Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AbGn-168 egyszeri dózisainak biztonságossága, tolerálhatósága, farmakokinetikája és farmakodinámiája pikkelysömörben

2013. október 31. frissítette: Boehringer Ingelheim

Biztonsági, tolerálhatósági, farmakokinetikai és farmakodinamikai vizsgálat az AbGn-168 egyszeri emelkedő, nyílt elrendezésű dózisairól intravénás infúzióval beadva (1 µg/kg, 5 µg/kg, 25 µg/kg, 125 µg/kg, 625 µg/kg, 3 mg/kg vagy 10 mg/kg) vagy szubkután injekció (625 mcg/kg) krónikus plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknek

A vizsgálat általános célja a krónikus plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknek szubkután vagy intravénásan beadott AbGn-168 egyszeri növekvő dózisainak biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakológiai profiljának meghatározása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok
        • 1240.1.05 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok
        • 1240.1.06 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
        • 1240.1.04 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
        • 1240.1.02 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok
        • 1240.1.01 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok
        • 1240.1.03 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Németország
      • Berlin, Németország
        • 1240.1.7 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A testfelület legalább 3%-át lefedő krónikus plakkos pikkelysömörben szenvedő betegek. A női alanyoknak posztmenopauzában kell lenniük vagy műtétileg sterilizáltaknak kell lenniük.

Kizárási kritériumok:

Biológiai szerek, szájon át szedhető pikkelysömör elleni gyógyszerek vagy fényterápia közelmúltbeli alkalmazása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: kar 1
AbGn168 1. kohorsz
Drog: AbGn168 intravénás infúzió
egyszeri dózisú intravénás infúzió
KÍSÉRLETI: kar 2
AbGn168 2. kohorsz
Drog: AbGn168 intravénás infúzió
egyszeri dózisú intravénás infúzió
KÍSÉRLETI: kar 3
AbGn168 kohorsz 3
Drog: AbGn168 intravénás infúzió
egyszeri dózisú intravénás infúzió
KÍSÉRLETI: kar 4
AbGn168 kohorsz 4
Drog: AbGn168 intravénás infúzió
egyszeri dózisú intravénás infúzió
KÍSÉRLETI: kar 5
AbGn168 5. kohorsz
Drog: AbGn168 intravénás infúzió
egyszeri dózisú intravénás infúzió
KÍSÉRLETI: kar 6
AbGn168 kohorsz 6
Drog: AbGn168 intravénás infúzió
egyszeri dózisú intravénás infúzió
KÍSÉRLETI: kar 7
AbGn168 kohorsz 7
Drog: AbGn168 intravénás infúzió
egyszeri dózisú intravénás infúzió
KÍSÉRLETI: kar 8
AbGn168 kohorsz 8
Drog: AbGn168 szubkután injekció
egyszeri adag szubkután injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biztonsági mérések, beleértve a fizikális vizsgálatot, életjeleket, EKG-t, klinikai laboratóriumi vizsgálatokat és nemkívánatos eseményeket
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelés alatt és a vizsgálat végén
Kiindulási állapot, a kezelés alatt és a vizsgálat végén

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Farmakokinetikai és farmakodinámiás végpontok, beleértve a Cmax, tmax, AUC, t1/2, CL és Vss értékeket, a céllézió értékelését és a bőrbiopsziát
Időkeret: Kiindulási állapot és a kezelés alatt
Kiindulási állapot és a kezelés alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 19.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 31.

Utolsó ellenőrzés

2013. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1240.1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pikkelysömör

Klinikai vizsgálatok a AbGn168 intravénás infúzió

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel