Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van enkelvoudige doses AbGn-168 bij psoriasis

31 oktober 2013 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek Studie van eenmalig stijgende, open-label doses van AbGn-168 toegediend door intraveneuze infusie (1 mcg/kg, 5 mcg/kg, 25 mcg/kg, 125 mcg/kg, 625 mcg/kg, 3 mg/kg, of 10 mg/kg) of subcutane injectie (625 mcg/kg) aan patiënten met chronische plaque psoriasis

Het algemene doel van de studie is het bepalen van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacologisch profiel van enkelvoudige stijgende doses AbGn-168 die subcutaan of intraveneus worden toegediend aan patiënten met chronische plaque psoriasis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • 1240.1.7 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten
        • 1240.1.05 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten
        • 1240.1.06 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
        • 1240.1.04 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
        • 1240.1.02 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • 1240.1.01 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • 1240.1.03 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met chronische plaque psoriasis die ten minste 3% van het lichaamsoppervlak bedekken. Vrouwelijke proefpersonen moeten postmenopauzaal of chirurgisch gesteriliseerd zijn.

Uitsluitingscriteria:

Recent gebruik van biologische middelen, orale psoriasismedicatie of fototherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: arm 1
AbGn168 cohort 1
Geneesmiddel: AbGn168 intraveneuze infusie
intraveneuze infusie van een enkele dosis
EXPERIMENTEEL: arm 2
AbGn168 cohort 2
Geneesmiddel: AbGn168 intraveneuze infusie
intraveneuze infusie van een enkele dosis
EXPERIMENTEEL: arm 3
AbGn168-cohort 3
Geneesmiddel: AbGn168 intraveneuze infusie
intraveneuze infusie van een enkele dosis
EXPERIMENTEEL: armen 4
AbGn168-cohort 4
Geneesmiddel: AbGn168 intraveneuze infusie
intraveneuze infusie van een enkele dosis
EXPERIMENTEEL: armen 5
AbGn168-cohort 5
Geneesmiddel: AbGn168 intraveneuze infusie
intraveneuze infusie van een enkele dosis
EXPERIMENTEEL: armen 6
AbGn168-cohort 6
Geneesmiddel: AbGn168 intraveneuze infusie
intraveneuze infusie van een enkele dosis
EXPERIMENTEEL: armen 7
AbGn168-cohort 7
Geneesmiddel: AbGn168 intraveneuze infusie
intraveneuze infusie van een enkele dosis
EXPERIMENTEEL: armen 8
AbGn168-cohort 8
Geneesmiddel: AbGn168 subcutane injectie
subcutane injectie van een enkele dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheidsmetingen, waaronder lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG, klinische laboratoriumtests en bijwerkingen
Tijdsspanne: Baseline, bij behandeling en aan het einde van de studie
Baseline, bij behandeling en aan het einde van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetische en farmacodynamische eindpunten waaronder Cmax, tmax, AUC, t1/2, CL en Vss, beoordeling van de doellaesie en huidbiopsie
Tijdsspanne: Baseline en op behandeling
Baseline en op behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

1 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1240.1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriasis

Klinische onderzoeken op AbGn168 intraveneuze infusie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren