건선에서 AbGn-168 단회 투여의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학
2013년 10월 31일 업데이트: Boehringer Ingelheim
정맥내 주입으로 투여되는 AbGn-168의 단일 상승, 공개 라벨 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 연구(1 mcg/kg, 5 mcg/kg, 25 mcg/kg, 125 mcg/kg, 625 mcg/kg, 만성 판상 건선 환자에게 3mg/kg 또는 10mg/kg) 또는 피하 주사(625mcg/kg)
시험의 일반적인 목적은 만성 판상 건선 환자에게 피하 또는 정맥으로 투여되는 AbGn-168의 단일 점증 용량의 안전성, 내약성 및 약리학적 프로파일을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일
- 1240.1.7 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국
- 1240.1.05 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국
- 1240.1.06 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국
- 1240.1.04 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국
- 1240.1.02 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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New York
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New York, New York, 미국
- 1240.1.01 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국
- 1240.1.03 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
체표면적의 3% 이상을 덮고 있는 만성 판상 건선 환자. 여성 피험자는 폐경 후이거나 외과적으로 멸균되어야 합니다.
제외 기준:
생물학적 제제, 구강 건선 약물 또는 광선 요법의 최근 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
AbGn168 코호트 1
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단일 용량 정맥 주입
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실험적: 팔 2
AbGn168 코호트 2
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단일 용량 정맥 주입
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실험적: 팔 3
AbGn168 코호트 3
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단일 용량 정맥 주입
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실험적: 팔 4
AbGn168 코호트 4
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단일 용량 정맥 주입
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실험적: 팔 5
AbGn168 코호트 5
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단일 용량 정맥 주입
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실험적: 팔 6
AbGn168 코호트 6
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단일 용량 정맥 주입
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실험적: 팔 7
AbGn168 코호트 7
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단일 용량 정맥 주입
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실험적: 팔 8
AbGn168 코호트 8
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단일 용량 피하 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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신체 검사, 활력 징후, ECG, 임상 실험실 테스트 및 부작용을 포함한 안전 측정
기간: 기준선, 치료 중 및 연구 종료 시
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기준선, 치료 중 및 연구 종료 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Cmax, tmax, AUC, t1/2, CL 및 Vss, 표적 병변 평가 및 피부 생검을 포함한 약동학 및 약력학 종점
기간: 기준선 및 치료 중
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기준선 및 치료 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 19일
처음 게시됨 (추정)
2009년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2013년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1240.1
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AbGn168 정맥주사에 대한 임상 시험
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Massachusetts General HospitalBaxter Healthcare Corporation완전한
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Fondazione Italiana Sindromi Mielodisplastiche-ETSCentro di Riferimento per l'Epidemiologia e la Prev. Oncologica Piemonte종료됨