Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie perorálního treprostinilu u digitálních vředů (DISTOL-EXT)

24. května 2024 aktualizováno: United Therapeutics

Digitální ischemické léze u sklerodermie léčené perorálním treprostinil diethanolaminem: otevřená multicentrická rozšiřující studie

Tato otevřená prodloužená studie umožní pokračující léčbu subjektů, které se zúčastnily randomizovaných kontrolovaných studií, a poskytne dlouhodobé informace o bezpečnosti treprostinil diethanolaminu SR u subjektů s SSc a vředy na prstech.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

115

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St Joseph's Health Care
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Spojené království
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital - Center for Rheumatology
      • Manchester, Spojené království, M13 9PT
        • Salford Royal Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-7201
        • University of Alabama - Birmingham - Arthritis Clinical Intervention Program
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1670
        • UCLA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Barbara Davis Centre
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030-1310
        • University of Connecticut Health Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University - Dept. of Medicine/Rheumatology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University - Feinberg School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins University - Division of Rheumatology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118-2526
        • Boston University School of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • University of Michigan - Scleroderma Program
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • UMDNJ Clinical Research Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • North Shore - LIJ Health System
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • The Hospital for Special Surgery
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • University of Toledo
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425-8900
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas - Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason Medical
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Oprávněné subjekty, které dokončily hodnocení pro závěrečnou návštěvu předchozí kontrolované studie TDE-DU-201 a které podepsaly příslušný informovaný souhlas, byly způsobilé se zapsat do této rozšířené studie.
  • Pokud je žena v plodném věku, musí subjekt souhlasit s tím, že bude pokračovat v praktikování přijatelné metody antikoncepce (tj. chirurgická sterilizace, schválená hormonální antikoncepce, bariérové ​​metody [jako je kondom nebo diafragma] používané se spermicidem nebo nitroděložním tělískem ).

Kritéria vyloučení:

  • měli jakoukoli změnu klinického stavu, která by podle názoru zkoušejícího představovala bezpečnostní riziko pro účast v této rozšířené studii;
  • bylo zjištěno, že nebyli schopni dokončit hodnocení studie v předchozí kontrolované studii;
  • Předčasně vysadit studovaný lék během předchozí studie z důvodu klinického zhoršení nebo nežádoucích účinků souvisejících s léčbou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Treprostinil
Tableta s prodlouženým uvolňováním treprostinil diethanolaminu byla zahájena dávkou 0,25 mg a titrována až do maximální dávky 16 mg dvakrát denně nebo do maximální tolerované dávky (MTD) jedince.
Lék: treprostinil diethanolamin
tableta s prodlouženým uvolňováním; dávkování BID; až 16 mg BID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Net Ulcer Burden – průměrná změna od doby vstupu do studie pro každé hodnocení plánované návštěvy
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 1, 3, 6, 9, 12 a 18
Čistá vředová zátěž při jakémkoli daném hodnocení byla definována jako počet „nových“ nebo „aktivních“ vředů při tomto hodnocení plus počet „neurčitých“ vředů při tomto hodnocení, které byly dříve klasifikovány jako „aktivní“ nebo „nové“ při jakémkoli dřívějším hodnocení během studie. Průměrná změna v čisté vředové zátěži od okamžiku vstupu do studie byla shrnuta pro každé hodnocení plánované návštěvy.
Výchozí stav a měsíce 1, 3, 6, 9, 12 a 18
Celkový počet vředů – průměrná změna od doby vstupu do studie pro každé hodnocení plánované návštěvy
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 1, 3, 6, 9, 12 a 18
Celkový počet vředů zahrnuje všechny vředy označené jako „aktivní“, „neurčité“ nebo „nové“ pro danou návštěvu. Průměrná změna v celkovém počtu přítomných vředů od doby vstupu do studie byla shrnuta pro každé hodnocení plánované návštěvy.
Výchozí stav a měsíce 1, 3, 6, 9, 12 a 18
Tvorba nových vředů
Časové okno: 18 měsíců (nebo poslední studijní návštěva)
Byl shrnut počet a procento subjektů, u kterých se během studie vyvinuly nové vředy.
18 měsíců (nebo poslední studijní návštěva)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce pacienta a měření kvality života: Dotazník hodnocení zdraví sklerodermie (SHAQ) – průměrná změna od vstupu do studie ve skóre komponent SHAQ při každém plánovaném hodnocení
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 1, 3, 6 a 12
SHAQ se skládá z 20 dotazníkových otázek pro hodnocení zdravotního stavu s celočíselnými odpověďmi od 0 (bez jakýchkoli potíží) do 3 (nelze to udělat) a pěti doménami vizuální analogové škály (VAS) specifických pro sklerodermii (celková aktivita onemocnění, Raynaudův fenomén, vředy na prstech, Dýchací a střevní problémy) s hodnotami v rozmezí 0,0 až 15,0 centimetrů. Otázky jsou rozděleny do osmi dílčích domén: Oblékání a péče, Vstávání, Jídlo, Chůze, Hygiena, Dosah, Úchop a Aktivity. Skóre každé domény se vypočítá sečtením odpovědí domény a dělením počtem otázek v dané doméně. Každé skóre domény VAS se vypočítá vydělením hodnoty v centimetrech 5. Skóre složky SHAQ a domény VAS se pohybuje od 0 (nejmenší omezení) do 3 (největší omezení). Souhrnné skóre SHAQ se vypočítá vydělením součtu skóre všech domén číslem 13, přičemž skóre se pohybuje od 0 (nejmenší omezení) do 3 (největší omezení).
Výchozí stav a měsíce 1, 3, 6 a 12
Měření funkce pacienta a kvality života: Cochinova škála funkce ruky (CHFS) – průměrná změna skóre CHFS od vstupu do studie při každém plánovaném hodnocení
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 1, 3, 6 a 12
Skóre CHFS je odvozeno z 18 ověřených otázek, které hodnotí funkční postižení a handicap v důsledku postižení ruky u revmatoidní artritidy. Každá odpověď je hodnocena na stupnici s možnými celočíselnými odpověďmi od 0 (bez obtíží) do 5 (nemožné). Skóre CHFS je jednoduše součet všech 18 otázek, dělený počtem skutečně zodpovězených otázek, vynásobený 18. Aby bylo možné vypočítat CHFS, musí být zodpovězeno alespoň 10 z 18 otázek. Hodnoty skóre CHFS se proto mohou pohybovat od 0 (nejmenší omezení) do 90 (největší omezení), přičemž zlepšení funkce nebo snížení omezení indikovalo sníženou hodnotu skóre. Jsou shrnuty průměrné změny skóre CHFS od vstupu do studie při každém plánovaném hodnocení.
Výchozí stav a měsíce 1, 3, 6 a 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

United Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James Seibold, MD, Scleroderma Research Consultants LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TDE-DU-202

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na treprostinil diethanolamin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit