口服曲前列环素治疗数字溃疡的开放标签研究 (DISTOL-EXT)
2024年5月24日 更新者：United Therapeutics
口服曲前列环素二乙醇胺治疗硬皮病的数字缺血性病变：一项开放标签多中心扩展研究
这项开放标签扩展试验将允许对参与随机对照试验的受试者进行持续治疗，并将提供有关曲前列环素二乙醇胺 SR 在 SSc 和指溃疡受试者中的安全性的长期信息。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
115
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6A 4V2
- St Joseph's Health Care
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294-7201
- University of Alabama - Birmingham - Arthritis Clinical Intervention Program
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85259
- Mayo Clinic Scottsdale
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California
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Los Angeles、California、美国、90095-1670
- UCLA
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- Barbara Davis Centre
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Connecticut
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Farmington、Connecticut、美国、06030-1310
- University of Connecticut Health Center
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-
District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20007
- Georgetown University - Dept. of Medicine/Rheumatology
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University - Feinberg School of Medicine
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21224
- Johns Hopkins University - Division of Rheumatology
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02118-2526
- Boston University School of Medicine
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48106
- University of Michigan - Scleroderma Program
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、美国、08903
- UMDNJ Clinical Research Center
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New York
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Lake Success、New York、美国、11042
- North Shore - LIJ Health System
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New York、New York、美国、10021
- The Hospital for Special Surgery
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Toledo、Ohio、美国、43614
- University of Toledo
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-
Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15261
- University of Pittsburgh
-
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425-8900
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas - Houston
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84132
- University of Utah
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98101
- Virginia Mason Medical
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin
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London、英国、NW3 2QG
- Royal Free Hospital - Center for Rheumatology
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Manchester、英国、M13 9PT
- Salford Royal Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 完成先前 TDE-DU-201 对照试验最终访视评估并签署适当知情同意书的合格受试者有资格参加本次扩展研究。
- 如果是有生育能力的女性，受试者必须同意继续实行可接受的节育方法（即手术绝育、经批准的激素避孕药、与杀精剂一起使用的屏障方法[例如避孕套或隔膜]或宫内节育器） ）。
排除标准：
- 研究者认为临床状态发生任何变化会对参与本次扩展研究构成安全风险；
- 在之前的对照试验中被发现无法完成研究评估；
- 在之前的研究期间由于临床恶化或治疗相关的不良事件而提前停用研究药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：曲前列环素
曲前列环素二乙醇胺缓释片起始剂量为 0.25 mg，逐渐滴定至最大剂量 16 mg BID 或个体最大耐受剂量 (MTD)。
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缓释片； BID 给药；最多 16 毫克 BID
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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净溃疡负担 - 每次预定就诊评估从研究进入时间起的平均变化
大体时间：基线和第 1、3、6、9、12 和 18 个月
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任何给定评估的净溃疡负担定义为该评估中“新”或“活动”溃疡的数量，加上该评估中先前被分类为“活动”或“新”溃疡的“不确定”溃疡数量在研究期间的任何早期评估中。
对于每次预定的就诊评估，总结了从研究开始时起净溃疡负荷的平均变化。
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基线和第 1、3、6、9、12 和 18 个月
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总溃疡数 - 每次计划访视评估自研究进入时间起的平均变化
大体时间：基线和第 1、3、6、9、12 和 18 个月
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溃疡总数包括对于给定就诊指定为“活动的”、“不确定的”或“新的”的所有溃疡。
对于每次预定的就诊评估，总结了从研究开始时出现的溃疡总数的平均变化。
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基线和第 1、3、6、9、12 和 18 个月
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新溃疡的形成
大体时间：18 个月（或最后一次研究访视）
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总结了研究期间出现新溃疡的受试者的数量和百分比。
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18 个月（或最后一次研究访视）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者功能和生活质量测量：硬皮病健康评估问卷 (SHAQ) - 每次预定评估中 SHAQ 成分分数研究条目的平均变化
大体时间：基线和第 1、3、6 和 12 个月
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SHAQ 包含 20 个健康评估问卷问题，整数回答为 0（没有任何困难）到 3（无法做），以及 5 个硬皮病特异性视觉模拟量表 (VAS) 域（总体疾病活动度、雷诺现象、手指溃疡、呼吸和肠道问题），值范围为 0.0 到 15.0 厘米。
这些问题分为八个组成部分：着装和仪容、起床、饮食、行走、卫生、触及范围、握力和活动。
每个领域得分是通过将领域响应相加并除以该领域中的问题数量来计算的。
每个 VAS 域分数的计算方法是将厘米值除以 5。SHAQ 组件和 VAS 域分数的范围从 0（最少限制）到 3（最多限制）。
SHAQ 总分的计算方法是将所有域得分的总和除以 13，得分范围从 0（最低限制）到 3（最高限制）。
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基线和第 1、3、6 和 12 个月
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患者功能和生活质量测量：科钦手功能量表 (CHFS) - 每次预定评估的 CHFS 评分自研究输入以来的平均变化
大体时间：基线和第 1、3、6 和 12 个月
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CHFS 评分源自 18 个经过验证的问题，这些问题评估因类风湿性关节炎导致的手部受累而导致的功能障碍和障碍。
每个答案都按照可能的整数回答从 0（没有困难）到 5（不可能）进行评分。
CHFS 分数就是所有 18 个问题的总和，除以实际回答的问题数，再乘以 18。
必须回答 18 个问题中的至少 10 个问题才能计算 CHFS。
因此，CHFS评分值的范围可以从0（最小限制）到90（最大限制），功能的改善或限制的减少表明评分值降低。
总结了每次预定评估时 CHFS 分数自进入研究以来的平均变化。
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基线和第 1、3、6 和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：James Seibold, MD、Scleroderma Research Consultants LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2011年9月1日
研究完成 (实际的)
2011年9月1日
研究注册日期
首次提交
2009年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2009年2月19日
首次发布 (估计的)
2009年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月24日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
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