Effekt och säkerhet av Azilsartan Medoxomil i kombination med klortalidon hos deltagare med måttlig till svår hypertoni
4 januari 2012 uppdaterad av: Takeda
En fas 3, dubbelblind, randomiserad, faktoriell, effektivitets- och säkerhetsstudie av TAK 491 Plus Klortalidon fastdoskombination hos deltagare med måttlig till svår hypertoni
Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten och säkerheten av azilsartanmedoxomil i kombination med klortalidon, en gång dagligen (QD), hos deltagare med måttlig till svår hypertoni.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
- Läkemedel: Azilsartan medoxomil och klortalidon
- Läkemedel: Azilsartan medoxomil och klortalidon
- Läkemedel: Azilsartan medoxomil och klortalidon
- Läkemedel: Azilsartan medoxomil och klortalidon
- Läkemedel: Azilsartan medoxomil och klortalidon
- Läkemedel: Azilsartan medoxomil och klortalidon
- Läkemedel: Klortalidon
- Läkemedel: Klortalidon
- Läkemedel: Azilsartan medoxomil
- Läkemedel: Azilsartan medoxomil
- Läkemedel: Azilsartan medoxomil
Detaljerad beskrivning
Enligt Världshälsoorganisationen (WHO) är högt blodtryck den vanligaste orsaken till dödsfall som kan förebyggas i utvecklade länder, eftersom okontrollerad hypertoni kraftigt ökar risken för hjärt-kärlsjukdomar, cerebrovaskulär sjukdom och njursvikt. När befolkningen åldras kommer prevalensen av högt blodtryck att fortsätta att öka om inte breda och effektiva förebyggande åtgärder genomförs. Trots tillgången på antihypertensiva medel förblir hypertoni otillräckligt kontrollerad; endast omkring en tredjedel av patienterna fortsätter att behålla kontrollen framgångsrikt.
Även om de flesta antihypertensiva medel är effektiva vid lämplig dos, har majoriteten biverkningar som begränsar användningen. Som en klass anses angiotensin II-receptorblockerare i allmänhet mer tolererbara än andra klasser av antihypertensiva medel. TAK-491 (azilsartanmedoxomil) är en angiotensin II-receptorblockerare som utvärderas av Takeda för att behandla essentiell hypertoni.
Behandlingar för essentiell hypertoni inkluderar vanligtvis användning av ett tiazidliknande diuretikum, antingen ensamt eller som en del av kombinationsbehandling.
Denna studie är utformad för att jämföra den antihypertensiva effekten och säkerheten och tolerabiliteten av kombinationsprodukten azilsartan medoxomil plus klortalidon med fast dos (TAK 491CLD FDC) med azilsartan monoterapi och klortalidon monoterapi under 8 veckors behandling.
Deltagarna i denna studie kommer att randomiseras till att få en av 11 möjliga doseringskombinationer av azilsartanmedoxomil, klortalidon och placebo under en 8-veckorsperiod. Studiens totala varaktighet kommer att vara cirka 13 veckor. Deltagarna kommer att göra 12 besök på kliniken. Varje deltagare kommer också att kontaktas per telefon 14 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet för en uppföljande bedömning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1711
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Santiago, Chile
-
Temuco, Chile
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna
-
Columbiana, Alabama, Förenta staterna
-
Tuscaloosa, Alabama, Förenta staterna
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna
-
-
California
-
Buena Park, California, Förenta staterna
-
Carmichael, California, Förenta staterna
-
Costa Mesa, California, Förenta staterna
-
Irvine, California, Förenta staterna
-
Palm Springs, California, Förenta staterna
-
Riverside, California, Förenta staterna
-
Sacramento, California, Förenta staterna
-
San Diego, California, Förenta staterna
-
Vista, California, Förenta staterna
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna
-
-
Delaware
-
Middletown, Delaware, Förenta staterna
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Förenta staterna
-
Deerfield Beach, Florida, Förenta staterna
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna
-
Hallandale Beach, Florida, Förenta staterna
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna
-
Longwood, Florida, Förenta staterna
-
Miami, Florida, Förenta staterna
-
Ocala, Florida, Förenta staterna
-
Ormond Beach, Florida, Förenta staterna
-
St Petersburg, Florida, Förenta staterna
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna
-
-
Illinois
-
Buffalo Grove, Illinois, Förenta staterna
-
Libertyville, Illinois, Förenta staterna
-
Melrose Park, Illinois, Förenta staterna
-
-
Indiana
-
Fishers, Indiana, Förenta staterna
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
-
-
Kentucky
-
Erlanger, Kentucky, Förenta staterna
-
Madisonville, Kentucky, Förenta staterna
-
Paducah, Kentucky, Förenta staterna
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna
-
Chesterfield, Michigan, Förenta staterna
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Förenta staterna
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Förenta staterna
-
Margate, New Jersey, Förenta staterna
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna
-
-
New York
-
Endwell, New York, Förenta staterna
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Förenta staterna
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna
-
Lyndhurst, Ohio, Förenta staterna
-
Willoughby Hills, Ohio, Förenta staterna
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Förenta staterna
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Förenta staterna
-
Bensalem, Pennsylvania, Förenta staterna
-
Feasterville, Pennsylvania, Förenta staterna
-
Jenkintown, Pennsylvania, Förenta staterna
-
Sellersville, Pennsylvania, Förenta staterna
-
Warminster, Pennsylvania, Förenta staterna
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna
-
Florence, South Carolina, Förenta staterna
-
Murrells Inlet, South Carolina, Förenta staterna
-
Simpsonville, South Carolina, Förenta staterna
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Förenta staterna
-
New Tazewell, Tennessee, Förenta staterna
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna
-
Bellaire, Texas, Förenta staterna
-
Dallas, Texas, Förenta staterna
-
Houston, Texas, Förenta staterna
-
McKinney, Texas, Förenta staterna
-
Richardson, Texas, Förenta staterna
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna
-
-
Utah
-
Magna, Utah, Förenta staterna
-
West Jordan, Utah, Förenta staterna
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Förenta staterna
-
Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna
-
-
Wisconsin
-
Oregon, Wisconsin, Förenta staterna
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexiko
-
Merida, Mexiko
-
Mexico DF, Mexiko
-
-
-
-
-
Bellavista, Peru
-
Chiclayo, Peru
-
Jesus Maria, Peru
-
Miraflores, Peru
-
San Borja, Peru
-
San Martin de Porres, Peru
-
Trujillo, Peru
-
Umacollo, Peru
-
-
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen
-
St. Petersburg, Ryska Federationen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Behandlas med blodtryckssänkande terapi och har ett systoliskt blodtryck efter tvättning som är högre än eller lika med 160 och mindre än eller lika med 190 mm Hg dagen före randomiseringen, eller så har deltagaren inte fått blodtryckssänkande behandling inom 28 dagar före screening och har ett genomsnittligt systoliskt blodtryck på sittande klinik som är större än eller lika med 160 och mindre än eller lika med 190 mm Hg vid screeningbesöket och dagen före randomiseringen.
- Kvinnor i fertil ålder som är sexuellt aktiva måste gå med på att använda adekvat preventivmedel och kan varken vara gravida eller ammande från screening under hela studien.
- Har kliniska laboratorietestresultat inom referensintervallet för testlaboratoriet eller så anser utredaren inte resultaten som kliniskt signifikanta.
- Är villig att avbryta nuvarande blodtryckssänkande mediciner dag -21 eller dag -28 om på amlodipin eller klortalidon.
Exklusions kriterier:
- Har ett genomsnittligt diastoliskt blodtryck på sittande klinik över 119 mm Hg dagen före randomisering.
- Har en baslinje 24-timmars ambulatorisk blodtrycksmätning av otillräcklig kvalitet.
- Arbetar ett nattskift (tredje) (definierat som 23:00 [2300] till 07:00 [0700]).
- Har en överarmsomkrets som är mindre än 24 cm eller större än 42 cm.
- Has är icke-kompatibel med studiemedicin under placebo-inkörningsperioden.
- Har sekundär hypertoni av någon etiologi.
- Har nyligen anamnes av hjärtinfarkt, hjärtsvikt, instabil angina, bypass-transplantat, perkutan kranskärlsintervention, hypertensiv encefalopati, cerebrovaskulär olycka eller övergående ischemisk attack.
- Har kliniskt signifikanta hjärtledningsfel.
- Har hemodynamiskt signifikant vänsterkammarutflödesobstruktion på grund av aortaklaffsjukdom.
- Har allvarlig njurfunktion eller sjukdom.
- Har känd eller misstänkt unilateral eller bilateral njurartärstenos.
- Har en cancerhistoria som inte har varit i remission på minst 5 år före den första dosen av studieläkemedlet.
- Har dåligt kontrollerad diabetes mellitus typ 1 eller typ 2 vid screening.
- Har hypokalemi eller hyperkalemi.
- Har en alaninaminotransferas- eller aspartataminotransferasnivå som är högre än 2,5 gånger den övre gränsen för normal, aktiv leversjukdom eller gulsot.
- Har någon annan känd allvarlig sjukdom eller tillstånd som skulle äventyra säkerheten, kan påverka den förväntade livslängden eller göra det svårt att framgångsrikt hantera och följa Has enligt protokollet.
- Har känd överkänslighet mot angiotensin II-receptorblockerare, diuretika av tiazidtyp eller andra sulfonamidhärledda föreningar.
- Har randomiserats i en tidigare studie med azilsartanmedoxomil.
- Deltar för närvarande i en annan undersökningsstudie eller tar emot eller har fått någon undersökningssubstans inom 30 dagar före screening.
- Har en historia av drogmissbruk eller en historia av alkoholmissbruk under de senaste 2 åren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Azilsartan medoxomil 20 mg/klortalidon 12,5 mg QD
|
Azilsartan medoxomil 20 mg och klortalidon 12,5 mg kombinationstabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 8 veckor
Andra namn:
Azilsartan medoxomil 20 mg och klortalidon 25 mg kombinationstabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 8 veckor
Andra namn:
Azilsartan 40 mg och klortalidon 12,5 mg kombinationstabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 8 veckor
Andra namn:
Azilsartan medoxomil 40 mg och klortalidon 25 mg kombinationstabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 8 veckor
Andra namn:
Azilsartan 80 mg och klortalidon 12,5 mg kombinationstabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 8 veckor
Andra namn:
Azilsartan medoxomil 80 mg och klortalidon 25 mg kombinationstabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 8 veckor
Andra namn:
|
|
Experimentell: Azilsartan medoxomil 20 mg/klortalidon 25 mg QD
|
Azilsartan medoxomil 20 mg och klortalidon 12,5 mg kombinationstabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 8 veckor
Andra namn:
Azilsartan medoxomil 20 mg och klortalidon 25 mg kombinationstabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 8 veckor
Andra namn:
Azilsartan 40 mg och klortalidon 12,5 mg kombinationstabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 8 veckor
Andra namn:
Azilsartan medoxomil 40 mg och klortalidon 25 mg kombinationstabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 8 veckor
Andra namn:
Azilsartan 80 mg och klortalidon 12,5 mg kombinationstabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 8 veckor
Andra namn:
Azilsartan medoxomil 80 mg och klortalidon 25 mg kombinationstabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 8 veckor
Andra namn:
|
|
Experimentell: Azilsartan medoxomil 40 mg/klortalidon 12,5 mg QD
|
Azilsartan medoxomil 20 mg och klortalidon 12,5 mg kombinationstabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 8 veckor
Andra namn:
Azilsartan medoxomil 20 mg och klortalidon 25 mg kombinationstabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 8 veckor
Andra namn:
Azilsartan 40 mg och klortalidon 12,5 mg kombinationstabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 8 veckor
Andra namn:
Azilsartan medoxomil 40 mg och klortalidon 25 mg kombinationstabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 8 veckor
Andra namn:
Azilsartan 80 mg och klortalidon 12,5 mg kombinationstabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 8 veckor
Andra namn:
Azilsartan medoxomil 80 mg och klortalidon 25 mg kombinationstabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 8 veckor
Andra namn:
|
|
Experimentell: Azilsartanmedoxomil 40 mg/klortalidon 25 mg QD
|
Azilsartan medoxomil 20 mg och klortalidon 12,5 mg kombinationstabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 8 veckor
Andra namn:
Azilsartan medoxomil 20 mg och klortalidon 25 mg kombinationstabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 8 veckor
Andra namn:
Azilsartan 40 mg och klortalidon 12,5 mg kombinationstabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 8 veckor
Andra namn:
Azilsartan medoxomil 40 mg och klortalidon 25 mg kombinationstabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 8 veckor
Andra namn:
Azilsartan 80 mg och klortalidon 12,5 mg kombinationstabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 8 veckor
Andra namn:
Azilsartan medoxomil 80 mg och klortalidon 25 mg kombinationstabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 8 veckor
Andra namn:
|
|
Experimentell: Azilsartan medoxomil 80 mg/klortalidon 12,5 mg QD
|
Azilsartan medoxomil 20 mg och klortalidon 12,5 mg kombinationstabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 8 veckor
Andra namn:
Azilsartan medoxomil 20 mg och klortalidon 25 mg kombinationstabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 8 veckor
Andra namn:
Azilsartan 40 mg och klortalidon 12,5 mg kombinationstabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 8 veckor
Andra namn:
Azilsartan medoxomil 40 mg och klortalidon 25 mg kombinationstabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 8 veckor
Andra namn:
Azilsartan 80 mg och klortalidon 12,5 mg kombinationstabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 8 veckor
Andra namn:
Azilsartan medoxomil 80 mg och klortalidon 25 mg kombinationstabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 8 veckor
Andra namn:
|
|
Experimentell: Azilsartan medoxomil 80 mg/klortalidon 25 mg QD
|
Azilsartan medoxomil 20 mg och klortalidon 12,5 mg kombinationstabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 8 veckor
Andra namn:
Azilsartan medoxomil 20 mg och klortalidon 25 mg kombinationstabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 8 veckor
Andra namn:
Azilsartan 40 mg och klortalidon 12,5 mg kombinationstabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 8 veckor
Andra namn:
Azilsartan medoxomil 40 mg och klortalidon 25 mg kombinationstabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 8 veckor
Andra namn:
Azilsartan 80 mg och klortalidon 12,5 mg kombinationstabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 8 veckor
Andra namn:
Azilsartan medoxomil 80 mg och klortalidon 25 mg kombinationstabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 8 veckor
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Klortalidon 12,5 mg QD
|
Azilsartan medoxomil placebo och klortalidon 12,5 mg kombinationstabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 8 veckor
Azilsartan medoxomil placebo och klortalidon 25 mg kombinationstabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 8 veckor
|
|
Aktiv komparator: Klortalidon 25 mg QD
|
Azilsartan medoxomil placebo och klortalidon 12,5 mg kombinationstabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 8 veckor
Azilsartan medoxomil placebo och klortalidon 25 mg kombinationstabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 8 veckor
|
|
Experimentell: Azilsartan medoxomil 20 mg QD
|
Azilsartan medoxomil 20 mg och klortalidon placebo kombinationstabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 8 veckor
Andra namn:
Azilsartan medoxomil 40 mg och klortalidon placebo kombinationstabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 8 veckor
Andra namn:
Azilsartan medoxomil 80 mg och klortalidon placebo kombinationstabletter, oralt en gång dagligen i upp till 8 veckor
Andra namn:
|
|
Experimentell: Azilsartan medoxomil 40 mg QD
|
Azilsartan medoxomil 20 mg och klortalidon placebo kombinationstabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 8 veckor
Andra namn:
Azilsartan medoxomil 40 mg och klortalidon placebo kombinationstabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 8 veckor
Andra namn:
Azilsartan medoxomil 80 mg och klortalidon placebo kombinationstabletter, oralt en gång dagligen i upp till 8 veckor
Andra namn:
|
|
Experimentell: Azilsartan medoxomil 80 mg QD
|
Azilsartan medoxomil 20 mg och klortalidon placebo kombinationstabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 8 veckor
Andra namn:
Azilsartan medoxomil 40 mg och klortalidon placebo kombinationstabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 8 veckor
Andra namn:
Azilsartan medoxomil 80 mg och klortalidon placebo kombinationstabletter, oralt en gång dagligen i upp till 8 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinje till vecka 8 i dal, systoliskt blodtryck mätt med ambulatorisk blodtrycksövervakning (poolad analys)
Tidsram: Baslinje och vecka 8.
|
Förändringen i systoliskt daltryck uppmätt vid sista besöket eller vecka 8 i förhållande till baslinjen.
Ambulatorisk blodtrycksmätning mäter blodtrycket med jämna mellanrum under dagen och natten.
Läget är medelvärdet av alla mätningar som registrerats från 22 till 24 timmar efter dosering.
|
Baslinje och vecka 8.
|
|
Ändring från baslinje till vecka 8 i dal, systoliskt blodtryck mätt med ambulatorisk blodtrycksövervakning (parvis analys)
Tidsram: Baslinje och vecka 8.
|
Förändringen i systoliskt daltryck uppmätt vid sista besöket eller vecka 8 i förhållande till baslinjen.
Ambulatorisk blodtrycksmätning mäter blodtrycket med jämna mellanrum under dagen och natten.
Läget är medelvärdet av alla mätningar som registrerats från 22 till 24 timmar efter dosering.
|
Baslinje och vecka 8.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinje till vecka 8 i dal, sittande, klinikens systoliska blodtryck
Tidsram: Baslinje och vecka 8
|
Förändringen i systoliskt daltryck uppmätt vid sista besöket eller vecka 8 i förhållande till baslinjen.
Systoliskt blodtryck är det aritmetiska medelvärdet av de 3 seriella systoliska blodtrycksmätningarna i botten av sittande.
|
Baslinje och vecka 8
|
|
Ändring från baslinje till vecka 8 i systoliskt daltryck mätt med ambulatorisk blodtrycksövervakning hos svarta deltagare (poolad analys)
Tidsram: Baslinje och vecka 8.
|
Förändringen i det dalta systoliska blodtrycket hos svarta försökspersoner mätt vid sista besöket eller vecka 8 i förhållande till baslinjen.
Ambulatorisk blodtrycksmätning mäter blodtrycket med jämna mellanrum under dagen och natten.
Läget är medelvärdet av alla mätningar som registrerats från 22 till 24 timmar efter dosering.
|
Baslinje och vecka 8.
|
|
Ändring från baslinje till vecka 8 i systoliskt daltryck mätt med ambulatorisk blodtrycksövervakning hos svarta deltagare (parvis analys)
Tidsram: Baslinje och vecka 8.
|
Förändringen i det dalta systoliska blodtrycket hos svarta deltagare mätt vid sista besöket eller vecka 8 i förhållande till baslinjen.
Ambulatorisk blodtrycksmätning mäter blodtrycket med jämna mellanrum under dagen och natten.
Läget är medelvärdet av alla mätningar som registrerats från 22 till 24 timmar efter dosering.
|
Baslinje och vecka 8.
|
|
Ändring från baslinje till vecka 8 i dal, sittande, klinikens diastoliska blodtryck
Tidsram: Baslinje och vecka 8.
|
Förändringen i dalvärdet för diastoliskt blodtryck mätt vid sista besöket eller vecka 8 i förhållande till baslinjen.
Diastoliskt blodtryck är genomsnittet av de 3 seriella läkarmottagningarnas diastoliska blodtrycksmätningar.
|
Baslinje och vecka 8.
|
|
Ändring från baslinje till vecka 8 i det genomsnittliga daldiastoliska blodtrycket (22 till 24 timmar efter dosering), mätt med ambulatorisk blodtrycksövervakning.
Tidsram: Baslinje och vecka 8.
|
Förändringen i dalvärdet för diastoliskt blodtryck mätt vid sista besöket eller vecka 8 i förhållande till baslinjen.
Ambulatorisk blodtrycksmätning mäter blodtrycket med jämna mellanrum under dagen och natten.
Läget är medelvärdet av alla mätningar som registrerats från 22 till 24 timmar efter dosering.
|
Baslinje och vecka 8.
|
|
Ändring från baslinje till vecka 8 i 24-timmars genomsnittligt systoliskt blodtryck, mätt med ambulatorisk blodtrycksövervakning
Tidsram: Baslinje och vecka 8.
|
Förändringen i 24-timmars genomsnittligt systoliskt blodtryck mätt vid sista besöket eller vecka 8 i förhållande till baslinjen.
Ambulatorisk blodtrycksmätning mäter blodtrycket med jämna mellanrum under dagen och natten.
24-timmarsmedelvärdet är medelvärdet av alla mätningar som registrerats under 24 timmar efter dosering.
|
Baslinje och vecka 8.
|
|
Förändring från baslinje till vecka 8 i 24-timmars genomsnittligt diastoliskt blodtryck, mätt med ambulatorisk blodtrycksövervakning
Tidsram: Baslinje och vecka 8.
|
Förändringen i 24-timmars genomsnittligt diastoliskt blodtryck mätt vid sista besöket eller vecka 8 i förhållande till baslinjen.
Ambulatorisk blodtrycksmätning mäter blodtrycket med jämna mellanrum under dagen och natten.
24-timmarsmedelvärdet är medelvärdet av alla mätningar som registrerats under 24 timmar efter dosering.
|
Baslinje och vecka 8.
|
|
Ändra från baslinje till vecka 8 under medeldagtid (06:00 till 22:00) systoliskt blodtryck, mätt med ambulatorisk blodtrycksövervakning.
Tidsram: Baslinje och vecka 8.
|
Förändringen i dagtid (06:00 till 22:00) genomsnittligt systoliskt blodtryck mätt vid sista besöket eller vecka 8 i förhållande till baslinjen.
Ambulatorisk blodtrycksmätning mäter blodtrycket med jämna mellanrum under dagen och natten.
Dagsmedelvärde är medelvärdet av alla mätningar som registrerats mellan klockan 06.00 och 22.00.
|
Baslinje och vecka 8.
|
|
Ändra från baslinje till vecka 8 under det genomsnittliga diastoliska blodtrycket på dagtid (kl. 06.00 till 22.00, mätt med ambulatorisk blodtrycksövervakning).
Tidsram: Baslinje och vecka 8.
|
Förändringen i dagtid (kl. 06.00 till 22.00) genomsnittligt diastoliskt blodtryck mätt vid sista besöket eller vecka 8 i förhållande till baslinjen.
Ambulatorisk blodtrycksmätning mäter blodtrycket med jämna mellanrum under dagen och natten.
Dagsmedelvärde är medelvärdet av alla mätningar som registrerats mellan klockan 06.00 och 22.00.
|
Baslinje och vecka 8.
|
|
Ändra från baslinje till vecka 8 under medelnatten (kl. 12.00 till 06.00) systoliskt blodtryck, mätt med ambulatorisk blodtrycksövervakning.
Tidsram: Baslinje och vecka 8.
|
Förändringen i nattetid (kl. 12.00 till 06.00) genomsnittligt systoliskt blodtryck mätt vid sista besöket eller vecka 8 i förhållande till baslinjen.
Ambulatorisk blodtrycksmätning mäter blodtrycket med jämna mellanrum under dagen och natten.
Nattmedelvärde är medelvärdet av alla mätningar som registrerats mellan klockan 12 och 6 på morgonen.
|
Baslinje och vecka 8.
|
|
Ändra från baslinje till vecka 8 under det genomsnittliga diastoliska blodtrycket på natten (kl. 12.00 till 06.00), mätt med ambulatorisk blodtrycksövervakning.
Tidsram: Baslinje och vecka 8.
|
Förändringen i nattetid (kl. 12.00 till 06.00) genomsnittligt diastoliskt blodtryck mätt vid sista besöket eller vecka 8 i förhållande till baslinjen.
Ambulatorisk blodtrycksmätning mäter blodtrycket med jämna mellanrum under dagen och natten.
Nattmedelvärde är medelvärdet av alla mätningar som registrerats mellan klockan 12 och 6 på morgonen.
|
Baslinje och vecka 8.
|
|
Ändring från baslinje till vecka 8 i medelsystoliskt blodtryck 0 till 12 timmar efter dosering, mätt med ambulatorisk blodtrycksövervakning.
Tidsram: Baslinje och vecka 8
|
Förändringen i 12-timmars genomsnittligt systoliskt blodtryck mätt vid sista besöket eller vecka 8 i förhållande till baslinjen.
Ambulatorisk blodtrycksmätning mäter blodtrycket med jämna mellanrum under dagen och natten.
12-timmarsmedelvärdet är medelvärdet av alla mätningar som registrerats under de första 12 timmarna efter dosering.
|
Baslinje och vecka 8
|
|
Ändring från baslinje till vecka 8 i det genomsnittliga diastoliska blodtrycket 0 till 12 timmar efter dosering, mätt med ambulatorisk blodtrycksövervakning.
Tidsram: Baslinje och vecka 8.
|
Förändringen i 12-timmars genomsnittligt diastoliskt blodtryck mätt vid sista besöket eller vecka 8 i förhållande till baslinjen.
Ambulatorisk blodtrycksmätning mäter blodtrycket med jämna mellanrum under dagen och natten.
12-timmarsmedelvärdet är medelvärdet av alla mätningar som registrerats under de första 12 timmarna efter dosering.
|
Baslinje och vecka 8.
|
|
Procentandel av deltagare som uppnår ett systoliskt blodtryckssvar från kliniken vid vecka 8, enligt definitionen av klinikens systoliska blodtryck <140 mm Hg och/eller en sänkning på ≥20 mm Hg från baslinjen.
Tidsram: Baslinje och vecka 8
|
Andel av deltagarna som uppnår ett systoliskt blodtryckssvar på kliniken mätt vid vecka 8, definierat som mindre än 140 mm Hg och/eller minskning från baslinjen på mer än eller lika med 20 mm Hg.
Systoliskt blodtryck är genomsnittet av de 3 seriella dalsittande klinikernas systoliska blodtrycksmätningar.
|
Baslinje och vecka 8
|
|
Procentandel av deltagare som uppnår ett klinikdiastoliskt blodtryckssvar vid vecka 8, definierat som klinikens diastoliska blodtryck <90 mm Hg och/eller en sänkning på ≥10 mm Hg från baslinjen.
Tidsram: Baslinje och vecka 8.
|
Andel deltagare som uppnår ett diastoliskt blodtryckssvar på kliniken mätt vid vecka 8, definierat som mindre än 90 mm Hg och/eller en minskning från baslinjen på mer än eller lika med 10 mm Hg.
Diastoliskt blodtryck är genomsnittet av de 3 seriella dalsittande klinikernas diastoliska blodtrycksmätningar.
|
Baslinje och vecka 8.
|
|
Andel deltagare som uppnår både systoliskt och diastoliskt blodtryckssvar på kliniken vid vecka 8.
Tidsram: Baslinje och vecka 8.
|
Andel deltagare som uppnår både systoliskt och diastoliskt blodtryckssvar på kliniken mätt vid vecka 8, definierat som systoliskt blodtryck mindre än 140 mm Hg och/eller sänkning från baslinjen på mer än eller lika med 20 mm Hg OCH diastoliskt blodtryck mindre än 90 mm Hg och/eller minskning från baslinjen på mer än eller lika med 10 mm Hg .
Systoliskt/diastoliskt blodtryck baseras på genomsnittet av de 3 seriella läkarmottagningarnas systoliska/diastoliska blodtrycksmätningar.
|
Baslinje och vecka 8.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Executive Medical Director, Takeda
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 februari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2009
Första postat (Uppskatta)
19 februari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 februari 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2012
Senast verifierad
1 januari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hypertoni
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Natriuretiska medel
- Membrantransportmodulatorer
- Diuretika
- Angiotensin II typ 1-receptorblockerare
- Angiotensinreceptorantagonister
- Natriumklorid Symporter-hämmare
- Klortalidon
- Azilsartan medoxomil
Andra studie-ID-nummer
- TAK-491CLD_302
- 2008-004218-28 (EudraCT-nummer)
- U1111-1113-8735 (Registeridentifierare: WHO)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .