Открытое исследование перорального применения трепростинила при пальцевых язвах (DISTOL-EXT)
24 мая 2024 г. обновлено: United Therapeutics
Цифровые ишемические поражения при склеродермии, лечение пероральным трепростинилдиэтаноламином: открытое многоцентровое расширенное исследование
Это открытое расширенное исследование позволит продолжить лечение субъектов, участвовавших в рандомизированных контролируемых исследованиях, и предоставит долгосрочную информацию о безопасности трепростинилдиэтаноламина SR у пациентов с ССД и пальцевыми язвами.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
115
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 4V2
- St Joseph's Health Care
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
- Royal Free Hospital - Center for Rheumatology
-
Manchester, Соединенное Королевство, M13 9PT
- Salford Royal Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-7201
- University of Alabama - Birmingham - Arthritis Clinical Intervention Program
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
- Mayo Clinic Scottsdale
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1670
- UCLA
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Barbara Davis Centre
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030-1310
- University of Connecticut Health Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Georgetown University - Dept. of Medicine/Rheumatology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University - Feinberg School of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
- Johns Hopkins University - Division of Rheumatology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118-2526
- Boston University School of Medicine
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
- University of Michigan - Scleroderma Program
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
- UMDNJ Clinical Research Center
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
- North Shore - LIJ Health System
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- The Hospital for Special Surgery
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
- University of Toledo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425-8900
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas - Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
- Virginia Mason Medical
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- В этом расширенном исследовании имели право участвовать субъекты, подходящие для участия в последнем посещении предыдущего контролируемого исследования TDE-DU-201 и подписавшие соответствующее информированное согласие.
- Если женщина детородного возраста, субъект должен согласиться продолжать практиковать приемлемый метод контроля над рождаемостью (т. е. хирургическую стерилизацию, одобренные гормональные контрацептивы, барьерные методы [такие как презерватив или диафрагма], используемые со спермицидами или внутриматочную спираль). ).
Критерий исключения:
- имели какие-либо изменения в клиническом статусе, которые, по мнению исследователя, могли бы представлять угрозу безопасности для участия в этом расширенном исследовании;
- Было обнаружено, что вы не смогли выполнить оценку исследования в предыдущем контролируемом исследовании;
- Преждевременно прекратили прием исследуемого препарата во время предыдущего исследования из-за клинического ухудшения или нежелательных явлений, связанных с лечением.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трепростинил
Таблетку трепростинила диэтаноламина с пролонгированным высвобождением начинают с 0,25 мг и титруют до максимальной дозы 16 мг два раза в день или до максимальной переносимой дозы для человека (MTD).
|
таблетка пролонгированного действия; дозирование 2 раза в день; до 16 мг два раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чистая язвенная нагрузка — среднее изменение с момента начала исследования для каждого запланированного визита.
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 1, 3, 6, 9, 12 и 18.
|
Чистая язвенная нагрузка при любой оценке определялась как количество «новых» или «активных» язв при этой оценке плюс количество «неопределенных» язв при этой оценке, которые ранее классифицировались как «активные» или «новые». при любой более ранней оценке во время исследования.
Среднее изменение чистой язвенной нагрузки с момента включения в исследование суммировалось для каждого запланированного визита.
|
Исходный уровень и месяцы 1, 3, 6, 9, 12 и 18.
|
|
Общее количество язв — среднее изменение с момента включения в исследование для каждого запланированного визита.
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 1, 3, 6, 9, 12 и 18.
|
Общее количество язв включает все язвы, обозначенные как «активные», «неопределенные» или «новые» для данного визита.
Среднее изменение общего количества язв с момента включения в исследование суммировали для каждого запланированного визита.
|
Исходный уровень и месяцы 1, 3, 6, 9, 12 и 18.
|
|
Образование новых язв
Временное ограничение: 18 месяцев (или последний учебный визит)
|
Суммировали количество и процент субъектов, у которых во время исследования появились новые язвы.
|
18 месяцев (или последний учебный визит)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция пациента и показатель качества жизни: Анкета для оценки состояния здоровья склеродермии (SHAQ) — среднее изменение с момента начала исследования в баллах по компонентам SHAQ при каждой плановой оценке
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 1, 3, 6 и 12
|
SHAQ состоит из 20 вопросов анкеты для оценки состояния здоровья с целочисленными ответами от 0 (без каких-либо затруднений) до 3 (не могу выполнить) и пяти доменов визуальной аналоговой шкалы (VAS), специфичных для склеродермии (общая активность заболевания, феномен Рейно, язвы на пальцах, Проблемы с дыханием и кишечником) со значениями от 0,0 до 15,0 сантиметров.
Вопросы разделены на восемь компонентных областей: «Одевание и уход», «Вставание», «Еда», «Ходьба», «Гигиена», «Досягаемость», «Захват» и «Действия».
Оценка каждого домена рассчитывается путем суммирования ответов по домену и деления на количество вопросов в этом домене.
Оценка каждого домена VAS рассчитывается путем деления значения в сантиметрах на 5. Оценка компонента SHAQ и домена VAS варьируется от 0 (наименьшее ограничение) до 3 (наибольшее ограничение).
Совокупный показатель SHAQ рассчитывается путем деления суммы всех показателей домена на 13, при этом оценка варьируется от 0 (наименьшее ограничение) до 3 (наибольшее ограничение).
|
Исходный уровень и месяцы 1, 3, 6 и 12
|
|
Функция пациента и показатель качества жизни: шкала функции руки Кохинхин (CHFS) — среднее изменение с момента начала исследования в балле CHFS при каждом запланированном обследовании.
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 1, 3, 6 и 12
|
Оценка CHFS рассчитывается на основе 18 проверенных вопросов, которые оценивают функциональную инвалидность и инвалидность вследствие поражения рук при ревматоидном артрите.
Каждый ответ оценивается по шкале с возможными целочисленными ответами от 0 (без затруднений) до 5 (невозможно).
Оценка CHFS представляет собой просто сумму всех 18 вопросов, деленную на количество вопросов, на которые был фактически дан ответ, и умноженную на 18.
Для расчета CHFS необходимо ответить как минимум на 10 из 18 вопросов.
Таким образом, значения баллов CHFS могут варьироваться от 0 (наименьшее ограничение) до 90 (наибольшее ограничение), при этом улучшение функции или уменьшение ограничений указывает на снижение значения балла.
Суммируются средние изменения показателей CHFS по сравнению с моментом начала исследования при каждой запланированной оценке.
|
Исходный уровень и месяцы 1, 3, 6 и 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: James Seibold, MD, Scleroderma Research Consultants LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2009 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
20 февраля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TDE-DU-202
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .