Wirksamkeit und Sicherheit von Azilsartan Medoxomil in Kombination mit Chlorthalidon bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Hypertonie
4. Januar 2012 aktualisiert von: Takeda
Eine doppelblinde, randomisierte, faktorielle Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie der Phase 3 von TAK 491 plus Chlorthalidon-Festdosiskombination bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Hypertonie
Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von Azilsartanmedoxomil in Kombination mit Chlorthalidon einmal täglich (QD) bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Hypertonie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Arzneimittel: Azilsartanmedoxomil und Chlorthalidon
- Arzneimittel: Azilsartanmedoxomil und Chlorthalidon
- Arzneimittel: Azilsartanmedoxomil und Chlorthalidon
- Arzneimittel: Azilsartanmedoxomil und Chlorthalidon
- Arzneimittel: Azilsartanmedoxomil und Chlorthalidon
- Arzneimittel: Azilsartanmedoxomil und Chlorthalidon
- Arzneimittel: Chlortalidon
- Arzneimittel: Chlortalidon
- Arzneimittel: Azilsartanmedoxomil
- Arzneimittel: Azilsartanmedoxomil
- Arzneimittel: Azilsartanmedoxomil
Detaillierte Beschreibung
Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) ist Bluthochdruck die häufigste zurechenbare Ursache für vermeidbare Todesfälle in Industrienationen, da unkontrollierter Bluthochdruck das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, zerebrovaskuläre Erkrankungen und Nierenversagen stark erhöht. Mit zunehmendem Alter der Bevölkerung wird die Prävalenz von Bluthochdruck weiter zunehmen, wenn keine umfassenden und wirksamen Präventionsmaßnahmen ergriffen werden. Trotz der Verfügbarkeit von Antihypertensiva bleibt die Hypertonie unzureichend kontrolliert; nur etwa ein Drittel der Patienten behält weiterhin erfolgreich die Kontrolle.
Obwohl die meisten blutdrucksenkenden Mittel in der richtigen Dosis wirksam sind, haben die meisten Nebenwirkungen, die ihre Anwendung einschränken. Als Klasse gelten Angiotensin-II-Rezeptorblocker im Allgemeinen als verträglicher als andere Klassen von Antihypertonika. TAK-491 (Azilsartanmedoxomil) ist ein Angiotensin-II-Rezeptorblocker, der von Takeda zur Behandlung von essentieller Hypertonie evaluiert wird.
Behandlungen für essentielle Hypertonie umfassen üblicherweise die Verwendung eines Thiazid-ähnlichen Diuretikums, entweder allein oder als Teil einer Kombinationsbehandlung.
Diese Studie dient dem Vergleich der blutdrucksenkenden Wirkung sowie der Sicherheit und Verträglichkeit des Azilsartanmedoxomil plus Chlorthalidon-Festdosiskombinationsprodukts (TAK 491CLD FDC) mit einer Azilsartan-Monotherapie und einer Chlorthalidon-Monotherapie während einer 8-wöchigen Behandlung.
Die Teilnehmer dieser Studie werden randomisiert und erhalten über einen Zeitraum von 8 Wochen eine von 11 möglichen Dosierungskombinationen aus Azilsartanmedoxomil, Chlorthalidon und Placebo. Die Gesamtdauer der Studie beträgt etwa 13 Wochen. Die Teilnehmer werden 12 Besuche in der Klinik machen. Jeder Teilnehmer wird außerdem 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments für eine Nachuntersuchung telefonisch kontaktiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1711
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Santiago, Chile
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Temuco, Chile
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Aguascalientes, Mexiko
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Merida, Mexiko
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Mexico DF, Mexiko
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Bellavista, Peru
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Chiclayo, Peru
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Jesus Maria, Peru
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Miraflores, Peru
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San Borja, Peru
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San Martin de Porres, Peru
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Trujillo, Peru
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Umacollo, Peru
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Moscow, Russische Föderation
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St. Petersburg, Russische Föderation
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
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Columbiana, Alabama, Vereinigte Staaten
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Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten
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Arizona
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Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
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Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
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California
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Buena Park, California, Vereinigte Staaten
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Carmichael, California, Vereinigte Staaten
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Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten
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Irvine, California, Vereinigte Staaten
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Palm Springs, California, Vereinigte Staaten
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Riverside, California, Vereinigte Staaten
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten
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San Diego, California, Vereinigte Staaten
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Vista, California, Vereinigte Staaten
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Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten
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Delaware
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Middletown, Delaware, Vereinigte Staaten
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Florida
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Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten
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Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten
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Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten
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Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten
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Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
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Longwood, Florida, Vereinigte Staaten
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten
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Ocala, Florida, Vereinigte Staaten
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Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten
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St Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
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Illinois
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Buffalo Grove, Illinois, Vereinigte Staaten
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Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten
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Melrose Park, Illinois, Vereinigte Staaten
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Indiana
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Fishers, Indiana, Vereinigte Staaten
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
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Kentucky
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Erlanger, Kentucky, Vereinigte Staaten
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Madisonville, Kentucky, Vereinigte Staaten
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Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten
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Maryland
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Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
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Chesterfield, Michigan, Vereinigte Staaten
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Missouri
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St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
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Nevada
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Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten
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New Jersey
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Brick, New Jersey, Vereinigte Staaten
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Margate, New Jersey, Vereinigte Staaten
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
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New York
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Endwell, New York, Vereinigte Staaten
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
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Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten
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Lyndhurst, Ohio, Vereinigte Staaten
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Willoughby Hills, Ohio, Vereinigte Staaten
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
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Oregon
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Ashland, Oregon, Vereinigte Staaten
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
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Bensalem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
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Feasterville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
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Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
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Sellersville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
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Warminster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
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Florence, South Carolina, Vereinigte Staaten
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Murrells Inlet, South Carolina, Vereinigte Staaten
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Simpsonville, South Carolina, Vereinigte Staaten
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Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten
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Tennessee
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Clarksville, Tennessee, Vereinigte Staaten
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New Tazewell, Tennessee, Vereinigte Staaten
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten
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Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten
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McKinney, Texas, Vereinigte Staaten
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Richardson, Texas, Vereinigte Staaten
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
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Utah
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Magna, Utah, Vereinigte Staaten
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West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten
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Virginia
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Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten
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Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten
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Wisconsin
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Oregon, Wisconsin, Vereinigte Staaten
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wird mit einer blutdrucksenkenden Therapie behandelt und hat am Tag vor der Randomisierung einen mittleren systolischen Blutdruck in der Klinik nach dem Auswaschen von mindestens 160 und weniger als oder gleich 190 mm Hg, oder der Teilnehmer hat innerhalb von 28 Tagen keine blutdrucksenkende Behandlung erhalten vor dem Screening und hat einen mittleren systolischen Blutdruck im Sitzen in der Klinik von größer oder gleich 160 und kleiner oder gleich 190 mm Hg beim Screening-Besuch und am Tag vor der Randomisierung.
- Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind, müssen zustimmen, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden, und dürfen vom Screening während der gesamten Dauer der Studie weder schwanger sein noch stillen.
- Hat klinische Labortestergebnisse innerhalb des Referenzbereichs für das Testlabor oder der Prüfarzt betrachtet die Ergebnisse nicht als klinisch signifikant.
- Ist bereit, aktuelle blutdrucksenkende Medikamente am Tag -21 oder am Tag -28 abzusetzen, wenn er Amlodipin oder Chlorthalidon einnimmt.
Ausschlusskriterien:
- Hat am Tag vor der Randomisierung einen mittleren diastolischen Blutdruck im Sitzen von mehr als 119 mm Hg.
- Hat einen Ausgangswert der ambulanten 24-Stunden-Blutdruckmessung von unzureichender Qualität.
- Arbeitet in einer (dritten) Nachtschicht (definiert als 23:00 Uhr [23:00] bis 7:00 Uhr [07:00]).
- Hat einen Oberarmumfang von weniger als 24 cm oder mehr als 42 cm.
- Hat die Studienmedikation während der Placebo-Run-in-Phase nicht eingehalten.
- Hat eine sekundäre Hypertonie jeglicher Ätiologie.
- Hat kürzlich einen Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Koronararterien-Bypass-Transplantation, perkutane Koronarintervention, hypertensive Enzephalopathie, zerebrovaskulären Unfall oder vorübergehende ischämische Attacke gehabt.
- Hat klinisch signifikante Herzleitungsstörungen.
- Hat eine hämodynamisch signifikante linksventrikuläre Ausflussobstruktion aufgrund einer Aortenklappenerkrankung.
- Hat eine schwere Nierenfunktionsstörung oder -erkrankung.
- Hat eine bekannte oder vermutete unilaterale oder bilaterale Nierenarterienstenose.
- Hat eine Vorgeschichte von Krebs, der seit mindestens 5 Jahren vor der ersten Dosis des Studienmedikaments nicht in Remission war.
- Hat beim Screening einen schlecht kontrollierten Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus.
- Hat Hypokaliämie oder Hyperkaliämie.
- Hat einen Alanin-Aminotransferase- oder Aspartat-Aminotransferase-Spiegel von mehr als dem 2,5-fachen der Obergrenze einer normalen, aktiven Lebererkrankung oder Gelbsucht.
- Hat eine andere bekannte schwere Krankheit oder einen anderen Zustand, der die Sicherheit beeinträchtigen würde, die Lebenserwartung beeinträchtigen könnte oder es schwierig macht, Hass gemäß dem Protokoll erfolgreich zu handhaben und zu befolgen.
- Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Angiotensin-II-Rezeptorblocker, Diuretika vom Thiazidtyp oder andere von Sulfonamiden abgeleitete Verbindungen.
- Wurde in einer früheren Azilsartanmedoxomil-Studie randomisiert.
- Derzeit an einer anderen Untersuchungsstudie teilnimmt oder innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening eine Prüfsubstanz erhält oder erhalten hat.
- Hat eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Azilsartanmedoxomil 20 mg/Chlortalidon 12,5 mg einmal täglich
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Azilsartanmedoxomil 20 mg und Chlorthalidon 12,5 mg Kombinationstabletten zum Einnehmen einmal täglich für bis zu 8 Wochen
Andere Namen:
Azilsartanmedoxomil 20 mg und Chlorthalidon 25 mg Kombinationstabletten zum Einnehmen einmal täglich für bis zu 8 Wochen
Andere Namen:
Azilsartan 40 mg und Chlorthalidon 12,5 mg Kombinationstabletten zum Einnehmen einmal täglich für bis zu 8 Wochen
Andere Namen:
Azilsartanmedoxomil 40 mg und Chlorthalidon 25 mg Kombinationstabletten zum Einnehmen einmal täglich für bis zu 8 Wochen
Andere Namen:
Azilsartan 80 mg und Chlorthalidon 12,5 mg Kombinationstabletten zum Einnehmen einmal täglich für bis zu 8 Wochen
Andere Namen:
Azilsartanmedoxomil 80 mg und Chlorthalidon 25 mg Kombinationstabletten zum Einnehmen einmal täglich für bis zu 8 Wochen
Andere Namen:
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Experimental: Azilsartanmedoxomil 20 mg/Chlorthalidon 25 mg einmal täglich
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Azilsartanmedoxomil 20 mg und Chlorthalidon 12,5 mg Kombinationstabletten zum Einnehmen einmal täglich für bis zu 8 Wochen
Andere Namen:
Azilsartanmedoxomil 20 mg und Chlorthalidon 25 mg Kombinationstabletten zum Einnehmen einmal täglich für bis zu 8 Wochen
Andere Namen:
Azilsartan 40 mg und Chlorthalidon 12,5 mg Kombinationstabletten zum Einnehmen einmal täglich für bis zu 8 Wochen
Andere Namen:
Azilsartanmedoxomil 40 mg und Chlorthalidon 25 mg Kombinationstabletten zum Einnehmen einmal täglich für bis zu 8 Wochen
Andere Namen:
Azilsartan 80 mg und Chlorthalidon 12,5 mg Kombinationstabletten zum Einnehmen einmal täglich für bis zu 8 Wochen
Andere Namen:
Azilsartanmedoxomil 80 mg und Chlorthalidon 25 mg Kombinationstabletten zum Einnehmen einmal täglich für bis zu 8 Wochen
Andere Namen:
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Experimental: Azilsartanmedoxomil 40 mg/Chlortalidon 12,5 mg einmal täglich
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Azilsartanmedoxomil 20 mg und Chlorthalidon 12,5 mg Kombinationstabletten zum Einnehmen einmal täglich für bis zu 8 Wochen
Andere Namen:
Azilsartanmedoxomil 20 mg und Chlorthalidon 25 mg Kombinationstabletten zum Einnehmen einmal täglich für bis zu 8 Wochen
Andere Namen:
Azilsartan 40 mg und Chlorthalidon 12,5 mg Kombinationstabletten zum Einnehmen einmal täglich für bis zu 8 Wochen
Andere Namen:
Azilsartanmedoxomil 40 mg und Chlorthalidon 25 mg Kombinationstabletten zum Einnehmen einmal täglich für bis zu 8 Wochen
Andere Namen:
Azilsartan 80 mg und Chlorthalidon 12,5 mg Kombinationstabletten zum Einnehmen einmal täglich für bis zu 8 Wochen
Andere Namen:
Azilsartanmedoxomil 80 mg und Chlorthalidon 25 mg Kombinationstabletten zum Einnehmen einmal täglich für bis zu 8 Wochen
Andere Namen:
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Experimental: Azilsartanmedoxomil 40 mg/Chlortalidon 25 mg einmal täglich
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Azilsartanmedoxomil 20 mg und Chlorthalidon 12,5 mg Kombinationstabletten zum Einnehmen einmal täglich für bis zu 8 Wochen
Andere Namen:
Azilsartanmedoxomil 20 mg und Chlorthalidon 25 mg Kombinationstabletten zum Einnehmen einmal täglich für bis zu 8 Wochen
Andere Namen:
Azilsartan 40 mg und Chlorthalidon 12,5 mg Kombinationstabletten zum Einnehmen einmal täglich für bis zu 8 Wochen
Andere Namen:
Azilsartanmedoxomil 40 mg und Chlorthalidon 25 mg Kombinationstabletten zum Einnehmen einmal täglich für bis zu 8 Wochen
Andere Namen:
Azilsartan 80 mg und Chlorthalidon 12,5 mg Kombinationstabletten zum Einnehmen einmal täglich für bis zu 8 Wochen
Andere Namen:
Azilsartanmedoxomil 80 mg und Chlorthalidon 25 mg Kombinationstabletten zum Einnehmen einmal täglich für bis zu 8 Wochen
Andere Namen:
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Experimental: Azilsartanmedoxomil 80 mg/Chlortalidon 12,5 mg einmal täglich
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Azilsartanmedoxomil 20 mg und Chlorthalidon 12,5 mg Kombinationstabletten zum Einnehmen einmal täglich für bis zu 8 Wochen
Andere Namen:
Azilsartanmedoxomil 20 mg und Chlorthalidon 25 mg Kombinationstabletten zum Einnehmen einmal täglich für bis zu 8 Wochen
Andere Namen:
Azilsartan 40 mg und Chlorthalidon 12,5 mg Kombinationstabletten zum Einnehmen einmal täglich für bis zu 8 Wochen
Andere Namen:
Azilsartanmedoxomil 40 mg und Chlorthalidon 25 mg Kombinationstabletten zum Einnehmen einmal täglich für bis zu 8 Wochen
Andere Namen:
Azilsartan 80 mg und Chlorthalidon 12,5 mg Kombinationstabletten zum Einnehmen einmal täglich für bis zu 8 Wochen
Andere Namen:
Azilsartanmedoxomil 80 mg und Chlorthalidon 25 mg Kombinationstabletten zum Einnehmen einmal täglich für bis zu 8 Wochen
Andere Namen:
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Experimental: Azilsartanmedoxomil 80 mg/Chlortalidon 25 mg einmal täglich
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Azilsartanmedoxomil 20 mg und Chlorthalidon 12,5 mg Kombinationstabletten zum Einnehmen einmal täglich für bis zu 8 Wochen
Andere Namen:
Azilsartanmedoxomil 20 mg und Chlorthalidon 25 mg Kombinationstabletten zum Einnehmen einmal täglich für bis zu 8 Wochen
Andere Namen:
Azilsartan 40 mg und Chlorthalidon 12,5 mg Kombinationstabletten zum Einnehmen einmal täglich für bis zu 8 Wochen
Andere Namen:
Azilsartanmedoxomil 40 mg und Chlorthalidon 25 mg Kombinationstabletten zum Einnehmen einmal täglich für bis zu 8 Wochen
Andere Namen:
Azilsartan 80 mg und Chlorthalidon 12,5 mg Kombinationstabletten zum Einnehmen einmal täglich für bis zu 8 Wochen
Andere Namen:
Azilsartanmedoxomil 80 mg und Chlorthalidon 25 mg Kombinationstabletten zum Einnehmen einmal täglich für bis zu 8 Wochen
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Chlorthalidon 12,5 mg QD
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Azilsartanmedoxomil Placebo und Chlorthalidon 12,5 mg Kombinationstabletten zum Einnehmen einmal täglich für bis zu 8 Wochen
Azilsartanmedoxomil Placebo und Chlorthalidon 25 mg Kombinationstabletten zum Einnehmen einmal täglich für bis zu 8 Wochen
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Aktiver Komparator: Chlortalidon 25 mg QD
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Azilsartanmedoxomil Placebo und Chlorthalidon 12,5 mg Kombinationstabletten zum Einnehmen einmal täglich für bis zu 8 Wochen
Azilsartanmedoxomil Placebo und Chlorthalidon 25 mg Kombinationstabletten zum Einnehmen einmal täglich für bis zu 8 Wochen
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Experimental: Azilsartanmedoxomil 20 mg einmal täglich
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Azilsartanmedoxomil 20 mg und Chlorthalidon-Placebo-Kombinationstabletten zum Einnehmen einmal täglich für bis zu 8 Wochen
Andere Namen:
Azilsartanmedoxomil 40 mg und Chlorthalidon-Placebo-Kombinationstabletten zum Einnehmen einmal täglich für bis zu 8 Wochen
Andere Namen:
Azilsartanmedoxomil 80 mg und Chlorthalidon-Placebo-Kombinationstabletten zum Einnehmen einmal täglich für bis zu 8 Wochen
Andere Namen:
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Experimental: Azilsartanmedoxomil 40 mg einmal täglich
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Azilsartanmedoxomil 20 mg und Chlorthalidon-Placebo-Kombinationstabletten zum Einnehmen einmal täglich für bis zu 8 Wochen
Andere Namen:
Azilsartanmedoxomil 40 mg und Chlorthalidon-Placebo-Kombinationstabletten zum Einnehmen einmal täglich für bis zu 8 Wochen
Andere Namen:
Azilsartanmedoxomil 80 mg und Chlorthalidon-Placebo-Kombinationstabletten zum Einnehmen einmal täglich für bis zu 8 Wochen
Andere Namen:
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Experimental: Azilsartanmedoxomil 80 mg einmal täglich
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Azilsartanmedoxomil 20 mg und Chlorthalidon-Placebo-Kombinationstabletten zum Einnehmen einmal täglich für bis zu 8 Wochen
Andere Namen:
Azilsartanmedoxomil 40 mg und Chlorthalidon-Placebo-Kombinationstabletten zum Einnehmen einmal täglich für bis zu 8 Wochen
Andere Namen:
Azilsartanmedoxomil 80 mg und Chlorthalidon-Placebo-Kombinationstabletten zum Einnehmen einmal täglich für bis zu 8 Wochen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des systolischen Taldrucks vom Ausgangswert bis Woche 8, gemessen durch ambulante Blutdrucküberwachung (gepoolte Analyse)
Zeitfenster: Baseline und Woche 8.
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Die Änderung des systolischen Tiefstblutdrucks, gemessen beim letzten Besuch oder in Woche 8, im Vergleich zum Ausgangswert.
Die ambulante Blutdruckmessung misst den Blutdruck tagsüber und nachts in regelmäßigen Abständen.
Der Tiefpunkt ist der Durchschnitt aller Messungen, die 22 bis 24 Stunden nach der Verabreichung aufgezeichnet wurden.
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Baseline und Woche 8.
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Änderung des systolischen Talspiegels vom Ausgangswert bis Woche 8, gemessen durch ambulante Blutdrucküberwachung (paarweise Analyse)
Zeitfenster: Baseline und Woche 8.
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Die Änderung des systolischen Tiefstblutdrucks, gemessen beim letzten Besuch oder in Woche 8, im Vergleich zum Ausgangswert.
Die ambulante Blutdruckmessung misst den Blutdruck tagsüber und nachts in regelmäßigen Abständen.
Der Tiefpunkt ist der Durchschnitt aller Messungen, die 22 bis 24 Stunden nach der Verabreichung aufgezeichnet wurden.
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Baseline und Woche 8.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung von Baseline zu Woche 8 in Tal, Sitzen, klinischer systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
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Die Änderung des systolischen Tiefstblutdrucks, gemessen beim letzten Besuch oder in Woche 8, im Vergleich zum Ausgangswert.
Der systolische Blutdruck ist das arithmetische Mittel der 3 aufeinanderfolgenden systolischen Blutdruckmessungen im Sitzen.
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Baseline und Woche 8
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Änderung des systolischen Taldrucks vom Ausgangswert bis Woche 8, gemessen durch ambulante Blutdrucküberwachung bei schwarzen Teilnehmern (gepoolte Analyse)
Zeitfenster: Baseline und Woche 8.
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Die Veränderung des systolischen Talspiegels bei Probanden mit schwarzer Hautfarbe, gemessen beim letzten Besuch oder in Woche 8, im Vergleich zum Ausgangswert.
Die ambulante Blutdruckmessung misst den Blutdruck tagsüber und nachts in regelmäßigen Abständen.
Der Tiefpunkt ist der Durchschnitt aller Messungen, die 22 bis 24 Stunden nach der Verabreichung aufgezeichnet wurden.
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Baseline und Woche 8.
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Änderung des systolischen Taldrucks vom Ausgangswert bis Woche 8, gemessen durch ambulante Blutdrucküberwachung bei schwarzen Teilnehmern (paarweise Analyse)
Zeitfenster: Baseline und Woche 8.
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Die Veränderung des systolischen Taldrucks bei schwarzen Teilnehmern, gemessen beim letzten Besuch oder in Woche 8 im Vergleich zum Ausgangswert.
Die ambulante Blutdruckmessung misst den Blutdruck tagsüber und nachts in regelmäßigen Abständen.
Der Tiefpunkt ist der Durchschnitt aller Messungen, die 22 bis 24 Stunden nach der Verabreichung aufgezeichnet wurden.
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Baseline und Woche 8.
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Änderung von Baseline zu Woche 8 in Tal, Sitzen, klinischer diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Baseline und Woche 8.
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Die Änderung des diastolischen Taldrucks, gemessen beim letzten Besuch oder in Woche 8, im Vergleich zum Ausgangswert.
Der diastolische Blutdruck ist der Durchschnitt der 3 seriellen diastolischen Blutdruckmessungen in der Klinik.
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Baseline und Woche 8.
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Veränderung des mittleren diastolischen Tiefstblutdrucks (22 bis 24 Stunden nach der Einnahme) vom Ausgangswert bis Woche 8, gemessen durch ambulante Blutdrucküberwachung.
Zeitfenster: Baseline und Woche 8.
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Die Änderung des diastolischen Taldrucks, gemessen beim letzten Besuch oder in Woche 8, im Vergleich zum Ausgangswert.
Die ambulante Blutdruckmessung misst den Blutdruck tagsüber und nachts in regelmäßigen Abständen.
Der Tiefpunkt ist der Durchschnitt aller Messungen, die 22 bis 24 Stunden nach der Verabreichung aufgezeichnet wurden.
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Baseline und Woche 8.
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Veränderung des mittleren systolischen 24-Stunden-Blutdrucks vom Ausgangswert bis Woche 8, gemessen durch ambulante Blutdrucküberwachung
Zeitfenster: Baseline und Woche 8.
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Die Veränderung des mittleren systolischen 24-Stunden-Blutdrucks, gemessen beim letzten Besuch oder in Woche 8, im Vergleich zum Ausgangswert.
Die ambulante Blutdruckmessung misst den Blutdruck tagsüber und nachts in regelmäßigen Abständen.
Der 24-Stunden-Mittelwert ist der Durchschnitt aller Messungen, die 24 Stunden nach der Verabreichung aufgezeichnet wurden.
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Baseline und Woche 8.
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Veränderung des mittleren diastolischen 24-Stunden-Blutdrucks vom Ausgangswert bis Woche 8, gemessen durch ambulante Blutdrucküberwachung
Zeitfenster: Baseline und Woche 8.
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Die Veränderung des mittleren diastolischen 24-Stunden-Blutdrucks, gemessen beim letzten Besuch oder in Woche 8, im Vergleich zum Ausgangswert.
Die ambulante Blutdruckmessung misst den Blutdruck tagsüber und nachts in regelmäßigen Abständen.
Der 24-Stunden-Mittelwert ist der Durchschnitt aller Messungen, die 24 Stunden nach der Verabreichung aufgezeichnet wurden.
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Baseline und Woche 8.
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Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 8 im mittleren Tageszeitraum (6:00 bis 22:00 Uhr) des systolischen Blutdrucks, gemessen durch ambulante Blutdrucküberwachung.
Zeitfenster: Baseline und Woche 8.
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Die Änderung der Tageszeit (6.00 bis 22.00 Uhr) des mittleren systolischen Blutdrucks, gemessen beim letzten Besuch oder in Woche 8, relativ zum Ausgangswert.
Die ambulante Blutdruckmessung misst den Blutdruck tagsüber und nachts in regelmäßigen Abständen.
Der Tagesmittelwert ist der Durchschnitt aller Messungen, die zwischen 6 und 22 Uhr aufgezeichnet wurden.
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Baseline und Woche 8.
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Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 8 im mittleren Tageszeitraum (6:00 bis 22:00 Uhr) des diastolischen Blutdrucks, gemessen durch ambulante Blutdrucküberwachung.
Zeitfenster: Baseline und Woche 8.
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Die Änderung der Tageszeit (6.00 bis 22.00 Uhr) des mittleren diastolischen Blutdrucks, gemessen beim letzten Besuch oder in Woche 8, relativ zum Ausgangswert.
Die ambulante Blutdruckmessung misst den Blutdruck tagsüber und nachts in regelmäßigen Abständen.
Der Tagesmittelwert ist der Durchschnitt aller Messungen, die zwischen 6 und 22 Uhr aufgezeichnet wurden.
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Baseline und Woche 8.
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Veränderung des systolischen Blutdrucks von Baseline bis Woche 8 in der mittleren Nachtzeit (00:00 bis 06:00 Uhr), gemessen durch ambulante Blutdrucküberwachung.
Zeitfenster: Baseline und Woche 8.
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Die Veränderung des nächtlichen (00:00 Uhr bis 06:00 Uhr) mittleren systolischen Blutdrucks, gemessen beim letzten Besuch oder in Woche 8, relativ zum Ausgangswert.
Die ambulante Blutdruckmessung misst den Blutdruck tagsüber und nachts in regelmäßigen Abständen.
Der Nachtmittelwert ist der Durchschnitt aller Messungen, die zwischen 0 Uhr morgens und 6 Uhr morgens aufgezeichnet wurden.
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Baseline und Woche 8.
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Veränderung des diastolischen Blutdrucks von Baseline bis Woche 8 in der mittleren Nacht (00:00 Uhr bis 06:00 Uhr), gemessen durch ambulante Blutdrucküberwachung.
Zeitfenster: Baseline und Woche 8.
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Die Veränderung des nächtlichen (00:00 Uhr bis 06:00 Uhr) mittleren diastolischen Blutdrucks, gemessen beim letzten Besuch oder in Woche 8, relativ zum Ausgangswert.
Die ambulante Blutdruckmessung misst den Blutdruck tagsüber und nachts in regelmäßigen Abständen.
Der Nachtmittelwert ist der Durchschnitt aller Messungen, die zwischen 0 Uhr morgens und 6 Uhr morgens aufgezeichnet wurden.
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Baseline und Woche 8.
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Veränderung des mittleren systolischen Blutdrucks von Baseline bis Woche 8 bei 0 bis 12 Stunden nach der Dosierung, gemessen durch ambulante Blutdrucküberwachung.
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
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Die Veränderung des mittleren systolischen 12-Stunden-Blutdrucks, gemessen beim letzten Besuch oder in Woche 8, im Vergleich zum Ausgangswert.
Die ambulante Blutdruckmessung misst den Blutdruck tagsüber und nachts in regelmäßigen Abständen.
Der 12-Stunden-Mittelwert ist der Durchschnitt aller Messwerte, die in den ersten 12 Stunden nach der Einnahme aufgezeichnet wurden.
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Baseline und Woche 8
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Veränderung des mittleren diastolischen Blutdrucks von Baseline bis Woche 8 bei 0 bis 12 Stunden nach der Dosierung, gemessen durch ambulante Blutdrucküberwachung.
Zeitfenster: Baseline und Woche 8.
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Die Veränderung des mittleren diastolischen 12-Stunden-Blutdrucks, gemessen beim letzten Besuch oder in Woche 8, im Vergleich zum Ausgangswert.
Die ambulante Blutdruckmessung misst den Blutdruck tagsüber und nachts in regelmäßigen Abständen.
Der 12-Stunden-Mittelwert ist der Durchschnitt aller Messwerte, die in den ersten 12 Stunden nach der Einnahme aufgezeichnet wurden.
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Baseline und Woche 8.
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Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 8 eine klinische systolische Blutdruckreaktion erreichen, definiert durch einen klinischen systolischen Blutdruck < 140 mm Hg und/oder eine Reduktion von ≥ 20 mm Hg gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
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Prozentsatz der Teilnehmer, die eine in Woche 8 gemessene klinische Reaktion des systolischen Blutdrucks erreichen, definiert als weniger als 140 mm Hg und/oder eine Verringerung gegenüber dem Ausgangswert von mindestens 20 mm Hg.
Der systolische Blutdruck ist der Durchschnitt der 3 aufeinanderfolgenden systolischen Blutdruckmessungen in der Klinik.
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Baseline und Woche 8
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Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 8 eine klinisch-diastolische Blutdruckreaktion erreichen, definiert als klinisch-diastolischer Blutdruck < 90 mm Hg und/oder eine Reduktion von ≥ 10 mm Hg gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline und Woche 8.
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Prozentsatz der Teilnehmer, die eine klinisch-diastolische Blutdruckreaktion erreichen, gemessen in Woche 8, definiert als weniger als 90 mm Hg und/oder eine Reduktion gegenüber dem Ausgangswert von mindestens 10 mm Hg.
Der diastolische Blutdruck ist der Durchschnitt der 3 seriellen diastolischen Blutdruckmessungen in der Klinik.
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Baseline und Woche 8.
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Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 8 sowohl eine klinische systolische als auch eine diastolische Blutdruckreaktion erreichen.
Zeitfenster: Baseline und Woche 8.
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Prozentsatz der Teilnehmer, die sowohl eine klinische systolische als auch eine diastolische Blutdruckreaktion erreichen, gemessen in Woche 8, definiert als systolischer Blutdruck von weniger als 140 mm Hg und/oder Senkung gegenüber dem Ausgangswert von mindestens 20 mm Hg UND diastolischer Blutdruck von weniger als 90 mm Hg und/oder Reduktion gegenüber dem Ausgangswert von größer oder gleich 10 mm Hg.
Der systolische/diastolische Blutdruck basiert auf dem Durchschnitt der 3 aufeinanderfolgenden systolischen/diastolischen Blutdruckmessungen in der Klinik.
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Baseline und Woche 8.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Executive Medical Director, Takeda
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Februar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Februar 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Februar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. Februar 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Januar 2012
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Hypertonie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Natriuretische Mittel
- Membrantransportmodulatoren
- Diuretika
- Angiotensin-II-Typ-1-Rezeptorblocker
- Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten
- Natriumchlorid-Symporter-Inhibitoren
- Chlortalidon
- Azilsartanmedoxomil
Andere Studien-ID-Nummern
- TAK-491CLD_302
- 2008-004218-28 (EudraCT-Nummer)
- U1111-1113-8735 (Registrierungskennung: WHO)
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Nantes University HospitalBeendetZirrhotischer Patient mit Verdacht auf portale Hypertension und im Rahmen eines OV-ScreeningsFrankreich
Klinische Studien zur Azilsartanmedoxomil und Chlorthalidon
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