Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Open-Label Study of Oral Treprostinil in Digital Ulcers (DISTOL-EXT)

8 stycznia 2014 zaktualizowane przez: United Therapeutics

Digital Ischemic Lesions in Scleroderma Treated With Oral Treprostinil Diethanolamine: An Open-label Multicenter Extension Study

This open label extension trial will allow ongoing treatment of subjects who participated in the randomized controlled trials, and will provide long term information about the safety of treprostinil diethanolamine SR in subjects with SSc and digital ulcers.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

115

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St Joseph's Health Care
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-7201
        • University of Alabama - Birmingham - Arthritis Clinical Intervention Program
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1670
        • UCLA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Barbara Davis Centre
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030-1310
        • University of Connecticut Health Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University - Dept. of Medicine/Rheumatology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University - Feinberg School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins University - Division of Rheumatology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118-2526
        • Boston University School of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • University of Michigan - Scleroderma Program
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • UMDNJ Clinical Research Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • North Shore - LIJ Health System
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • The Hospital for Special Surgery
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • University of Toledo
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425-8900
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas - Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Virginia Mason Medical
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital - Center for Rheumatology
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9PT
        • Salford Royal Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Eligible subjects who completed assessments for the final visit of the previous TDE-DU-201 controlled trial and who signed appropriate informed consent were eligible to enroll in this extension study.
  • If a female of childbearing potential, the subject must have agreed to continue practicing an acceptable method of birth control (i.e., surgical sterilization, approved hormonal contraceptives, barrier methods [such as a condom or diaphragm] used with a spermicide, or an intrauterine device).

Exclusion Criteria:

  • Have had any change in clinical status that, in the opinion of the Investigator, would pose a safety risk for participation in this extension study;
  • Have been found to be unable to complete study assessments in the previous controlled trial;
  • Have prematurely discontinued study drug during the previous study due to clinical worsening or treatment related adverse events.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Treprostinil
Treprostinil diethanolamine sustained release tablet initiated at 0.25 mg and titrated up to a maximum dose of 16 mg BID or the individual's maximum tolerated dose (MTD).
Lek: treprostinil diethanolamine
sustained release tablet; BID dosing; up to 16 mg BID

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Net Ulcer Burden- Mean Change From Time of Study Entry for Each Scheduled Visit Assessment
Ramy czasowe: Baseline and Months 1, 3, 6, 9, 12, and 18
Net ulcer burden at any given assessment was defined as the number of "new" or "active" ulcers at that assessment, plus the number of "indeterminate" ulcers at that assessment that had previously been classified as either "active" or "new" at any earlier assessment during the study. The mean change in net ulcer burden from time of study entry was summarized for each scheduled visit assessment.
Baseline and Months 1, 3, 6, 9, 12, and 18
Total Ulcer Number- Mean Change From Time of Study Entry for Each Scheduled Visit Assessment
Ramy czasowe: Baseline and Months 1, 3, 6, 9, 12, and 18
The total ulcer number includes all ulcers designated as "active", "indeterminate", or "new" for a given visit. The mean change in the total number of ulcers present from time of study entry was summarized for each scheduled visit assessment.
Baseline and Months 1, 3, 6, 9, 12, and 18
Formation of New Ulcers
Ramy czasowe: 18 months (or last study visit)
The number and percentage of subjects who developed new ulcers during the study were summarized.
18 months (or last study visit)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Patient Function and QOL Measure: Scleroderma Health Assessments Questionnaire (SHAQ)- Mean Change From Study Entry in SHAQ Component Scores at Each Scheduled Assessment
Ramy czasowe: Baseline and Months 1, 3, 6, and 12
The SHAQ consists of 20 health assessment questionnaire questions with integer responses of 0 (without any difficulty) to 3 (unable to do), and five scleroderma-specific visual analog scale (VAS) domains (Overall Disease Activity, Raynaud's Phenomenon, Finger Ulcers, Breathing, and Intestinal Problems) with values ranging from 0.0 to 15.0 centimeters. The questions are divided into eight component domains: Dressing & Grooming, Arising, Eating, Walking, Hygiene, Reach, Grip, and Activities. Each domain score is calculated by summing the domain responses and dividing by the number of questions in that domain. Each VAS domain score is calculated by dividing the value in centimeters by 5. SHAQ component and VAS domain score ranges from 0 (least limitation) to 3 (most limitation). The aggregate SHAQ score is calculated by dividing the sum of all domain scores by 13, with a score ranging from 0 (least limitation) to 3 (most limitation).
Baseline and Months 1, 3, 6, and 12
Patient Function and Quality of Life Measure: Cochin Hand Function Scale (CHFS)-Mean Change From Study Entry in CHFS Score at Each Scheduled Assessment
Ramy czasowe: Baseline and Months 1, 3, 6, and 12
The CHFS score is derived from 18 validated questions that assess functional disability and handicap due to hand involvement in rheumatoid arthritis. Each answer is scored on a scale with possible integer responses of 0(without difficulty) to 5 (impossible). The CHFS score is simply the sum of all 18 questions, divided by the number of questions actually answered, multiplied by 18. At least 10 of the 18 questions must have been answered in order for CHFS to be calculated. Therefore, CHFS score values can range from 0 (least limitation) to 90 (most limitation), with improvements in function or reduction of limitation indicated a decreased score value. The mean change from study entry in CHFS scores at each scheduled assessment are summarized.
Baseline and Months 1, 3, 6, and 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

United Therapeutics

Śledczy

  • Główny śledczy: James Seibold, MD, Scleroderma Research Consultants LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TDE-DU-202

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Twardzina układowa

Badania kliniczne na treprostinil diethanolamine

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj