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Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica de Doses Únicas de AbGn-168 na Psoríase

31 de outubro de 2013 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Estudo de segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de doses únicas crescentes e abertas de AbGn-168 administradas por infusão intravenosa (1 mcg/kg, 5 mcg/kg, 25 mcg/kg, 125 mcg/kg, 625 mcg/kg, 3 mg/kg, ou 10 mg/kg) ou injeção subcutânea (625 mcg/kg) para pacientes com psoríase crônica em placas

O objetivo geral do estudo é determinar a segurança, a tolerabilidade e o perfil farmacológico de doses únicas crescentes de AbGn-168 administradas por via subcutânea ou intravenosa a pacientes com psoríase em placas crônica

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • 1240.1.7 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos
        • 1240.1.05 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos
        • 1240.1.06 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • 1240.1.04 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • 1240.1.02 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • 1240.1.01 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • 1240.1.03 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com psoríase em placas crônica cobrindo pelo menos 3% da superfície corporal. Indivíduos do sexo feminino devem estar na pós-menopausa ou esterilizados cirurgicamente.

Critério de exclusão:

Uso recente de agentes biológicos, medicamentos orais para psoríase ou fototerapia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: braço 1
AbGn168 coorte 1
Medicamento: AbGn168 infusão intravenosa
infusão intravenosa de dose única
EXPERIMENTAL: braço 2
AbGn168 coorte 2
Medicamento: AbGn168 infusão intravenosa
infusão intravenosa de dose única
EXPERIMENTAL: braço 3
AbGn168 coorte 3
Medicamento: AbGn168 infusão intravenosa
infusão intravenosa de dose única
EXPERIMENTAL: braço 4
AbGn168 coorte 4
Medicamento: AbGn168 infusão intravenosa
infusão intravenosa de dose única
EXPERIMENTAL: braço 5
AbGn168 coorte 5
Medicamento: AbGn168 infusão intravenosa
infusão intravenosa de dose única
EXPERIMENTAL: braço 6
AbGn168 coorte 6
Medicamento: AbGn168 infusão intravenosa
infusão intravenosa de dose única
EXPERIMENTAL: braço 7
AbGn168 coorte 7
Medicamento: AbGn168 infusão intravenosa
infusão intravenosa de dose única
EXPERIMENTAL: braço 8
AbGn168 coorte 8
Medicamento: AbGn168 injeção subcutânea
injeção subcutânea de dose única

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Medidas de segurança, incluindo exame físico, sinais vitais, ECG, testes laboratoriais clínicos e eventos adversos
Prazo: Linha de base, no tratamento e no final do estudo
Linha de base, no tratamento e no final do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Desfechos farmacocinéticos e farmacodinâmicos, incluindo Cmax, tmax, AUC, t1/2, CL e Vss, avaliação da lesão alvo e biópsia de pele
Prazo: Linha de base e no tratamento
Linha de base e no tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

1 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2013

Última verificação

1 de outubro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1240.1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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