Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Open-Label Study of Oral Treprostinil in Digital Ulcers (DISTOL-EXT)

8. ledna 2014 aktualizováno: United Therapeutics

Digital Ischemic Lesions in Scleroderma Treated With Oral Treprostinil Diethanolamine: An Open-label Multicenter Extension Study

This open label extension trial will allow ongoing treatment of subjects who participated in the randomized controlled trials, and will provide long term information about the safety of treprostinil diethanolamine SR in subjects with SSc and digital ulcers.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

115

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St Joseph's Health Care
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Spojené království
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital - Center for Rheumatology
      • Manchester, Spojené království, M13 9PT
        • Salford Royal Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-7201
        • University of Alabama - Birmingham - Arthritis Clinical Intervention Program
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1670
        • UCLA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Barbara Davis Centre
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030-1310
        • University of Connecticut Health Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University - Dept. of Medicine/Rheumatology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University - Feinberg School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins University - Division of Rheumatology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118-2526
        • Boston University School of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • University of Michigan - Scleroderma Program
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • UMDNJ Clinical Research Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • North Shore - LIJ Health System
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • The Hospital for Special Surgery
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • University of Toledo
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425-8900
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas - Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason Medical
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Eligible subjects who completed assessments for the final visit of the previous TDE-DU-201 controlled trial and who signed appropriate informed consent were eligible to enroll in this extension study.
  • If a female of childbearing potential, the subject must have agreed to continue practicing an acceptable method of birth control (i.e., surgical sterilization, approved hormonal contraceptives, barrier methods [such as a condom or diaphragm] used with a spermicide, or an intrauterine device).

Exclusion Criteria:

  • Have had any change in clinical status that, in the opinion of the Investigator, would pose a safety risk for participation in this extension study;
  • Have been found to be unable to complete study assessments in the previous controlled trial;
  • Have prematurely discontinued study drug during the previous study due to clinical worsening or treatment related adverse events.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Treprostinil
Treprostinil diethanolamine sustained release tablet initiated at 0.25 mg and titrated up to a maximum dose of 16 mg BID or the individual's maximum tolerated dose (MTD).
Lék: treprostinil diethanolamine
sustained release tablet; BID dosing; up to 16 mg BID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Net Ulcer Burden- Mean Change From Time of Study Entry for Each Scheduled Visit Assessment
Časové okno: Baseline and Months 1, 3, 6, 9, 12, and 18
Net ulcer burden at any given assessment was defined as the number of "new" or "active" ulcers at that assessment, plus the number of "indeterminate" ulcers at that assessment that had previously been classified as either "active" or "new" at any earlier assessment during the study. The mean change in net ulcer burden from time of study entry was summarized for each scheduled visit assessment.
Baseline and Months 1, 3, 6, 9, 12, and 18
Total Ulcer Number- Mean Change From Time of Study Entry for Each Scheduled Visit Assessment
Časové okno: Baseline and Months 1, 3, 6, 9, 12, and 18
The total ulcer number includes all ulcers designated as "active", "indeterminate", or "new" for a given visit. The mean change in the total number of ulcers present from time of study entry was summarized for each scheduled visit assessment.
Baseline and Months 1, 3, 6, 9, 12, and 18
Formation of New Ulcers
Časové okno: 18 months (or last study visit)
The number and percentage of subjects who developed new ulcers during the study were summarized.
18 months (or last study visit)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patient Function and QOL Measure: Scleroderma Health Assessments Questionnaire (SHAQ)- Mean Change From Study Entry in SHAQ Component Scores at Each Scheduled Assessment
Časové okno: Baseline and Months 1, 3, 6, and 12
The SHAQ consists of 20 health assessment questionnaire questions with integer responses of 0 (without any difficulty) to 3 (unable to do), and five scleroderma-specific visual analog scale (VAS) domains (Overall Disease Activity, Raynaud's Phenomenon, Finger Ulcers, Breathing, and Intestinal Problems) with values ranging from 0.0 to 15.0 centimeters. The questions are divided into eight component domains: Dressing & Grooming, Arising, Eating, Walking, Hygiene, Reach, Grip, and Activities. Each domain score is calculated by summing the domain responses and dividing by the number of questions in that domain. Each VAS domain score is calculated by dividing the value in centimeters by 5. SHAQ component and VAS domain score ranges from 0 (least limitation) to 3 (most limitation). The aggregate SHAQ score is calculated by dividing the sum of all domain scores by 13, with a score ranging from 0 (least limitation) to 3 (most limitation).
Baseline and Months 1, 3, 6, and 12
Patient Function and Quality of Life Measure: Cochin Hand Function Scale (CHFS)-Mean Change From Study Entry in CHFS Score at Each Scheduled Assessment
Časové okno: Baseline and Months 1, 3, 6, and 12
The CHFS score is derived from 18 validated questions that assess functional disability and handicap due to hand involvement in rheumatoid arthritis. Each answer is scored on a scale with possible integer responses of 0(without difficulty) to 5 (impossible). The CHFS score is simply the sum of all 18 questions, divided by the number of questions actually answered, multiplied by 18. At least 10 of the 18 questions must have been answered in order for CHFS to be calculated. Therefore, CHFS score values can range from 0 (least limitation) to 90 (most limitation), with improvements in function or reduction of limitation indicated a decreased score value. The mean change from study entry in CHFS scores at each scheduled assessment are summarized.
Baseline and Months 1, 3, 6, and 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

United Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James Seibold, MD, Scleroderma Research Consultants LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

20. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TDE-DU-202

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na treprostinil diethanolamine

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit