Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ключевое открытое исследование применения брентуксимаба ведотина при лимфоме Ходжкина

9 марта 2017 г. обновлено: Seagen Inc.

Ключевое исследование SGN-35 в лечении пациентов с рецидивирующей или рефрактерной лимфомой Ходжкина (HL)

Это одногрупповое открытое многоцентровое опорное клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности брентуксимаба ведотина (SGN-35) в качестве монотерапии у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной лимфомой Ходжкина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

102

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Uz Gasthuisberg
      • Yvoir, Бельгия, 5530
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Goddine
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Instituto di Ematologia ed Oncologia Medica
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • B.C Cancer Agency
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California at Los Angeles
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Medical Center Cardinal Bernardin Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Baylor Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • University of Washington
  • Франция
      • Marseille, Франция, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris, Франция, 75475
        • Hospital Saint Louis
      • Rouen, Франция, 76038
        • Centre Henri Becquerel

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с рецидивирующей или рефрактерной лимфомой Ходжкина, которым ранее была проведена трансплантация аутологичных стволовых клеток.
  • Гистологически подтвержденное CD30-положительное заболевание; ткань из самой последней постдиагностической биопсии рецидивирующего/рефрактерного заболевания должна быть доступна для подтверждения экспрессии CD30 с помощью предметных стекол или опухолевого блока.
  • Фтордеоксиглюкозозависимое заболевание по данным позитронно-эмиссионной томографии и измеримое заболевание размером не менее 1,5 см, подтвержденное спиральной компьютерной томографией.
  • В центрах США могут быть зарегистрированы пациенты старше 12 лет или равные им. В центрах за пределами США пациенты должны быть старше или равны 18 годам.

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение брентуксимабом ведотином.
  • Ранее получил аллогенный трансплантат.
  • Застойная сердечная недостаточность III или IV класса по критериям Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
  • История другого первичного злокачественного новообразования, у которого не было ремиссии в течение как минимум 3 лет.
  • Известное церебральное/менингеальное заболевание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Брентуксимаб ведотин
Лекарство: брентуксимаб ведотин
1,8 мг/кг каждые 3 недели внутривенно капельно
Другие имена:
  • СГН-35
  • АДЦЕТРИС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень объективных ответов по независимой группе проверки
Временное ограничение: до 12 месяцев
Процент участников, достигших наилучшего ответа полной ремиссии (полная ремиссия, исчезновение всех признаков заболевания) или частичной ремиссии (полная регрессия, превышающая или равная 50% измеримого заболевания и отсутствие новых очагов) в соответствии с пересмотренными критериями ответа Cheson 2007 г. для злокачественной лимфомы.
до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полная частота ремиссии по независимой группе обзора
Временное ограничение: до 12 месяцев
Процент участников, достигших наилучшего ответа CR (исчезновение всех признаков заболевания) в соответствии с пересмотренными критериями ответа Cheson 2007 для злокачественной лимфомы.
до 12 месяцев
Продолжительность объективного ответа по анализу Каплана-Мейера
Временное ограничение: примерно до 4 лет
Продолжительность объективного ответа (CR + PR) независимой контрольной группой, определяемая как время первоначального ответа до прогрессирования заболевания или смерти.
примерно до 4 лет
Продолжительность объективного ответа у участников с полной ремиссией по анализу Каплана-Мейера
Временное ограничение: примерно до 4 лет
Продолжительность ответа от начала первого объективного ответа опухоли (CR или PR) независимой контрольной группой до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине у участников с CR.
примерно до 4 лет
Выживание без прогрессии с помощью анализа Каплана-Мейера
Временное ограничение: примерно до 4 лет
Время от начала исследуемого лечения до прогрессирования заболевания в группе независимого обзора или смерти по любой причине.
примерно до 4 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: примерно до 6 лет
Время от начала исследуемого лечения до даты смерти по любой причине.
примерно до 6 лет
Нежелательные явления по тяжести, серьезности и связи с лечением
Временное ограничение: до 12 месяцев
Количество участников, у которых были нежелательные явления или нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE, определяемые как вновь возникшие или ухудшающиеся после первой дозы). О серьезных нежелательных явлениях сообщается с момента получения информированного согласия. Для оценки тяжести (1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая, 4 = угрожающая жизни/инвалидизирующая, 5 = смерть) использовались общие терминологические критерии Национального института рака для нежелательных явлений (NCI CTCAE, версия 3.0). Связанность с исследуемым препаратом оценивалась исследователем (Да/Нет). Участники с многократным возникновением неблагоприятного события в категории учитываются один раз в категории.
до 12 месяцев
Отклонения гематологических лабораторных показателей >/= 3 степени
Временное ограничение: до 12 месяцев
Количество участников исследования с аномалиями гематологических лабораторных показателей степени 3 или выше после исходного уровня согласно NCI CTCAE версии 3.0. Участники с множественными случаями лабораторных отклонений в пределах категории учитываются один раз в этой категории.
до 12 месяцев
Аномалии в химической лаборатории >/= 3 класс
Временное ограничение: до 12 месяцев
Количество участников исследования с аномалиями биохимических лабораторных показателей после исходного уровня 3 степени или выше по версии NCI CTCAE 3.0. Участники с множественными случаями лабораторных отклонений в пределах категории учитываются один раз в этой категории.
до 12 месяцев
Площадь под кривой
Временное ограничение: 3 недели
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от 0 до 21 дня после введения первой дозы брентуксимаба ведотина
3 недели
Максимальная концентрация в сыворотке
Временное ограничение: 3 недели
Максимальная концентрация в сыворотке от 0 до 21 дня после введения первой дозы брентуксимаба ведотина.
3 недели
Время максимальной концентрации сыворотки
Временное ограничение: 3 недели
Время достижения максимальной концентрации в сыворотке от 0 до 21 дня после введения первой дозы брентуксимаба ведотина.
3 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
B Симптом Разрешение
Временное ограничение: до 12 месяцев
Процент участников с симптомами, связанными с лимфомой (В-симптомы: лихорадка, ночная потливость или потеря веса >10%) на исходном уровне, у которых исчезли все В-симптомы в любое время в течение периода лечения.
до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seagen Inc.

Соавторы

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Abraham Fong, MD, PhD, Seagen Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SG035-0003
  • 2008-006034-10 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться