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乾癬における AbGn-168 の単回投与の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学

2013年10月31日 更新者：Boehringer Ingelheim

安全性、忍容性、薬物動態および薬力学研究 静脈内注入によって投与された AbGn-168 の単回上昇非盲検用量 (1 Mcg/kg、5 Mcg/kg、25 Mcg/kg、125 Mcg/kg、625 Mcg/kg、 3 mg/kg、または 10 mg/kg) または皮下注射 (625 Mcg/kg) を慢性尋常性乾癬患者に投与

この試験の一般的な目的は、慢性尋常性乾癬患者に皮下または静脈内投与された AbGn-168 の単回漸増用量の安全性、忍容性、および薬理学的プロファイルを決定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ
        • 1240.1.05 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ
        • 1240.1.06 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
        • 1240.1.04 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
        • 1240.1.02 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ
        • 1240.1.01 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ
        • 1240.1.03 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • 1240.1.7 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-体表面積の少なくとも3％を覆う慢性尋常性乾癬の患者。 女性の被験者は、閉経後または外科的に滅菌されている必要があります。

除外基準:

生物学的薬剤、経口乾癬薬または光線療法の最近の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム1
AbGn168 コホート 1
薬：AbGn168 点滴静注
単回静脈内注入
実験的：アーム 2
AbGn168 コホート 2
薬：AbGn168 点滴静注
単回静脈内注入
実験的：アーム 3
AbGn168 コホート 3
薬：AbGn168 点滴静注
単回静脈内注入
実験的：腕 4
AbGn168 コホート 4
薬：AbGn168 点滴静注
単回静脈内注入
実験的：腕 5
AbGn168 コホート 5
薬：AbGn168 点滴静注
単回静脈内注入
実験的：腕 6
AbGn168 コホート 6
薬：AbGn168 点滴静注
単回静脈内注入
実験的：腕7
AbGn168 コホート 7
薬：AbGn168 点滴静注
単回静脈内注入
実験的：腕 8
AbGn168 コホート 8
薬：AbGn168 皮下注射
単回皮下注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
身体検査、バイタルサイン、心電図、臨床検査、および有害事象を含む安全性測定
時間枠：ベースライン、治療中、および研究終了時
ベースライン、治療中、および研究終了時

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Cmax、tmax、AUC、t1/2、CL、Vss、標的病変評価、皮膚生検などの薬物動態および薬力学的エンドポイント
時間枠：ベースラインおよび治療中
ベースラインおよび治療中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年12月1日

一次修了 (実際)

2010年10月1日

試験登録日

最初に提出

2009年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年2月19日

最初の投稿 (見積もり)

2009年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年10月31日

最終確認日

2013年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1240.1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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