ホジキンリンパ腫に対するブレンツキシマブ ベドチンの重要な非盲検試験
2017年3月9日 更新者：Seagen Inc.
再発または難治性ホジキンリンパ腫（HL）患者の治療におけるSGN-35の重要な研究
これは、再発または難治性のホジキンリンパ腫患者における単剤としてのブレンツキシマブ ベドチン（SGN-35）の有効性と安全性を評価するための単群、非盲検、多施設共同、ピボタル臨床試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
102
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-3300
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010-3000
- City of Hope National Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California at Los Angeles
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Palo Alto、California、アメリカ、94305
- Stanford University Medical Center
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Rocky Mountain Cancer Center
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
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Illinois
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Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Medical Center Cardinal Bernardin Cancer Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Karmanos Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Rochester
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York、New York、アメリカ、10021
- Weill Cornell Medical College
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Medical Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Baylor Sammons Cancer Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- University of Washington
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Bologna、イタリア、40138
- Instituto di Ematologia ed Oncologia Medica
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
- B.C Cancer Agency
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Marseille、フランス、13273
- Institut Paoli Calmettes
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Paris、フランス、75475
- Hospital Saint Louis
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Rouen、フランス、76038
- Centre Henri Becquerel
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Gasthuisberg
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Yvoir、ベルギー、5530
- Cliniques Universitaires UCL de Mont-Goddine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -以前に自家幹細胞移植を受けた再発または難治性のホジキンリンパ腫の患者。
- -組織学的に確認されたCD30陽性疾患;再発/難治性疾患の最新の診断後の生検からの組織は、スライドまたは腫瘍ブロックを介して CD30 発現を確認するために利用可能でなければなりません。
- -陽電子放出断層撮影法によるフルオロデオキシグルコース依存症およびスパイラルコンピューター断層撮影法で記録された少なくとも1.5 cmの測定可能な疾患。
- 米国の施設では、12 歳以上の患者が登録される場合があります。 米国以外のサイトでは、患者は 18 歳以上でなければなりません。
除外基準:
- -ブレンツキシマブベドチンによる以前の治療。
- -以前に同種移植を受けた。
- -ニューヨーク心臓協会の基準によるうっ血性心不全、クラスIIIまたはIV。
- -少なくとも3年間寛解していない別の原発性悪性腫瘍の病歴。
- -既知の脳/髄膜疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブレンツキシマブ ベドチン
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1.8 mg/kg を 3 週間ごとに静脈内注入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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独立審査グループによる客観的回答率
時間枠：12ヶ月まで
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Cheson 2007 Revised Response Criteria に従って、完全寛解 (CR、疾患のすべての証拠の消失) または部分寛解 (PR、測定可能な疾患の 50% 以上の回帰および新しい部位なし) の最良の応答を達成した参加者の割合悪性リンパ腫に。
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12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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独立審査グループによる完全寛解率
時間枠：12ヶ月まで
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Cheson 2007 Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma に従って、CR (疾患のすべての証拠の消失) の最良の応答を達成した参加者の割合。
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12ヶ月まで
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カプラン・マイヤー分析による客観的反応の持続時間
時間枠：約4年まで
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疾患の進行または死亡までの初期応答の時間として定義される、独立したレビューグループによる客観的応答の期間 (CR + PR)。
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約4年まで
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カプラン・マイヤー分析による完全寛解の参加者における客観的反応の持続時間
時間枠：約4年まで
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独立したレビューグループによる最初の客観的な腫瘍反応（CRまたはPR）の開始から、CRの参加者の何らかの原因による疾患の進行または死亡までの反応期間。
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約4年まで
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Kaplan-Meier 分析による無増悪生存
時間枠：約4年まで
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研究治療の開始から、独立したレビューグループごとの疾患の進行または何らかの原因による死亡までの時間。
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約4年まで
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全生存
時間枠：約6年まで
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研究治療の開始から何らかの原因による死亡日までの時間。
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約6年まで
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重症度、重篤度、および治療との関係による有害事象
時間枠：12ヶ月まで
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有害事象または治療に起因する有害事象（TEAE、初回投与後に新たに発生または悪化したものとして定義）を経験した参加者の数。
深刻な有害事象は、インフォームド コンセントの時点から報告されています。
国立がん研究所有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE バージョン 3.0) を使用して、重症度 (1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度、4 = 生命を脅かす/不能、5 = 死亡) を評価しました。
治験薬との関連性は、治験責任医師によって評価されました (はい/いいえ)。
カテゴリー内で有害事象が複数回発生した参加者は、カテゴリー内で 1 回カウントされます。
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12ヶ月まで
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血液検査異常 >/= グレード 3
時間枠：12ヶ月まで
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NCI CTCAE バージョン 3.0 によるベースライン後の血液検査の異常がグレード 3 以上の研究参加者の数。
カテゴリー内で臨床検査値異常が複数発生した参加者は、そのカテゴリーで 1 回カウントされます。
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12ヶ月まで
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化学検査異常 >/= グレード 3
時間枠：12ヶ月まで
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NCI CTCAE バージョン 3.0 によるベースライン後の化学検査異常がグレード 3 以上の研究参加者の数。
カテゴリー内で臨床検査値異常が複数発生した参加者は、そのカテゴリーで 1 回カウントされます。
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12ヶ月まで
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曲線下面積
時間枠：3週間
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ブレンツキシマブ ベドチンの初回投与後 0 日から 21 日までの血清濃度-時間曲線下面積
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3週間
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最大血清濃度
時間枠：3週間
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ブレンツキシマブ ベドチンの初回投与後 0 ～ 21 日の最大血清濃度
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3週間
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血清濃度が最大になる時間
時間枠：3週間
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ブレンツキシマブ ベドチンの初回投与後 0 日から 21 日までの最大血清濃度の時間
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3週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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B 症状の解決
時間枠：12ヶ月まで
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ベースラインでリンパ腫関連症状（B症状：発熱、寝汗、または体重減少> 10％）を有し、治療期間中の任意の時点ですべてのB症状の解消を達成した参加者の割合。
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12ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Abraham Fong, MD, PhD、Seagen Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Younes A, Gopal AK, Smith SE, Ansell SM, Rosenblatt JD, Savage KJ, Ramchandren R, Bartlett NL, Cheson BD, de Vos S, Forero-Torres A, Moskowitz CH, Connors JM, Engert A, Larsen EK, Kennedy DA, Sievers EL, Chen R. Results of a pivotal phase II study of brentuximab vedotin for patients with relapsed or refractory Hodgkin's lymphoma. J Clin Oncol. 2012 Jun 20;30(18):2183-9. doi: 10.1200/JCO.2011.38.0410. Epub 2012 Mar 26.
- Chen R, Gopal AK, Smith SE, Ansell SM, Rosenblatt JD, Savage KJ, Connors JM, Engert A, Larsen EK, Huebner D, Fong A, Younes A. Five-year survival and durability results of brentuximab vedotin in patients with relapsed or refractory Hodgkin lymphoma. Blood. 2016 Sep 22;128(12):1562-6. doi: 10.1182/blood-2016-02-699850. Epub 2016 Jul 18.
- Gopal AK, Chen R, Smith SE, Ansell SM, Rosenblatt JD, Savage KJ, Connors JM, Engert A, Larsen EK, Chi X, Sievers EL, Younes A. Durable remissions in a pivotal phase 2 study of brentuximab vedotin in relapsed or refractory Hodgkin lymphoma. Blood. 2015 Feb 19;125(8):1236-43. doi: 10.1182/blood-2014-08-595801. Epub 2014 Dec 22.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年2月1日
一次修了 (実際)
2010年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月18日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月9日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。