Eficácia e segurança de azilsartana medoxomila combinada com clortalidona em participantes com hipertensão moderada a grave
4 de janeiro de 2012 atualizado por: Takeda
Estudo de Fase 3, Duplo-Cego, Randomizado, Fatorial, Eficácia e Segurança da Combinação de Dose Fixa TAK 491 Plus Clortalidona em Participantes com Hipertensão Moderada a Grave
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia e segurança de azilsartana medoxomila combinada com clortalidona, uma vez ao dia (QD), em participantes com hipertensão moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Azilsartana medoxomila e clortalidona
- Medicamento: Azilsartana medoxomila e clortalidona
- Medicamento: Azilsartana medoxomila e clortalidona
- Medicamento: Azilsartana medoxomila e clortalidona
- Medicamento: Azilsartana medoxomila e clortalidona
- Medicamento: Azilsartana medoxomila e clortalidona
- Medicamento: Clortalidona
- Medicamento: Clortalidona
- Medicamento: Azilsartana medoxomila
- Medicamento: Azilsartana medoxomila
- Medicamento: Azilsartana medoxomila
Descrição detalhada
De acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS), a hipertensão é a causa atribuível mais comum de morte evitável nos países desenvolvidos, pois a hipertensão não controlada aumenta muito o risco de doença cardiovascular, doença cerebrovascular e insuficiência renal. À medida que a população envelhece, a prevalência da hipertensão continuará a aumentar se medidas preventivas amplas e eficazes não forem implementadas. Apesar da disponibilidade de agentes anti-hipertensivos, a hipertensão permanece inadequadamente controlada; apenas cerca de um terço dos pacientes continua a manter o controle com sucesso.
Embora a maioria dos agentes anti-hipertensivos seja eficaz na dose apropriada, a maioria apresenta efeitos colaterais que limitam seu uso. Como classe, os bloqueadores dos receptores da angiotensina II geralmente são considerados mais toleráveis do que outras classes de agentes anti-hipertensivos. TAK-491 (azilsartana medoxomila) é um bloqueador do receptor de angiotensina II que está sendo avaliado pela Takeda para tratar hipertensão essencial.
Os tratamentos para hipertensão essencial geralmente incluem o uso de um diurético do tipo tiazídico, isoladamente ou como parte de um tratamento combinado.
Este estudo foi desenhado para comparar o efeito anti-hipertensivo e a segurança e tolerabilidade do produto de combinação de dose fixa azilsartana medoxomila mais clortalidona (TAK 491CLD FDC) com monoterapia com azilsartana e monoterapia com clortalidona durante 8 semanas de tratamento.
Os participantes deste estudo serão randomizados para receber uma das 11 possíveis combinações de dosagem de azilsartana medoxomila, clortalidona e placebo durante um período de 8 semanas. A duração total do estudo será de aproximadamente 13 semanas. Os participantes farão 12 visitas à clínica. Cada participante também será contatado por telefone 14 dias após a última dose do medicamento do estudo para uma avaliação de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1711
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Santiago, Chile
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Temuco, Chile
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
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Columbiana, Alabama, Estados Unidos
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Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
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Tucson, Arizona, Estados Unidos
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
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California
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Buena Park, California, Estados Unidos
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Carmichael, California, Estados Unidos
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Costa Mesa, California, Estados Unidos
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Irvine, California, Estados Unidos
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Palm Springs, California, Estados Unidos
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Riverside, California, Estados Unidos
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Sacramento, California, Estados Unidos
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San Diego, California, Estados Unidos
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Vista, California, Estados Unidos
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Walnut Creek, California, Estados Unidos
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Delaware
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Middletown, Delaware, Estados Unidos
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos
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Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
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Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos
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Hialeah, Florida, Estados Unidos
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
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Longwood, Florida, Estados Unidos
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Miami, Florida, Estados Unidos
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Ocala, Florida, Estados Unidos
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Ormond Beach, Florida, Estados Unidos
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St Petersburg, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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Illinois
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Buffalo Grove, Illinois, Estados Unidos
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Libertyville, Illinois, Estados Unidos
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Melrose Park, Illinois, Estados Unidos
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Indiana
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Fishers, Indiana, Estados Unidos
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
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Kentucky
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Erlanger, Kentucky, Estados Unidos
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Madisonville, Kentucky, Estados Unidos
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Paducah, Kentucky, Estados Unidos
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
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Chesterfield, Michigan, Estados Unidos
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos
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New Jersey
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Brick, New Jersey, Estados Unidos
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Margate, New Jersey, Estados Unidos
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
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New York
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Endwell, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Estados Unidos
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
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Dayton, Ohio, Estados Unidos
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Lyndhurst, Ohio, Estados Unidos
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Willoughby Hills, Ohio, Estados Unidos
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
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Oregon
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Ashland, Oregon, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos
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Bensalem, Pennsylvania, Estados Unidos
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Feasterville, Pennsylvania, Estados Unidos
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Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos
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Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos
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Warminster, Pennsylvania, Estados Unidos
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos
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Florence, South Carolina, Estados Unidos
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Murrells Inlet, South Carolina, Estados Unidos
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Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos
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Tennessee
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Clarksville, Tennessee, Estados Unidos
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New Tazewell, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
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Bellaire, Texas, Estados Unidos
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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Houston, Texas, Estados Unidos
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McKinney, Texas, Estados Unidos
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Richardson, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Utah
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Magna, Utah, Estados Unidos
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West Jordan, Utah, Estados Unidos
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Virginia
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Arlington, Virginia, Estados Unidos
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos
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Wisconsin
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Oregon, Wisconsin, Estados Unidos
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Moscow, Federação Russa
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St. Petersburg, Federação Russa
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Aguascalientes, México
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Merida, México
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Mexico DF, México
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Bellavista, Peru
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Chiclayo, Peru
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Jesus Maria, Peru
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Miraflores, Peru
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San Borja, Peru
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San Martin de Porres, Peru
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Trujillo, Peru
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Umacollo, Peru
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- É tratado com terapia anti-hipertensiva e tem pressão arterial sistólica média pós-lavagem clínica sentada maior ou igual a 160 e menor ou igual a 190 mm Hg no dia anterior à randomização, ou o participante não recebeu tratamento anti-hipertensivo em 28 dias antes da triagem e tem uma pressão arterial sistólica média na clínica sentada maior ou igual a 160 e menor ou igual a 190 mm Hg na visita de triagem e no dia anterior à randomização.
- As mulheres com potencial para engravidar que são sexualmente ativas devem concordar em usar contracepção adequada e não podem estar grávidas nem amamentando desde a triagem durante a duração do estudo.
- Tem resultados de testes laboratoriais clínicos dentro do intervalo de referência para o laboratório de teste ou o investigador não considera os resultados clinicamente significativos.
- Está disposto a descontinuar os medicamentos anti-hipertensivos atuais no Dia -21 ou no Dia -28 se estiver em uso de amlodipina ou clortalidona.
Critério de exclusão:
- Tem uma pressão arterial diastólica clínica média sentada superior a 119 mm Hg no dia anterior à randomização.
- Tem uma leitura de medição de pressão arterial ambulatorial de linha de base de 24 horas de qualidade insuficiente.
- Trabalha em turno noturno (terceiro) (definido como 23h [23h] às 7h [07h]).
- Tem uma circunferência do braço inferior a 24 cm ou superior a 42 cm.
- Não está em conformidade com a medicação do estudo durante o período de introdução do placebo.
- Tem hipertensão secundária de qualquer etiologia.
- Tem história recente de infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, angina instável, enxerto de revascularização do miocárdio, intervenção coronária percutânea, encefalopatia hipertensiva, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório.
- Tem defeitos de condução cardíaca clinicamente significativos.
- Tem obstrução do fluxo de saída do ventrículo esquerdo hemodinamicamente significativa devido a doença valvular aórtica.
- Tem disfunção ou doença renal grave.
- Tem conhecimento ou suspeita de estenose da artéria renal unilateral ou bilateral.
- Tem um histórico de câncer que não está em remissão por pelo menos 5 anos antes da primeira dose do medicamento do estudo.
- Tem diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 mal controlado na triagem.
- Tem hipocalemia ou hipercalemia.
- Tem um nível de alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase superior a 2,5 vezes o limite superior normal, doença hepática ativa ou icterícia.
- Tem qualquer outra doença ou condição grave conhecida que comprometa a segurança, possa afetar a expectativa de vida ou dificultar o gerenciamento e o acompanhamento bem-sucedidos de acordo com o protocolo.
- Tem hipersensibilidade conhecida aos bloqueadores dos receptores da angiotensina II, diuréticos do tipo tiazídico ou outros compostos derivados das sulfonamidas.
- Foi randomizado em um estudo anterior com azilsartana medoxomila.
- Está atualmente participando de outro estudo investigativo ou está recebendo ou recebeu qualquer composto experimental dentro de 30 dias antes da triagem.
- Tem um histórico de abuso de drogas ou abuso de álcool nos últimos 2 anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Azilsartana medoxomila 20 mg/clortalidona 12,5 mg QD
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Azilsartana medoxomila 20 mg e clortalidona 12,5 mg comprimidos combinados, por via oral, uma vez ao dia por até 8 semanas
Outros nomes:
Azilsartana medoxomila 20 mg e clortalidona 25 mg comprimidos combinados, por via oral, uma vez ao dia por até 8 semanas
Outros nomes:
Azilsartan 40 mg e clortalidona 12,5 mg comprimidos combinados, por via oral, uma vez ao dia por até 8 semanas
Outros nomes:
Azilsartana medoxomila 40 mg e clortalidona 25 mg comprimidos combinados, por via oral, uma vez ao dia por até 8 semanas
Outros nomes:
Azilsartan 80 mg e clortalidona 12,5 mg comprimidos combinados, por via oral, uma vez ao dia por até 8 semanas
Outros nomes:
Azilsartana medoxomila 80 mg e clortalidona 25 mg comprimidos combinados, por via oral, uma vez ao dia por até 8 semanas
Outros nomes:
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Experimental: Azilsartana medoxomila 20 mg/clortalidona 25 mg QD
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Azilsartana medoxomila 20 mg e clortalidona 12,5 mg comprimidos combinados, por via oral, uma vez ao dia por até 8 semanas
Outros nomes:
Azilsartana medoxomila 20 mg e clortalidona 25 mg comprimidos combinados, por via oral, uma vez ao dia por até 8 semanas
Outros nomes:
Azilsartan 40 mg e clortalidona 12,5 mg comprimidos combinados, por via oral, uma vez ao dia por até 8 semanas
Outros nomes:
Azilsartana medoxomila 40 mg e clortalidona 25 mg comprimidos combinados, por via oral, uma vez ao dia por até 8 semanas
Outros nomes:
Azilsartan 80 mg e clortalidona 12,5 mg comprimidos combinados, por via oral, uma vez ao dia por até 8 semanas
Outros nomes:
Azilsartana medoxomila 80 mg e clortalidona 25 mg comprimidos combinados, por via oral, uma vez ao dia por até 8 semanas
Outros nomes:
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Experimental: Azilsartana medoxomila 40 mg/clortalidona 12,5 mg QD
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Azilsartana medoxomila 20 mg e clortalidona 12,5 mg comprimidos combinados, por via oral, uma vez ao dia por até 8 semanas
Outros nomes:
Azilsartana medoxomila 20 mg e clortalidona 25 mg comprimidos combinados, por via oral, uma vez ao dia por até 8 semanas
Outros nomes:
Azilsartan 40 mg e clortalidona 12,5 mg comprimidos combinados, por via oral, uma vez ao dia por até 8 semanas
Outros nomes:
Azilsartana medoxomila 40 mg e clortalidona 25 mg comprimidos combinados, por via oral, uma vez ao dia por até 8 semanas
Outros nomes:
Azilsartan 80 mg e clortalidona 12,5 mg comprimidos combinados, por via oral, uma vez ao dia por até 8 semanas
Outros nomes:
Azilsartana medoxomila 80 mg e clortalidona 25 mg comprimidos combinados, por via oral, uma vez ao dia por até 8 semanas
Outros nomes:
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Experimental: Azilsartana medoxomila 40 mg/clortalidona 25 mg QD
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Azilsartana medoxomila 20 mg e clortalidona 12,5 mg comprimidos combinados, por via oral, uma vez ao dia por até 8 semanas
Outros nomes:
Azilsartana medoxomila 20 mg e clortalidona 25 mg comprimidos combinados, por via oral, uma vez ao dia por até 8 semanas
Outros nomes:
Azilsartan 40 mg e clortalidona 12,5 mg comprimidos combinados, por via oral, uma vez ao dia por até 8 semanas
Outros nomes:
Azilsartana medoxomila 40 mg e clortalidona 25 mg comprimidos combinados, por via oral, uma vez ao dia por até 8 semanas
Outros nomes:
Azilsartan 80 mg e clortalidona 12,5 mg comprimidos combinados, por via oral, uma vez ao dia por até 8 semanas
Outros nomes:
Azilsartana medoxomila 80 mg e clortalidona 25 mg comprimidos combinados, por via oral, uma vez ao dia por até 8 semanas
Outros nomes:
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Experimental: Azilsartana medoxomila 80 mg/clortalidona 12,5 mg QD
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Azilsartana medoxomila 20 mg e clortalidona 12,5 mg comprimidos combinados, por via oral, uma vez ao dia por até 8 semanas
Outros nomes:
Azilsartana medoxomila 20 mg e clortalidona 25 mg comprimidos combinados, por via oral, uma vez ao dia por até 8 semanas
Outros nomes:
Azilsartan 40 mg e clortalidona 12,5 mg comprimidos combinados, por via oral, uma vez ao dia por até 8 semanas
Outros nomes:
Azilsartana medoxomila 40 mg e clortalidona 25 mg comprimidos combinados, por via oral, uma vez ao dia por até 8 semanas
Outros nomes:
Azilsartan 80 mg e clortalidona 12,5 mg comprimidos combinados, por via oral, uma vez ao dia por até 8 semanas
Outros nomes:
Azilsartana medoxomila 80 mg e clortalidona 25 mg comprimidos combinados, por via oral, uma vez ao dia por até 8 semanas
Outros nomes:
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Experimental: Azilsartana medoxomila 80 mg/clortalidona 25 mg QD
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Azilsartana medoxomila 20 mg e clortalidona 12,5 mg comprimidos combinados, por via oral, uma vez ao dia por até 8 semanas
Outros nomes:
Azilsartana medoxomila 20 mg e clortalidona 25 mg comprimidos combinados, por via oral, uma vez ao dia por até 8 semanas
Outros nomes:
Azilsartan 40 mg e clortalidona 12,5 mg comprimidos combinados, por via oral, uma vez ao dia por até 8 semanas
Outros nomes:
Azilsartana medoxomila 40 mg e clortalidona 25 mg comprimidos combinados, por via oral, uma vez ao dia por até 8 semanas
Outros nomes:
Azilsartan 80 mg e clortalidona 12,5 mg comprimidos combinados, por via oral, uma vez ao dia por até 8 semanas
Outros nomes:
Azilsartana medoxomila 80 mg e clortalidona 25 mg comprimidos combinados, por via oral, uma vez ao dia por até 8 semanas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Clortalidona 12,5 mg QD
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Azilsartana medoxomila placebo e clortalidona 12,5 mg comprimidos combinados, por via oral, uma vez ao dia por até 8 semanas
Azilsartana medoxomila placebo e clortalidona 25 mg comprimidos combinados, por via oral, uma vez ao dia por até 8 semanas
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Comparador Ativo: Clortalidona 25 mg QD
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Azilsartana medoxomila placebo e clortalidona 12,5 mg comprimidos combinados, por via oral, uma vez ao dia por até 8 semanas
Azilsartana medoxomila placebo e clortalidona 25 mg comprimidos combinados, por via oral, uma vez ao dia por até 8 semanas
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Experimental: Azilsartana medoxomila 20 mg QD
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Azilsartana medoxomila 20 mg e clortalidona placebo em combinação, via oral, uma vez ao dia por até 8 semanas
Outros nomes:
Azilsartana medoxomila 40 mg e clortalidona placebo em combinação, via oral, uma vez ao dia por até 8 semanas
Outros nomes:
Azilsartana medoxomila 80 mg e clortalidona placebo em combinação comprimidos, por via oral, uma vez ao dia por até 8 semanas
Outros nomes:
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Experimental: Azilsartana medoxomila 40 mg QD
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Azilsartana medoxomila 20 mg e clortalidona placebo em combinação, via oral, uma vez ao dia por até 8 semanas
Outros nomes:
Azilsartana medoxomila 40 mg e clortalidona placebo em combinação, via oral, uma vez ao dia por até 8 semanas
Outros nomes:
Azilsartana medoxomila 80 mg e clortalidona placebo em combinação comprimidos, por via oral, uma vez ao dia por até 8 semanas
Outros nomes:
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Experimental: Azilsartana medoxomila 80 mg QD
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Azilsartana medoxomila 20 mg e clortalidona placebo em combinação, via oral, uma vez ao dia por até 8 semanas
Outros nomes:
Azilsartana medoxomila 40 mg e clortalidona placebo em combinação, via oral, uma vez ao dia por até 8 semanas
Outros nomes:
Azilsartana medoxomila 80 mg e clortalidona placebo em combinação comprimidos, por via oral, uma vez ao dia por até 8 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base até a semana 8 no vale, pressão arterial sistólica medida pelo monitoramento ambulatorial da pressão arterial (análise agrupada)
Prazo: Linha de base e semana 8.
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A alteração na pressão arterial sistólica mínima medida na visita final ou na semana 8 em relação à linha de base.
O monitoramento ambulatorial da pressão arterial mede a pressão arterial em intervalos regulares ao longo do dia e da noite.
O vale é a média de todas as medições registradas de 22 a 24 horas após a dosagem.
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Linha de base e semana 8.
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Alteração da linha de base até a semana 8 no vale, pressão arterial sistólica medida pelo monitoramento ambulatorial da pressão arterial (análise de pares)
Prazo: Linha de base e semana 8.
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A alteração na pressão arterial sistólica mínima medida na visita final ou na semana 8 em relação à linha de base.
O monitoramento ambulatorial da pressão arterial mede a pressão arterial em intervalos regulares ao longo do dia e da noite.
O vale é a média de todas as medições registradas de 22 a 24 horas após a dosagem.
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Linha de base e semana 8.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base para a semana 8 em calha, sentado, pressão arterial sistólica clínica
Prazo: Linha de base e semana 8
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A alteração na pressão arterial sistólica mínima medida na visita final ou na semana 8 em relação à linha de base.
A pressão arterial sistólica é a média aritmética das 3 medições seriais da pressão arterial sistólica.
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Linha de base e semana 8
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Alteração da linha de base até a semana 8 na pressão arterial sistólica mínima medida pelo monitoramento ambulatorial da pressão arterial em participantes negros (análise agrupada)
Prazo: Linha de base e semana 8.
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A mudança na pressão arterial sistólica mínima em indivíduos negros medida na visita final ou na semana 8 em relação à linha de base.
O monitoramento ambulatorial da pressão arterial mede a pressão arterial em intervalos regulares ao longo do dia e da noite.
O vale é a média de todas as medições registradas de 22 a 24 horas após a dosagem.
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Linha de base e semana 8.
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Mudança da linha de base para a semana 8 na pressão arterial sistólica mínima medida pelo monitoramento ambulatorial da pressão arterial em participantes negros (análise de pares)
Prazo: Linha de base e semana 8.
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A mudança na pressão arterial sistólica mínima em participantes negros conforme medida na visita final ou na semana 8 em relação à linha de base.
O monitoramento ambulatorial da pressão arterial mede a pressão arterial em intervalos regulares ao longo do dia e da noite.
O vale é a média de todas as medições registradas de 22 a 24 horas após a dosagem.
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Linha de base e semana 8.
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Mudança da linha de base para a semana 8 em calha, sentado, pressão arterial diastólica clínica
Prazo: Linha de base e semana 8.
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A mudança na pressão arterial diastólica mínima medida na visita final ou na semana 8 em relação à linha de base.
A pressão arterial diastólica é a média das 3 séries de medições da pressão arterial diastólica.
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Linha de base e semana 8.
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Mudança da linha de base até a semana 8 na pressão arterial diastólica média (22 a 24 horas após a administração), medida pelo monitoramento ambulatorial da pressão arterial.
Prazo: Linha de base e semana 8.
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A mudança na pressão arterial diastólica mínima medida na visita final ou na semana 8 em relação à linha de base.
O monitoramento ambulatorial da pressão arterial mede a pressão arterial em intervalos regulares ao longo do dia e da noite.
O vale é a média de todas as medições registradas de 22 a 24 horas após a dosagem.
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Linha de base e semana 8.
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Alteração da linha de base até a semana 8 na pressão arterial sistólica média de 24 horas, medida pelo monitoramento ambulatorial da pressão arterial
Prazo: Linha de base e semana 8.
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A alteração na pressão arterial sistólica média de 24 horas medida na visita final ou na semana 8 em relação à linha de base.
O monitoramento ambulatorial da pressão arterial mede a pressão arterial em intervalos regulares ao longo do dia e da noite.
A média de 24 horas é a média de todas as medições registradas por 24 horas após a dosagem.
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Linha de base e semana 8.
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Mudança da linha de base para a semana 8 na pressão arterial diastólica média de 24 horas, medida pelo monitoramento ambulatorial da pressão arterial
Prazo: Linha de base e semana 8.
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A mudança na pressão arterial diastólica média de 24 horas medida na visita final ou semana 8 em relação à linha de base.
O monitoramento ambulatorial da pressão arterial mede a pressão arterial em intervalos regulares ao longo do dia e da noite.
A média de 24 horas é a média de todas as medições registradas por 24 horas após a dosagem.
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Linha de base e semana 8.
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Mudança da linha de base para a semana 8 na pressão arterial sistólica média diurna (6h às 22h), medida pelo monitoramento ambulatorial da pressão arterial.
Prazo: Linha de base e semana 8.
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A mudança na pressão arterial sistólica média diurna (6h às 22h) medida na visita final ou na semana 8 em relação à linha de base.
O monitoramento ambulatorial da pressão arterial mede a pressão arterial em intervalos regulares ao longo do dia e da noite.
A média diurna é a média de todas as medições registradas entre as 6h e as 22h.
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Linha de base e semana 8.
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Mudança da linha de base para a semana 8 na pressão arterial diastólica média diurna (6h às 22h), medida pelo monitoramento ambulatorial da pressão arterial.
Prazo: Linha de base e semana 8.
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A mudança na pressão arterial diastólica média diurna (6h às 22h) medida na visita final ou semana 8 em relação à linha de base.
O monitoramento ambulatorial da pressão arterial mede a pressão arterial em intervalos regulares ao longo do dia e da noite.
A média diurna é a média de todas as medições registradas entre as 6h e as 22h.
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Linha de base e semana 8.
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Mudança da linha de base para a semana 8 na pressão arterial sistólica média noturna (das 12h às 6h), medida pelo monitoramento ambulatorial da pressão arterial.
Prazo: Linha de base e semana 8.
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A mudança na pressão arterial sistólica média noturna (das 12h às 6h) medida na visita final ou na semana 8 em relação à linha de base.
O monitoramento ambulatorial da pressão arterial mede a pressão arterial em intervalos regulares ao longo do dia e da noite.
A média noturna é a média de todas as medições registradas entre 12h e 6h.
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Linha de base e semana 8.
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Mudança da linha de base para a semana 8 na pressão arterial diastólica média noturna (das 12h às 6h), medida pelo monitoramento ambulatorial da pressão arterial.
Prazo: Linha de base e semana 8.
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A mudança na pressão arterial diastólica média noturna (das 12h às 6h) medida na visita final ou na semana 8 em relação à linha de base.
O monitoramento ambulatorial da pressão arterial mede a pressão arterial em intervalos regulares ao longo do dia e da noite.
A média noturna é a média de todas as medições registradas entre 12h e 6h.
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Linha de base e semana 8.
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Alteração da linha de base até a semana 8 na pressão arterial sistólica média de 0 a 12 horas após a dosagem, medida pelo monitoramento ambulatorial da pressão arterial.
Prazo: Linha de base e semana 8
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A alteração na pressão arterial sistólica média de 12 horas medida na visita final ou na semana 8 em relação à linha de base.
O monitoramento ambulatorial da pressão arterial mede a pressão arterial em intervalos regulares ao longo do dia e da noite.
A média de 12 horas é a média de todas as medições registradas nas primeiras 12 horas após a dosagem.
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Linha de base e semana 8
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Alteração da linha de base até a semana 8 na pressão arterial diastólica média de 0 a 12 horas após a dosagem, medida pelo monitoramento ambulatorial da pressão arterial.
Prazo: Linha de base e semana 8.
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A alteração na pressão arterial diastólica média de 12 horas medida na visita final ou na semana 8 em relação à linha de base.
O monitoramento ambulatorial da pressão arterial mede a pressão arterial em intervalos regulares ao longo do dia e da noite.
A média de 12 horas é a média de todas as medições registradas nas primeiras 12 horas após a dosagem.
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Linha de base e semana 8.
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Porcentagem de participantes que atingem uma resposta de pressão arterial sistólica clínica na semana 8, conforme definido pela pressão arterial sistólica clínica <140 mm Hg e/ou uma redução de ≥20 mm Hg da linha de base.
Prazo: Linha de base e semana 8
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Porcentagem de participantes que atingem uma resposta de pressão arterial sistólica clínica medida na semana 8, definida como inferior a 140 mm Hg e/ou redução da linha de base maior ou igual a 20 mm Hg.
A pressão arterial sistólica é a média das 3 medidas de pressão arterial sistólica da clínica em sessão.
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Linha de base e semana 8
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Porcentagem de participantes que atingem uma resposta de pressão arterial diastólica clínica na semana 8, definida como pressão arterial diastólica clínica <90 mm Hg e/ou uma redução de ≥10 mm Hg da linha de base.
Prazo: Linha de base e semana 8.
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Porcentagem de participantes que atingem uma resposta de pressão arterial diastólica clínica medida na semana 8, definida como inferior a 90 mm Hg e/ou redução da linha de base maior ou igual a 10 mm Hg.
A pressão arterial diastólica é a média das 3 medidas de pressão arterial diastólica da clínica sentada.
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Linha de base e semana 8.
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Porcentagem de participantes que atingem uma resposta clínica de pressão arterial sistólica e diastólica na semana 8.
Prazo: Linha de base e semana 8.
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Porcentagem de participantes que atingem uma resposta clínica da pressão arterial sistólica e diastólica medida na semana 8, definida como pressão arterial sistólica inferior a 140 mm Hg e/ou redução da linha de base maior ou igual a 20 mm Hg E pressão arterial diastólica inferior a 90 mm Hg e/ou redução da linha de base maior ou igual a 10 mm Hg.
A pressão arterial sistólica/diastólica baseia-se na média de 3 medições de pressão arterial sistólica/diastólica em sessões clínicas.
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Linha de base e semana 8.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Executive Medical Director, Takeda
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
19 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de fevereiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2012
Última verificação
1 de janeiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipertensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Inibidores simportadores de cloreto de sódio
- Clortalidona
- Azilsartana medoxomila
Outros números de identificação do estudo
- TAK-491CLD_302
- 2008-004218-28 (Número EudraCT)
- U1111-1113-8735 (Identificador de registro: WHO)
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