指潰瘍における経口トレプロスチニルの非盲検試験 (DISTOL-EXT)
2024年5月24日 更新者：United Therapeutics
経口トレプロスチニル ジエタノールアミンで治療された強皮症のデジタル虚血性病変：非盲検多施設共同延長研究
この非盲検延長試験により、ランダム化比較試験に参加した被験者の継続的な治療が可能となり、SScおよび指潰瘍を患う被験者におけるトレプロスチニル ジエタノールアミン SRの安全性に関する長期的な情報が提供されることになります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
115
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-7201
- University of Alabama - Birmingham - Arthritis Clinical Intervention Program
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic Scottsdale
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095-1670
- UCLA
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Barbara Davis Centre
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Connecticut
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Farmington、Connecticut、アメリカ、06030-1310
- University of Connecticut Health Center
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University - Dept. of Medicine/Rheumatology
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University - Feinberg School of Medicine
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Johns Hopkins University - Division of Rheumatology
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118-2526
- Boston University School of Medicine
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- University of Michigan - Scleroderma Program
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- UMDNJ Clinical Research Center
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New York
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Lake Success、New York、アメリカ、11042
- North Shore - LIJ Health System
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New York、New York、アメリカ、10021
- The Hospital for Special Surgery
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Toledo、Ohio、アメリカ、43614
- University of Toledo
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15261
- University of Pittsburgh
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425-8900
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas - Houston
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Virginia Mason Medical
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
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London、イギリス、NW3 2QG
- Royal Free Hospital - Center for Rheumatology
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Manchester、イギリス、M13 9PT
- Salford Royal Hospital
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 4V2
- St Joseph's Health Care
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 前回の TDE-DU-201 対照試験の最終来院の評価を完了し、適切なインフォームドコンセントに署名した適格被験者は、この延長試験に登録する資格がありました。
- 妊娠の可能性のある女性の場合、被験者は許容可能な避妊方法（すなわち、外科的不妊手術、承認されたホルモン避妊薬、殺精子剤を使用したバリア法（コンドームやペッサラムなど）、または子宮内避妊具など）を継続して実施することに同意していなければなりません。 ）。
除外基準:
- 治験責任医師の意見として、この延長試験への参加に安全上のリスクをもたらす可能性がある臨床状態の変化があった。
- 以前の対照試験で研究評価を完了できないことが判明した。
- -臨床症状の悪化または治療に関連した有害事象により、以前の試験中に治験薬を早期に中止した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トレプロスチニル
トレプロスチニル ジエタノールアミン徐放性錠剤は 0.25 mg から開始し、最大用量 16 mg BID または個人の最大耐用量 (MTD) まで増量しました。
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徐放性錠剤。 BID 投与。最大 16 mg BID
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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純潰瘍負担 - 各予定来院評価の研究開始時からの平均変化
時間枠：ベースラインと 1、3、6、9、12、18 か月目
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任意の評価における正味潰瘍負荷は、その評価における「新規」または「活動性」潰瘍の数に、以前に「活動性」または「新規」に分類されていたその評価における「不確定」潰瘍の数を加えたものとして定義されました。研究中の早期の評価時。
研究開始時からの正味潰瘍負担の平均変化を、予定された訪問評価ごとに要約した。
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ベースラインと 1、3、6、9、12、18 か月目
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総潰瘍数 - 予定された訪問評価ごとの研究登録時からの平均変化
時間枠：ベースラインと 1、3、6、9、12、18 か月目
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潰瘍の総数には、特定の訪問で「活動中」、「未確定」、または「新規」として指定されたすべての潰瘍が含まれます。
研究開始時から存在する潰瘍の総数の平均変化を、予定された訪問評価ごとに要約した。
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ベースラインと 1、3、6、9、12、18 か月目
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新しい潰瘍の形成
時間枠：18か月（または最後の研究訪問）
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研究中に新たな潰瘍を発症した被験者の数と割合がまとめられました。
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18か月（または最後の研究訪問）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者機能および QOL 測定: 強皮症健康評価アンケート (SHAQ) - 予定された各評価における SHAQ コンポーネント スコアの研究入力からの平均変化
時間枠：ベースラインと 1、3、6、12 か月目
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SHAQ は、0 (問題なく) ～ 3 (できない) の整数回答を持つ 20 の健康評価アンケート質問と、強皮症特有の 5 つの視覚アナログ スケール (VAS) ドメイン (全体的な疾患活動性、レイノー現象、指潰瘍、呼吸および腸の問題)、値の範囲は 0.0 ～ 15.0 センチメートルです。
質問は、服装と身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生、リーチ、グリップ、アクティビティの 8 つの要素領域に分かれています。
各ドメインのスコアは、ドメインの回答を合計し、そのドメイン内の質問の数で割ることによって計算されます。
各 VAS ドメイン スコアは、センチメートル単位の値を 5 で割ることによって計算されます。SHAQ コンポーネントと VAS ドメイン スコアの範囲は 0 (最小制限) から 3 (最大制限) です。
集計 SHAQ スコアは、すべてのドメイン スコアの合計を 13 で割ることによって計算され、スコアの範囲は 0 (最小制限) から 3 (最大制限) です。
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ベースラインと 1、3、6、12 か月目
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患者機能および生活の質の測定: コーチン手機能スケール (CHFS) - 予定された各評価における CHFS スコアの研究入力からの平均変化
時間枠：ベースラインと 1、3、6、12 か月目
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CHFS スコアは、関節リウマチにおける手の関与による機能障害とハンディキャップを評価する 18 の検証された質問から導出されます。
各回答は、0 (問題なく) ～ 5 (不可能) の整数回答のスケールで採点されます。
CHFS スコアは、18 の質問すべての合計を実際に回答された質問の数で割って、18 を掛けたものです。
CHFS を計算するには、18 の質問のうち少なくとも 10 に回答する必要があります。
したがって、CHFS スコア値は 0 (最小制限) から 90 (最大制限) の範囲であり、機能の改善または制限の減少はスコア値の減少を示します。
予定された各評価における CHFS スコアの研究開始からの平均変化が要約されます。
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ベースラインと 1、3、6、12 か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：James Seibold, MD、Scleroderma Research Consultants LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2011年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月19日
最初の投稿 (推定)
2009年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月24日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。