Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Azilsartan Medoxomil kombineret med Chlorthalidone hos deltagere med moderat til svær hypertension

4. januar 2012 opdateret af: Takeda

En fase 3, dobbeltblind, randomiseret, faktoriel, effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af TAK 491 Plus Chlorthalidone fastdosiskombination hos deltagere med moderat til svær hypertension

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​azilsartan medoxomil kombineret med chlorthalidone, én gang dagligt (QD), hos deltagere med moderat til svær hypertension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ifølge Verdenssundhedsorganisationen (WHO) er hypertension den mest almindelige årsag til forebyggelig død i udviklede lande, da ukontrolleret hypertension i høj grad øger risikoen for hjerte-kar-sygdomme, cerebrovaskulær sygdom og nyresvigt. Efterhånden som befolkningen ældes, vil forekomsten af ​​hypertension fortsætte med at stige, hvis der ikke implementeres brede og effektive forebyggende foranstaltninger. På trods af tilgængeligheden af ​​antihypertensive midler forbliver hypertension utilstrækkeligt kontrolleret; kun omkring en tredjedel af patienterne fortsætter med at opretholde kontrol med succes.

Selvom de fleste antihypertensiva er effektive ved den passende dosis, har de fleste bivirkninger, der begrænser deres anvendelse. Som en klasse anses angiotensin II-receptorblokkere generelt for at være mere tolerable end andre klasser af antihypertensiva. TAK-491 (azilsartan medoxomil) er en angiotensin II-receptorblokker, som er ved at blive evalueret af Takeda til behandling af essentiel hypertension.

Behandlinger for essentiel hypertension omfatter almindeligvis brug af et thiazidlignende diuretikum, enten alene eller som en del af kombinationsbehandling.

Denne undersøgelse er designet til at sammenligne den antihypertensive effekt og sikkerheden og tolerabiliteten af ​​azilsartan medoxomil plus chlorthalidone fast-dosis kombinationsprodukt (TAK 491CLD FDC) med azilsartan monoterapi og chlorthalidone monoterapi i løbet af 8 ugers behandling.

Deltagerne i denne undersøgelse vil blive randomiseret til at modtage en af ​​11 mulige doseringskombinationer af azilsartan medoxomil, chlorthalidone og placebo over en 8 ugers periode. Den samlede varighed af undersøgelsen vil være cirka 13 uger. Deltagerne vil aflægge 12 besøg på klinikken. Hver deltager vil også blive kontaktet telefonisk 14 dage efter sidste dosis af studielægemidlet for en opfølgende vurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1711

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
      • Santiago, Chile
      • Temuco, Chile
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
      • Columbiana, Alabama, Forenede Stater
      • Tuscaloosa, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
    • California
      • Buena Park, California, Forenede Stater
      • Carmichael, California, Forenede Stater
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater
      • Irvine, California, Forenede Stater
      • Palm Springs, California, Forenede Stater
      • Riverside, California, Forenede Stater
      • Sacramento, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater
      • Vista, California, Forenede Stater
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater
    • Delaware
      • Middletown, Delaware, Forenede Stater
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater
      • Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
      • Longwood, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • Ocala, Florida, Forenede Stater
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater
      • St Petersburg, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Buffalo Grove, Illinois, Forenede Stater
      • Libertyville, Illinois, Forenede Stater
      • Melrose Park, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, Forenede Stater
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Erlanger, Kentucky, Forenede Stater
      • Madisonville, Kentucky, Forenede Stater
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
      • Chesterfield, Michigan, Forenede Stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Forenede Stater
      • Margate, New Jersey, Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
    • New York
      • Endwell, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater
      • Lyndhurst, Ohio, Forenede Stater
      • Willoughby Hills, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Bensalem, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Feasterville, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Sellersville, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Warminster, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
      • Florence, South Carolina, Forenede Stater
      • Murrells Inlet, South Carolina, Forenede Stater
      • Simpsonville, South Carolina, Forenede Stater
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Forenede Stater
      • New Tazewell, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • McKinney, Texas, Forenede Stater
      • Richardson, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Magna, Utah, Forenede Stater
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Oregon, Wisconsin, Forenede Stater
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico
      • Merida, Mexico
      • Mexico DF, Mexico
  • Peru
      • Bellavista, Peru
      • Chiclayo, Peru
      • Jesus Maria, Peru
      • Miraflores, Peru
      • San Borja, Peru
      • San Martin de Porres, Peru
      • Trujillo, Peru
      • Umacollo, Peru

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Behandles med antihypertensiv terapi og har et post-wash-gennemsnitligt siddende kliniksystolisk blodtryk større end eller lig med 160 og mindre end eller lig med 190 mm Hg dagen før randomisering, eller deltageren har ikke modtaget antihypertensiv behandling inden for 28 dage før screening og har et gennemsnitligt systolisk blodtryk på siddende klinik større end eller lig med 160 og mindre end eller lig med 190 mm Hg ved screeningsbesøget og dagen før randomisering.
  2. Kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive, skal acceptere at bruge passende prævention og kan hverken være gravide eller ammende fra screening under hele undersøgelsens varighed.
  3. Har kliniske laboratorietestresultater inden for referenceområdet for testlaboratoriet, eller investigatoren anser ikke resultaterne for at være klinisk signifikante.
  4. Er villig til at seponere nuværende antihypertensiv medicin på dag -21 eller på dag -28, hvis du tager amlodipin eller chlorthalidon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har et gennemsnitligt diastolisk blodtryk på siddende klinik på mere end 119 mm Hg dagen før randomisering.
  2. Har en baseline 24-timers ambulatorisk blodtryksmåling af utilstrækkelig kvalitet.
  3. Arbejder en nat (tredje) vagt (defineret som 23.00 [23.00] til 7.00 [07.00]).
  4. Har en overarmsomkreds mindre end 24 cm eller større end 42 cm.
  5. Has er ikke-kompatibel med undersøgelsesmedicin under placebo-indkøringsperioden.
  6. Har sekundær hypertension af enhver ætiologi.
  7. Har for nylig haft myokardieinfarkt, hjertesvigt, ustabil angina, koronararterie-bypassgraft, perkutan koronar intervention, hypertensiv encefalopati, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald.
  8. Har klinisk signifikante hjerteledningsfejl.
  9. Har hæmodynamisk signifikant venstre ventrikulær udstrømningsobstruktion på grund af aortaklapsygdom.
  10. Har alvorlig nyreinsufficiens eller sygdom.
  11. Har kendt eller mistænkt unilateral eller bilateral nyrearteriestenose.
  12. Har en kræfthistorie, der ikke har været i remission i mindst 5 år forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  13. Har dårligt kontrolleret type 1 eller type 2 diabetes mellitus ved screening.
  14. Har hypokaliæmi eller hyperkaliæmi.
  15. Har et niveau af alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase på mere end 2,5 gange den øvre grænse for normal, aktiv leversygdom eller gulsot.
  16. Har en anden kendt alvorlig sygdom eller tilstand, som ville kompromittere sikkerheden, kan påvirke den forventede levetid eller gøre det vanskeligt at håndtere og følge Has i henhold til protokollen.
  17. Har kendt overfølsomhed over for angiotensin II-receptorblokkere, diuretika af thiazidtypen eller andre sulfonamid-afledte forbindelser.
  18. Er blevet randomiseret i et tidligere azilsartan medoxomil studie.
  19. Deltager i øjeblikket i et andet forsøgsstudie eller modtager eller har modtaget et forsøgsstof inden for 30 dage før screening.
  20. Har en historie med stofmisbrug eller en historie med alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Azilsartan medoxomil 20 mg/chlorthalidon 12,5 mg en gang daglig
Medicin: Azilsartan medoxomil og chlorthalidone
Azilsartan medoxomil 20 mg og chlorthalidone 12,5 mg kombinationstabletter, oralt, én gang dagligt i op til 8 uger
Andre navne:
  • TAK-491CLD
Medicin: Azilsartan medoxomil og chlorthalidone
Azilsartan medoxomil 20 mg og chlorthalidone 25 mg kombinationstabletter, oralt, én gang dagligt i op til 8 uger
Andre navne:
  • TAK-491CLD
Medicin: Azilsartan medoxomil og chlorthalidone
Azilsartan 40 mg og chlorthalidone 12,5 mg kombinationstabletter, oralt, én gang dagligt i op til 8 uger
Andre navne:
  • TAK-491CLD
Medicin: Azilsartan medoxomil og chlorthalidone
Azilsartan medoxomil 40 mg og chlorthalidone 25 mg kombinationstabletter, oralt, én gang dagligt i op til 8 uger
Andre navne:
  • TAK-491CLD
Medicin: Azilsartan medoxomil og chlorthalidone
Azilsartan 80 mg og chlorthalidone 12,5 mg kombinationstabletter, oralt, en gang dagligt i op til 8 uger
Andre navne:
  • TAK-491CLD
Medicin: Azilsartan medoxomil og chlorthalidone
Azilsartan medoxomil 80 mg og chlorthalidone 25 mg kombinationstabletter, oralt, en gang dagligt i op til 8 uger
Andre navne:
  • TAK-491CLD
Eksperimentel: Azilsartan medoxomil 20 mg/chlorthalidon 25 mg en gang daglig
Medicin: Azilsartan medoxomil og chlorthalidone
Azilsartan medoxomil 20 mg og chlorthalidone 12,5 mg kombinationstabletter, oralt, én gang dagligt i op til 8 uger
Andre navne:
  • TAK-491CLD
Medicin: Azilsartan medoxomil og chlorthalidone
Azilsartan medoxomil 20 mg og chlorthalidone 25 mg kombinationstabletter, oralt, én gang dagligt i op til 8 uger
Andre navne:
  • TAK-491CLD
Medicin: Azilsartan medoxomil og chlorthalidone
Azilsartan 40 mg og chlorthalidone 12,5 mg kombinationstabletter, oralt, én gang dagligt i op til 8 uger
Andre navne:
  • TAK-491CLD
Medicin: Azilsartan medoxomil og chlorthalidone
Azilsartan medoxomil 40 mg og chlorthalidone 25 mg kombinationstabletter, oralt, én gang dagligt i op til 8 uger
Andre navne:
  • TAK-491CLD
Medicin: Azilsartan medoxomil og chlorthalidone
Azilsartan 80 mg og chlorthalidone 12,5 mg kombinationstabletter, oralt, en gang dagligt i op til 8 uger
Andre navne:
  • TAK-491CLD
Medicin: Azilsartan medoxomil og chlorthalidone
Azilsartan medoxomil 80 mg og chlorthalidone 25 mg kombinationstabletter, oralt, en gang dagligt i op til 8 uger
Andre navne:
  • TAK-491CLD
Eksperimentel: Azilsartan medoxomil 40 mg/chlorthalidon 12,5 mg en gang daglig
Medicin: Azilsartan medoxomil og chlorthalidone
Azilsartan medoxomil 20 mg og chlorthalidone 12,5 mg kombinationstabletter, oralt, én gang dagligt i op til 8 uger
Andre navne:
  • TAK-491CLD
Medicin: Azilsartan medoxomil og chlorthalidone
Azilsartan medoxomil 20 mg og chlorthalidone 25 mg kombinationstabletter, oralt, én gang dagligt i op til 8 uger
Andre navne:
  • TAK-491CLD
Medicin: Azilsartan medoxomil og chlorthalidone
Azilsartan 40 mg og chlorthalidone 12,5 mg kombinationstabletter, oralt, én gang dagligt i op til 8 uger
Andre navne:
  • TAK-491CLD
Medicin: Azilsartan medoxomil og chlorthalidone
Azilsartan medoxomil 40 mg og chlorthalidone 25 mg kombinationstabletter, oralt, én gang dagligt i op til 8 uger
Andre navne:
  • TAK-491CLD
Medicin: Azilsartan medoxomil og chlorthalidone
Azilsartan 80 mg og chlorthalidone 12,5 mg kombinationstabletter, oralt, en gang dagligt i op til 8 uger
Andre navne:
  • TAK-491CLD
Medicin: Azilsartan medoxomil og chlorthalidone
Azilsartan medoxomil 80 mg og chlorthalidone 25 mg kombinationstabletter, oralt, en gang dagligt i op til 8 uger
Andre navne:
  • TAK-491CLD
Eksperimentel: Azilsartan medoxomil 40 mg/chlorthalidon 25 mg en gang daglig
Medicin: Azilsartan medoxomil og chlorthalidone
Azilsartan medoxomil 20 mg og chlorthalidone 12,5 mg kombinationstabletter, oralt, én gang dagligt i op til 8 uger
Andre navne:
  • TAK-491CLD
Medicin: Azilsartan medoxomil og chlorthalidone
Azilsartan medoxomil 20 mg og chlorthalidone 25 mg kombinationstabletter, oralt, én gang dagligt i op til 8 uger
Andre navne:
  • TAK-491CLD
Medicin: Azilsartan medoxomil og chlorthalidone
Azilsartan 40 mg og chlorthalidone 12,5 mg kombinationstabletter, oralt, én gang dagligt i op til 8 uger
Andre navne:
  • TAK-491CLD
Medicin: Azilsartan medoxomil og chlorthalidone
Azilsartan medoxomil 40 mg og chlorthalidone 25 mg kombinationstabletter, oralt, én gang dagligt i op til 8 uger
Andre navne:
  • TAK-491CLD
Medicin: Azilsartan medoxomil og chlorthalidone
Azilsartan 80 mg og chlorthalidone 12,5 mg kombinationstabletter, oralt, en gang dagligt i op til 8 uger
Andre navne:
  • TAK-491CLD
Medicin: Azilsartan medoxomil og chlorthalidone
Azilsartan medoxomil 80 mg og chlorthalidone 25 mg kombinationstabletter, oralt, en gang dagligt i op til 8 uger
Andre navne:
  • TAK-491CLD
Eksperimentel: Azilsartan medoxomil 80 mg/chlorthalidon 12,5 mg en gang daglig
Medicin: Azilsartan medoxomil og chlorthalidone
Azilsartan medoxomil 20 mg og chlorthalidone 12,5 mg kombinationstabletter, oralt, én gang dagligt i op til 8 uger
Andre navne:
  • TAK-491CLD
Medicin: Azilsartan medoxomil og chlorthalidone
Azilsartan medoxomil 20 mg og chlorthalidone 25 mg kombinationstabletter, oralt, én gang dagligt i op til 8 uger
Andre navne:
  • TAK-491CLD
Medicin: Azilsartan medoxomil og chlorthalidone
Azilsartan 40 mg og chlorthalidone 12,5 mg kombinationstabletter, oralt, én gang dagligt i op til 8 uger
Andre navne:
  • TAK-491CLD
Medicin: Azilsartan medoxomil og chlorthalidone
Azilsartan medoxomil 40 mg og chlorthalidone 25 mg kombinationstabletter, oralt, én gang dagligt i op til 8 uger
Andre navne:
  • TAK-491CLD
Medicin: Azilsartan medoxomil og chlorthalidone
Azilsartan 80 mg og chlorthalidone 12,5 mg kombinationstabletter, oralt, en gang dagligt i op til 8 uger
Andre navne:
  • TAK-491CLD
Medicin: Azilsartan medoxomil og chlorthalidone
Azilsartan medoxomil 80 mg og chlorthalidone 25 mg kombinationstabletter, oralt, en gang dagligt i op til 8 uger
Andre navne:
  • TAK-491CLD
Eksperimentel: Azilsartan medoxomil 80 mg/chlorthalidon 25 mg en gang daglig
Medicin: Azilsartan medoxomil og chlorthalidone
Azilsartan medoxomil 20 mg og chlorthalidone 12,5 mg kombinationstabletter, oralt, én gang dagligt i op til 8 uger
Andre navne:
  • TAK-491CLD
Medicin: Azilsartan medoxomil og chlorthalidone
Azilsartan medoxomil 20 mg og chlorthalidone 25 mg kombinationstabletter, oralt, én gang dagligt i op til 8 uger
Andre navne:
  • TAK-491CLD
Medicin: Azilsartan medoxomil og chlorthalidone
Azilsartan 40 mg og chlorthalidone 12,5 mg kombinationstabletter, oralt, én gang dagligt i op til 8 uger
Andre navne:
  • TAK-491CLD
Medicin: Azilsartan medoxomil og chlorthalidone
Azilsartan medoxomil 40 mg og chlorthalidone 25 mg kombinationstabletter, oralt, én gang dagligt i op til 8 uger
Andre navne:
  • TAK-491CLD
Medicin: Azilsartan medoxomil og chlorthalidone
Azilsartan 80 mg og chlorthalidone 12,5 mg kombinationstabletter, oralt, en gang dagligt i op til 8 uger
Andre navne:
  • TAK-491CLD
Medicin: Azilsartan medoxomil og chlorthalidone
Azilsartan medoxomil 80 mg og chlorthalidone 25 mg kombinationstabletter, oralt, en gang dagligt i op til 8 uger
Andre navne:
  • TAK-491CLD
Aktiv komparator: Chlorthalidone 12,5 mg QD
Medicin: Chlorthalidon
Azilsartan medoxomil placebo og chlorthalidone 12,5 mg kombinationstabletter, oralt, én gang dagligt i op til 8 uger
Medicin: Chlorthalidon
Azilsartan medoxomil placebo og chlorthalidone 25 mg kombinationstabletter, oralt, en gang dagligt i op til 8 uger
Aktiv komparator: Chlorthalidone 25 mg QD
Medicin: Chlorthalidon
Azilsartan medoxomil placebo og chlorthalidone 12,5 mg kombinationstabletter, oralt, én gang dagligt i op til 8 uger
Medicin: Chlorthalidon
Azilsartan medoxomil placebo og chlorthalidone 25 mg kombinationstabletter, oralt, en gang dagligt i op til 8 uger
Eksperimentel: Azilsartan medoxomil 20 mg QD
Medicin: Azilsartan medoxomil
Azilsartan medoxomil 20 mg og chlorthalidone placebo kombinationstabletter, oralt, én gang dagligt i op til 8 uger
Andre navne:
  • TAK-491CLD
Medicin: Azilsartan medoxomil
Azilsartan medoxomil 40 mg og chlorthalidone placebo kombinationstabletter, oralt, én gang dagligt i op til 8 uger
Andre navne:
  • TAK-491CLD
Medicin: Azilsartan medoxomil
Azilsartan medoxomil 80 mg og chlorthalidone placebo kombinationstabletter, oralt, en gang dagligt i op til 8 uger
Andre navne:
  • TAK-491CLD
Eksperimentel: Azilsartan medoxomil 40 mg QD
Medicin: Azilsartan medoxomil
Azilsartan medoxomil 20 mg og chlorthalidone placebo kombinationstabletter, oralt, én gang dagligt i op til 8 uger
Andre navne:
  • TAK-491CLD
Medicin: Azilsartan medoxomil
Azilsartan medoxomil 40 mg og chlorthalidone placebo kombinationstabletter, oralt, én gang dagligt i op til 8 uger
Andre navne:
  • TAK-491CLD
Medicin: Azilsartan medoxomil
Azilsartan medoxomil 80 mg og chlorthalidone placebo kombinationstabletter, oralt, en gang dagligt i op til 8 uger
Andre navne:
  • TAK-491CLD
Eksperimentel: Azilsartan medoxomil 80 mg QD
Medicin: Azilsartan medoxomil
Azilsartan medoxomil 20 mg og chlorthalidone placebo kombinationstabletter, oralt, én gang dagligt i op til 8 uger
Andre navne:
  • TAK-491CLD
Medicin: Azilsartan medoxomil
Azilsartan medoxomil 40 mg og chlorthalidone placebo kombinationstabletter, oralt, én gang dagligt i op til 8 uger
Andre navne:
  • TAK-491CLD
Medicin: Azilsartan medoxomil
Azilsartan medoxomil 80 mg og chlorthalidone placebo kombinationstabletter, oralt, en gang dagligt i op til 8 uger
Andre navne:
  • TAK-491CLD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 8 i lavpunkt, systolisk blodtryk målt ved ambulatorisk blodtryksovervågning (poolet analyse)
Tidsramme: Baseline og uge 8.
Ændringen i systolisk bundtryk målt ved sidste besøg eller uge 8 i forhold til baseline. Ambulatorisk blodtryksovervågning måler blodtrykket med jævne mellemrum i løbet af dagen og natten. Lavet er gennemsnittet af alle målinger registreret fra 22 til 24 timer efter dosering.
Baseline og uge 8.
Ændring fra baseline til uge 8 i lavpunkt, systolisk blodtryk målt ved ambulatorisk blodtryksovervågning (parvis analyse)
Tidsramme: Baseline og uge 8.
Ændringen i systolisk bundtryk målt ved sidste besøg eller uge 8 i forhold til baseline. Ambulatorisk blodtryksovervågning måler blodtrykket med jævne mellemrum i løbet af dagen og natten. Lavet er gennemsnittet af alle målinger registreret fra 22 til 24 timer efter dosering.
Baseline og uge 8.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 8 i dal, siddende, klinik systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline og uge 8
Ændringen i systolisk bundtryk målt ved sidste besøg eller uge 8 i forhold til baseline. Systolisk blodtryk er det aritmetiske gennemsnit af de 3 serielle systoliske blodtryksmålinger.
Baseline og uge 8
Ændring fra baseline til uge 8 i systolisk bundtryk målt ved ambulatorisk blodtryksovervågning hos sorte deltagere (poolet analyse)
Tidsramme: Baseline og uge 8.
Ændringen i systolisk bundtryk hos sorte personer målt ved sidste besøg eller uge 8 i forhold til baseline. Ambulatorisk blodtryksovervågning måler blodtrykket med jævne mellemrum i løbet af dagen og natten. Lavet er gennemsnittet af alle målinger registreret fra 22 til 24 timer efter dosering.
Baseline og uge 8.
Ændring fra baseline til uge 8 i systolisk bundtryk målt ved ambulatorisk blodtryksovervågning hos sorte deltagere (parvis analyse)
Tidsramme: Baseline og uge 8.
Ændringen i systolisk bundtryk hos sorte deltagere målt ved sidste besøg eller uge 8 i forhold til baseline. Ambulatorisk blodtryksovervågning måler blodtrykket med jævne mellemrum i løbet af dagen og natten. Lavet er gennemsnittet af alle målinger registreret fra 22 til 24 timer efter dosering.
Baseline og uge 8.
Ændring fra baseline til uge 8 i dal, siddende, klinik diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline og uge 8.
Ændringen i det laveste diastoliske blodtryk målt ved sidste besøg eller uge 8 i forhold til baseline. Diastolisk blodtryk er gennemsnittet af de 3 serielle trug kliniksiddende diastoliske blodtryksmålinger.
Baseline og uge 8.
Ændring fra baseline til uge 8 i det gennemsnitlige laveste diastoliske blodtryk (22 til 24 timer efter dosering), som målt ved ambulant blodtryksovervågning.
Tidsramme: Baseline og uge 8.
Ændringen i det laveste diastoliske blodtryk målt ved sidste besøg eller uge 8 i forhold til baseline. Ambulatorisk blodtryksovervågning måler blodtrykket med jævne mellemrum i løbet af dagen og natten. Lavet er gennemsnittet af alle målinger registreret fra 22 til 24 timer efter dosering.
Baseline og uge 8.
Ændring fra baseline til uge 8 i 24-timers gennemsnitligt systolisk blodtryk, målt ved ambulatorisk blodtryksovervågning
Tidsramme: Baseline og uge 8.
Ændringen i 24-timers middelsystolisk blodtryk målt ved sidste besøg eller uge 8 i forhold til baseline. Ambulatorisk blodtryksovervågning måler blodtrykket med jævne mellemrum i løbet af dagen og natten. 24-timers gennemsnittet er gennemsnittet af alle målinger registreret i 24 timer efter dosering.
Baseline og uge 8.
Ændring fra baseline til uge 8 i 24-timers gennemsnitligt diastolisk blodtryk, målt ved ambulatorisk blodtryksovervågning
Tidsramme: Baseline og uge 8.
Ændringen i 24-timers gennemsnitligt diastolisk blodtryk målt ved sidste besøg eller uge 8 i forhold til baseline. Ambulatorisk blodtryksovervågning måler blodtrykket med jævne mellemrum i løbet af dagen og natten. 24-timers gennemsnittet er gennemsnittet af alle målinger registreret i 24 timer efter dosering.
Baseline og uge 8.
Skift fra baseline til uge 8 i den gennemsnitlige dagtid (kl. 06.00 til 22.00) systolisk blodtryk, som målt ved ambulant blodtryksovervågning.
Tidsramme: Baseline og uge 8.
Ændringen i dagtimerne (6.00 til 22.00) gennemsnitligt systolisk blodtryk målt ved sidste besøg eller uge 8 i forhold til baseline. Ambulatorisk blodtryksovervågning måler blodtrykket med jævne mellemrum i løbet af dagen og natten. Dagens gennemsnit er gennemsnittet af alle målinger, der er registreret mellem kl. 6 og 22.
Baseline og uge 8.
Skift fra baseline til uge 8 i det gennemsnitlige diastoliske blodtryk i dagtimerne (kl. 06.00 til 22.00), målt ved ambulatorisk blodtryksovervågning.
Tidsramme: Baseline og uge 8.
Ændringen i dagtimerne (kl. 06.00 til 22.00) gennemsnitligt diastolisk blodtryk målt ved sidste besøg eller uge 8 i forhold til baseline. Ambulatorisk blodtryksovervågning måler blodtrykket med jævne mellemrum i løbet af dagen og natten. Dagens gennemsnit er gennemsnittet af alle målinger, der er registreret mellem kl. 6 og 22.
Baseline og uge 8.
Skift fra baseline til uge 8 i den gennemsnitlige nattetid (kl. 12.00 til 06.00) systolisk blodtryk, målt ved ambulant blodtryksovervågning.
Tidsramme: Baseline og uge 8.
Ændringen i nattetid (kl. 12.00 til 6.00) gennemsnitligt systolisk blodtryk målt ved sidste besøg eller uge 8 i forhold til baseline. Ambulatorisk blodtryksovervågning måler blodtrykket med jævne mellemrum i løbet af dagen og natten. Nattemiddel er gennemsnittet af alle målinger, der er registreret mellem kl. 12.00 og kl. 6.00.
Baseline og uge 8.
Skift fra baseline til uge 8 i det gennemsnitlige diastoliske blodtryk (kl. 12.00 til 06.00) som målt ved ambulant blodtryksovervågning.
Tidsramme: Baseline og uge 8.
Ændringen i nattetid (kl. 12.00 til 6.00) gennemsnitligt diastolisk blodtryk målt ved sidste besøg eller uge 8 i forhold til baseline. Ambulatorisk blodtryksovervågning måler blodtrykket med jævne mellemrum i løbet af dagen og natten. Nattemiddel er gennemsnittet af alle målinger, der er registreret mellem kl. 12.00 og kl. 6.00.
Baseline og uge 8.
Ændring fra baseline til uge 8 i det gennemsnitlige systoliske blodtryk 0 til 12 timer efter dosering, målt ved ambulant blodtryksovervågning.
Tidsramme: Baseline og uge 8
Ændringen i det 12-timers gennemsnitlige systoliske blodtryk målt ved sidste besøg eller uge 8 i forhold til baseline. Ambulatorisk blodtryksovervågning måler blodtrykket med jævne mellemrum i løbet af dagen og natten. 12-timers gennemsnittet er gennemsnittet af alle målinger registreret i de første 12 timer efter dosering.
Baseline og uge 8
Ændring fra baseline til uge 8 i det gennemsnitlige diastoliske blodtryk 0 til 12 timer efter dosering, målt ved ambulant blodtryksovervågning.
Tidsramme: Baseline og uge 8.
Ændringen i det 12-timers gennemsnitlige diastoliske blodtryk målt ved sidste besøg eller uge 8 i forhold til baseline. Ambulatorisk blodtryksovervågning måler blodtrykket med jævne mellemrum i løbet af dagen og natten. 12-timers gennemsnittet er gennemsnittet af alle målinger registreret i de første 12 timer efter dosering.
Baseline og uge 8.
Procentdel af deltagere, der opnår et kliniksystolisk blodtryksrespons i uge 8, som defineret ved kliniks systoliske blodtryk <140 mm Hg og/eller en reduktion på ≥20 mm Hg fra baseline.
Tidsramme: Baseline og uge 8
Procentdel af deltagere, der opnår et systolisk blodtryksrespons på klinikken målt i uge 8, defineret som mindre end 140 mm Hg og/eller reduktion fra baseline på mere end eller lig med 20 mm Hg. Det systoliske blodtryk er gennemsnittet af de 3 serielle systoliske blodtryksmålinger i en siddende klinik.
Baseline og uge 8
Procentdel af deltagere, der opnår et klinikdiastolisk blodtryksrespons i uge 8, defineret som klinikdiastolisk blodtryk <90 mm Hg og/eller en reduktion på ≥10 mm Hg fra baseline.
Tidsramme: Baseline og uge 8.
Procentdel af deltagere, der opnår et klinikdiastolisk blodtryksrespons målt i uge 8, defineret som mindre end 90 mm Hg og/eller reduktion fra baseline på mere end eller lig med 10 mm Hg. Det diastoliske blodtryk er gennemsnittet af de 3 diastoliske blodtryksmålinger i serielle dalsiddende klinikker.
Baseline og uge 8.
Procentdel af deltagere, der opnår både systolisk og diastolisk blodtryksrespons i klinikken i uge 8.
Tidsramme: Baseline og uge 8.
Procentdel af deltagere, der opnår både et systolisk og diastolisk blodtryksrespons på klinikken målt i uge 8, defineret som systolisk blodtryk mindre end 140 mm Hg og/eller reduktion fra baseline på mere end eller lig med 20 mm Hg OG diastolisk blodtryk mindre end 90 mm Hg og/eller reduktion fra baseline på mere end eller lig med 10 mm Hg . Systolisk/diastolisk blodtryk er baseret på gennemsnittet af de 3 serielle trug kliniksiddende systoliske/diastoliske blodtryksmålinger.
Baseline og uge 8.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Efterforskere

  • Studieleder: Executive Medical Director, Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2009

Først opslået (Skøn)

19. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAK-491CLD_302
  • 2008-004218-28 (EudraCT nummer)
  • U1111-1113-8735 (Registry Identifier: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Azilsartan medoxomil og chlorthalidone

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner