Estudo aberto de treprostinil oral em úlceras digitais (DISTOL-EXT)
24 de maio de 2024 atualizado por: United Therapeutics
Lesões isquêmicas digitais na esclerodermia tratadas com treprostinil dietanolamina oral: um estudo de extensão multicêntrico aberto
Este ensaio de extensão aberto permitirá o tratamento contínuo de indivíduos que participaram dos ensaios clínicos randomizados e fornecerá informações de longo prazo sobre a segurança do treprostinil dietanolamina SR em indivíduos com ES e úlceras digitais.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
115
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
- St Joseph's Health Care
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-7201
- University of Alabama - Birmingham - Arthritis Clinical Intervention Program
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic Scottsdale
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1670
- UCLA
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Barbara Davis Centre
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030-1310
- University of Connecticut Health Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University - Dept. of Medicine/Rheumatology
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University - Feinberg School of Medicine
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins University - Division of Rheumatology
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118-2526
- Boston University School of Medicine
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- University of Michigan - Scleroderma Program
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- UMDNJ Clinical Research Center
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New York
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- North Shore - LIJ Health System
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- The Hospital for Special Surgery
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
- University of Toledo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
- University of Pittsburgh
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-8900
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas - Houston
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason Medical
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free Hospital - Center for Rheumatology
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Manchester, Reino Unido, M13 9PT
- Salford Royal Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos elegíveis que completaram as avaliações para a visita final do ensaio anterior controlado com TDE-DU-201 e que assinaram o consentimento informado apropriado foram elegíveis para se inscrever neste estudo de extensão.
- Se for uma mulher com potencial para engravidar, o sujeito deve ter concordado em continuar praticando um método anticoncepcional aceitável (ou seja, esterilização cirúrgica, contraceptivos hormonais aprovados, métodos de barreira [como preservativo ou diafragma] usados com um espermicida ou um dispositivo intrauterino ).
Critério de exclusão:
- Tiveram alguma alteração no estado clínico que, na opinião do Investigador, representaria um risco de segurança para participação neste estudo de extensão;
- Foram considerados incapazes de completar as avaliações do estudo no ensaio controlado anterior;
- Ter descontinuado prematuramente o medicamento do estudo durante o estudo anterior devido a piora clínica ou eventos adversos relacionados ao tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Treprostinil
Comprimido de liberação sustentada de treprostinil dietanolamina iniciado com 0,25 mg e titulado até uma dose máxima de 16 mg BID ou a dose máxima tolerada do indivíduo (MTD).
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comprimido de liberação sustentada; Dosagem BID; até 16 mg BID
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Carga Líquida de Úlcera - Alteração Média desde o Momento de Entrada no Estudo para Cada Avaliação de Visita Agendada
Prazo: Linha de base e meses 1, 3, 6, 9, 12 e 18
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A carga líquida de úlceras em qualquer avaliação foi definida como o número de úlceras “novas” ou “ativas” naquela avaliação, mais o número de úlceras “indeterminadas” naquela avaliação que haviam sido previamente classificadas como “ativas” ou “novas”. em qualquer avaliação anterior durante o estudo.
A mudança média na carga líquida de úlceras desde o início do estudo foi resumida para cada avaliação de visita agendada.
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Linha de base e meses 1, 3, 6, 9, 12 e 18
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Número total de úlceras - alteração média desde o momento da entrada no estudo para cada avaliação de visita agendada
Prazo: Linha de base e meses 1, 3, 6, 9, 12 e 18
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O número total de úlceras inclui todas as úlceras designadas como “ativas”, “indeterminadas” ou “novas” para uma determinada consulta.
A alteração média no número total de úlceras presentes desde o início do estudo foi resumida para cada avaliação de visita agendada.
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Linha de base e meses 1, 3, 6, 9, 12 e 18
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Formação de novas úlceras
Prazo: 18 meses (ou última visita de estudo)
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O número e a porcentagem de indivíduos que desenvolveram novas úlceras durante o estudo foram resumidos.
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18 meses (ou última visita de estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função do paciente e medida de qualidade de vida: Questionário de avaliações de saúde da esclerodermia (SHAQ) - Alteração média desde a entrada no estudo nas pontuações dos componentes SHAQ em cada avaliação agendada
Prazo: Linha de base e meses 1, 3, 6 e 12
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O SHAQ consiste em 20 perguntas do questionário de avaliação de saúde com respostas inteiras de 0 (sem qualquer dificuldade) a 3 (incapaz de fazer) e cinco domínios da escala visual analógica (VAS) específica da esclerodermia (Atividade Geral da Doença, Fenômeno de Raynaud, Úlceras nos Dedos, Problemas respiratórios e intestinais) com valores variando de 0,0 a 15,0 centímetros.
As questões são divididas em oito domínios componentes: Vestir-se e arrumar-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcançar, agarrar e atividades.
A pontuação de cada domínio é calculada somando as respostas do domínio e dividindo pelo número de perguntas nesse domínio.
Cada pontuação de domínio VAS é calculada dividindo o valor em centímetros por 5. O componente SHAQ e a pontuação do domínio VAS variam de 0 (menor limitação) a 3 (maior limitação).
A pontuação agregada do SHAQ é calculada dividindo a soma de todas as pontuações dos domínios por 13, com uma pontuação variando de 0 (menor limitação) a 3 (maior limitação).
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Linha de base e meses 1, 3, 6 e 12
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Função do paciente e medida de qualidade de vida: Escala de função da mão de Cochin (CHFS) - alteração média desde a entrada no estudo na pontuação CHFS em cada avaliação agendada
Prazo: Linha de base e meses 1, 3, 6 e 12
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A pontuação CHFS é derivada de 18 questões validadas que avaliam a incapacidade funcional e a deficiência devido ao envolvimento das mãos na artrite reumatóide.
Cada resposta é pontuada em uma escala com possíveis respostas inteiras de 0 (sem dificuldade) a 5 (impossível).
A pontuação do CHFS é simplesmente a soma de todas as 18 questões, dividida pelo número de questões efetivamente respondidas, multiplicado por 18.
Pelo menos 10 das 18 perguntas devem ter sido respondidas para que o CHFS seja calculado.
Portanto, os valores do escore CHFS podem variar de 0 (menor limitação) a 90 (maior limitação), com melhorias na função ou redução da limitação indicando uma diminuição no valor do escore.
A mudança média desde o início do estudo nas pontuações do CHFS em cada avaliação agendada está resumida.
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Linha de base e meses 1, 3, 6 e 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: James Seibold, MD, Scleroderma Research Consultants LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (Estimado)
20 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TDE-DU-202
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