsartán medoxomilo 40 mg/clortalidona 25 mg QD
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Comprimidos combinados de azilsartán medoxomilo de 20 mg y clortalidona de 12,5 mg, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 8 semanas
Otros nombres:
Comprimidos combinados de azilsartán medoxomilo de 20 mg y clortalidona de 25 mg, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 8 semanas
Otros nombres:
Comprimidos combinados de azilsartán de 40 mg y clortalidona de 12,5 mg, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 8 semanas
Otros nombres:
Comprimidos combinados de azilsartán medoxomilo de 40 mg y clortalidona de 25 mg, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 8 semanas
Otros nombres:
Comprimidos combinados de azilsartán de 80 mg y clortalidona de 12,5 mg, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 8 semanas
Otros nombres:
Comprimidos combinados de azilsartán medoxomilo de 80 mg y clortalidona de 25 mg, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 8 semanas
Otros nombres:
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Experimental: Azilsartán medoxomilo 80 mg/clortalidona 12,5 mg QD
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Comprimidos combinados de azilsartán medoxomilo de 20 mg y clortalidona de 12,5 mg, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 8 semanas
Otros nombres:
Comprimidos combinados de azilsartán medoxomilo de 20 mg y clortalidona de 25 mg, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 8 semanas
Otros nombres:
Comprimidos combinados de azilsartán de 40 mg y clortalidona de 12,5 mg, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 8 semanas
Otros nombres:
Comprimidos combinados de azilsartán medoxomilo de 40 mg y clortalidona de 25 mg, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 8 semanas
Otros nombres:
Comprimidos combinados de azilsartán de 80 mg y clortalidona de 12,5 mg, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 8 semanas
Otros nombres:
Comprimidos combinados de azilsartán medoxomilo de 80 mg y clortalidona de 25 mg, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 8 semanas
Otros nombres:
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Experimental: Azilsartán medoxomilo 80 mg/clortalidona 25 mg QD
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Comprimidos combinados de azilsartán medoxomilo de 20 mg y clortalidona de 12,5 mg, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 8 semanas
Otros nombres:
Comprimidos combinados de azilsartán medoxomilo de 20 mg y clortalidona de 25 mg, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 8 semanas
Otros nombres:
Comprimidos combinados de azilsartán de 40 mg y clortalidona de 12,5 mg, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 8 semanas
Otros nombres:
Comprimidos combinados de azilsartán medoxomilo de 40 mg y clortalidona de 25 mg, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 8 semanas
Otros nombres:
Comprimidos combinados de azilsartán de 80 mg y clortalidona de 12,5 mg, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 8 semanas
Otros nombres:
Comprimidos combinados de azilsartán medoxomilo de 80 mg y clortalidona de 25 mg, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 8 semanas
Otros nombres:
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Comparador activo: Clortalidona 12,5 mg QD
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Azilsartán medoxomilo placebo y clortalidona 12,5 mg comprimidos combinados, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 8 semanas
Comprimidos combinados de 25 mg de placebo de azilsartán medoxomilo y clortalidona, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 8 semanas
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Comparador activo: Clortalidona 25 mg QD
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Azilsartán medoxomilo placebo y clortalidona 12,5 mg comprimidos combinados, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 8 semanas
Comprimidos combinados de 25 mg de placebo de azilsartán medoxomilo y clortalidona, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 8 semanas
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Experimental: Azilsartán medoxomilo 20 mg QD
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Azilsartán medoxomilo 20 mg y comprimidos combinados de placebo de clortalidona, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 8 semanas
Otros nombres:
Azilsartán medoxomilo 40 mg y comprimidos combinados de placebo de clortalidona, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 8 semanas
Otros nombres:
Azilsartán medoxomilo 80 mg y comprimidos combinados de placebo de clortalidona, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 8 semanas
Otros nombres:
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Experimental: Azilsartán medoxomilo 40 mg QD
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Azilsartán medoxomilo 20 mg y comprimidos combinados de placebo de clortalidona, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 8 semanas
Otros nombres:
Azilsartán medoxomilo 40 mg y comprimidos combinados de placebo de clortalidona, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 8 semanas
Otros nombres:
Azilsartán medoxomilo 80 mg y comprimidos combinados de placebo de clortalidona, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 8 semanas
Otros nombres:
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Experimental: Azilsartán medoxomilo 80 mg QD
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Azilsartán medoxomilo 20 mg y comprimidos combinados de placebo de clortalidona, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 8 semanas
Otros nombres:
Azilsartán medoxomilo 40 mg y comprimidos combinados de placebo de clortalidona, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 8 semanas
Otros nombres:
Azilsartán medoxomilo 80 mg y comprimidos combinados de placebo de clortalidona, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 8 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta la semana 8 en la presión arterial sistólica mínima medida por el control ambulatorio de la presión arterial (análisis agrupado)
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 8.
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El cambio en la presión arterial sistólica mínima medida en la visita final o en la semana 8 en relación con el valor inicial.
El control ambulatorio de la presión arterial mide la presión arterial a intervalos regulares durante el día y la noche.
El valle es el promedio de todas las mediciones registradas de 22 a 24 horas después de la dosificación.
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Línea de base y Semana 8.
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Cambio desde el inicio hasta la semana 8 en la presión arterial sistólica mínima medida por el control ambulatorio de la presión arterial (análisis por pares)
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 8.
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El cambio en la presión arterial sistólica mínima medida en la visita final o en la semana 8 en relación con el valor inicial.
El control ambulatorio de la presión arterial mide la presión arterial a intervalos regulares durante el día y la noche.
El valle es el promedio de todas las mediciones registradas de 22 a 24 horas después de la dosificación.
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Línea de base y Semana 8.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta la semana 8 en la presión arterial sistólica mínima, sentada y clínica
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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El cambio en la presión arterial sistólica mínima medida en la visita final o en la semana 8 en relación con el valor inicial.
La presión arterial sistólica es la media aritmética de las 3 mediciones en serie de la presión arterial sistólica mínima sentada.
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Línea de base y semana 8
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Cambio desde el inicio hasta la semana 8 en la presión arterial sistólica mínima según lo medido por el control ambulatorio de la presión arterial en participantes negros (análisis agrupado)
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 8.
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El cambio en la presión arterial sistólica mínima en sujetos de raza negra medido en la visita final o en la semana 8 en relación con el valor inicial.
El control ambulatorio de la presión arterial mide la presión arterial a intervalos regulares durante el día y la noche.
El valle es el promedio de todas las mediciones registradas de 22 a 24 horas después de la dosificación.
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Línea de base y Semana 8.
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Cambio desde el inicio hasta la semana 8 en la presión arterial sistólica mínima según lo medido por el monitoreo ambulatorio de la presión arterial en participantes negros (análisis por pares)
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 8.
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El cambio en la presión arterial sistólica mínima en participantes de raza negra medido en la visita final o en la semana 8 en relación con el valor inicial.
El control ambulatorio de la presión arterial mide la presión arterial a intervalos regulares durante el día y la noche.
El valle es el promedio de todas las mediciones registradas de 22 a 24 horas después de la dosificación.
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Línea de base y Semana 8.
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Cambio desde el inicio hasta la semana 8 en la presión arterial diastólica mínima, sentada y clínica
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 8.
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El cambio en la presión arterial diastólica mínima medida en la visita final o en la semana 8 en relación con el valor inicial.
La presión arterial diastólica es el promedio de las 3 mediciones de presión arterial diastólica en sesión clínica mínima en serie.
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Línea de base y Semana 8.
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Cambio desde el inicio hasta la semana 8 en la presión arterial diastólica mínima media (22 a 24 horas después de la dosificación), según lo medido por el control ambulatorio de la presión arterial.
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 8.
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El cambio en la presión arterial diastólica mínima medida en la visita final o en la semana 8 en relación con el valor inicial.
El control ambulatorio de la presión arterial mide la presión arterial a intervalos regulares durante el día y la noche.
El valle es el promedio de todas las mediciones registradas de 22 a 24 horas después de la dosificación.
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Línea de base y Semana 8.
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Cambio desde el inicio hasta la semana 8 en la presión arterial sistólica media de 24 horas, medida mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 8.
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El cambio en la presión arterial sistólica media de 24 horas medida en la visita final o en la semana 8 en relación con el valor inicial.
El control ambulatorio de la presión arterial mide la presión arterial a intervalos regulares durante el día y la noche.
La media de 24 horas es el promedio de todas las mediciones registradas durante las 24 horas posteriores a la dosificación.
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Línea de base y Semana 8.
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Cambio desde el inicio hasta la semana 8 en la presión arterial diastólica media de 24 horas, medida mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 8.
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El cambio en la presión arterial diastólica media de 24 horas medida en la visita final o en la semana 8 en relación con el valor inicial.
El control ambulatorio de la presión arterial mide la presión arterial a intervalos regulares durante el día y la noche.
La media de 24 horas es el promedio de todas las mediciones registradas durante las 24 horas posteriores a la dosificación.
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Línea de base y Semana 8.
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Cambio desde el inicio hasta la semana 8 en la presión arterial sistólica media diurna (6 a. m. a 10 p. m.), según lo medido por el monitoreo ambulatorio de la presión arterial.
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 8.
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El cambio en la presión arterial sistólica media diurna (6 a. m. a 10 p. m.) medida en la visita final o en la semana 8 en relación con el valor inicial.
El control ambulatorio de la presión arterial mide la presión arterial a intervalos regulares durante el día y la noche.
La media diurna es el promedio de todas las mediciones registradas entre las 6 am y las 10 pm.
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Línea de base y Semana 8.
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Cambio desde el inicio hasta la semana 8 en la presión arterial diastólica media diurna (6 a. m. a 10 p. m.), según lo medido por el control ambulatorio de la presión arterial.
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 8.
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El cambio en la presión arterial diastólica media diurna (6 a. m. a 10 p. m.) medida en la visita final o en la semana 8 en relación con el valor inicial.
El control ambulatorio de la presión arterial mide la presión arterial a intervalos regulares durante el día y la noche.
La media diurna es el promedio de todas las mediciones registradas entre las 6 am y las 10 pm.
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Línea de base y Semana 8.
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Cambio desde el inicio hasta la semana 8 en la presión arterial sistólica media nocturna (12 a. m. a 6 a. m.), según lo medido por el monitoreo ambulatorio de la presión arterial.
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 8.
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El cambio en la presión arterial sistólica media nocturna (de 12 a. m. a 6 a. m.) medida en la visita final o en la semana 8 en relación con el valor inicial.
El control ambulatorio de la presión arterial mide la presión arterial a intervalos regulares durante el día y la noche.
La media nocturna es el promedio de todas las mediciones registradas entre las 12 am y las 6 am.
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Línea de base y Semana 8.
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Cambio desde el inicio hasta la semana 8 en la presión arterial diastólica media durante la noche (12 a. m. a 6 a. m.), según lo medido por el monitoreo ambulatorio de la presión arterial.
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 8.
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El cambio en la presión arterial diastólica media nocturna (de 12 a. m. a 6 a. m.) medida en la visita final o en la semana 8 en relación con el valor inicial.
El control ambulatorio de la presión arterial mide la presión arterial a intervalos regulares durante el día y la noche.
La media nocturna es el promedio de todas las mediciones registradas entre las 12 am y las 6 am.
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Línea de base y Semana 8.
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Cambio desde el inicio hasta la semana 8 en la presión arterial sistólica media de 0 a 12 horas después de la dosificación, según lo medido por el control ambulatorio de la presión arterial.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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El cambio en la presión arterial sistólica media de 12 horas medida en la visita final o en la semana 8 en relación con el valor inicial.
El control ambulatorio de la presión arterial mide la presión arterial a intervalos regulares durante el día y la noche.
La media de 12 horas es el promedio de todas las mediciones registradas en las primeras 12 horas después de la dosificación.
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Línea de base y semana 8
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Cambio desde el inicio hasta la semana 8 en la presión arterial diastólica media de 0 a 12 horas después de la dosificación, según lo medido por el control ambulatorio de la presión arterial.
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 8.
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El cambio en la presión arterial diastólica media de 12 horas medida en la visita final o en la semana 8 en relación con el valor inicial.
El control ambulatorio de la presión arterial mide la presión arterial a intervalos regulares durante el día y la noche.
La media de 12 horas es el promedio de todas las mediciones registradas en las primeras 12 horas después de la dosificación.
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Línea de base y Semana 8.
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Porcentaje de participantes que logran una respuesta clínica de la presión arterial sistólica en la semana 8, definida por la presión arterial sistólica clínica <140 mm Hg y/o una reducción de ≥20 mm Hg desde el inicio.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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Porcentaje de participantes que logran una respuesta clínica de la presión arterial sistólica medida en la semana 8, definida como menos de 140 mm Hg y/o una reducción del valor inicial mayor o igual a 20 mm Hg.
La presión arterial sistólica es el promedio de las 3 mediciones de presión arterial sistólica de la clínica sentada mínima en serie.
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Línea de base y semana 8
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Porcentaje de participantes que logran una respuesta de presión arterial diastólica clínica en la semana 8, definida como presión arterial diastólica clínica <90 mm Hg y/o una reducción de ≥10 mm Hg desde el inicio.
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 8.
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Porcentaje de participantes que logran una respuesta clínica de la presión arterial diastólica medida en la semana 8, definida como menos de 90 mm Hg y/o una reducción del valor inicial mayor o igual a 10 mm Hg.
La presión arterial diastólica es el promedio de las 3 mediciones de presión arterial diastólica de la clínica sentada mínima en serie.
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Línea de base y Semana 8.
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Porcentaje de participantes que logran una respuesta clínica de la presión arterial sistólica y diastólica en la semana 8.
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 8.
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Porcentaje de participantes que logran una respuesta clínica de la presión arterial sistólica y diastólica medida en la semana 8, definida como presión arterial sistólica inferior a 140 mm Hg y/o reducción desde el valor inicial mayor o igual a 20 mm Hg Y presión arterial diastólica inferior a 90 mm Hg y/o reducción desde la línea de base mayor o igual a 10 mm Hg.
La presión arterial sistólica/diastólica se basa en el promedio de las 3 mediciones de presión arterial sistólica/diastólica mínima en serie en la clínica.
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Línea de base y Semana 8.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Executive Medical Director, Takeda
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2012
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Inhibidores del simportador de cloruro de sodio
- Clortalidona
- Azilsartán medoxomilo
Otros números de identificación del estudio
- TAK-491CLD_302
- 2008-004218-28 (Número EudraCT)
- U1111-1113-8735 (Identificador de registro: WHO)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .