Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania azylsartanu medoksomilu w skojarzeniu z chlortalidonem u uczestników z umiarkowanym do ciężkiego nadciśnieniem tętniczym
4 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Takeda
Faza 3, podwójnie zaślepione, randomizowane, czynnikowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa TAK 491 Plus Chlortalidonu w skojarzeniu ustalonych dawek u uczestników z umiarkowanym do ciężkiego nadciśnieniem tętniczym
Celem tego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa medoksomilu azylsartanu w skojarzeniu z chlortalidonem raz dziennie (QD) u uczestników z umiarkowanym do ciężkiego nadciśnieniem tętniczym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Lek: Azylsartan medoksomil i chlortalidon
- Lek: Azylsartan medoksomil i chlortalidon
- Lek: Azylsartan medoksomil i chlortalidon
- Lek: Azylsartan medoksomil i chlortalidon
- Lek: Azylsartan medoksomil i chlortalidon
- Lek: Azylsartan medoksomil i chlortalidon
- Lek: Chlortalidon
- Lek: Chlortalidon
- Lek: Azylsartan medoksomilu
- Lek: Azylsartan medoksomilu
- Lek: Azylsartan medoksomilu
Szczegółowy opis
Według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) nadciśnienie jest najczęstszą możliwą do przypisania przyczyną zgonów, którym można zapobiec w krajach rozwiniętych, ponieważ niekontrolowane nadciśnienie znacznie zwiększa ryzyko chorób sercowo-naczyniowych, chorób naczyń mózgowych i niewydolności nerek. Wraz ze starzeniem się populacji częstość występowania nadciśnienia tętniczego będzie rosła, jeśli nie zostaną wdrożone szeroko zakrojone i skuteczne środki zapobiegawcze. Pomimo dostępności leków przeciwnadciśnieniowych nadciśnienie pozostaje niedostatecznie kontrolowane; tylko około jedna trzecia pacjentów nadal skutecznie utrzymuje kontrolę.
Chociaż większość leków przeciwnadciśnieniowych jest skuteczna w odpowiedniej dawce, większość z nich ma działania niepożądane, które ograniczają ich stosowanie. Blokery receptora angiotensyny II jako klasa są generalnie uważane za lepiej tolerowane niż inne klasy leków przeciwnadciśnieniowych. TAK-491 (azilsartan medoksomil) to bloker receptora angiotensyny II, który jest oceniany przez firmę Takeda pod kątem leczenia samoistnego nadciśnienia tętniczego.
Leczenie samoistnego nadciśnienia często obejmuje stosowanie diuretyku tiazydopodobnego, samodzielnie lub jako część leczenia skojarzonego.
Badanie to ma na celu porównanie działania przeciwnadciśnieniowego oraz bezpieczeństwa i tolerancji produktu złożonego zawierającego azylsartan medoksomilu i chlortalidonu w stałej dawce (TAK 491CLD FDC) z monoterapią azylsartanem i chlortalidonem w monoterapii podczas 8 tygodni leczenia.
Uczestnicy tego badania zostaną losowo przydzieleni do jednej z 11 możliwych kombinacji dawkowania medoksomilu azylsartanu, chlortalidonu i placebo przez okres 8 tygodni. Całkowity czas trwania badania wyniesie około 13 tygodni. Uczestnicy odbędą 12 wizyt w klinice. Z każdym uczestnikiem skontaktujemy się również telefonicznie 14 dni po ostatniej dawce badanego leku w celu dalszej oceny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1711
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Santiago, Chile
-
Temuco, Chile
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Meksyk
-
Merida, Meksyk
-
Mexico DF, Meksyk
-
-
-
-
-
Bellavista, Peru
-
Chiclayo, Peru
-
Jesus Maria, Peru
-
Miraflores, Peru
-
San Borja, Peru
-
San Martin de Porres, Peru
-
Trujillo, Peru
-
Umacollo, Peru
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
-
Columbiana, Alabama, Stany Zjednoczone
-
Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
-
-
California
-
Buena Park, California, Stany Zjednoczone
-
Carmichael, California, Stany Zjednoczone
-
Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone
-
Palm Springs, California, Stany Zjednoczone
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone
-
Vista, California, Stany Zjednoczone
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone
-
-
Delaware
-
Middletown, Delaware, Stany Zjednoczone
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone
-
Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone
-
Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
-
Longwood, Florida, Stany Zjednoczone
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone
-
Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone
-
St Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
-
-
Illinois
-
Buffalo Grove, Illinois, Stany Zjednoczone
-
Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone
-
Melrose Park, Illinois, Stany Zjednoczone
-
-
Indiana
-
Fishers, Indiana, Stany Zjednoczone
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
-
-
Kentucky
-
Erlanger, Kentucky, Stany Zjednoczone
-
Madisonville, Kentucky, Stany Zjednoczone
-
Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
-
Chesterfield, Michigan, Stany Zjednoczone
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Stany Zjednoczone
-
Margate, New Jersey, Stany Zjednoczone
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
-
-
New York
-
Endwell, New York, Stany Zjednoczone
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone
-
Lyndhurst, Ohio, Stany Zjednoczone
-
Willoughby Hills, Ohio, Stany Zjednoczone
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Stany Zjednoczone
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
Bensalem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
Feasterville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
Jenkintown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
Sellersville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
Warminster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
-
Florence, South Carolina, Stany Zjednoczone
-
Murrells Inlet, South Carolina, Stany Zjednoczone
-
Simpsonville, South Carolina, Stany Zjednoczone
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Stany Zjednoczone
-
New Tazewell, Tennessee, Stany Zjednoczone
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
-
McKinney, Texas, Stany Zjednoczone
-
Richardson, Texas, Stany Zjednoczone
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
-
-
Utah
-
Magna, Utah, Stany Zjednoczone
-
West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone
-
Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone
-
-
Wisconsin
-
Oregon, Wisconsin, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jest leczony lekami przeciwnadciśnieniowymi i ma średnie ciśnienie skurczowe krwi po wypłukaniu w pozycji siedzącej większe lub równe 160 i mniejsze lub równe 190 mm Hg w dniu poprzedzającym randomizację lub uczestnik nie otrzymał leczenia przeciwnadciśnieniowego w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym i ma średnie ciśnienie skurczowe krwi w pozycji siedzącej większe lub równe 160 i mniejsze lub równe 190 mm Hg podczas wizyty przesiewowej i w dniu poprzedzającym randomizację.
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji i nie mogą być w ciąży ani karmić podczas badania przesiewowego przez cały czas trwania badania.
- Ma kliniczne wyniki badań laboratoryjnych mieszczące się w zakresie referencyjnym dla laboratorium badawczego lub badacz uważa, że wyniki nie są istotne klinicznie.
- Jest skłonny odstawić obecne leki przeciwnadciśnieniowe w dniu -21 lub w dniu -28, jeśli przyjmuje amlodypinę lub chlortalidon.
Kryteria wyłączenia:
- Ma średnie rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej powyżej 119 mm Hg w dniu poprzedzającym randomizację.
- Ma niedostateczną jakość odczytu podstawowego 24-godzinnego ambulatoryjnego pomiaru ciśnienia krwi.
- Pracuje na nocną (trzecią) zmianę (zdefiniowaną jako 23:00 [23:00] do 7:00 [07:00]).
- Ma obwód ramienia mniejszy niż 24 cm lub większy niż 42 cm.
- Nie przestrzega zaleceń dotyczących badanego leku w okresie wstępnym dotyczącym placebo.
- Ma wtórne nadciśnienie o dowolnej etiologii.
- Ma niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, niestabilną dusznicę bolesną, pomostowanie aortalno-wieńcowe, przezskórną interwencję wieńcową, encefalopatię nadciśnieniową, incydent naczyniowo-mózgowy lub przemijający atak niedokrwienny.
- Ma klinicznie istotne wady przewodzenia w sercu.
- Ma istotną hemodynamicznie niedrożność odpływu z lewej komory spowodowaną wadą zastawki aortalnej.
- Ma ciężką dysfunkcję lub chorobę nerek.
- Rozpoznano lub podejrzewano jednostronne lub obustronne zwężenie tętnicy nerkowej.
- Ma historię raka, który nie był w remisji przez co najmniej 5 lat przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Ma źle kontrolowaną cukrzycę typu 1 lub typu 2 podczas badania przesiewowego.
- Ma hipokaliemię lub hiperkaliemię.
- Ma poziom aminotransferazy alaninowej lub aminotransferazy asparaginianowej większy niż 2,5-krotność górnej granicy normy, aktywna choroba wątroby lub żółtaczka.
- Ma jakąkolwiek inną znaną poważną chorobę lub stan, który zagraża bezpieczeństwu, może wpływać na oczekiwaną długość życia lub utrudniać skuteczne zarządzanie i przestrzeganie Has zgodnie z protokołem.
- Stwierdzono nadwrażliwość na blokery receptora angiotensyny II, diuretyki tiazydowe lub inne pochodne sulfonamidów.
- Był randomizowany w poprzednim badaniu azylsartanu medoksomilu.
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu badawczym lub otrzymuje lub otrzymał jakikolwiek badany związek w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
- Ma historię nadużywania narkotyków lub historię nadużywania alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Azylsartan medoksomilu 20 mg/chlortalidon 12,5 mg QD
|
Azilsartan medoxomil 20 mg i chlortalidon 12,5 mg tabletki złożone, doustnie, raz dziennie przez okres do 8 tygodni
Inne nazwy:
Azilsartan medoxomil 20 mg i chlortalidon 25 mg tabletki złożone, doustnie, raz dziennie przez okres do 8 tygodni
Inne nazwy:
Azilsartan 40 mg i chlortalidon 12,5 mg tabletki złożone, doustnie, raz dziennie przez okres do 8 tygodni
Inne nazwy:
Azilsartan medoxomil 40 mg i chlortalidon 25 mg tabletki złożone, doustnie, raz dziennie przez okres do 8 tygodni
Inne nazwy:
Azilsartan 80 mg i chlortalidon 12,5 mg tabletki złożone, doustnie, raz dziennie przez okres do 8 tygodni
Inne nazwy:
Azilsartan medoxomil 80 mg i chlortalidon 25 mg tabletki złożone, doustnie, raz dziennie przez okres do 8 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Azylsartan medoksomilu 20 mg/chlortalidon 25 mg raz na dobę
|
Azilsartan medoxomil 20 mg i chlortalidon 12,5 mg tabletki złożone, doustnie, raz dziennie przez okres do 8 tygodni
Inne nazwy:
Azilsartan medoxomil 20 mg i chlortalidon 25 mg tabletki złożone, doustnie, raz dziennie przez okres do 8 tygodni
Inne nazwy:
Azilsartan 40 mg i chlortalidon 12,5 mg tabletki złożone, doustnie, raz dziennie przez okres do 8 tygodni
Inne nazwy:
Azilsartan medoxomil 40 mg i chlortalidon 25 mg tabletki złożone, doustnie, raz dziennie przez okres do 8 tygodni
Inne nazwy:
Azilsartan 80 mg i chlortalidon 12,5 mg tabletki złożone, doustnie, raz dziennie przez okres do 8 tygodni
Inne nazwy:
Azilsartan medoxomil 80 mg i chlortalidon 25 mg tabletki złożone, doustnie, raz dziennie przez okres do 8 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Azylsartan medoksomilu 40 mg/chlortalidon 12,5 mg QD
|
Azilsartan medoxomil 20 mg i chlortalidon 12,5 mg tabletki złożone, doustnie, raz dziennie przez okres do 8 tygodni
Inne nazwy:
Azilsartan medoxomil 20 mg i chlortalidon 25 mg tabletki złożone, doustnie, raz dziennie przez okres do 8 tygodni
Inne nazwy:
Azilsartan 40 mg i chlortalidon 12,5 mg tabletki złożone, doustnie, raz dziennie przez okres do 8 tygodni
Inne nazwy:
Azilsartan medoxomil 40 mg i chlortalidon 25 mg tabletki złożone, doustnie, raz dziennie przez okres do 8 tygodni
Inne nazwy:
Azilsartan 80 mg i chlortalidon 12,5 mg tabletki złożone, doustnie, raz dziennie przez okres do 8 tygodni
Inne nazwy:
Azilsartan medoxomil 80 mg i chlortalidon 25 mg tabletki złożone, doustnie, raz dziennie przez okres do 8 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Azylsartan medoksomilu 40 mg/chlortalidon 25 mg raz na dobę
|
Azilsartan medoxomil 20 mg i chlortalidon 12,5 mg tabletki złożone, doustnie, raz dziennie przez okres do 8 tygodni
Inne nazwy:
Azilsartan medoxomil 20 mg i chlortalidon 25 mg tabletki złożone, doustnie, raz dziennie przez okres do 8 tygodni
Inne nazwy:
Azilsartan 40 mg i chlortalidon 12,5 mg tabletki złożone, doustnie, raz dziennie przez okres do 8 tygodni
Inne nazwy:
Azilsartan medoxomil 40 mg i chlortalidon 25 mg tabletki złożone, doustnie, raz dziennie przez okres do 8 tygodni
Inne nazwy:
Azilsartan 80 mg i chlortalidon 12,5 mg tabletki złożone, doustnie, raz dziennie przez okres do 8 tygodni
Inne nazwy:
Azilsartan medoxomil 80 mg i chlortalidon 25 mg tabletki złożone, doustnie, raz dziennie przez okres do 8 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Azylsartan medoksomilu 80 mg/chlortalidon 12,5 mg QD
|
Azilsartan medoxomil 20 mg i chlortalidon 12,5 mg tabletki złożone, doustnie, raz dziennie przez okres do 8 tygodni
Inne nazwy:
Azilsartan medoxomil 20 mg i chlortalidon 25 mg tabletki złożone, doustnie, raz dziennie przez okres do 8 tygodni
Inne nazwy:
Azilsartan 40 mg i chlortalidon 12,5 mg tabletki złożone, doustnie, raz dziennie przez okres do 8 tygodni
Inne nazwy:
Azilsartan medoxomil 40 mg i chlortalidon 25 mg tabletki złożone, doustnie, raz dziennie przez okres do 8 tygodni
Inne nazwy:
Azilsartan 80 mg i chlortalidon 12,5 mg tabletki złożone, doustnie, raz dziennie przez okres do 8 tygodni
Inne nazwy:
Azilsartan medoxomil 80 mg i chlortalidon 25 mg tabletki złożone, doustnie, raz dziennie przez okres do 8 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Azylsartan medoksomilu 80 mg/chlortalidon 25 mg raz na dobę
|
Azilsartan medoxomil 20 mg i chlortalidon 12,5 mg tabletki złożone, doustnie, raz dziennie przez okres do 8 tygodni
Inne nazwy:
Azilsartan medoxomil 20 mg i chlortalidon 25 mg tabletki złożone, doustnie, raz dziennie przez okres do 8 tygodni
Inne nazwy:
Azilsartan 40 mg i chlortalidon 12,5 mg tabletki złożone, doustnie, raz dziennie przez okres do 8 tygodni
Inne nazwy:
Azilsartan medoxomil 40 mg i chlortalidon 25 mg tabletki złożone, doustnie, raz dziennie przez okres do 8 tygodni
Inne nazwy:
Azilsartan 80 mg i chlortalidon 12,5 mg tabletki złożone, doustnie, raz dziennie przez okres do 8 tygodni
Inne nazwy:
Azilsartan medoxomil 80 mg i chlortalidon 25 mg tabletki złożone, doustnie, raz dziennie przez okres do 8 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Chlortalidon 12,5 mg raz na dobę
|
Azilsartan medoxomil placebo i chlortalidon tabletki złożone 12,5 mg, doustnie, raz dziennie przez okres do 8 tygodni
Azilsartan medoxomil placebo i chlortalidon tabletki złożone 25 mg, doustnie, raz dziennie przez okres do 8 tygodni
|
|
Aktywny komparator: Chlortalidon 25 mg raz na dobę
|
Azilsartan medoxomil placebo i chlortalidon tabletki złożone 12,5 mg, doustnie, raz dziennie przez okres do 8 tygodni
Azilsartan medoxomil placebo i chlortalidon tabletki złożone 25 mg, doustnie, raz dziennie przez okres do 8 tygodni
|
|
Eksperymentalny: Azylsartan medoksomilu 20 mg QD
|
Azilsartan medoxomil 20 mg i chlortalidon w postaci tabletek złożonych, doustnie, raz dziennie przez okres do 8 tygodni
Inne nazwy:
Azilsartan medoxomil 40 mg i chlortalidon w postaci tabletek złożonych, doustnie, raz dziennie przez okres do 8 tygodni
Inne nazwy:
Azilsartan medoxomil 80 mg i chlortalidon w postaci tabletek złożonych, doustnie, raz dziennie przez okres do 8 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Azylsartan medoksomilu 40 mg QD
|
Azilsartan medoxomil 20 mg i chlortalidon w postaci tabletek złożonych, doustnie, raz dziennie przez okres do 8 tygodni
Inne nazwy:
Azilsartan medoxomil 40 mg i chlortalidon w postaci tabletek złożonych, doustnie, raz dziennie przez okres do 8 tygodni
Inne nazwy:
Azilsartan medoxomil 80 mg i chlortalidon w postaci tabletek złożonych, doustnie, raz dziennie przez okres do 8 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Azylsartan medoksomilu 80 mg QD
|
Azilsartan medoxomil 20 mg i chlortalidon w postaci tabletek złożonych, doustnie, raz dziennie przez okres do 8 tygodni
Inne nazwy:
Azilsartan medoxomil 40 mg i chlortalidon w postaci tabletek złożonych, doustnie, raz dziennie przez okres do 8 tygodni
Inne nazwy:
Azilsartan medoxomil 80 mg i chlortalidon w postaci tabletek złożonych, doustnie, raz dziennie przez okres do 8 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 8 w najmniejszym skurczowym ciśnieniu krwi mierzona za pomocą ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi (analiza zbiorcza)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8.
|
Zmiana minimalnego skurczowego ciśnienia krwi zmierzonego podczas ostatniej wizyty lub w 8. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych.
Ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi mierzy ciśnienie krwi w regularnych odstępach czasu w ciągu dnia i nocy.
Minimalna wartość to średnia wszystkich pomiarów zarejestrowanych od 22 do 24 godzin po podaniu.
|
Wartość bazowa i tydzień 8.
|
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 8 w najmniejszym skurczowym ciśnieniu krwi mierzona za pomocą ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi (analiza parami)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8.
|
Zmiana minimalnego skurczowego ciśnienia krwi zmierzonego podczas ostatniej wizyty lub w 8. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych.
Ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi mierzy ciśnienie krwi w regularnych odstępach czasu w ciągu dnia i nocy.
Minimalna wartość to średnia wszystkich pomiarów zarejestrowanych od 22 do 24 godzin po podaniu.
|
Wartość bazowa i tydzień 8.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 8 w skurczowym ciśnieniu krwi w korycie, pozycji siedzącej i klinice
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
|
Zmiana minimalnego skurczowego ciśnienia krwi zmierzonego podczas ostatniej wizyty lub w 8. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych.
Skurczowe ciśnienie krwi jest średnią arytmetyczną z 3 seryjnych pomiarów skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej.
|
Wartość bazowa i tydzień 8
|
|
Zmiana minimalnego skurczowego ciśnienia krwi od wartości początkowej do tygodnia 8, mierzona za pomocą ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi u uczestników rasy czarnej (analiza zbiorcza)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8.
|
Zmiana najniższego skurczowego ciśnienia krwi u osób rasy czarnej zmierzona podczas ostatniej wizyty lub w 8. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych.
Ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi mierzy ciśnienie krwi w regularnych odstępach czasu w ciągu dnia i nocy.
Minimalna wartość to średnia wszystkich pomiarów zarejestrowanych od 22 do 24 godzin po podaniu.
|
Wartość bazowa i tydzień 8.
|
|
Zmiana minimalnego skurczowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowej do tygodnia 8 mierzona za pomocą ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi u uczestników rasy czarnej (analiza parami)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8.
|
Zmiana najniższego skurczowego ciśnienia krwi u czarnych uczestników mierzona podczas ostatniej wizyty lub w 8. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych.
Ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi mierzy ciśnienie krwi w regularnych odstępach czasu w ciągu dnia i nocy.
Minimalna wartość to średnia wszystkich pomiarów zarejestrowanych od 22 do 24 godzin po podaniu.
|
Wartość bazowa i tydzień 8.
|
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 8 w rozkurczowym ciśnieniu krwi w korycie, na siedząco i w klinice
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8.
|
Zmiana minimalnego rozkurczowego ciśnienia krwi zmierzonego podczas ostatniej wizyty lub w 8. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych.
Rozkurczowe ciśnienie krwi jest średnią z 3 seryjnych pomiarów rozkurczowego ciśnienia krwi w klinice.
|
Wartość bazowa i tydzień 8.
|
|
Zmiana średniego minimalnego rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości początkowej do tygodnia 8 (22 do 24 godzin po podaniu dawki), mierzona za pomocą ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8.
|
Zmiana minimalnego rozkurczowego ciśnienia krwi zmierzonego podczas ostatniej wizyty lub w 8. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych.
Ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi mierzy ciśnienie krwi w regularnych odstępach czasu w ciągu dnia i nocy.
Minimalna wartość to średnia wszystkich pomiarów zarejestrowanych od 22 do 24 godzin po podaniu.
|
Wartość bazowa i tydzień 8.
|
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 8 w 24-godzinnym średnim skurczowym ciśnieniu krwi, mierzona za pomocą ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8.
|
Zmiana 24-godzinnego średniego skurczowego ciśnienia krwi mierzonego podczas ostatniej wizyty lub w 8. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych.
Ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi mierzy ciśnienie krwi w regularnych odstępach czasu w ciągu dnia i nocy.
Średnia 24-godzinna jest średnią wszystkich pomiarów zarejestrowanych przez 24 godziny po podaniu.
|
Wartość bazowa i tydzień 8.
|
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 8 w 24-godzinnym średnim rozkurczowym ciśnieniu krwi, mierzona za pomocą ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8.
|
Zmiana 24-godzinnego średniego rozkurczowego ciśnienia krwi mierzonego podczas ostatniej wizyty lub w 8. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych.
Ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi mierzy ciśnienie krwi w regularnych odstępach czasu w ciągu dnia i nocy.
Średnia 24-godzinna jest średnią wszystkich pomiarów zarejestrowanych przez 24 godziny po podaniu.
|
Wartość bazowa i tydzień 8.
|
|
Zmiana średniego skurczowego ciśnienia krwi w ciągu dnia (od 6:00 do 22:00) od wartości początkowej do tygodnia 8, mierzona za pomocą ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8.
|
Zmiana w ciągu dnia (od 6:00 do 22:00) średniego skurczowego ciśnienia krwi mierzonego podczas ostatniej wizyty lub w 8. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych.
Ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi mierzy ciśnienie krwi w regularnych odstępach czasu w ciągu dnia i nocy.
Średnia dzienna to średnia ze wszystkich pomiarów zarejestrowanych w godzinach od 6:00 do 22:00.
|
Wartość bazowa i tydzień 8.
|
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 8 średniego rozkurczowego ciśnienia krwi w ciągu dnia (od 6:00 do 22:00), mierzonego za pomocą ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8.
|
Zmiana w ciągu dnia (od 6:00 do 22:00) średniego rozkurczowego ciśnienia krwi mierzonego podczas ostatniej wizyty lub w 8. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych.
Ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi mierzy ciśnienie krwi w regularnych odstępach czasu w ciągu dnia i nocy.
Średnia dzienna to średnia ze wszystkich pomiarów zarejestrowanych w godzinach od 6:00 do 22:00.
|
Wartość bazowa i tydzień 8.
|
|
Zmiana średniego skurczowego ciśnienia krwi w porze nocnej (od 12:00 do 6:00) od wartości początkowej do tygodnia 8, mierzona za pomocą ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8.
|
Zmiana w porze nocnej (od 12:00 do 6:00) średniego skurczowego ciśnienia krwi mierzonego podczas ostatniej wizyty lub w 8. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych.
Ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi mierzy ciśnienie krwi w regularnych odstępach czasu w ciągu dnia i nocy.
Średnia nocna to średnia ze wszystkich pomiarów zarejestrowanych w godzinach od 12:00 do 6:00.
|
Wartość bazowa i tydzień 8.
|
|
Zmiana średniego rozkurczowego ciśnienia krwi w nocy (od 12:00 do 6:00) od wartości początkowej do tygodnia 8, mierzona za pomocą ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8.
|
Zmiana w porze nocnej (od 12:00 do 6:00) średniego rozkurczowego ciśnienia krwi mierzonego podczas ostatniej wizyty lub w 8. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych.
Ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi mierzy ciśnienie krwi w regularnych odstępach czasu w ciągu dnia i nocy.
Średnia nocna to średnia ze wszystkich pomiarów zarejestrowanych w godzinach od 12:00 do 6:00.
|
Wartość bazowa i tydzień 8.
|
|
Zmiana średniego skurczowego ciśnienia krwi od wartości początkowej do tygodnia 8 po 0 do 12 godzin po podaniu dawki, mierzona za pomocą ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
|
Zmiana 12-godzinnego średniego skurczowego ciśnienia krwi mierzonego podczas ostatniej wizyty lub w 8. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych.
Ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi mierzy ciśnienie krwi w regularnych odstępach czasu w ciągu dnia i nocy.
Średnia 12-godzinna jest średnią wszystkich pomiarów zarejestrowanych w ciągu pierwszych 12 godzin po podaniu dawki.
|
Wartość bazowa i tydzień 8
|
|
Zmiana średniego rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości początkowej do tygodnia 8 po 0 do 12 godzin po podaniu dawki, mierzona za pomocą ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8.
|
Zmiana 12-godzinnego średniego rozkurczowego ciśnienia krwi mierzonego podczas ostatniej wizyty lub w 8. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych.
Ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi mierzy ciśnienie krwi w regularnych odstępach czasu w ciągu dnia i nocy.
Średnia 12-godzinna jest średnią wszystkich pomiarów zarejestrowanych w ciągu pierwszych 12 godzin po podaniu dawki.
|
Wartość bazowa i tydzień 8.
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali kliniczną odpowiedź skurczowego ciśnienia krwi w 8. tygodniu, zgodnie z definicją klinicznego skurczowego ciśnienia krwi <140 mm Hg i/lub zmniejszenie o ≥20 mm Hg od wartości początkowej.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano kliniczną odpowiedź skurczowego ciśnienia krwi mierzoną w 8. tygodniu, zdefiniowaną jako mniej niż 140 mm Hg i/lub zmniejszenie wartości wyjściowej o co najmniej 20 mm Hg.
Skurczowe ciśnienie krwi jest średnią z 3 seryjnych pomiarów skurczowego ciśnienia krwi w klinice w pozycji siedzącej.
|
Wartość bazowa i tydzień 8
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali kliniczną odpowiedź rozkurczowego ciśnienia krwi w tygodniu 8, zdefiniowaną jako kliniczne rozkurczowe ciśnienie krwi <90 mm Hg i/lub zmniejszenie o ≥10 mm Hg w stosunku do wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8.
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli kliniczną odpowiedź rozkurczowego ciśnienia krwi mierzoną w 8. tygodniu, zdefiniowaną jako mniej niż 90 mm Hg i/lub zmniejszenie wartości wyjściowej o co najmniej 10 mm Hg.
Rozkurczowe ciśnienie krwi jest średnią z 3 seryjnych pomiarów rozkurczowego ciśnienia krwi w klinice w pozycji siedzącej.
|
Wartość bazowa i tydzień 8.
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali zarówno kliniczną skurczową, jak i rozkurczową odpowiedź ciśnienia krwi w 8. tygodniu.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8.
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli zarówno kliniczną odpowiedź ciśnienia skurczowego, jak i rozkurczowego mierzoną w 8. tygodniu, zdefiniowaną jako skurczowe ciśnienie krwi mniejsze niż 140 mm Hg i/lub zmniejszenie wartości wyjściowej o co najmniej 20 mm Hg ORAZ rozkurczowe ciśnienie krwi mniejsze niż 90 mm Hg i/lub zmniejszenie wartości początkowej o co najmniej 10 mm Hg.
Skurczowe/rozkurczowe ciśnienie krwi jest oparte na średniej z 3 seryjnych pomiarów skurczowego/rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej w klinice.
|
Wartość bazowa i tydzień 8.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Executive Medical Director, Takeda
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lutego 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lutego 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 lutego 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 lutego 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Nadciśnienie
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Środki natriuretyczne
- Modulatory transportu membranowego
- Diuretyki
- Blokery receptora angiotensyny II typu 1
- Antagoniści receptora angiotensyny
- Inhibitory symportera chlorku sodu
- Chlortalidon
- Azylsartan medoksomilu
Inne numery identyfikacyjne badania
- TAK-491CLD_302
- 2008-004218-28 (Numer EudraCT)
- U1111-1113-8735 (Identyfikator rejestru: WHO)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Azylsartan medoksomil i chlortalidon
-
Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular...ZakończonyCukrzyca | Nadciśnienie tętnicze | Stabilna przewlekła anginaFederacja Rosyjska
-
Gedeon Richter Plc.Jeszcze nie rekrutacja
-
Arbor Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyNadciśnienieStany Zjednoczone, Brazylia, Indyk, Polska, Meksyk, Kolumbia, Włochy, Argentyna, Bułgaria, Węgry, Afryka Południowa, Ukraina
-
TakedaZakończony
-
Hasten Biopharmaceutical Co., Ltd.Rekrutacyjny