Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sentral åpen prøveversjon av Brentuximab Vedotin for Hodgkin-lymfom

9. mars 2017 oppdatert av: Seagen Inc.

En sentral studie av SGN-35 i behandling av pasienter med residiverende eller refraktær Hodgkin-lymfom (HL)

Dette er en enarms, åpen, multisenter, pivotal klinisk studie for å evaluere effekten og sikkerheten til brentuximab vedotin (SGN-35) som enkeltmiddel hos pasienter med residiverende eller refraktær Hodgkin-lymfom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Uz Gasthuisberg
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Goddine
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • B.C Cancer Agency
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California at Los Angeles
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center Cardinal Bernardin Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • University of Washington
  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Hospital Saint Louis
      • Rouen, Frankrike, 76038
        • Centre Henri Becquerel
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Instituto di Ematologia ed Oncologia Medica

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med residiverende eller refraktær Hodgkin lymfom som tidligere har fått autolog stamcelletransplantasjon.
  • Histologisk bekreftet CD30-positiv sykdom; vev fra den siste postdiagnostiske biopsien av residiverende/refraktær sykdom må være tilgjengelig for bekreftelse av CD30-ekspresjon via lysbilder eller tumorblokk.
  • Fluorodeoksyglukose-avid sykdom ved positronemisjonstomografi og målbar sykdom på minst 1,5 cm som dokumentert ved spiral datatomografi.
  • På amerikanske steder kan pasienter over eller lik 12 år bli registrert. På ikke-amerikanske steder må pasienter være eldre enn eller lik 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med brentuximab vedotin.
  • Har tidligere fått en allogen transplantasjon.
  • Kongestiv hjertesvikt, klasse III eller IV, etter New York Heart Association-kriteriene.
  • Anamnese med en annen primær malignitet som ikke har vært i remisjon på minst 3 år.
  • Kjent cerebral/meningeal sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Brentuximab vedotin
Legemiddel: brentuximab vedotin
1,8 mg/kg hver 3. uke ved intravenøs infusjon
Andre navn:
  • SGN-35
  • ADCETRIS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate av uavhengig vurderingsgruppe
Tidsramme: opptil 12 måneder
Prosentandel av deltakerne som oppnådde en beste respons med fullstendig remisjon (CR, forsvinning av alle tegn på sykdom) eller delvis remisjon (PR, regresjon på mer enn eller lik 50 % av målbar sykdom og ingen nye steder) i henhold til Cheson 2007 Revised Response Criteria for ondartet lymfom.
opptil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig remisjonsrate av Independent Review Group
Tidsramme: opptil 12 måneder
Prosentandel av deltakerne som oppnådde en best respons på CR (forsvinning av alle tegn på sykdom) i henhold til Cheson 2007 Revised Response Criteria for Malignt Lymfom.
opptil 12 måneder
Varighet av objektiv respons av Kaplan-Meier Analyse
Tidsramme: opptil ca 4 år
Varighet av objektiv respons (CR + PR) av uavhengig gjennomgangsgruppe, definert som tidspunkt for første respons frem til sykdomsprogresjon eller død.
opptil ca 4 år
Varighet av objektiv respons hos deltakere med fullstendig remisjon ved Kaplan-Meier-analyse
Tidsramme: opptil ca 4 år
Varighet av respons fra starten av første objektive tumorrespons (CR eller PR) av uavhengig vurderingsgruppe til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak hos deltakere med CR.
opptil ca 4 år
Progresjonsfri overlevelse av Kaplan-Meier Analyse
Tidsramme: opptil ca 4 år
Tid fra start av studiebehandling til sykdomsprogresjon per uavhengig vurderingsgruppe eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
opptil ca 4 år
Total overlevelse
Tidsramme: opptil ca 6 år
Tid fra start av studiebehandling til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
opptil ca 6 år
Uønskede hendelser etter alvorlighetsgrad, alvorlighetsgrad og forhold til behandling
Tidsramme: opptil 12 måneder
Antall deltakere som hadde uønskede hendelser eller behandlingsutløste bivirkninger (TEAE, definert som nylig oppstått eller forverret etter første dose). Alvorlige uønskede hendelser rapporteres fra tidspunktet for informert samtykke. National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE versjon 3.0) ble brukt for å vurdere alvorlighetsgrad (1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=livstruende/invalidiserende, 5=død). Relasjon til studiemedikament ble vurdert av etterforskeren (Ja/Nei). Deltakere med flere forekomster av en uønsket hendelse innenfor en kategori telles én gang innenfor kategorien.
opptil 12 måneder
Hematologiske laboratorieavvik >/= Grad 3
Tidsramme: opptil 12 måneder
Antall studiedeltakere med post-baseline hematologi laboratorieavvik av grad 3 eller høyere per NCI CTCAE versjon 3.0. Deltakere med flere forekomster av laboratorieavvik innenfor en kategori telles én gang i den kategorien.
opptil 12 måneder
Kjemilaboratorieavvik >/= Grad 3
Tidsramme: opptil 12 måneder
Antall studiedeltakere med post-baseline kjemiske laboratorieavvik av grad 3 eller høyere i henhold til NCI CTCAE versjon 3.0. Deltakere med flere forekomster av laboratorieavvik innenfor en kategori telles én gang i den kategorien.
opptil 12 måneder
Område under kurven
Tidsramme: 3 uker
Areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven fra tiden 0 til 21 dager etter den første dosen av brentuximab vedotin
3 uker
Maksimal serumkonsentrasjon
Tidsramme: 3 uker
Maksimal serumkonsentrasjon fra 0 til 21 dager etter den første dosen av brentuximab vedotin
3 uker
Tid for maksimal serumkonsentrasjon
Tidsramme: 3 uker
Tidspunkt for maksimal serumkonsentrasjon fra 0 til 21 dager etter den første dosen av brentuximab vedotin
3 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
B Symptomoppløsning
Tidsramme: opptil 12 måneder
Andel deltakere med lymfomrelaterte symptomer (B-symptomer: feber, nattesvette eller vekttap >10%) ved baseline som oppnådde oppløsning av alle B-symptomer når som helst i behandlingsperioden.
opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seagen Inc.

Samarbeidspartnere

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Abraham Fong, MD, PhD, Seagen Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

20. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2017

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SG035-0003
  • 2008-006034-10 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sykdom, Hodgkin

Kliniske studier på brentuximab vedotin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere