Avoin tutkimus suun treprostiniilista digitaalisissa haavaumissa (DISTOL-EXT)
perjantai 24. toukokuuta 2024 päivittänyt: United Therapeutics
Suun kautta otettavalla treprostiniilidietanoliamiinilla hoidetut digitaaliset iskeemiset leesiot sklerodermassa: avoin monikeskustutkimus
Tämä avoin jatkotutkimus mahdollistaa satunnaistettuihin kontrolloituihin tutkimuksiin osallistuneiden potilaiden jatkuvan hoidon ja tarjoaa pitkän aikavälin tietoa treprostiniilidietanoliamiini SR:n turvallisuudesta potilailla, joilla on SSc ja sormihaava.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
115
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- St Joseph's Health Care
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Royal Free Hospital - Center for Rheumatology
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9PT
- Salford Royal Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-7201
- University of Alabama - Birmingham - Arthritis Clinical Intervention Program
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Mayo Clinic Scottsdale
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1670
- UCLA
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Barbara Davis Centre
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030-1310
- University of Connecticut Health Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown University - Dept. of Medicine/Rheumatology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University - Feinberg School of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Johns Hopkins University - Division of Rheumatology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118-2526
- Boston University School of Medicine
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
- University of Michigan - Scleroderma Program
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
- UMDNJ Clinical Research Center
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- North Shore - LIJ Health System
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- The Hospital for Special Surgery
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
- University of Toledo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425-8900
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas - Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Virginia Mason Medical
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kelpoiset koehenkilöt, jotka suorittivat arvioinnit edellisen TDE-DU-201 kontrolloidun kokeen viimeisellä käynnillä ja allekirjoittivat asianmukaisen tietoon perustuvan suostumuksen, olivat oikeutettuja ilmoittautumaan tähän jatkotutkimukseen.
- Jos nainen on hedelmällisessä iässä, tutkittavan on täytynyt suostua jatkamaan hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (eli kirurgista sterilointia, hyväksyttyjä hormonaalisia ehkäisyvalmisteita, estemenetelmiä (kuten kondomia tai kalvoa), jota käytetään spermisidin tai kohdunsisäisen laitteen kanssa. ).
Poissulkemiskriteerit:
- heillä on ollut kliinisessä tilassa muutoksia, jotka tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaisivat turvallisuusriskin tähän jatkotutkimukseen osallistumiselle;
- on havaittu, etteivät he pystyneet suorittamaan tutkimusarvioita edellisessä kontrolloidussa kokeessa;
- olet keskeyttänyt tutkimuslääkkeen käytön ennenaikaisesti edellisen tutkimuksen aikana kliinisen pahenemisen tai hoitoon liittyvien haittatapahtumien vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Treprostiniili
Treprostiniilidietanoliamiinin depottabletti aloitettiin annoksella 0,25 mg ja titrattiin enintään 16 mg:n annokseen kahdesti vuorokaudessa tai yksilön maksimi siedettyyn annokseen (MTD).
|
pitkävaikutteinen tabletti; BID-annostelu; jopa 16 mg BID
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nettohaavataakka – keskimääräinen muutos opiskeluajankohdasta jokaisessa aikataulun mukaisessa käynnin arvioinnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12 ja 18
|
Nettohaavauma missä tahansa arvioinnissa määriteltiin "uusien" tai "aktiivisten" haavaumien lukumääränä kyseisessä arvioinnissa sekä "määrittelemättömien" haavaumien lukumääränä kyseisessä arvioinnissa, jotka oli aiemmin luokiteltu joko "aktiivisiksi" tai "uusiksi" missä tahansa aiemmassa arvioinnissa tutkimuksen aikana.
Keskimääräinen nettohaavataakan muutos tutkimukseen tulon jälkeen tehtiin yhteenveto kunkin suunnitellun käynnin arvioinnin osalta.
|
Lähtötilanne ja kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12 ja 18
|
|
Haavojen kokonaismäärä – keskimääräinen muutos tutkimukseen saapumisajankohdasta jokaisessa aikataulun mukaisessa käynnin arvioinnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12 ja 18
|
Haavojen kokonaismäärä sisältää kaikki haavat, jotka on merkitty "aktiivisiksi", "määrittelemättömiksi" tai "uusiksi" tietyllä käynnillä.
Keskimääräinen muutos esiintyneiden haavaumien kokonaismäärässä tutkimukseen tulon jälkeen tehtiin yhteenveto kunkin suunnitellun käynnin arvioinnin osalta.
|
Lähtötilanne ja kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12 ja 18
|
|
Uusien haavaumien muodostuminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta (tai viimeinen opintokäynti)
|
Yhteenveto koehenkilöiden lukumäärästä ja prosenteista, joille kehittyi uusia haavaumia tutkimuksen aikana.
|
18 kuukautta (tai viimeinen opintokäynti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan toiminta- ja elämänlaatumittaus: Skleroderma Health Assessments Questionnaire (SHAQ) – SHAQ-komponenttien pistemäärän keskimääräinen muutos tutkimukseen saapumisesta jokaisessa aikataulussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 1, 3, 6 ja 12
|
SHAQ koostuu 20 terveyden arviointikyselyn kysymyksestä, joiden kokonaislukuvastaukset ovat 0 (ilman vaikeuksia) 3:sta (ei voi tehdä), ja viidestä skleroderma-spesifistä visuaalisen analogisen asteikon (VAS) -alueesta (yleinen sairausaktiivisuus, Raynaudin ilmiö, sormihaavat, hengitys- ja suolisto-ongelmat), joiden arvot vaihtelevat välillä 0,0–15,0 senttimetriä.
Kysymykset on jaettu kahdeksaan osa-alueeseen: pukeutuminen ja hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, ote ja aktiviteetit.
Kukin verkkotunnuksen pistemäärä lasketaan summaamalla verkkotunnuksen vastaukset ja jakamalla se alueen kysymysten määrällä.
Jokainen VAS-verkkoalueen pistemäärä lasketaan jakamalla senttimetreinä ilmoitettu arvo viidellä. SHAQ-komponentin ja VAS-alueen pisteet vaihtelevat 0:sta (pienin rajoitus) 3:een (usein rajoitus).
Kokonais-SHAQ-pisteet lasketaan jakamalla kaikkien verkkotunnuspisteiden summa 13:lla, ja pisteet vaihtelevat 0:sta (pienin rajoitus) 3:een (suurin rajoitus).
|
Lähtötilanne ja kuukaudet 1, 3, 6 ja 12
|
|
Potilaan toiminnan ja elämänlaadun mitta: Cochinin käden funktion asteikko (CHFS) - keskimääräinen muutos tutkimuksen tulon CHFS-pisteissä jokaisessa aikataulussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 1, 3, 6 ja 12
|
CHFS-pistemäärä on johdettu 18 validoidusta kysymyksestä, jotka arvioivat toiminnallista vammaa ja vammaa, joka johtuu käsien osallisuudesta nivelreumaan.
Jokainen vastaus pisteytetään asteikolla, jossa mahdolliset kokonaislukuvastaukset ovat 0 (ilman vaikeuksia) - 5 (mahdoton).
CHFS-pistemäärä on yksinkertaisesti kaikkien 18 kysymyksen summa jaettuna tosiasiallisesti vastattujen kysymysten määrällä, kerrottuna 18:lla.
Vähintään 10 kysymyksestä 18:sta on vastattava, jotta CHFS voidaan laskea.
Siksi CHFS-pistearvot voivat vaihdella 0:sta (pienin rajoitus) 90:een (usein rajoitus), ja toiminnan parannukset tai rajoituksen vähentäminen osoittivat pistemäärän pienenemistä.
Yhteenveto CHFS-pisteiden keskimääräisestä muutoksesta tutkimuksen aloittamisesta kussakin aikataulussa.
|
Lähtötilanne ja kuukaudet 1, 3, 6 ja 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: James Seibold, MD, Scleroderma Research Consultants LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. helmikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. helmikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 20. helmikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TDE-DU-202
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .