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Offene Studie zu oralem Treprostinil bei digitalen Geschwüren (DISTOL-EXT)

24. Mai 2024 aktualisiert von: United Therapeutics

Digitale ischämische Läsionen bei Sklerodermie, behandelt mit oralem Treprostinil-Diethanolamin: Eine offene multizentrische Verlängerungsstudie

Diese offene Verlängerungsstudie ermöglicht die fortlaufende Behandlung von Probanden, die an den randomisierten kontrollierten Studien teilgenommen haben, und liefert langfristige Informationen über die Sicherheit von Treprostinil-Diethanolamin SR bei Patienten mit SSc und digitalen Geschwüren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St Joseph's Health Care
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-7201
        • University of Alabama - Birmingham - Arthritis Clinical Intervention Program
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1670
        • UCLA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Barbara Davis Centre
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030-1310
        • University of Connecticut Health Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University - Dept. of Medicine/Rheumatology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University - Feinberg School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins University - Division of Rheumatology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118-2526
        • Boston University School of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • University of Michigan - Scleroderma Program
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • UMDNJ Clinical Research Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • North Shore - LIJ Health System
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • The Hospital for Special Surgery
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • University of Toledo
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425-8900
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas - Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital - Center for Rheumatology
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9PT
        • Salford Royal Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geeignete Probanden, die die Beurteilungen für den letzten Besuch der vorherigen kontrollierten TDE-DU-201-Studie abgeschlossen und die entsprechende Einverständniserklärung unterzeichnet hatten, waren zur Teilnahme an dieser Verlängerungsstudie berechtigt.
  • Wenn es sich um eine Frau im gebärfähigen Alter handelt, muss die Person zugestimmt haben, weiterhin eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden (d. h. chirurgische Sterilisation, zugelassene hormonelle Kontrazeptiva, Barrieremethoden [wie ein Kondom oder Diaphragma] mit einem Spermizid oder ein Intrauterinpessar). ).

Ausschlusskriterien:

  • Es gab eine Änderung des klinischen Status, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Sicherheitsrisiko für die Teilnahme an dieser Verlängerungsstudie darstellen würde;
  • Es wurde festgestellt, dass sie die Studienbewertungen in der vorherigen kontrollierten Studie nicht abschließen konnten.
  • Sie haben das Studienmedikament während der vorherigen Studie aufgrund einer klinischen Verschlechterung oder behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse vorzeitig abgesetzt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Treprostinil
Treprostinil-Diethanolamin-Tablette mit verzögerter Freisetzung wurde mit 0,25 mg begonnen und bis zu einer Höchstdosis von 16 mg BID oder der individuell maximal verträglichen Dosis (MTD) titriert.
Arzneimittel: Treprostinil Diethanolamin
Tablette mit verzögerter Freisetzung; BID-Dosierung; bis zu 16 mg BID

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Netto-Geschwürbelastung – mittlere Änderung ab dem Zeitpunkt des Studieneintritts für jede geplante Besuchsbewertung
Zeitfenster: Ausgangswert und Monate 1, 3, 6, 9, 12 und 18
Die Netto-Geschwürbelastung bei einer bestimmten Beurteilung wurde definiert als die Anzahl der „neuen“ oder „aktiven“ Geschwüre bei dieser Beurteilung, plus die Anzahl der „unbestimmten“ Geschwüre bei dieser Beurteilung, die zuvor entweder als „aktiv“ oder „neu“ klassifiziert wurden. bei jeder früheren Beurteilung während der Studie. Die mittlere Veränderung der Netto-Geschwürbelastung seit Studienbeginn wurde für jede geplante Besuchsbewertung zusammengefasst.
Ausgangswert und Monate 1, 3, 6, 9, 12 und 18
Gesamtzahl der Geschwüre – mittlere Änderung seit dem Zeitpunkt der Studienaufnahme für jede geplante Besuchsbewertung
Zeitfenster: Ausgangswert und Monate 1, 3, 6, 9, 12 und 18
Die Gesamtzahl der Geschwüre umfasst alle Geschwüre, die bei einem bestimmten Besuch als „aktiv“, „unbestimmt“ oder „neu“ eingestuft wurden. Die mittlere Veränderung der Gesamtzahl der seit Studienbeginn vorhandenen Geschwüre wurde für jede geplante Besuchsbewertung zusammengefasst.
Ausgangswert und Monate 1, 3, 6, 9, 12 und 18
Bildung neuer Geschwüre
Zeitfenster: 18 Monate (oder letzter Studienbesuch)
Die Anzahl und der Prozentsatz der Probanden, die während der Studie neue Geschwüre entwickelten, wurden zusammengefasst.
18 Monate (oder letzter Studienbesuch)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Patientenfunktion und Lebensqualität: Sklerodermie-Gesundheitsbeurteilungsfragebogen (SHAQ) – Mittlere Änderung der SHAQ-Komponentenwerte gegenüber dem Studieneintritt bei jeder geplanten Beurteilung
Zeitfenster: Ausgangswert und Monate 1, 3, 6 und 12
Der SHAQ besteht aus 20 Fragebogenfragen zur Gesundheitsbewertung mit ganzzahligen Antworten von 0 (ohne Schwierigkeiten) bis 3 (nicht möglich) und fünf Sklerodermie-spezifischen visuellen Analogskalen (VAS)-Domänen (Gesamtkrankheitsaktivität, Raynaud-Phänomen, Fingergeschwüre, Atem- und Darmbeschwerden) mit Werten zwischen 0,0 und 15,0 Zentimetern. Die Fragen sind in acht Komponentenbereiche unterteilt: Anziehen und Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und Aktivitäten. Jeder Domänenwert wird berechnet, indem die Domänenantworten summiert und durch die Anzahl der Fragen in diesem Bereich dividiert werden. Jeder VAS-Domänen-Score wird berechnet, indem der Wert in Zentimetern durch 5 geteilt wird. Der SHAQ-Komponenten- und VAS-Domänen-Score reicht von 0 (geringste Einschränkung) bis 3 (größte Einschränkung). Der Gesamt-SHAQ-Score wird berechnet, indem die Summe aller Domain-Scores durch 13 geteilt wird, wobei der Score zwischen 0 (geringste Einschränkung) und 3 (größte Einschränkung) liegt.
Ausgangswert und Monate 1, 3, 6 und 12
Messung der Patientenfunktion und Lebensqualität: Cochin Hand Function Scale (CHFS) – mittlere Änderung des CHFS-Scores seit Studienbeginn bei jeder geplanten Beurteilung
Zeitfenster: Ausgangswert und Monate 1, 3, 6 und 12
Der CHFS-Score wird aus 18 validierten Fragen abgeleitet, die funktionelle Behinderungen und Behinderungen aufgrund einer Handbeteiligung bei rheumatoider Arthritis bewerten. Jede Antwort wird auf einer Skala mit möglichen ganzzahligen Antworten von 0 (ohne Schwierigkeiten) bis 5 (unmöglich) bewertet. Der CHFS-Score ist einfach die Summe aller 18 Fragen, geteilt durch die Anzahl der tatsächlich beantworteten Fragen, multipliziert mit 18. Damit CHFS berechnet werden kann, müssen mindestens 10 der 18 Fragen beantwortet worden sein. Daher können die CHFS-Score-Werte zwischen 0 (geringste Einschränkung) und 90 (größte Einschränkung) liegen, wobei Verbesserungen der Funktion oder eine Verringerung der Einschränkung auf einen verringerten Score-Wert hinweisen. Die mittlere Änderung der CHFS-Werte seit Studienbeginn bei jeder geplanten Beurteilung wird zusammengefasst.
Ausgangswert und Monate 1, 3, 6 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

United Therapeutics

Ermittler

  • Hauptermittler: James Seibold, MD, Scleroderma Research Consultants LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TDE-DU-202

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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