Otwarte badanie dotyczące doustnego treprostinilu w leczeniu owrzodzeń palców (DISTOL-EXT)
24 maja 2024 zaktualizowane przez: United Therapeutics
Cyfrowe zmiany niedokrwienne w twardzinie skóry leczone doustną treprostinilem dietanoloaminą: otwarte, wieloośrodkowe badanie uzupełniające
To otwarte, przedłużone badanie umożliwi ciągłe leczenie pacjentów, którzy uczestniczyli w randomizowanych, kontrolowanych badaniach i dostarczy długoterminowych informacji na temat bezpieczeństwa treprostinilu dietanoloaminy SR u pacjentów z SSc i owrzodzeniami palców.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
115
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- St Joseph's Health Care
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-7201
- University of Alabama - Birmingham - Arthritis Clinical Intervention Program
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
- Mayo Clinic Scottsdale
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1670
- UCLA
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Barbara Davis Centre
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030-1310
- University of Connecticut Health Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Georgetown University - Dept. of Medicine/Rheumatology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University - Feinberg School of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- Johns Hopkins University - Division of Rheumatology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118-2526
- Boston University School of Medicine
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
- University of Michigan - Scleroderma Program
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
- UMDNJ Clinical Research Center
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- North Shore - LIJ Health System
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- The Hospital for Special Surgery
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
- University of Toledo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425-8900
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas - Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- Virginia Mason Medical
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
- Royal Free Hospital - Center for Rheumatology
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9PT
- Salford Royal Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikujące się osoby, które ukończyły ocenę podczas ostatniej wizyty w ramach poprzedniego kontrolowanego badania TDE-DU-201 i które podpisały odpowiednią świadomą zgodę, były uprawnione do zapisania się do tego badania uzupełniającego.
- Jeśli jest to kobieta w wieku rozrodczym, pacjentka musi wyrazić zgodę na dalsze stosowanie akceptowalnych metod kontroli urodzeń (tj. sterylizacji chirurgicznej, zatwierdzonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, metod barierowych [takich jak prezerwatywa lub diafragma] stosowanych ze środkiem plemnikobójczym lub wbudowaną wkładkę wewnątrzmaciczną. ).
Kryteria wyłączenia:
- Czy wystąpiła jakakolwiek zmiana w stanie klinicznym, która w opinii Badacza stwarzałaby ryzyko dla bezpieczeństwa udziału w tym przedłużonym badaniu;
- stwierdzono, że nie byli w stanie ukończyć oceny badania w poprzednim kontrolowanym badaniu;
- Przedwcześnie przerwali stosowanie badanego leku w trakcie poprzedniego badania z powodu pogorszenia stanu klinicznego lub działań niepożądanych związanych z leczeniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Treprostinil
Tabletki treprostinilu z dietanoloaminą o przedłużonym uwalnianiu rozpoczynano od dawki 0,25 mg i zwiększano do maksymalnej dawki 16 mg BID lub maksymalnej dawki tolerowanej przez pacjenta (MTD).
|
tabletka o przedłużonym uwalnianiu; dawkowanie BID; do 16 mg BID
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obciążenie wrzodami netto — średnia zmiana od momentu włączenia do badania dla każdej zaplanowanej oceny wizyty
Ramy czasowe: Wartość początkowa i miesiące 1, 3, 6, 9, 12 i 18
|
Obciążenie netto wrzodami w dowolnej danej ocenie zdefiniowano jako liczbę „nowych” lub „aktywnych” wrzodów w tej ocenie plus liczba „nieokreślonych” wrzodów w tej ocenie, które wcześniej zostały sklasyfikowane jako „aktywne” lub „nowe”. przy jakiejkolwiek wcześniejszej ocenie w trakcie badania.
Dla każdej zaplanowanej wizyty podsumowano średnią zmianę w zakresie występowania owrzodzeń netto od momentu włączenia do badania.
|
Wartość początkowa i miesiące 1, 3, 6, 9, 12 i 18
|
|
Całkowita liczba owrzodzeń – średnia zmiana od momentu włączenia do badania dla każdej zaplanowanej oceny wizyty
Ramy czasowe: Wartość początkowa i miesiące 1, 3, 6, 9, 12 i 18
|
Całkowita liczba owrzodzeń obejmuje wszystkie owrzodzenia określone podczas danej wizyty jako „aktywne”, „nieokreślone” lub „nowe”.
Dla każdej zaplanowanej wizyty podsumowano średnią zmianę całkowitej liczby owrzodzeń występujących od momentu włączenia do badania.
|
Wartość początkowa i miesiące 1, 3, 6, 9, 12 i 18
|
|
Powstawanie nowych wrzodów
Ramy czasowe: 18 miesięcy (lub ostatnia wizyta studyjna)
|
Podsumowano liczbę i odsetek pacjentów, u których w trakcie badania rozwinęły się nowe wrzody.
|
18 miesięcy (lub ostatnia wizyta studyjna)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja pacjenta i miara QOL: Kwestionariusz oceny stanu zdrowia twardziny skóry (SHAQ) — średnia zmiana od momentu włączenia do badania w wynikach składowych SHAQ przy każdej zaplanowanej ocenie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiące 1, 3, 6 i 12
|
Skala SHAQ składa się z 20 pytań kwestionariusza oceny stanu zdrowia z odpowiedziami w postaci liczb całkowitych od 0 (bez żadnych trudności) do 3 (nie da się tego zrobić) oraz pięciu domen wizualnej skali analogowej (VAS) specyficznej dla twardziny (ogólna aktywność choroby, zjawisko Raynauda, owrzodzenia palców, Problemy z oddychaniem i jelitami) o wartościach w zakresie od 0,0 do 15,0 centymetrów.
Pytania są podzielone na osiem dziedzin składowych: Ubieranie się i pielęgnacja, Wstawanie, Jedzenie, Chodzenie, Higiena, Zasięg, Chwyt i Aktywności.
Wynik każdej domeny jest obliczany poprzez zsumowanie odpowiedzi w domenie i podzielenie przez liczbę pytań w tej domenie.
Każdy wynik domeny VAS jest obliczany poprzez podzielenie wartości w centymetrach przez 5. Wynik komponentu SHAQ i domeny VAS waha się od 0 (najmniejsze ograniczenie) do 3 (największe ograniczenie).
Łączny wynik SHAQ oblicza się, dzieląc sumę wyników wszystkich domen przez 13, przy czym wynik mieści się w zakresie od 0 (najmniejsze ograniczenie) do 3 (największe ograniczenie).
|
Wartość wyjściowa i miesiące 1, 3, 6 i 12
|
|
Pomiar funkcji pacjenta i jakości życia: Skala funkcji ręki Cochina (CHFS) – średnia zmiana wyniku CHFS przy każdej zaplanowanej ocenie od momentu włączenia do badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiące 1, 3, 6 i 12
|
Wynik CHFS pochodzi z 18 zatwierdzonych pytań, które oceniają niepełnosprawność funkcjonalną i upośledzenie spowodowane zajęciem dłoni w reumatoidalnym zapaleniu stawów.
Każda odpowiedź jest oceniana na skali, w której możliwe są odpowiedzi w postaci liczb całkowitych od 0 (bez trudności) do 5 (niemożliwe).
Wynik CHFS to po prostu suma wszystkich 18 pytań podzielona przez liczbę pytań, na które faktycznie udzielono odpowiedzi, i pomnożona przez 18.
Aby obliczyć CHFS, należy odpowiedzieć na co najmniej 10 z 18 pytań.
Dlatego wartości punktacji CHFS mogą mieścić się w zakresie od 0 (najmniejsze ograniczenie) do 90 (największe ograniczenie), przy czym poprawa funkcji lub zmniejszenie ograniczenia wskazuje na zmniejszoną wartość wyniku.
Podsumowano średnią zmianę wyników CHFS od momentu rozpoczęcia badania w przypadku każdej zaplanowanej oceny.
|
Wartość wyjściowa i miesiące 1, 3, 6 i 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: James Seibold, MD, Scleroderma Research Consultants LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lutego 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lutego 2009
Pierwszy wysłany (Szacowany)
20 lutego 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TDE-DU-202
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .