Účinnost a bezpečnost azilsartanu medoxomilu v kombinaci s chlorthalidonem u pacientů se středně těžkou až těžkou hypertenzí
4. ledna 2012 aktualizováno: Takeda
Fáze 3, dvojitě zaslepená, randomizovaná, faktorová studie účinnosti a bezpečnosti fixní kombinace chlorthalidonu TAK 491 Plus u účastníků se středně těžkou až těžkou hypertenzí
Účelem této studie je stanovit účinnost a bezpečnost azilsartan medoxomilu v kombinaci s chlorthalidonem, jednou denně (QD), u účastníků se středně těžkou až těžkou hypertenzí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
- Lék: Azilsartan medoxomil a chlorthalidon
- Lék: Azilsartan medoxomil a chlorthalidon
- Lék: Azilsartan medoxomil a chlorthalidon
- Lék: Azilsartan medoxomil a chlorthalidon
- Lék: Azilsartan medoxomil a chlorthalidon
- Lék: Azilsartan medoxomil a chlorthalidon
- Lék: Chlorthalidon
- Lék: Chlorthalidon
- Lék: Azilsartan medoxomil
- Lék: Azilsartan medoxomil
- Lék: Azilsartan medoxomil
Detailní popis
Podle Světové zdravotnické organizace (WHO) je hypertenze nejčastější příčinou úmrtí, kterým lze předejít ve vyspělých zemích, protože nekontrolovaná hypertenze výrazně zvyšuje riziko kardiovaskulárních onemocnění, cerebrovaskulárních onemocnění a selhání ledvin. Jak populace stárne, prevalence hypertenze se bude nadále zvyšovat, pokud nebudou zavedena široká a účinná preventivní opatření. Navzdory dostupnosti antihypertenziv zůstává hypertenze nedostatečně kontrolována; pouze asi jedna třetina pacientů nadále úspěšně udržuje kontrolu.
Ačkoli většina antihypertenziv je účinná v příslušné dávce, většina z nich má vedlejší účinky, které omezují jejich použití. Jako třída jsou blokátory receptoru angiotenzinu II obecně považovány za tolerovatelnější než jiné třídy antihypertenziv. TAK-491 (azilsartan medoxomil) je blokátor receptoru angiotenzinu II, který společnost Takeda hodnotí k léčbě esenciální hypertenze.
Léčba esenciální hypertenze běžně zahrnuje použití thiazidového diuretika, buď samostatně, nebo jako součást kombinované léčby.
Tato studie je navržena tak, aby porovnala antihypertenzní účinek a bezpečnost a snášenlivost fixního kombinovaného přípravku azilsartan medoxomil plus chlorthalidon (TAK 491CLD FDC) s monoterapií azilsartanem a monoterapií chlortalidonem během 8 týdnů léčby.
Účastníci této studie budou randomizováni tak, aby dostávali jednu z 11 možných kombinací dávkování azilsartan medoxomilu, chlorthalidonu a placeba po dobu 8 týdnů. Celková délka studie bude přibližně 13 týdnů. Účastníci absolvují 12 návštěv kliniky. Každý účastník bude také telefonicky kontaktován 14 dní po poslední dávce studovaného léku za účelem následného posouzení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1711
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Santiago, Chile
-
Temuco, Chile
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexiko
-
Merida, Mexiko
-
Mexico DF, Mexiko
-
-
-
-
-
Bellavista, Peru
-
Chiclayo, Peru
-
Jesus Maria, Peru
-
Miraflores, Peru
-
San Borja, Peru
-
San Martin de Porres, Peru
-
Trujillo, Peru
-
Umacollo, Peru
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace
-
St. Petersburg, Ruská Federace
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy
-
Columbiana, Alabama, Spojené státy
-
Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy
-
Tucson, Arizona, Spojené státy
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy
-
-
California
-
Buena Park, California, Spojené státy
-
Carmichael, California, Spojené státy
-
Costa Mesa, California, Spojené státy
-
Irvine, California, Spojené státy
-
Palm Springs, California, Spojené státy
-
Riverside, California, Spojené státy
-
Sacramento, California, Spojené státy
-
San Diego, California, Spojené státy
-
Vista, California, Spojené státy
-
Walnut Creek, California, Spojené státy
-
-
Delaware
-
Middletown, Delaware, Spojené státy
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Spojené státy
-
Deerfield Beach, Florida, Spojené státy
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy
-
Hallandale Beach, Florida, Spojené státy
-
Hialeah, Florida, Spojené státy
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy
-
Longwood, Florida, Spojené státy
-
Miami, Florida, Spojené státy
-
Ocala, Florida, Spojené státy
-
Ormond Beach, Florida, Spojené státy
-
St Petersburg, Florida, Spojené státy
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy
-
-
Illinois
-
Buffalo Grove, Illinois, Spojené státy
-
Libertyville, Illinois, Spojené státy
-
Melrose Park, Illinois, Spojené státy
-
-
Indiana
-
Fishers, Indiana, Spojené státy
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy
-
-
Kentucky
-
Erlanger, Kentucky, Spojené státy
-
Madisonville, Kentucky, Spojené státy
-
Paducah, Kentucky, Spojené státy
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Spojené státy
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
-
Chesterfield, Michigan, Spojené státy
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Spojené státy
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Spojené státy
-
Margate, New Jersey, Spojené státy
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
-
-
New York
-
Endwell, New York, Spojené státy
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Spojené státy
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy
-
Columbus, Ohio, Spojené státy
-
Dayton, Ohio, Spojené státy
-
Lyndhurst, Ohio, Spojené státy
-
Willoughby Hills, Ohio, Spojené státy
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Spojené státy
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Spojené státy
-
Bensalem, Pennsylvania, Spojené státy
-
Feasterville, Pennsylvania, Spojené státy
-
Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy
-
Sellersville, Pennsylvania, Spojené státy
-
Warminster, Pennsylvania, Spojené státy
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy
-
Florence, South Carolina, Spojené státy
-
Murrells Inlet, South Carolina, Spojené státy
-
Simpsonville, South Carolina, Spojené státy
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Spojené státy
-
New Tazewell, Tennessee, Spojené státy
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy
-
Bellaire, Texas, Spojené státy
-
Dallas, Texas, Spojené státy
-
Houston, Texas, Spojené státy
-
McKinney, Texas, Spojené státy
-
Richardson, Texas, Spojené státy
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
-
-
Utah
-
Magna, Utah, Spojené státy
-
West Jordan, Utah, Spojené státy
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Spojené státy
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy
-
-
Wisconsin
-
Oregon, Wisconsin, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- je léčen antihypertenzní terapií a má po vymytí průměrný systolický krevní tlak na klinice vsedě vyšší nebo roven 160 a menší nebo roven 190 mm Hg v den před randomizací, nebo účastník nedostal antihypertenzní léčbu během 28 dnů před screeningem a má průměrný klinický systolický krevní tlak vsedě vyšší nebo rovný 160 a menší nebo rovný 190 mm Hg při screeningové návštěvě a v den před randomizací.
- Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce a po dobu trvání studie nemohou být těhotné ani kojící ze screeningu.
- Má výsledky klinických laboratorních testů v referenčním rozmezí pro testovací laboratoř nebo zkoušející nepovažuje výsledky za klinicky významné.
- Je ochoten přerušit současnou antihypertenzní léčbu v den -21 nebo v den -28, pokud je na amlodipinu nebo chlorthalidonu.
Kritéria vyloučení:
- Má průměrný diastolický krevní tlak vsedě vyšší než 119 mm Hg v den před randomizací.
- Má nedostatečnou kvalitu základního 24hodinového ambulantního měření krevního tlaku.
- Pracuje na noční (třetí) směnu (definovanou jako 23:00 [2300] až 7:00 [0700]).
- Má obvod paže menší než 24 cm nebo větší než 42 cm.
- Has nevyhovuje studijní medikaci během období zavádění placeba.
- Má sekundární hypertenzi jakékoli etiologie.
- Má nedávnou anamnézu infarktu myokardu, srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, bypassu koronární tepny, perkutánní koronární intervence, hypertenzní encefalopatie, cerebrovaskulární příhodu nebo tranzitorní ischemickou ataku.
- Má klinicky významné poruchy srdečního vedení.
- Má hemodynamicky významnou obstrukci výtoku levé komory v důsledku postižení aortální chlopně.
- Má těžkou renální dysfunkci nebo onemocnění.
- Má známou nebo suspektní jednostrannou nebo oboustrannou stenózu renální arterie.
- Má v anamnéze rakovinu, která nebyla v remisi po dobu nejméně 5 let před první dávkou studovaného léku.
- Má špatně kontrolovaný diabetes mellitus 1. nebo 2. typu při screeningu.
- Má hypokalémii nebo hyperkalémii.
- Má hladinu alaninaminotransferázy nebo aspartátaminotransferázy vyšší než 2,5násobek horní hranice normálního, aktivního onemocnění jater nebo žloutenky.
- Má jakékoli jiné známé závažné onemocnění nebo stav, který by ohrozil bezpečnost, mohl by ovlivnit očekávanou délku života nebo ztížit úspěšné zvládnutí a sledování Has podle protokolu.
- Má známou přecitlivělost na blokátory receptoru angiotenzinu II, diuretika thiazidového typu nebo jiné sloučeniny odvozené od sulfonamidů.
- Byl randomizován v předchozí studii s azilsartanem medoxomilem.
- V současné době se účastní jiné výzkumné studie nebo dostává nebo obdržel jakoukoli testovanou sloučeninu během 30 dnů před screeningem.
- Má anamnézu zneužívání drog nebo zneužívání alkoholu v posledních 2 letech.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Azilsartan medoxomil 20 mg/chlorthalidon 12,5 mg jednou denně
|
Azilsartan medoxomil 20 mg a chlorthalidon 12,5 mg kombinované tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 8 týdnů
Ostatní jména:
Azilsartan medoxomil 20 mg a chlorthalidon 25 mg kombinované tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 8 týdnů
Ostatní jména:
Azilsartan 40 mg a chlorthalidon 12,5 mg kombinované tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 8 týdnů
Ostatní jména:
Azilsartan medoxomil 40 mg a chlorthalidon 25 mg kombinované tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 8 týdnů
Ostatní jména:
Azilsartan 80 mg a chlorthalidon 12,5 mg kombinované tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 8 týdnů
Ostatní jména:
Azilsartan medoxomil 80 mg a chlorthalidon 25 mg kombinované tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 8 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Azilsartan medoxomil 20 mg/chlorthalidon 25 mg jednou denně
|
Azilsartan medoxomil 20 mg a chlorthalidon 12,5 mg kombinované tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 8 týdnů
Ostatní jména:
Azilsartan medoxomil 20 mg a chlorthalidon 25 mg kombinované tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 8 týdnů
Ostatní jména:
Azilsartan 40 mg a chlorthalidon 12,5 mg kombinované tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 8 týdnů
Ostatní jména:
Azilsartan medoxomil 40 mg a chlorthalidon 25 mg kombinované tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 8 týdnů
Ostatní jména:
Azilsartan 80 mg a chlorthalidon 12,5 mg kombinované tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 8 týdnů
Ostatní jména:
Azilsartan medoxomil 80 mg a chlorthalidon 25 mg kombinované tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 8 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Azilsartan medoxomil 40 mg/chlorthalidon 12,5 mg jednou denně
|
Azilsartan medoxomil 20 mg a chlorthalidon 12,5 mg kombinované tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 8 týdnů
Ostatní jména:
Azilsartan medoxomil 20 mg a chlorthalidon 25 mg kombinované tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 8 týdnů
Ostatní jména:
Azilsartan 40 mg a chlorthalidon 12,5 mg kombinované tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 8 týdnů
Ostatní jména:
Azilsartan medoxomil 40 mg a chlorthalidon 25 mg kombinované tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 8 týdnů
Ostatní jména:
Azilsartan 80 mg a chlorthalidon 12,5 mg kombinované tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 8 týdnů
Ostatní jména:
Azilsartan medoxomil 80 mg a chlorthalidon 25 mg kombinované tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 8 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Azilsartan medoxomil 40 mg/chlorthalidon 25 mg jednou denně
|
Azilsartan medoxomil 20 mg a chlorthalidon 12,5 mg kombinované tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 8 týdnů
Ostatní jména:
Azilsartan medoxomil 20 mg a chlorthalidon 25 mg kombinované tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 8 týdnů
Ostatní jména:
Azilsartan 40 mg a chlorthalidon 12,5 mg kombinované tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 8 týdnů
Ostatní jména:
Azilsartan medoxomil 40 mg a chlorthalidon 25 mg kombinované tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 8 týdnů
Ostatní jména:
Azilsartan 80 mg a chlorthalidon 12,5 mg kombinované tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 8 týdnů
Ostatní jména:
Azilsartan medoxomil 80 mg a chlorthalidon 25 mg kombinované tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 8 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Azilsartan medoxomil 80 mg/chlorthalidon 12,5 mg jednou denně
|
Azilsartan medoxomil 20 mg a chlorthalidon 12,5 mg kombinované tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 8 týdnů
Ostatní jména:
Azilsartan medoxomil 20 mg a chlorthalidon 25 mg kombinované tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 8 týdnů
Ostatní jména:
Azilsartan 40 mg a chlorthalidon 12,5 mg kombinované tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 8 týdnů
Ostatní jména:
Azilsartan medoxomil 40 mg a chlorthalidon 25 mg kombinované tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 8 týdnů
Ostatní jména:
Azilsartan 80 mg a chlorthalidon 12,5 mg kombinované tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 8 týdnů
Ostatní jména:
Azilsartan medoxomil 80 mg a chlorthalidon 25 mg kombinované tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 8 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Azilsartan medoxomil 80 mg/chlorthalidon 25 mg jednou denně
|
Azilsartan medoxomil 20 mg a chlorthalidon 12,5 mg kombinované tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 8 týdnů
Ostatní jména:
Azilsartan medoxomil 20 mg a chlorthalidon 25 mg kombinované tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 8 týdnů
Ostatní jména:
Azilsartan 40 mg a chlorthalidon 12,5 mg kombinované tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 8 týdnů
Ostatní jména:
Azilsartan medoxomil 40 mg a chlorthalidon 25 mg kombinované tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 8 týdnů
Ostatní jména:
Azilsartan 80 mg a chlorthalidon 12,5 mg kombinované tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 8 týdnů
Ostatní jména:
Azilsartan medoxomil 80 mg a chlorthalidon 25 mg kombinované tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 8 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Chlorthalidon 12,5 mg QD
|
Azilsartan medoxomil placebo a chlorthalidon 12,5 mg kombinované tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 8 týdnů
Azilsartan medoxomil placebo a chlorthalidon 25 mg kombinované tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 8 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: Chlorthalidon 25 mg QD
|
Azilsartan medoxomil placebo a chlorthalidon 12,5 mg kombinované tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 8 týdnů
Azilsartan medoxomil placebo a chlorthalidon 25 mg kombinované tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 8 týdnů
|
|
Experimentální: Azilsartan medoxomil 20 mg jednou denně
|
Azilsartan medoxomil 20 mg a chlorthalidon placebo kombinované tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 8 týdnů
Ostatní jména:
Azilsartan medoxomil 40 mg a chlorthalidon placebo kombinované tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 8 týdnů
Ostatní jména:
Azilsartan medoxomil 80 mg a chlorthalidon placebo kombinované tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 8 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Azilsartan medoxomil 40 mg jednou denně
|
Azilsartan medoxomil 20 mg a chlorthalidon placebo kombinované tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 8 týdnů
Ostatní jména:
Azilsartan medoxomil 40 mg a chlorthalidon placebo kombinované tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 8 týdnů
Ostatní jména:
Azilsartan medoxomil 80 mg a chlorthalidon placebo kombinované tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 8 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Azilsartan medoxomil 80 mg jednou denně
|
Azilsartan medoxomil 20 mg a chlorthalidon placebo kombinované tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 8 týdnů
Ostatní jména:
Azilsartan medoxomil 40 mg a chlorthalidon placebo kombinované tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 8 týdnů
Ostatní jména:
Azilsartan medoxomil 80 mg a chlorthalidon placebo kombinované tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 8 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna minimálního systolického krevního tlaku měřeného ambulantním monitorováním krevního tlaku (souhrnná analýza) z výchozího stavu na týden 8
Časové okno: Výchozí stav a týden 8.
|
Změna minimálního systolického krevního tlaku měřená při poslední návštěvě nebo v týdnu 8 vzhledem k výchozí hodnotě.
Ambulantní monitorování krevního tlaku měří krevní tlak v pravidelných intervalech během dne i noci.
Minimální hodnota je průměr všech měření zaznamenaných od 22 do 24 hodin po podání dávky.
|
Výchozí stav a týden 8.
|
|
Změna minimálního systolického krevního tlaku měřeného ambulantním monitorováním krevního tlaku (párová analýza) z výchozího stavu na týden 8
Časové okno: Výchozí stav a týden 8.
|
Změna minimálního systolického krevního tlaku měřená při poslední návštěvě nebo v týdnu 8 vzhledem k výchozí hodnotě.
Ambulantní monitorování krevního tlaku měří krevní tlak v pravidelných intervalech během dne i noci.
Minimální hodnota je průměr všech měření zaznamenaných od 22 do 24 hodin po podání dávky.
|
Výchozí stav a týden 8.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna systolického krevního tlaku ze základní hodnoty na týden 8 v minimálním, sezení a na klinice
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
Změna minimálního systolického krevního tlaku měřená při poslední návštěvě nebo v týdnu 8 vzhledem k výchozí hodnotě.
Systolický krevní tlak je aritmetický průměr ze 3 sériových měření systolického krevního tlaku vsedě.
|
Výchozí stav a týden 8
|
|
Změna minimálního systolického krevního tlaku měřeného ambulantním monitorováním krevního tlaku u černošských účastníků z výchozího stavu na týden 8 (souhrnná analýza)
Časové okno: Výchozí stav a týden 8.
|
Změna minimálního systolického krevního tlaku u černošských subjektů měřená při poslední návštěvě nebo v týdnu 8 vzhledem k výchozí hodnotě.
Ambulantní monitorování krevního tlaku měří krevní tlak v pravidelných intervalech během dne i noci.
Minimální hodnota je průměr všech měření zaznamenaných od 22 do 24 hodin po podání dávky.
|
Výchozí stav a týden 8.
|
|
Změna minimálního systolického krevního tlaku od výchozího do 8. týdne měřeného ambulantním monitorováním krevního tlaku u černých účastníků (párová analýza)
Časové okno: Výchozí stav a týden 8.
|
Změna minimálního systolického krevního tlaku u černošských účastníků měřená při poslední návštěvě nebo v týdnu 8 vzhledem k výchozí hodnotě.
Ambulantní monitorování krevního tlaku měří krevní tlak v pravidelných intervalech během dne i noci.
Minimální hodnota je průměr všech měření zaznamenaných od 22 do 24 hodin po podání dávky.
|
Výchozí stav a týden 8.
|
|
Změna diastolického krevního tlaku z výchozího stavu na týden 8 v nejnižším, sezení a na klinice
Časové okno: Výchozí stav a týden 8.
|
Změna minimálního diastolického krevního tlaku naměřená při poslední návštěvě nebo v týdnu 8 vzhledem k výchozí hodnotě.
Diastolický krevní tlak je průměrem ze 3 sériových měření diastolického krevního tlaku vsedě na klinice.
|
Výchozí stav a týden 8.
|
|
Změna středního diastolického krevního tlaku (22 až 24 hodin po podání dávky) z výchozího stavu na týden 8, měřeno ambulantním monitorováním krevního tlaku.
Časové okno: Výchozí stav a týden 8.
|
Změna minimálního diastolického krevního tlaku naměřená při poslední návštěvě nebo v týdnu 8 vzhledem k výchozí hodnotě.
Ambulantní monitorování krevního tlaku měří krevní tlak v pravidelných intervalech během dne i noci.
Minimální hodnota je průměr všech měření zaznamenaných od 22 do 24 hodin po podání dávky.
|
Výchozí stav a týden 8.
|
|
Změna 24hodinového průměrného systolického krevního tlaku, měřeného ambulantním monitorováním krevního tlaku, z výchozího stavu na 8. týden
Časové okno: Výchozí stav a týden 8.
|
Změna 24hodinového průměrného systolického krevního tlaku měřeného při poslední návštěvě nebo v týdnu 8 vzhledem k výchozí hodnotě.
Ambulantní monitorování krevního tlaku měří krevní tlak v pravidelných intervalech během dne i noci.
24hodinový průměr je průměr všech měření zaznamenaných po dobu 24 hodin po podání dávky.
|
Výchozí stav a týden 8.
|
|
Změna 24hodinového průměrného diastolického krevního tlaku, měřeného ambulantním monitorováním krevního tlaku, z výchozího stavu na týden 8
Časové okno: Výchozí stav a týden 8.
|
Změna 24hodinového průměrného diastolického krevního tlaku měřeného při poslední návštěvě nebo v týdnu 8 vzhledem k výchozí hodnotě.
Ambulantní monitorování krevního tlaku měří krevní tlak v pravidelných intervalech během dne i noci.
24hodinový průměr je průměr všech měření zaznamenaných po dobu 24 hodin po podání dávky.
|
Výchozí stav a týden 8.
|
|
Změňte systolický krevní tlak ze základního stavu na 8. týden v průměrném denním (6:00 až 22:00) měřeném ambulantním monitorováním krevního tlaku.
Časové okno: Výchozí stav a týden 8.
|
Změna průměrného systolického krevního tlaku během dne (6:00 až 22:00) měřeného při poslední návštěvě nebo v týdnu 8 vzhledem k výchozí hodnotě.
Ambulantní monitorování krevního tlaku měří krevní tlak v pravidelných intervalech během dne i noci.
Denní průměr je průměr všech měření zaznamenaných mezi 6:00 a 22:00.
|
Výchozí stav a týden 8.
|
|
Změna průměrného denního (6:00 až 22:00) diastolického krevního tlaku z výchozího stavu na týden 8, měřeno ambulantním monitorováním krevního tlaku.
Časové okno: Výchozí stav a týden 8.
|
Změna průměrného diastolického krevního tlaku během dne (6:00 až 22:00) měřeného při poslední návštěvě nebo v týdnu 8 vzhledem k výchozí hodnotě.
Ambulantní monitorování krevního tlaku měří krevní tlak v pravidelných intervalech během dne i noci.
Denní průměr je průměr všech měření zaznamenaných mezi 6:00 a 22:00.
|
Výchozí stav a týden 8.
|
|
Změňte systolický krevní tlak z výchozí hodnoty na týden 8 v průměrné noci (12:00 až 6:00), měřeno ambulantním monitorováním krevního tlaku.
Časové okno: Výchozí stav a týden 8.
|
Změna průměrného systolického krevního tlaku v noci (12:00 až 6:00) měřeného při poslední návštěvě nebo v týdnu 8 vzhledem k výchozí hodnotě.
Ambulantní monitorování krevního tlaku měří krevní tlak v pravidelných intervalech během dne i noci.
Noční průměr je průměr všech měření zaznamenaných mezi 12:00 a 6:00.
|
Výchozí stav a týden 8.
|
|
Změňte diastolický krevní tlak z výchozí hodnoty na týden 8 v průměrné noci (12:00 až 6:00), měřeno ambulantním monitorováním krevního tlaku.
Časové okno: Výchozí stav a týden 8.
|
Změna průměrného diastolického krevního tlaku v noci (12:00 až 6:00) měřeného při poslední návštěvě nebo v týdnu 8 vzhledem k výchozí hodnotě.
Ambulantní monitorování krevního tlaku měří krevní tlak v pravidelných intervalech během dne i noci.
Noční průměr je průměr všech měření zaznamenaných mezi 12:00 a 6:00.
|
Výchozí stav a týden 8.
|
|
Změna průměrného systolického krevního tlaku od výchozího stavu do 8. týdne 0 až 12 hodin po podání dávky, měřeno ambulantním monitorováním krevního tlaku.
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
Změna 12hodinového průměrného systolického krevního tlaku naměřeného při poslední návštěvě nebo v týdnu 8 vzhledem k výchozí hodnotě.
Ambulantní monitorování krevního tlaku měří krevní tlak v pravidelných intervalech během dne i noci.
12hodinový průměr je průměr všech měření zaznamenaných během prvních 12 hodin po podání dávky.
|
Výchozí stav a týden 8
|
|
Změna průměrného diastolického krevního tlaku od výchozího stavu do 8. týdne 0 až 12 hodin po podání dávky, měřeno ambulantním monitorováním krevního tlaku.
Časové okno: Výchozí stav a týden 8.
|
Změna 12hodinového průměrného diastolického krevního tlaku naměřeného při poslední návštěvě nebo v týdnu 8 vzhledem k výchozí hodnotě.
Ambulantní monitorování krevního tlaku měří krevní tlak v pravidelných intervalech během dne i noci.
12hodinový průměr je průměr všech měření zaznamenaných během prvních 12 hodin po podání dávky.
|
Výchozí stav a týden 8.
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou klinické odezvy na systolický krevní tlak v týdnu 8, jak je definováno systolickým krevním tlakem na klinice <140 mm Hg a/nebo snížením o ≥20 mm Hg od výchozí hodnoty.
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou klinické odezvy systolického krevního tlaku měřené v 8. týdnu, definovaného jako méně než 140 mm Hg a/nebo snížení od výchozí hodnoty větší nebo rovné 20 mm Hg.
Systolický krevní tlak je průměrem 3 sériových měření systolického krevního tlaku na klinice vsedě.
|
Výchozí stav a týden 8
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou klinické odezvy na diastolický krevní tlak v týdnu 8, definované jako klinický diastolický krevní tlak <90 mm Hg a/nebo snížení o ≥10 mm Hg od výchozí hodnoty.
Časové okno: Výchozí stav a týden 8.
|
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické odezvy diastolického krevního tlaku měřené v 8. týdnu, definovaného jako méně než 90 mm Hg a/nebo snížení od výchozí hodnoty větší nebo rovné 10 mm Hg.
Diastolický krevní tlak je průměrem 3 sériových měření diastolického krevního tlaku na klinice vsedě.
|
Výchozí stav a týden 8.
|
|
Procento účastníků, kteří v 8. týdnu dosáhnou na klinice systolického i diastolického krevního tlaku.
Časové okno: Výchozí stav a týden 8.
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou klinické odezvy systolického i diastolického krevního tlaku měřené v týdnu 8, definované jako systolický krevní tlak nižší než 140 mm Hg a/nebo snížení od výchozí hodnoty o více než nebo rovné 20 mm Hg A diastolický krevní tlak nižší než 90 mm Hg a/nebo snížení od výchozí hodnoty větší nebo rovné 10 mm Hg.
Systolický/diastolický krevní tlak je založen na průměru ze 3 sériových měření systolického/diastolického krevního tlaku na klinice vsedě.
|
Výchozí stav a týden 8.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Executive Medical Director, Takeda
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. února 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. února 2009
První zveřejněno (Odhad)
19. února 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. února 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. ledna 2012
Naposledy ověřeno
1. ledna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Hypertenze
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Natriuretická činidla
- Membránové transportní modulátory
- Diuretika
- Blokátory receptoru angiotenzinu II typu 1
- Antagonisté receptoru angiotensinu
- Inhibitory chloridu sodného Symporter
- Chlorthalidon
- Azilsartan medoxomil
Další identifikační čísla studie
- TAK-491CLD_302
- 2008-004218-28 (Číslo EudraCT)
- U1111-1113-8735 (Identifikátor registru: WHO)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Azilsartan medoxomil a chlorthalidon
-
TakedaDokončenoEsenciální hypertenzeSpojené státy, Kanada
-
TakedaDokončenoEsenciální hypertenzeSpojené státy, Chile, Mexiko
-
TakedaDokončenoEsenciální hypertenzeSpojené státy, Ruská Federace
-
TakedaDokončenoEsenciální hypertenzeItálie, Polsko, Španělsko, Bulharsko, Srbsko, Holandsko, Estonsko, Maďarsko, Německo, Švédsko, Litva, Slovensko, Spojené království, Francie
-
TakedaDokončenoBezpečnostUkrajina, Německo, Polsko, Bulharsko, Holandsko, Litva, Slovensko, Lotyšsko
-
TakedaDokončeno
-
TakedaDokončenoEsenciální hypertenzeHolandsko, Rakousko, Německo, Polsko, Spojené království
-
Arbor Pharmaceuticals, Inc.DokončenoHypertenzeSpojené státy, Brazílie, Krocan, Polsko, Mexiko, Kolumbie, Itálie, Argentina, Bulharsko, Maďarsko, Jižní Afrika, Ukrajina
-
TakedaDokončenoHypertenzeSpojené státy, Chile, Mexiko
-
Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular...DokončenoDiabetes Mellitus | Arteriální hypertenze | Stabilní chronická angina pectorisRuská Federace