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Open-Label Study of Oral Treprostinil in Digital Ulcers (DISTOL-EXT)

8 gennaio 2014 aggiornato da: United Therapeutics

Digital Ischemic Lesions in Scleroderma Treated With Oral Treprostinil Diethanolamine: An Open-label Multicenter Extension Study

This open label extension trial will allow ongoing treatment of subjects who participated in the randomized controlled trials, and will provide long term information about the safety of treprostinil diethanolamine SR in subjects with SSc and digital ulcers.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

115

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • St Joseph's Health Care
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital - Center for Rheumatology
      • Manchester, Regno Unito, M13 9PT
        • Salford Royal Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-7201
        • University of Alabama - Birmingham - Arthritis Clinical Intervention Program
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1670
        • UCLA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Barbara Davis Centre
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030-1310
        • University of Connecticut Health Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University - Dept. of Medicine/Rheumatology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University - Feinberg School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins University - Division of Rheumatology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118-2526
        • Boston University School of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • University of Michigan - Scleroderma Program
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • UMDNJ Clinical Research Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • North Shore - LIJ Health System
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • The Hospital for Special Surgery
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • University of Toledo
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425-8900
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas - Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason Medical
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Eligible subjects who completed assessments for the final visit of the previous TDE-DU-201 controlled trial and who signed appropriate informed consent were eligible to enroll in this extension study.
  • If a female of childbearing potential, the subject must have agreed to continue practicing an acceptable method of birth control (i.e., surgical sterilization, approved hormonal contraceptives, barrier methods [such as a condom or diaphragm] used with a spermicide, or an intrauterine device).

Exclusion Criteria:

  • Have had any change in clinical status that, in the opinion of the Investigator, would pose a safety risk for participation in this extension study;
  • Have been found to be unable to complete study assessments in the previous controlled trial;
  • Have prematurely discontinued study drug during the previous study due to clinical worsening or treatment related adverse events.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Treprostinil
Treprostinil diethanolamine sustained release tablet initiated at 0.25 mg and titrated up to a maximum dose of 16 mg BID or the individual's maximum tolerated dose (MTD).
Droga: treprostinil diethanolamine
sustained release tablet; BID dosing; up to 16 mg BID

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Net Ulcer Burden- Mean Change From Time of Study Entry for Each Scheduled Visit Assessment
Lasso di tempo: Baseline and Months 1, 3, 6, 9, 12, and 18
Net ulcer burden at any given assessment was defined as the number of "new" or "active" ulcers at that assessment, plus the number of "indeterminate" ulcers at that assessment that had previously been classified as either "active" or "new" at any earlier assessment during the study. The mean change in net ulcer burden from time of study entry was summarized for each scheduled visit assessment.
Baseline and Months 1, 3, 6, 9, 12, and 18
Total Ulcer Number- Mean Change From Time of Study Entry for Each Scheduled Visit Assessment
Lasso di tempo: Baseline and Months 1, 3, 6, 9, 12, and 18
The total ulcer number includes all ulcers designated as "active", "indeterminate", or "new" for a given visit. The mean change in the total number of ulcers present from time of study entry was summarized for each scheduled visit assessment.
Baseline and Months 1, 3, 6, 9, 12, and 18
Formation of New Ulcers
Lasso di tempo: 18 months (or last study visit)
The number and percentage of subjects who developed new ulcers during the study were summarized.
18 months (or last study visit)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Patient Function and QOL Measure: Scleroderma Health Assessments Questionnaire (SHAQ)- Mean Change From Study Entry in SHAQ Component Scores at Each Scheduled Assessment
Lasso di tempo: Baseline and Months 1, 3, 6, and 12
The SHAQ consists of 20 health assessment questionnaire questions with integer responses of 0 (without any difficulty) to 3 (unable to do), and five scleroderma-specific visual analog scale (VAS) domains (Overall Disease Activity, Raynaud's Phenomenon, Finger Ulcers, Breathing, and Intestinal Problems) with values ranging from 0.0 to 15.0 centimeters. The questions are divided into eight component domains: Dressing & Grooming, Arising, Eating, Walking, Hygiene, Reach, Grip, and Activities. Each domain score is calculated by summing the domain responses and dividing by the number of questions in that domain. Each VAS domain score is calculated by dividing the value in centimeters by 5. SHAQ component and VAS domain score ranges from 0 (least limitation) to 3 (most limitation). The aggregate SHAQ score is calculated by dividing the sum of all domain scores by 13, with a score ranging from 0 (least limitation) to 3 (most limitation).
Baseline and Months 1, 3, 6, and 12
Patient Function and Quality of Life Measure: Cochin Hand Function Scale (CHFS)-Mean Change From Study Entry in CHFS Score at Each Scheduled Assessment
Lasso di tempo: Baseline and Months 1, 3, 6, and 12
The CHFS score is derived from 18 validated questions that assess functional disability and handicap due to hand involvement in rheumatoid arthritis. Each answer is scored on a scale with possible integer responses of 0(without difficulty) to 5 (impossible). The CHFS score is simply the sum of all 18 questions, divided by the number of questions actually answered, multiplied by 18. At least 10 of the 18 questions must have been answered in order for CHFS to be calculated. Therefore, CHFS score values can range from 0 (least limitation) to 90 (most limitation), with improvements in function or reduction of limitation indicated a decreased score value. The mean change from study entry in CHFS scores at each scheduled assessment are summarized.
Baseline and Months 1, 3, 6, and 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

United Therapeutics

Investigatori

  • Investigatore principale: James Seibold, MD, Scleroderma Research Consultants LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

20 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TDE-DU-202

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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