손가락 궤양에서 경구용 트레프로스티닐에 대한 공개 라벨 연구 (DISTOL-EXT)
2024년 5월 24일 업데이트: United Therapeutics
경구용 트레프로스티닐 디에탄올아민으로 치료한 경피증의 손가락 허혈성 병변: 공개 라벨 다기관 확장 연구
이 공개 라벨 확장 시험은 무작위 대조 시험에 참여한 피험자의 지속적인 치료를 허용하고 SSc 및 손가락 궤양이 있는 피험자에서 트레프로스티닐 디에탄올아민 SR의 안전성에 대한 장기적인 정보를 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
115
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294-7201
- University of Alabama - Birmingham - Arthritis Clinical Intervention Program
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic Scottsdale
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095-1670
- UCLA
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Barbara Davis Centre
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, 미국, 06030-1310
- University of Connecticut Health Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University - Dept. of Medicine/Rheumatology
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University - Feinberg School of Medicine
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Johns Hopkins University - Division of Rheumatology
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118-2526
- Boston University School of Medicine
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- University of Michigan - Scleroderma Program
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- UMDNJ Clinical Research Center
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New York
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Lake Success, New York, 미국, 11042
- North Shore - LIJ Health System
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New York, New York, 미국, 10021
- The Hospital for Special Surgery
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Toledo, Ohio, 미국, 43614
- University of Toledo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15261
- University of Pittsburgh
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425-8900
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas - Houston
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Virginia Mason Medical
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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London, 영국, NW3 2QG
- Royal Free Hospital - Center for Rheumatology
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Manchester, 영국, M13 9PT
- Salford Royal Hospital
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4V2
- St Joseph's Health Care
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 이전 TDE-DU-201 대조 시험의 최종 방문에 대한 평가를 완료하고 적절한 사전 동의에 서명한 적격 대상자는 이 확장 연구에 등록할 수 있었습니다.
- 가임기 여성인 경우, 피험자는 허용 가능한 피임 방법(예: 수술적 불임, 승인된 호르몬 피임약, 살정제와 함께 사용되는 차단 방법(콘돔 또는 피임약 등) 또는 자궁내 장치)을 계속해서 실천하는 데 동의해야 합니다. ).
제외 기준:
- 연구자의 의견으로 본 연장 연구에 참여하는 데 안전 위험을 초래할 수 있는 임상 상태의 변화가 있었던 경우,
- 이전 대조 시험에서 연구 평가를 완료할 수 없는 것으로 밝혀졌습니다.
- 임상적 악화 또는 치료 관련 부작용으로 인해 이전 연구 중에 연구 약물을 조기에 중단한 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트레프로스티닐
트레프로스티닐 디에탄올아민 지속 방출 정제는 0.25mg에서 시작하여 최대 용량 16mg BID 또는 개인의 최대 허용 용량(MTD)까지 적정됩니다.
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서방성 정제; BID 투여; 최대 16mg BID
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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순 궤양 부담 - 각 예정된 방문 평가에 대한 연구 시작 시간의 평균 변화
기간: 기준선 및 1, 3, 6, 9, 12, 18개월
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특정 평가에서 순 궤양 부담은 해당 평가에서 "신규" 또는 "활성" 궤양의 수와 이전에 "활성" 또는 "신규"로 분류되었던 해당 평가에서 "불확정" 궤양의 수를 더한 것으로 정의되었습니다. 연구 중 초기 평가에서.
연구 시작 시점부터 순 궤양 부담의 평균 변화는 각 예정된 방문 평가에 대해 요약되었습니다.
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기준선 및 1, 3, 6, 9, 12, 18개월
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총 궤양 수 - 각 예정된 방문 평가에 대한 연구 시작 시간의 평균 변화
기간: 기준선 및 1, 3, 6, 9, 12, 18개월
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총 궤양 수에는 해당 방문에서 "활성", "불확정" 또는 "신규"로 지정된 모든 궤양이 포함됩니다.
연구 시작 시점부터 존재하는 총 궤양 수의 평균 변화가 각 예정된 방문 평가에 대해 요약되었습니다.
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기준선 및 1, 3, 6, 9, 12, 18개월
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새로운 궤양의 형성
기간: 18개월(또는 마지막 연구 방문)
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연구 기간 동안 새로운 궤양이 발생한 피험자의 수와 비율이 요약되었습니다.
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18개월(또는 마지막 연구 방문)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 기능 및 QOL 측정: 피부경화증 건강 평가 설문지(SHAQ) - 각 예정된 평가에서 SHAQ 구성 요소 점수에 대한 연구 항목의 평균 변화
기간: 기준선과 1, 3, 6, 12개월
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SHAQ는 0(어려움 없음)부터 3(할 수 없음)까지의 정수 응답을 갖는 20개의 건강 평가 설문지 질문과 피부경화증 관련 시각 아날로그 척도(VAS) 5개 영역(전체 질병 활동, 레이노 현상, 손가락 궤양, 호흡 및 장 문제) 0.0~15.0cm 범위의 값을 사용합니다.
질문은 옷차림 및 몸단장, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 닿기, 잡기 및 활동의 8개 구성 요소 영역으로 나뉩니다.
각 도메인 점수는 도메인 응답을 합산하고 해당 도메인의 질문 수로 나누어 계산됩니다.
각 VAS 도메인 점수는 센티미터 단위의 값을 5로 나누어 계산됩니다. SHAQ 구성 요소 및 VAS 도메인 점수 범위는 0(최소 제한)부터 3(최대 제한)까지입니다.
총 SHAQ 점수는 모든 도메인 점수의 합을 13으로 나누어 계산되며 점수 범위는 0(최소 제한)에서 3(최대 제한)까지입니다.
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기준선과 1, 3, 6, 12개월
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환자 기능 및 삶의 질 측정: 코친 손 기능 척도(CHFS) - 각 예정된 평가에서 CHFS 점수에 대한 연구 항목의 평균 변화
기간: 기준선과 1, 3, 6, 12개월
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CHFS 점수는 류마티스 관절염의 손 관련으로 인한 기능 장애 및 장애를 평가하는 18개의 검증된 질문에서 파생됩니다.
각 답변은 0(어려움 없음)부터 5(불가능)까지의 정수 응답 척도에 따라 점수가 매겨집니다.
CHFS 점수는 단순히 18개 질문의 합계를 실제로 답변한 질문 수로 나누고 18을 곱한 것입니다.
CHFS를 계산하려면 18개 질문 중 최소 10개 질문에 답해야 합니다.
따라서 CHFS 점수 값의 범위는 0(최소 제한)부터 90(최대 제한)까지이며 기능이 향상되거나 제한이 감소하면 점수 값이 감소함을 나타냅니다.
각 예정된 평가에서 CHFS 점수의 연구 시작 평균 변화가 요약되어 있습니다.
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기준선과 1, 3, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: James Seibold, MD, Scleroderma Research Consultants LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 19일
처음 게시됨 (추정된)
2009년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 24일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .