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Studio in aperto sul treprostinil orale nelle ulcere digitali (DISTOL-EXT)

24 maggio 2024 aggiornato da: United Therapeutics

Lesioni ischemiche digitali nella sclerodermia trattata con treprostinil dietanolamina orale: uno studio di estensione multicentrico in aperto

Questo studio di estensione in aperto consentirà il trattamento continuativo dei soggetti che hanno partecipato agli studi randomizzati e controllati e fornirà informazioni a lungo termine sulla sicurezza di treprostinil dietanolamina SR nei soggetti con SSc e ulcere digitali.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

115

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • St Joseph's Health Care
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital - Center for Rheumatology
      • Manchester, Regno Unito, M13 9PT
        • Salford Royal Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-7201
        • University of Alabama - Birmingham - Arthritis Clinical Intervention Program
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1670
        • UCLA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Barbara Davis Centre
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030-1310
        • University of Connecticut Health Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University - Dept. of Medicine/Rheumatology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University - Feinberg School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins University - Division of Rheumatology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118-2526
        • Boston University School of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • University of Michigan - Scleroderma Program
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • UMDNJ Clinical Research Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • North Shore - LIJ Health System
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • The Hospital for Special Surgery
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • University of Toledo
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425-8900
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas - Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason Medical
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti idonei che hanno completato le valutazioni per la visita finale del precedente studio controllato TDE-DU-201 e che hanno firmato un consenso informato appropriato erano idonei ad arruolarsi in questo studio di estensione.
  • Se si tratta di una donna in età fertile, il soggetto deve aver accettato di continuare a praticare un metodo contraccettivo accettabile (ad esempio, sterilizzazione chirurgica, contraccettivi ormonali approvati, metodi di barriera [come preservativo o diaframma] utilizzati con uno spermicida o un dispositivo intrauterino ).

Criteri di esclusione:

  • Hanno avuto cambiamenti nello stato clinico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rappresenterebbero un rischio per la sicurezza per la partecipazione a questo studio di estensione;
  • è stato riscontrato che non sono in grado di completare le valutazioni dello studio nel precedente studio controllato;
  • Hanno interrotto prematuramente il farmaco in studio durante lo studio precedente a causa di un peggioramento clinico o di eventi avversi correlati al trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Treprostinil
Compressa a rilascio prolungato di treprostinil dietanolamina iniziato con 0,25 mg e titolato fino a una dose massima di 16 mg BID o la dose massima tollerata dall'individuo (MTD).
Droga: treprostinil dietanolamina
compressa a rilascio prolungato; Dosaggio BID; fino a 16 mg due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carico netto di ulcera: variazione media dal momento dell'ingresso nello studio per ciascuna visita di valutazione programmata
Lasso di tempo: Riferimento e mesi 1, 3, 6, 9, 12 e 18
Il carico netto di ulcere ad ogni data valutazione è stato definito come il numero di ulcere “nuove” o “attive” a quella valutazione, più il numero di ulcere “indeterminate” a quella valutazione che erano state precedentemente classificate come “attive” o “nuove” in qualsiasi valutazione precedente durante lo studio. La variazione media del carico netto di ulcere dal momento dell'ingresso nello studio è stata riepilogata per ciascuna visita di valutazione programmata.
Riferimento e mesi 1, 3, 6, 9, 12 e 18
Numero totale di ulcere: variazione media dal momento dell'ingresso nello studio per ciascuna visita di valutazione programmata
Lasso di tempo: Riferimento e mesi 1, 3, 6, 9, 12 e 18
Il numero totale delle ulcere comprende tutte le ulcere designate come "attive", "indeterminate" o "nuove" per una determinata visita. La variazione media del numero totale di ulcere presenti dal momento dell'ingresso nello studio è stata riepilogata per ciascuna visita di valutazione programmata.
Riferimento e mesi 1, 3, 6, 9, 12 e 18
Formazione di nuove ulcere
Lasso di tempo: 18 mesi (o ultima visita di studio)
Sono stati riepilogati il ​​numero e la percentuale di soggetti che hanno sviluppato nuove ulcere durante lo studio.
18 mesi (o ultima visita di studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della funzionalità del paziente e della qualità della vita: questionario sulla valutazione della salute della sclerodermia (SHAQ) - Variazione media rispetto all'ingresso nello studio nei punteggi dei componenti SHAQ a ciascuna valutazione programmata
Lasso di tempo: Baseline e mesi 1, 3, 6 e 12
Lo SHAQ è composto da 20 domande del questionario di valutazione della salute con risposte intere da 0 (senza alcuna difficoltà) a 3 (impossibile da fare) e cinque domini della scala analogica visiva (VAS) specifica per la sclerodermia (attività generale della malattia, fenomeno di Raynaud, ulcere alle dita, Respirazione e Problemi Intestinali) con valori che vanno da 0,0 a 15,0 centimetri. Le domande sono divise in otto ambiti componenti: vestirsi e pettinarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività. Il punteggio di ciascun dominio viene calcolato sommando le risposte del dominio e dividendo per il numero di domande in quel dominio. Ciascun punteggio del dominio VAS viene calcolato dividendo il valore in centimetri per 5. Il punteggio del componente SHAQ e del dominio VAS varia da 0 (limitazione minima) a 3 (limitazione maggiore). Il punteggio SHAQ aggregato viene calcolato dividendo la somma di tutti i punteggi del dominio per 13, con un punteggio che va da 0 (limitazione minima) a 3 (limitazione maggiore).
Baseline e mesi 1, 3, 6 e 12
Misurazione della funzionalità del paziente e della qualità della vita: Cochin Hand Function Scale (CHFS): variazione media rispetto all'ingresso nello studio nel punteggio CHFS ad ogni valutazione programmata
Lasso di tempo: Baseline e mesi 1, 3, 6 e 12
Il punteggio CHFS deriva da 18 domande validate che valutano la disabilità funzionale e l'handicap dovuto al coinvolgimento della mano nell'artrite reumatoide. Ad ogni risposta viene assegnato un punteggio su una scala con possibili risposte intere da 0 (senza difficoltà) a 5 (impossibile). Il punteggio CHFS è semplicemente la somma di tutte le 18 domande, divisa per il numero di domande effettivamente risposte, moltiplicato per 18. Per poter calcolare il CHFS è necessario aver risposto ad almeno 10 delle 18 domande. Pertanto, i valori del punteggio CHFS possono variare da 0 (limitazione minima) a 90 (limitazione maggiore), con miglioramenti nella funzione o riduzione della limitazione indicati con un valore di punteggio ridotto. Viene riepilogata la variazione media rispetto all'ingresso nello studio nei punteggi CHFS ad ogni valutazione programmata.
Baseline e mesi 1, 3, 6 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

United Therapeutics

Investigatori

  • Investigatore principale: James Seibold, MD, Scleroderma Research Consultants LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2009

Primo Inserito (Stimato)

20 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TDE-DU-202

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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